Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt på smerter og betændelse med DEXTENZA-behandling hos patienter, der gennemgår intravitreale anti-VEGF-injektioner (DETeR)

20. februar 2023 opdateret af: David Eichenbaum, Retina Vitreous Associates of Florida
Dette er en investigator-initieret prospektiv åben-label, inden for patienten, maskeret, randomiseret undersøgelse af patienter med neovaskulær AMD, DME eller RVO, der gennemgår bilaterale anti-VEGF-injektioner. Patienterne vil blive randomiseret i to kohorter (kohorte 1 og kohorte 2) og derefter fulgt i 3 på hinanden følgende injektionsbesøg. Behandling vil blive udført ved hvert injektionsbesøg baseret på det individualiserede rutinemæssige etablerede anti-VEGF-injektionsinterval for hver patient.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en investigator-initieret prospektiv åben-label, inden for patienten, maskeret, randomiseret undersøgelse af patienter med neovaskulær AMD, DME eller RVO, der gennemgår bilaterale anti-VEGF-injektioner. Patienterne vil blive randomiseret i to kohorter (kohorte 1 og kohorte 2) og derefter fulgt i 3 på hinanden følgende injektionsbesøg. Behandling vil blive udført ved hvert injektionsbesøg baseret på det individualiserede rutinemæssige etablerede anti-VEGF-injektionsinterval for hver patient.

Inden for de respektive kohorter vil et øje pr. patient blive randomiseret til at modtage enten et intracanalikulært dexamethasonindlæg eller kontrolbehandlingen ved hvert injektionsbesøg. Kohorter er som følger:

Kohorte 1:

I alt N= 40 øjne (20 patienter). Tyve øjne (et øje pr. patient) vil blive randomiseret til at modtage en intracanalikulær dexamethasonindsats. Det kontralaterale øje (Control) vil modtage en falsk udvidelse.

Kohorte 2:

I alt N= 40 øjne (20 patienter). Tyve øjne (et øje pr. patient) vil blive randomiseret til at modtage en intracanalikulær dexamethasonindsats. Det kontralaterale øje (Kontrol) vil modtage topikale kortikosteroider (prednisolonacetat 1%) QID nedtrappet over 4 uger (QID/1 uge, TID/1 uge, BID/1 uge, QD/1 uge).

I øjne, der er randomiseret til enten DEXTENZA eller sham-dilatation, vil DEXTENZA-indsættelse eller sham-udvidelse blive udført før injektion.

I øjne randomiseret til enten DEXTNEZA eller topikale steroider, vil øjne randomiseret til DEXTENZA blive indsat før injektion. Øjne randomiseret til topisk steroidbehandling (kontrol) vil modtage 1 dråbe prednisolonacetat 1 % præ-injektion og de resterende 3 dråber prednisolonacetat 1 % efter injektion. Kontroløjne vil følge nedadgående dosering over 4 uger (QID/1 uge, TID/1 uge, BID/1 uge, QD/1 uge) for at sikre dosistilpasning mellem DEXTENZA og kontrol i kohorte 1.

Smerter vil blive vurderet på 6 tidspunkter: (1) før enhver behandling, (2) efter anæstesi, (3) efter intravitreal injektion, (4) 6 timer via telefon (+/- 2 timer), (5) 24 timer telefonisk (+/-3 timer) og (6) 3-6 dage ved vurderingsbesøg. Smerter vil blive evalueret af undersøgelsesadministratorer maskeret til behandlingstildeling. Patientkomfort (højre øje vs venstre øje) vil blive vurderet ved hvert patientbesøg af maskeret undersøgelsesadministrator. Anterior celletælling og anterior celle flare vurdering vil blive udført 3-6 dage efter hvert intravitrealt injektionsbesøg. Der vil blive udført en sidste patientpræferenceundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33711-1141
        • Retina Vitreous Associates of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: En patients undersøgelsesøje skal opfylde følgende kriterier for at være berettiget til inklusion i undersøgelsen:

  • Patienter diagnosticeret med neovaskulær AMD, DME eller makulaødem sekundært til RVO, der gennemgår anti-VEGF-injektioner i begge øjne.
  • > 18 år gammel
  • Kunne give underskrevet skriftligt samtykke forud for deltagelse i undersøgelsesrelaterede procedurer.

Eksklusionskriterier: En patient, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  • Receptpligtige og OTC oftalmiske mastcellestabilisatorer og antihistaminer inden for 21 dage før screening og i hele undersøgelsesperioden (systemiske mastcellestabilisatorer er tilladt, og systemiske antihistaminer er tilladt)
  • Brug af enhver topisk receptpligtig oftalmisk medicin (inklusive cyclosporin [Restasis®, Cequa®] eller topisk lifitegrast [Xiidra®], steroider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAID'er] inden for 7 dage eller i løbet af undersøgelsesperioden
  • Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse af lægemidler eller udstyr inden for 30 dage før studiestart og/eller i undersøgelsesperioden.
  • Forkammerceller til stede på tidspunktet for indskrivning
  • Historie om kauterisering af punctum
  • Enhver punktumbetændelse eller dacryocystitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dextenza
Dextenza (Dexamethason Ophthalmic Insert 0,4 mg)
Medicin: Dextenza 0,4 mg oftalmisk indsats
Alle øjne (n=40) vil modtage anti-VEGF-injektioner til behandling af AMD, DME og makulaødem sekundært til RVO. Tyve øjne (et øje pr. patient) vil blive randomiseret til at modtage Dextenza. Det kontralaterale øje (Control) vil modtage en falsk udvidelse.
Aktiv komparator: Topiske kortikosteroider
Topikale kortikosteroider (prednisolonacetat 1%) QID faldt over 4 uger (QID/1 uge, TID/1 uge, BID/1 uge, QD/1 uge).
Medicin: Prednisolonacetat
Alle øjne (n=40) vil modtage anti-VEGF-injektioner til behandling af AMD, DME og makulaødem sekundært til RVO. Tyve øjne (et øje pr. patient) vil blive randomiseret til at modtage Dextenza. Det kontralaterale øje (Kontrol) vil modtage topikale kortikosteroider (prednisolonacetat 1%) QID nedtrappet over 4 uger (QID/1 uge, TID/1 uge, BID/1 uge, QD/1 uge).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i smertescore
Tidsramme: Som vurderet ved baselinebesøg, 6 timer (+/- 2 timer), 24 timer (+/- 3 timer) og 3-6 dage efter injektionsbesøg 1, injektionsbesøg 2 og injektionsbesøg 3
Målt ved en 10-punkts standardiseret smerteskala (1 = ingen smerte, 10 = værste smerte)
Som vurderet ved baselinebesøg, 6 timer (+/- 2 timer), 24 timer (+/- 3 timer) og 3-6 dage efter injektionsbesøg 1, injektionsbesøg 2 og injektionsbesøg 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet andel af øjne med fravær af AC-celle/flare (score på 0)
Tidsramme: Vurderet 3-6 dage efter injektionsbesøg 1, injektionsbesøg 2 og injektionsbesøg 3
Målt ved hjælp af SUN-kriterier
Vurderet 3-6 dage efter injektionsbesøg 1, injektionsbesøg 2 og injektionsbesøg 3
Andel af øjne med fravær af AC-celler/opblussen (score på 0)
Tidsramme: Vurderet 3-6 dage efter injektionsbesøg 1, injektionsbesøg 2 og injektionsbesøg 3 efter anti-VEGF-type (ranibizumab, aflibercept, brolucizumab eller bevacizumab)
Målt ved hjælp af SUN-kriterier
Vurderet 3-6 dage efter injektionsbesøg 1, injektionsbesøg 2 og injektionsbesøg 3 efter anti-VEGF-type (ranibizumab, aflibercept, brolucizumab eller bevacizumab)
Korrelation af smerteskalaresultater med fravær eller tilstedeværelse af AC-celleantal og flare-score
Tidsramme: Vurderet 3-6 dage efter injektionsbesøg 1, injektionsbesøg 2 og injektionsbesøg 3
Som målt ved hjælp af smerteskalaresultater med fravær eller tilstedeværelse af AC-celletal og opblussensscore
Vurderet 3-6 dage efter injektionsbesøg 1, injektionsbesøg 2 og injektionsbesøg 3
Gennemsnitlig ændring i smertescore
Tidsramme: Som vurderet ved baselinebesøg, 6 timer (+/- 2 timer), 24 timer (+/- 3 timer) og 3-6 dage efter injektionsbesøg 1, injektionsbesøg 2 og injektionsbesøg 3
Målt ved en 10-punkts standardiseret smerteskala (1 = ingen smerte, 10 = værste smerte)
Som vurderet ved baselinebesøg, 6 timer (+/- 2 timer), 24 timer (+/- 3 timer) og 3-6 dage efter injektionsbesøg 1, injektionsbesøg 2 og injektionsbesøg 3
Patientkomfort
Tidsramme: Som vurderet ved baselinebesøg, 6 timer (+/- 2 timer), 24 timer (+/- 3 timer) og 3-6 dage efter injektionsbesøg 1, injektionsbesøg 2 og injektionsbesøg 3
Som målt af maskeret undersøgelsesadministrator
Som vurderet ved baselinebesøg, 6 timer (+/- 2 timer), 24 timer (+/- 3 timer) og 3-6 dage efter injektionsbesøg 1, injektionsbesøg 2 og injektionsbesøg 3
Gennemsnitlig ændring i tårebrudstid
Tidsramme: Som vurderet ved baselinebesøg, injektionsbesøg 1, injektionsbesøg 2, injektionsbesøg 3 og det endelige post-injektionsopfølgningsbesøg (op til 24 uger)
Målt ved tårebrudstiden
Som vurderet ved baselinebesøg, injektionsbesøg 1, injektionsbesøg 2, injektionsbesøg 3 og det endelige post-injektionsopfølgningsbesøg (op til 24 uger)
Gennemsnitlig ændring i Snellen og Pinhole Acuity
Tidsramme: Som vurderet ved baselinebesøg, injektionsbesøg 1, injektionsbesøg 2 og injektionsbesøg 3 og det endelige post-injektionsopfølgningsbesøg (op til 24 uger)
Målt af ETDRS synsstyrkediagrammet
Som vurderet ved baselinebesøg, injektionsbesøg 1, injektionsbesøg 2 og injektionsbesøg 3 og det endelige post-injektionsopfølgningsbesøg (op til 24 uger)
Gennemsnitlig ændring i IOP
Tidsramme: Som vurderet ved baselinebesøg, injektionsbesøg 1, injektionsbesøg 2 og injektionsbesøg 3 og det endelige post-injektionsopfølgningsbesøg (op til 24 uger)
Målt ved hjælp af en Tono-pen
Som vurderet ved baselinebesøg, injektionsbesøg 1, injektionsbesøg 2 og injektionsbesøg 3 og det endelige post-injektionsopfølgningsbesøg (op til 24 uger)
Patientpræference
Tidsramme: Som vurderet ved det endelige post-injektionsopfølgningsbesøg (op til 24 uger)
Som målt ved modificeret COMTOL
Som vurderet ved det endelige post-injektionsopfølgningsbesøg (op til 24 uger)
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Som vurderet ved baseline, 6 timer (+/- 2 timer), 24 timer (+/- 3 timer), 3-6 dage efter injektionsbesøg 1, injektionsbesøg 2 og injektionsbesøg 3, og den endelige post-injektion følger -up besøg (op til 24 uger)
Målt ved forekomsten og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser
Som vurderet ved baseline, 6 timer (+/- 2 timer), 24 timer (+/- 3 timer), 3-6 dage efter injektionsbesøg 1, injektionsbesøg 2 og injektionsbesøg 3, og den endelige post-injektion følger -up besøg (op til 24 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Retina Vitreous Associates of Florida

Samarbejdspartnere

Ocular Therapeutix, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Eichenbaum, MD, Retina Vitreous Associates of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2020

Først opslået (Faktiske)

24. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DETeR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Kliniske forsøg med Dextenza 0,4 mg oftalmisk indsats

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner