Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek na bolest a zánět při léčbě přípravkem DEXTENZA u pacientů podstupujících intravitreální anti-VEGF injekce (DETeR)

20. února 2023 aktualizováno: David Eichenbaum, Retina Vitreous Associates of Florida
Toto je výzkumným pracovníkem zahájená prospektivní otevřená, maskovaná, randomizovaná studie u pacientů s neovaskulární AMD, DME nebo RVO, kteří podstupují bilaterální anti-VEGF injekce. Pacienti budou randomizováni do dvou kohort (Kohorta 1 a Kohorta 2) a poté sledováni po dobu 3 po sobě jdoucích injekčních návštěv. Léčba bude provedena při každé injekční návštěvě na základě individualizovaného rutinního intervalu injekcí anti-VEGF pro každého pacienta.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je výzkumným pracovníkem zahájená prospektivní otevřená, maskovaná, randomizovaná studie u pacientů s neovaskulární AMD, DME nebo RVO, kteří podstupují bilaterální anti-VEGF injekce. Pacienti budou randomizováni do dvou kohort (Kohorta 1 a Kohorta 2) a poté sledováni po dobu 3 po sobě jdoucích injekčních návštěv. Léčba bude provedena při každé injekční návštěvě na základě individualizovaného rutinního intervalu injekcí anti-VEGF pro každého pacienta.

V rámci příslušných kohort bude jedno oko na pacienta randomizováno tak, aby obdrželo buď intrakanalikulární dexamethasonovou vložku nebo kontrolní léčbu při každé injekční návštěvě. Kohorty jsou následující:

Kohorta 1:

Celkem N= 40 očí (20 pacientů). 20 očí (jedno oko na pacienta) bude randomizováno k přijetí intrakanalikulární dexamethasonové vložky. Kontralaterální oko (kontrola) dostane simulovanou dilataci.

Kohorta 2:

Celkem N= 40 očí (20 pacientů). 20 očí (jedno oko na pacienta) bude randomizováno k přijetí intrakanalikulární dexamethasonové vložky. Kontralaterální oko (kontrola) bude dostávat topické kortikosteroidy (prednisolon acetát 1 %) QID s postupným snižováním během 4 týdnů (QID/1 týden, TID/1 týden, BID/1 týden, QD/1 týden).

U očí náhodně vybraných buď k DEXTENZA nebo k simulované dilataci bude před injekcí provedeno zavedení DEXTENZA nebo simulovaná dilatace.

Do očí randomizovaných buď na DEXTNEZA nebo topické steroidy se oči randomizované na DEXTENZA vloží před injekcí. Oči randomizované k topické léčbě steroidy (kontrola) dostanou 1 kapku 1% prednisolon acetátu před injekcí a zbývající 3 kapky 1% prednisolon acetátu po injekci. Kontrolní oči budou sledovat postupné dávkování po dobu 4 týdnů (QID/1 týden, TID/1 týden, BID/1 týden, QD/1 týden), aby se zajistilo přizpůsobení dávek mezi DEXTENZA a Kontrolou v kohortě 1.

Bolest bude hodnocena v 6 časových bodech: (1) před jakýmkoli ošetřením, (2) po anestezii, (3) po intravitreální injekci, (4) 6 hodin telefonicky (+/- 2 hodiny), (5) 24 hodin telefonicky (+/-3 hodiny) a (6) 3-6 dní na hodnotící návštěvě. Bolest bude vyhodnocena administrátory průzkumu maskovanými k léčebnému zadání. Komfort pacienta (pravé oko vs. levé oko) posoudí při každé návštěvě pacienta maskovaný administrátor průzkumu. Hodnocení počtu předních buněk a vzplanutí předních buněk bude provedeno 3-6 dnů po každé návštěvě intravitreální injekce. Bude proveden závěrečný průzkum preferencí pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33711-1141
        • Retina Vitreous Associates of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Oko pacienta musí splňovat následující kritéria, aby bylo způsobilé k zařazení do studie:

  • Pacienti s diagnostikovanou neovaskulární AMD, DME nebo makulárním edémem sekundárním k RVO podstupujícím anti-VEGF injekce do obou očí.
  • > 18 let
  • Schopnost poskytnout podepsaný písemný souhlas před účastí na jakýchkoli postupech souvisejících se studií.

Kritéria vyloučení: Pacient, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude ze studie vyloučen:

  • Předepsané a volně prodejné oční stabilizátory žírných buněk a antihistaminika během 21 dnů před screeningem a během období studie (systémové stabilizátory žírných buněk jsou povoleny a systémová antihistaminika jsou povolena)
  • Užívání jakýchkoli lokálních očních léků na předpis (včetně cyklosporinu [Restasis®, Cequa®] nebo topického lifitegrastu [Xiidra®], steroidů, nesteroidních protizánětlivých léků [NSAID] během 7 dnů nebo během období studie
  • Účast na jakémkoli klinickém hodnocení léku nebo zařízení během 30 dnů před vstupem do studie a/nebo během období studie.
  • Buňky přední komory přítomné v době zařazení
  • Historie kauterizace punktu
  • Jakýkoli zánět punktu nebo dakryocystitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dextenza
Dextenza (dexametazonová oční vložka 0,4 mg)
Lék: Oční vložka dextenza 0,4 mg
Všechny oči (n=40) dostanou anti-VEGF injekce pro léčbu AMD, DME a makulárního edému sekundárního k RVO. Pro léčbu přípravkem Dextenza bude randomizováno dvacet očí (jedno oko na pacienta). Kontralaterální oko (kontrola) dostane simulovanou dilataci.
Aktivní komparátor: Lokální kortikosteroidy
Lokální kortikosteroidy (prednisolon acetát 1 %) QID se snižovaly během 4 týdnů (QID/1 týden, TID/1 týden, BID/1 týden, QD/1 týden).
Lék: Prednisolon acetát
Všechny oči (n=40) dostanou anti-VEGF injekce pro léčbu AMD, DME a makulárního edému sekundárního k RVO. Pro léčbu přípravkem Dextenza bude randomizováno dvacet očí (jedno oko na pacienta). Kontralaterální oko (kontrola) bude dostávat topické kortikosteroidy (prednisolon acetát 1 %) QID s postupným snižováním během 4 týdnů (QID/1 týden, TID/1 týden, BID/1 týden, QD/1 týden).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna ve skóre bolesti
Časové okno: Jak bylo hodnoceno při základní návštěvě, 6 hodin (+/- 2 hodiny), 24 hodin (+/- 3 hodiny) a 3-6 dní po injekční návštěvě 1, injekční návštěvě 2 a injekční návštěvě 3
Měřeno pomocí 10bodové standardizované škály bolesti (1 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest)
Jak bylo hodnoceno při základní návštěvě, 6 hodin (+/- 2 hodiny), 24 hodin (+/- 3 hodiny) a 3-6 dní po injekční návštěvě 1, injekční návštěvě 2 a injekční návštěvě 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový podíl očí s absencí AC buněk/vzplanutí (skóre 0)
Časové okno: Vyhodnoceno 3–6 dní po injekční návštěvě 1, injekční návštěvě 2 a injekční návštěvě 3
Měřeno pomocí kritérií SUN
Vyhodnoceno 3–6 dní po injekční návštěvě 1, injekční návštěvě 2 a injekční návštěvě 3
Podíl očí s absencí AC buněk/vzplanutí (skóre 0)
Časové okno: Hodnoceno 3–6 dní po injekční návštěvě 1, injekční návštěvě 2 a injekční návštěvě 3 podle typu anti-VEGF (ranibizumab, aflibercept, brolucizumab nebo bevacizumab)
Měřeno pomocí kritérií SUN
Hodnoceno 3–6 dní po injekční návštěvě 1, injekční návštěvě 2 a injekční návštěvě 3 podle typu anti-VEGF (ranibizumab, aflibercept, brolucizumab nebo bevacizumab)
Korelace výsledků stupnice bolesti s nepřítomností nebo přítomností počtu AC buněk a skóre vzplanutí
Časové okno: Hodnoceno 3–6 dní po injekční návštěvě 1, injekční návštěvě 2 a injekční návštěvě 3
Měřeno pomocí výsledků stupnice bolesti s nepřítomností nebo přítomností počtu AC buněk a skóre vzplanutí
Hodnoceno 3–6 dní po injekční návštěvě 1, injekční návštěvě 2 a injekční návštěvě 3
Průměrná změna skóre bolesti
Časové okno: Jak bylo hodnoceno při základní návštěvě, 6 hodin (+/- 2 hodiny), 24 hodin (+/- 3 hodiny) a 3-6 dní po injekční návštěvě 1, injekční návštěvě 2 a injekční návštěvě 3
Měřeno pomocí 10bodové standardizované škály bolesti (1 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest)
Jak bylo hodnoceno při základní návštěvě, 6 hodin (+/- 2 hodiny), 24 hodin (+/- 3 hodiny) a 3-6 dní po injekční návštěvě 1, injekční návštěvě 2 a injekční návštěvě 3
Pohodlí pacienta
Časové okno: Jak bylo hodnoceno při základní návštěvě, 6 hodin (+/- 2 hodiny), 24 hodin (+/- 3 hodiny) a 3-6 dní po injekční návštěvě 1, injekční návštěvě 2 a injekční návštěvě 3
Podle měření maskovaného administrátora průzkumu
Jak bylo hodnoceno při základní návštěvě, 6 hodin (+/- 2 hodiny), 24 hodin (+/- 3 hodiny) a 3-6 dní po injekční návštěvě 1, injekční návštěvě 2 a injekční návštěvě 3
Průměrná změna doby rozpadu slz
Časové okno: Jak bylo vyhodnoceno při základní návštěvě, injekční návštěvě 1, injekční návštěvě 2, injekční návštěvě 3 a závěrečné následné kontrole po injekci (až 24 týdnů)
Měřeno dobou roztržení
Jak bylo vyhodnoceno při základní návštěvě, injekční návštěvě 1, injekční návštěvě 2, injekční návštěvě 3 a závěrečné následné kontrole po injekci (až 24 týdnů)
Průměrná změna Snellenovy a dírkové ostrosti
Časové okno: Jak bylo vyhodnoceno při základní návštěvě, injekční návštěvě 1, injekční návštěvě 2 a injekční návštěvě 3 a závěrečné následné kontrole po injekci (až 24 týdnů)
Měřeno podle tabulky zrakové ostrosti ETDRS
Jak bylo vyhodnoceno při základní návštěvě, injekční návštěvě 1, injekční návštěvě 2 a injekční návštěvě 3 a závěrečné následné kontrole po injekci (až 24 týdnů)
Průměrná změna IOP
Časové okno: Jak bylo vyhodnoceno při základní návštěvě, injekční návštěvě 1, injekční návštěvě 2 a injekční návštěvě 3 a závěrečné následné kontrole po injekci (až 24 týdnů)
Měřeno pomocí pera Tono
Jak bylo vyhodnoceno při základní návštěvě, injekční návštěvě 1, injekční návštěvě 2 a injekční návštěvě 3 a závěrečné následné kontrole po injekci (až 24 týdnů)
Preference pacienta
Časové okno: Jak bylo vyhodnoceno při závěrečné následné návštěvě po injekci (až 24 týdnů)
Měřeno modifikovaným COMTOLem
Jak bylo vyhodnoceno při závěrečné následné návštěvě po injekci (až 24 týdnů)
Výskyt a závažnost nežádoucích jevů
Časové okno: Jak bylo vyhodnoceno ve výchozím stavu, 6 hodin (+/- 2 hodiny), 24 hodin (+/- 3 hodiny), 3-6 dní po injekční návštěvě 1, injekční návštěvě 2 a injekční návštěvě 3 a po závěrečné následující po injekci návštěva (až 24 týdnů)
Měřeno výskytem a závažností nežádoucích účinků
Jak bylo vyhodnoceno ve výchozím stavu, 6 hodin (+/- 2 hodiny), 24 hodin (+/- 3 hodiny), 3-6 dní po injekční návštěvě 1, injekční návštěvě 2 a injekční návštěvě 3 a po závěrečné následující po injekci návštěva (až 24 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Retina Vitreous Associates of Florida

Spolupracovníci

Ocular Therapeutix, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Eichenbaum, MD, Retina Vitreous Associates of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

14. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DETeR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit