Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaikutus kipuun ja tulehdukseen DEXTENZA-hoidolla potilailla, joille tehdään lasiaisensisäisiä anti-VEGF-injektioita (DETeR)

maanantai 20. helmikuuta 2023 päivittänyt: David Eichenbaum, Retina Vitreous Associates of Florida

DEXTENZA-hoidon vaikutus kipuun ja tulehdukseen potilailla, joille tehdään lasiaisensisäisiä anti-VEGF-injektioita

Tämä on tutkijan aloittama prospektiivinen avoin, potilaan sisäinen, peitetty, satunnaistettu tutkimus potilailla, joilla on neovaskulaarinen AMD, DME tai RVO, joille tehdään kahdenvälisiä anti-VEGF-injektioita. Potilaat satunnaistetaan kahteen kohorttiin (kohortti 1 ja kohortti 2), ja sitten heitä seurataan 3 peräkkäisen injektiokäynnin ajan. Hoito suoritetaan jokaisella injektiokäynnillä kunkin potilaan yksilöllisen rutiininomaisen anti-VEGF-injektiovälin perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tutkijan aloittama prospektiivinen avoin, potilaan sisäinen, peitetty, satunnaistettu tutkimus potilailla, joilla on neovaskulaarinen AMD, DME tai RVO, joille tehdään kahdenvälisiä anti-VEGF-injektioita. Potilaat satunnaistetaan kahteen kohorttiin (kohortti 1 ja kohortti 2), ja sitten heitä seurataan 3 peräkkäisen injektiokäynnin ajan. Hoito suoritetaan jokaisella injektiokäynnillä kunkin potilaan yksilöllisen rutiininomaisen anti-VEGF-injektiovälin perusteella.

Vastaavissa kohorteissa yksi silmä potilasta kohden satunnaistetaan saamaan joko intrakanaalikulaarinen deksametasoni-insertti tai kontrollihoito jokaisella injektiokäynnillä. Kohortit ovat seuraavat:

Kohortti 1:

Yhteensä N = 40 silmää (20 potilasta). Kaksikymmentä silmää (yksi silmä potilasta kohti) satunnaistetaan saamaan kanaalinsisäinen deksametasoni-insertti. Vastapuolinen silmä (Control) saa näennäislaajennuksen.

Kohortti 2:

Yhteensä N = 40 silmää (20 potilasta). Kaksikymmentä silmää (yksi silmä potilasta kohti) satunnaistetaan saamaan kanaalinsisäinen deksametasoni-insertti. Kontralateraaliseen silmään (Control) annetaan paikallisia kortikosteroideja (prednisoloniasetaattia 1 %) QID kapenevana 4 viikon ajan (QID / 1 viikko, TID / 1 viikko, BID / 1 viikko, QD / 1 viikko).

Silmiin, jotka on satunnaistettu joko DEXTENZA- tai näennäislaajennukseen, DEXTENZA-lisäys tai näennäislaajennus tehdään ennen injektiota.

Silmiin, jotka on satunnaistettu joko DEXTNEZAan tai paikallisiin steroideihin, DEXTENZAan satunnaistetut silmät asetetaan ennen injektiota. Silmät, jotka on satunnaistettu paikalliseen steroidihoitoon (Control), saavat 1 tippa prednisoloniasetaattia 1 % ennen injektiota ja loput 3 tippaa 1 % prednisoloniasetaattia injektion jälkeen. Kontrollisilmät seuraavat kapenevaa annostusta 4 viikon ajan (QID / 1 viikko, TID / 1 viikko, BID / 1 viikko, QD / 1 viikko) varmistaakseen, että DEXTENZA- ja kontrolli-annokset täsmäävät kohortissa 1.

Kipu luokitellaan 6 ajankohtana: (1) ennen hoitoa, (2) anestesian jälkeen, (3) lasiaisensisäisen injektion jälkeen, (4) 6 tuntia puhelimitse (+/- 2 tuntia), (5) 24 tuntia puhelimitse (+/-3 tuntia) ja (6) 3-6 päivää arviointikäynnillä. Kivun arvioivat kyselyvastaavat, jotka ovat naamioituneet hoitotehtäviin. Naamioitunut kyselyvastaava arvioi potilaan mukavuuden (oikea silmä vs. vasen silmä) jokaisella potilaskäynnillä. Anteriorisen solumäärän ja etummaisten solujen leviämisen arviointi suoritetaan 3-6 päivää jokaisen lasiaisensisäisen injektiokäynnin jälkeen. Tehdään lopullinen potilasmieltymystutkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33711-1141
        • Retina Vitreous Associates of Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Potilaan tutkimussilmän on täytettävä seuraavat kriteerit, jotta se voidaan ottaa mukaan tutkimukseen:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu neovaskulaarinen AMD, DME tai silmänpohjan turvotus, joka johtuu RVO:sta ja joille on tehty anti-VEGF-injektiot molempiin silmiin.
  • > 18 vuotta vanha
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen ennen osallistumista kaikkiin tutkimukseen liittyviin toimenpiteisiin.

Poissulkemiskriteerit: Potilas, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

  • Reseptimääräiset ja OTC oftalmiset syöttösolujen stabilointiaineet ja antihistamiinit 21 päivän sisällä ennen seulontaa ja koko tutkimusjakson ajan (systeemiset syöttösolujen stabilointiaineet ovat sallittuja ja systeemiset antihistamiinit ovat sallittuja)
  • Kaikkien paikallisten reseptilääkkeiden käyttö (mukaan lukien syklosporiini [Restasis®, Cequa®] tai paikallisesti käytettävä lifitegrast [Xiidra®], steroidit, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet [NSAID:t] 7 päivän sisällä tai tutkimusjakson aikana
  • Osallistuminen mihin tahansa lääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa ja/tai tutkimusjakson aikana.
  • Etukammion solut ovat läsnä rekisteröinnin yhteydessä
  • Punktumin kauterisoinnin historia
  • Mikä tahansa pistetulehdus tai dakryokystiitti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dextenza
Dextenza (deksametasoni, oftalminen insert 0,4 mg)
Lääke: Dextenza 0,4Mg oftalminen insertti
Kaikki silmät (n = 40) saavat anti-VEGF-injektiot AMD:n, DME:n ja silmänpohjan turvotuksen hoitoon, joka johtuu RVO:sta. Kaksikymmentä silmää (yksi silmä potilasta kohti) satunnaistetaan saamaan Dextenzaa. Vastapuolinen silmä (Control) saa näennäislaajennuksen.
Active Comparator: Paikalliset kortikosteroidit
Paikalliset kortikosteroidit (prednisoloniasetaatti 1 %) QID kapeni 4 viikon aikana (QID / 1 viikko, TID / 1 viikko, BID / 1 viikko, QD / 1 viikko).
Lääke: Prednisoloniasetaatti
Kaikki silmät (n = 40) saavat anti-VEGF-injektiot AMD:n, DME:n ja silmänpohjan turvotuksen hoitoon, joka johtuu RVO:sta. Kaksikymmentä silmää (yksi silmä potilasta kohti) satunnaistetaan saamaan Dextenzaa. Kontralateraaliseen silmään (Control) annetaan paikallisia kortikosteroideja (prednisoloniasetaatti 1 %) QID kapenevana 4 viikon ajan (QID/1 viikko, TID/1 viikko, BID/1 viikko, QD/1 viikko).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos kipupisteissä
Aikaikkuna: Arvioituna peruskäynnillä 6 tuntia (+/- 2 tuntia), 24 tuntia (+/- 3 tuntia) ja 3–6 päivää injektiokäynnin 1, injektiokäynnin 2 ja injektiokäynnin 3 jälkeen
Mitattu 10 pisteen standardoidulla kipuasteikolla (1 = ei kipua, 10 = pahin kipu)
Arvioituna peruskäynnillä 6 tuntia (+/- 2 tuntia), 24 tuntia (+/- 3 tuntia) ja 3–6 päivää injektiokäynnin 1, injektiokäynnin 2 ja injektiokäynnin 3 jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmien kokonaisosuus ilman AC-soluja / heijastuksia (pisteet 0)
Aikaikkuna: Arvioitu 3–6 päivää injektiokäynnin 1, injektiokäynnin 2 ja injektiokäynnin 3 jälkeen
Mitattu SUN-kriteereillä
Arvioitu 3–6 päivää injektiokäynnin 1, injektiokäynnin 2 ja injektiokäynnin 3 jälkeen
Silmien osuus ilman AC-soluja/leimaus (pistemäärä 0)
Aikaikkuna: Arvioitu 3–6 päivää injektiokäynnin 1, injektiokäynnin 2 ja injektiokäynnin 3 jälkeen anti-VEGF-tyypin mukaan (ranibitsumabi, aflibersepti, brolucitsumabi tai bevasitsumabi)
Mitattu SUN-kriteereillä
Arvioitu 3–6 päivää injektiokäynnin 1, injektiokäynnin 2 ja injektiokäynnin 3 jälkeen anti-VEGF-tyypin mukaan (ranibitsumabi, aflibersepti, brolucitsumabi tai bevasitsumabi)
Kipuasteikon tulosten korrelaatio AC-solumäärän ja pahenemispisteiden puuttumisen tai esiintymisen kanssa
Aikaikkuna: Arvioitu 3–6 päivää injektiokäynnin 1, injektiokäynnin 2 ja injektiokäynnin 3 jälkeen
Mitattu käyttämällä kipuasteikon tuloksia AC-solumäärän ja pahenemispisteiden puuttuessa tai esiintyessä
Arvioitu 3–6 päivää injektiokäynnin 1, injektiokäynnin 2 ja injektiokäynnin 3 jälkeen
Keskimääräinen muutos kipupisteissä
Aikaikkuna: Arvioituna peruskäynnillä 6 tuntia (+/- 2 tuntia), 24 tuntia (+/- 3 tuntia) ja 3–6 päivää injektiokäynnin 1, injektiokäynnin 2 ja injektiokäynnin 3 jälkeen
Mitattu 10 pisteen standardoidulla kipuasteikolla (1 = ei kipua, 10 = pahin kipu)
Arvioituna peruskäynnillä 6 tuntia (+/- 2 tuntia), 24 tuntia (+/- 3 tuntia) ja 3–6 päivää injektiokäynnin 1, injektiokäynnin 2 ja injektiokäynnin 3 jälkeen
Potilaan mukavuus
Aikaikkuna: Arvioituna peruskäynnillä 6 tuntia (+/- 2 tuntia), 24 tuntia (+/- 3 tuntia) ja 3–6 päivää injektiokäynnin 1, injektiokäynnin 2 ja injektiokäynnin 3 jälkeen
Naamioituneen kyselyn ylläpitäjän mittaamana
Arvioituna peruskäynnillä 6 tuntia (+/- 2 tuntia), 24 tuntia (+/- 3 tuntia) ja 3–6 päivää injektiokäynnin 1, injektiokäynnin 2 ja injektiokäynnin 3 jälkeen
Keskimääräinen muutos kyynelten hajoamisajassa
Aikaikkuna: Kuten on arvioitu peruskäynnillä, injektiokäynnillä 1, injektiokäynnillä 2, injektiokäynnillä 3 ja viimeisellä injektion jälkeisellä seurantakäynnillä (enintään 24 viikkoa)
Kyynelten hajoamisajalla mitattuna
Kuten on arvioitu peruskäynnillä, injektiokäynnillä 1, injektiokäynnillä 2, injektiokäynnillä 3 ja viimeisellä injektion jälkeisellä seurantakäynnillä (enintään 24 viikkoa)
Snellenin ja Pinhole-tarkkuuden keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Kuten on arvioitu peruskäynnillä, injektiokäynnillä 1, injektiokäynnillä 2 ja injektiokäynnillä 3 sekä viimeisellä injektion jälkeisellä seurantakäynnillä (jopa 24 viikkoa)
Mitattu ETDRS-näöntarkkuuskaaviolla
Kuten on arvioitu peruskäynnillä, injektiokäynnillä 1, injektiokäynnillä 2 ja injektiokäynnillä 3 sekä viimeisellä injektion jälkeisellä seurantakäynnillä (jopa 24 viikkoa)
IOP:n keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Kuten on arvioitu peruskäynnillä, injektiokäynnillä 1, injektiokäynnillä 2 ja injektiokäynnillä 3 sekä viimeisellä injektion jälkeisellä seurantakäynnillä (jopa 24 viikkoa)
Tono-kynällä mitattuna
Kuten on arvioitu peruskäynnillä, injektiokäynnillä 1, injektiokäynnillä 2 ja injektiokäynnillä 3 sekä viimeisellä injektion jälkeisellä seurantakäynnillä (jopa 24 viikkoa)
Potilasasetus
Aikaikkuna: Viimeisellä injektion jälkeisellä seurantakäynnillä arvioituna (enintään 24 viikkoa)
Mitattu modifioidulla COMTOLilla
Viimeisellä injektion jälkeisellä seurantakäynnillä arvioituna (enintään 24 viikkoa)
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa arvioituna 6 tuntia (+/- 2 tuntia), 24 tuntia (+/- 3 tuntia), 3-6 päivää injektiokäynnin 1, injektiokäynnin 2 ja injektiokäynnin 3 sekä viimeisen injektion jälkeisen seurannan jälkeen -käynti (jopa 24 viikkoa)
Haittavaikutusten ilmaantuvuuden ja vakavuuden perusteella mitattuna
Lähtötilanteessa arvioituna 6 tuntia (+/- 2 tuntia), 24 tuntia (+/- 3 tuntia), 3-6 päivää injektiokäynnin 1, injektiokäynnin 2 ja injektiokäynnin 3 sekä viimeisen injektion jälkeisen seurannan jälkeen -käynti (jopa 24 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Retina Vitreous Associates of Florida

Yhteistyökumppanit

Ocular Therapeutix, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: David Eichenbaum, MD, Retina Vitreous Associates of Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DETeR

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen makulaturvotus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa