Влияние на боль и воспаление при лечении DEXTENZA у пациентов, подвергающихся интравитреальным инъекциям анти-VEGF (DETeR)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное открытое, скрытое, рандомизированное исследование, инициированное исследователем, у пациентов с неоваскулярной ВМД, ДМО или ОВС, получающих двусторонние инъекции анти-VEGF. Пациенты будут рандомизированы в две когорты (когорта 1 и когорта 2), а затем будут наблюдаться в течение 3 последовательных визитов для инъекций. Лечение будет проводиться при каждом посещении для инъекций на основе индивидуального рутинного интервала инъекций анти-VEGF, установленного для каждого пациента.
В соответствующих когортах один глаз каждого пациента будет рандомизирован для получения либо внутриканальцевой вставки дексаметазона, либо контрольного лечения при каждом посещении инъекции. Когорты следующие:
Группа 1:
Всего N= 40 глаз (20 пациентов). Двадцать глаз (один глаз на пациента) будут рандомизированы для получения внутриканальцевой вставки дексаметазона. Контралатеральный глаз (контрольный) получит ложное расширение.
Когорта 2:
Всего N= 40 глаз (20 пациентов). Двадцать глаз (один глаз на пациента) будут рандомизированы для получения внутриканальцевой вставки дексаметазона. Противоположный глаз (контрольный) будет получать местные кортикостероиды (преднизолона ацетат 1%), постепенно снижая дозу в течение 4 недель (четыре раза в сутки/1 неделя, трижды в день/1 неделя, два раза в день/1 неделя, каждые сутки/1 неделя).
В глазах, рандомизированных для DEXTENZA или ложной дилатации, введение DEXTENZA или ложная дилатация будут выполняться перед инъекцией.
В глаза, рандомизированные для DEXTNEZA или топических стероидов, глаза, рандомизированные для DEXTENZA, получат вставку перед инъекцией. Глаза, рандомизированные для местной стероидной терапии (контроль), получат 1 каплю преднизолона ацетата 1% перед инъекцией и оставшиеся 3 капли преднизолона ацетата 1% после инъекции. Глаза контрольной группы будут следовать постепенному дозированию в течение 4 недель (QID/1 неделя, TID/1 неделя, BID/1 неделя, QD/1 неделя), чтобы обеспечить соответствие дозы между DEXTENZA и контролем в когорте 1.
Боль будет оцениваться в 6 временных точках: (1) до любого лечения, (2) после анестезии, (3) после инъекции в стекловидное тело, (4) 6 часов по телефону (+/- 2 часа), (5) 24 часа по телефону (+/-3 часа) и (6) 3-6 дней при оценочном визите. Боль будет оцениваться администраторами опроса, замаскированными под назначение лечения. Комфорт пациента (правый глаз по сравнению с левым глазом) будет оцениваться при каждом посещении пациента администратором опроса в маске. Подсчет передних клеток и оценка бликов передних клеток будут проводиться через 3-6 дней после каждого посещения интравитреальной инъекции. Будет проведено окончательное исследование предпочтений пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33711-1141
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: Исследуемый глаз пациента должен соответствовать следующим критериям, чтобы иметь право на включение в исследование:
- Пациенты с диагнозом неоваскулярная AMD, DME или макулярный отек, вторичный по отношению к RVO, подвергающиеся инъекциям анти-VEGF в оба глаза.
- > 18 лет
- Возможность предоставить подписанное письменное согласие до участия в любых процедурах, связанных с исследованием.
Критерии исключения: пациент, отвечающий любому из следующих критериев, будет исключен из исследования:
- Рецептурные и безрецептурные офтальмологические стабилизаторы тучных клеток и антигистаминные препараты в течение 21 дня до скрининга и в течение всего периода исследования (разрешены системные стабилизаторы тучных клеток и разрешены системные антигистаминные препараты)
- Использование любых местных рецептурных офтальмологических препаратов (включая циклоспорин [Restasis®, Cequa®] или местный лифитеграст [Xiidra®], стероиды, нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП] в течение 7 дней или в течение периода исследования
- Участие в любом клиническом исследовании препарата или устройства в течение 30 дней до начала исследования и/или в течение периода исследования.
- Клетки передней камеры присутствуют во время регистрации
- История прижигания точки
- Любое воспаление точки или дакриоцистит
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Декстенза
Декстенза (офтальмологическая вставка с дексаметазоном 0,4 мг)
|
Все глаза (n = 40) получат инъекции анти-VEGF для лечения AMD, DME и макулярного отека, вторичного по отношению к RVO.
Двадцать глаз (один глаз на пациента) будут рандомизированы для получения декстензы.
Контралатеральный глаз (контрольный) получит ложное расширение.
|
|
Активный компаратор: Актуальные кортикостероиды
Местные кортикостероиды (преднизолона ацетат 1%) снижали дозу четыре раза в день в течение 4 недель (четыре раза в сутки/1 неделя, трижды в день/1 неделя, два раза в день/1 неделя, четыре раза в день/1 неделя).
|
Все глаза (n = 40) получат инъекции анти-VEGF для лечения AMD, DME и макулярного отека, вторичного по отношению к RVO.
Двадцать глаз (один глаз на пациента) будут рандомизированы для получения декстензы.
Противоположный глаз (контрольный) будет получать местные кортикостероиды (преднизолона ацетат 1%), постепенно снижая дозу в течение 4 недель (четыре раза в сутки/1 неделя, трижды в день/1 неделя, два раза в день/1 неделя, каждые сутки/1 неделя).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение показателей боли
Временное ограничение: По оценке при исходном посещении, через 6 часов (+/- 2 часа), через 24 часа (+/- 3 часа) и через 3-6 дней после первого визита для инъекций, визита для инъекций 2 и визита для инъекций 3
|
Измеряется по 10-балльной стандартизированной шкале боли (1 = отсутствие боли, 10 = сильная боль).
|
По оценке при исходном посещении, через 6 часов (+/- 2 часа), через 24 часа (+/- 3 часа) и через 3-6 дней после первого визита для инъекций, визита для инъекций 2 и визита для инъекций 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая доля глаз с отсутствием клеток переменного тока/бликов (0 баллов)
Временное ограничение: Оценивается через 3–6 дней после первого визита для инъекций, визита для инъекций 2 и визита для инъекций 3.
|
Измерено с использованием критериев SUN
|
Оценивается через 3–6 дней после первого визита для инъекций, визита для инъекций 2 и визита для инъекций 3.
|
|
Доля глаз с отсутствием клеток AC / бликов (0 баллов)
Временное ограничение: Оценка через 3-6 дней после 1-го визита, 2-го визита и 3-го визита для инъекций по типу анти-VEGF (ранибизумаб, афлиберцепт, бролуцизумаб или бевацизумаб)
|
Измерено с использованием критериев SUN
|
Оценка через 3-6 дней после 1-го визита, 2-го визита и 3-го визита для инъекций по типу анти-VEGF (ранибизумаб, афлиберцепт, бролуцизумаб или бевацизумаб)
|
|
Корреляция результатов шкалы боли с отсутствием или наличием количества клеток AC и показателями обострения
Временное ограничение: Оценивается через 3-6 дней после 1-го визита для инъекций, 2-го визита для инъекций и 3-го визита для инъекций.
|
Измерено с использованием результатов по шкале боли с отсутствием или наличием количества клеток AC и баллов обострения.
|
Оценивается через 3-6 дней после 1-го визита для инъекций, 2-го визита для инъекций и 3-го визита для инъекций.
|
|
Среднее изменение показателей боли
Временное ограничение: По оценке при исходном посещении, через 6 часов (+/- 2 часа), через 24 часа (+/- 3 часа) и через 3-6 дней после 1-го, 2-го и 3-го визитов для инъекций.
|
Измеряется по 10-балльной стандартизированной шкале боли (1 = отсутствие боли, 10 = сильная боль).
|
По оценке при исходном посещении, через 6 часов (+/- 2 часа), через 24 часа (+/- 3 часа) и через 3-6 дней после 1-го, 2-го и 3-го визитов для инъекций.
|
|
Комфорт пациента
Временное ограничение: По оценке при исходном посещении, через 6 часов (+/- 2 часа), через 24 часа (+/- 3 часа) и через 3-6 дней после 1-го, 2-го и 3-го визитов для инъекций.
|
Измерено администратором опроса в маске
|
По оценке при исходном посещении, через 6 часов (+/- 2 часа), через 24 часа (+/- 3 часа) и через 3-6 дней после 1-го, 2-го и 3-го визитов для инъекций.
|
|
Среднее изменение времени отрыва слезы
Временное ограничение: По оценке на исходном визите, визите для инъекций 1, визите для инъекций 2, визите для инъекций 3 и последнем посещении для последующего наблюдения после инъекции (до 24 недель).
|
Измеряется временем разрыва слезы
|
По оценке на исходном визите, визите для инъекций 1, визите для инъекций 2, визите для инъекций 3 и последнем посещении для последующего наблюдения после инъекции (до 24 недель).
|
|
Среднее изменение остроты зрения по Снеллену и пинхолу
Временное ограничение: По оценке исходного визита, визита для инъекции 1, визита для инъекции 2 и визита для инъекции 3, а также последнего визита для последующего наблюдения после инъекции (до 24 недель).
|
Согласно диаграмме остроты зрения ETDRS
|
По оценке исходного визита, визита для инъекции 1, визита для инъекции 2 и визита для инъекции 3, а также последнего визита для последующего наблюдения после инъекции (до 24 недель).
|
|
Среднее изменение ВГД
Временное ограничение: По оценке исходного визита, визита для инъекции 1, визита для инъекции 2 и визита для инъекции 3, а также последнего визита для последующего наблюдения после инъекции (до 24 недель).
|
Измерено с помощью ручки Tono-pen
|
По оценке исходного визита, визита для инъекции 1, визита для инъекции 2 и визита для инъекции 3, а также последнего визита для последующего наблюдения после инъекции (до 24 недель).
|
|
Предпочтение пациента
Временное ограничение: По оценке во время последнего контрольного визита после инъекции (до 24 недель)
|
Измерено модифицированным COMTOL
|
По оценке во время последнего контрольного визита после инъекции (до 24 недель)
|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: По оценке на исходном уровне, через 6 часов (+/- 2 часа), через 24 часа (+/- 3 часа), через 3–6 дней после 1-го посещения, 2-го и 3-го визитов для инъекций, а также последнего постинъекционного наблюдения. Развернутый визит (до 24 недель)
|
Измеряется частотой и тяжестью нежелательных явлений
|
По оценке на исходном уровне, через 6 часов (+/- 2 часа), через 24 часа (+/- 3 часа), через 3–6 дней после 1-го посещения, 2-го и 3-го визитов для инъекций, а также последнего постинъекционного наблюдения. Развернутый визит (до 24 недель)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David Eichenbaum, MD, Retina Vitreous Associates of Florida
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Глазные болезни
- Дегенерация сетчатки
- Заболевания сетчатки
- Эмболия и тромбоз
- Венозный тромбоз
- Тромбоз
- Макулярная дегенерация
- Воспаление
- Макулярный отек
- Окклюзия вен сетчатки
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Преднизолон
- Метилпреднизолона ацетат
- Метилпреднизолон
- Метилпреднизолона гемисукцинат
- Преднизолона ацетат
- Преднизолона гемисукцинат
- Преднизолона фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- DETeR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .