- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04570280
Porównanie efektów ćwiczeń aerobowych i oporowych u pacjentek z reumatoidalnym zapaleniem stawów
Porównanie wpływu ćwiczeń aerobowych i oporowych na ultrasonograficzne pomiary mięśni, stan funkcjonalny, skład ciała i jakość życia pacjentek z reumatoidalnym zapaleniem stawów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W sumie w badaniu są 3 grupy. Pacjenci w ramieniu kontrolnym będą mieli praktykę ćwiczeń z zakresu ruchu przez 50 minut (1 dzień z fizjoterapeutą) 3 dni w tygodniu przez 12 tygodni. Grupa ćwiczeń oporowych otrzyma zakres ćwiczeń ruchowych i oporowych z workiem z piaskiem na kończyny dolne przez 12 tygodni, 3 dni w tygodniu po 50 minut (1 dzień w obecności fizjoterapeuty). W grupie ćwiczeń aerobowych zakres ćwiczeń ruchowych oraz ćwiczenia aerobowe na bieżni będą podane po 50 minut (1 dzień w obecności fizjoterapeuty) 3 dni w tygodniu przez 12 tygodni.
Po zakończeniu 12-tygodniowego programu ćwiczeń wykonano ultrasonograficzne pomiary grubości mięśnia poprzecznego mięśnia prostego uda, mięśnia obszernego pośredniego, głowy długiej mięśnia dwugłowego uda i głowy przyśrodkowej mięśnia dwugłowego uda, 6-minutowy test marszu, pomiary składu ciała z Aparat DEXA i pomiary jakości życia za pomocą SF-36, skala nasilenia zmęczenia, kwestionariusz oceny lęku w zapalnych chorobach reumatycznych oraz skale dla innych reumatoidalnych stawów i stanu bólowego. Pomiary ultrasonograficzne zostaną wykonane w punkcie środkowym między kolcem biodrowym przednim górnym a górnym końcem rzepki dla mięśnia prostego uda i rozległego pośredniego. W przypadku głowy przyśrodkowej mięśnia brzuchatego pomiar zostanie wykonany w najgrubszym miejscu, gdzie głowa mięśnia znajduje się w okolicy nogi, a w przypadku mięśnia dwugłowego uda 60% dystalnie między krętarzem większym a kłykciem zewnętrznym kości udowej oraz w punkcie przecięcia linii poprowadzonej przez linię środkową dołu podkolanowego. Natomiast pomiary wykonane dla mięśnia prostego uda i obszernego pośredniego oceniano w pozycji leżącej; Mięsień dwugłowy uda i mięsień brzuchaty łydki zostaną ocenione, gdy pacjent leży wygodnie w pozycji na brzuchu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- University of Health Sciences, Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Romatoidalne zapalenie stawów diagnozowane od > 1 roku
- Płeć żeńska
- Pacjent jest w remisji lub niskiej aktywności choroby od co najmniej 3 miesięcy
- 20-50 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z aktywnym zapaleniem stawów lub wysoką aktywnością choroby
- Znaczna deformacja i niezdolność do poruszania się w stawach kończyn dolnych
- Pacjent w ciąży
- Pacjent z menopauzą
- Obecność złośliwości
- Pacjent z poważnymi zaburzeniami psychicznymi i trudnościami we współpracy
- Obecność współistniejących chorób sercowo-naczyniowych i płucnych, które mogą uniemożliwiać ćwiczenia
- Męska płeć
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Zakres ćwiczeń ruchowych
Pacjenci z grupy kontrolnej będą mieli zapewnioną praktykę ćwiczeń ruchowych przez 12 tygodni, 3 dni w tygodniu po 50 minut (1 dzień z fizjoterapeutą).
|
Zakres ćwiczeń ruchowych będzie stosowany 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Grupa Zakresu Ruchu i Ćwiczeń Oporowych
Pacjenci z tej grupy będą mieli zapewnione wspólne zakresy ruchu oraz ćwiczenia oporowe z workiem z piaskiem na kończynę dolną przez 12 tygodni, 3 dni w tygodniu po 50 minut (1 dzień w obecności fizjoterapeuty).
W przypadku ćwiczeń z oporem zostanie obliczona maksymalna liczba powtórzeń i dostosowana intensywność ćwiczeń zgodnie z protokołem DeLorme.
|
Zakres ćwiczeń ruchowych będzie stosowany 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Ćwiczenia oporowe z workiem z piaskiem będą stosowane 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Grupa Zakresu Ruchu i Gimnastyki Aerobowej
Wspólny zakres ćwiczeń ruchowych i ćwiczeń aerobowych na bieżni zostanie podany na ramię do ćwiczeń aerobowych, 3 dni w tygodniu przez 12 tygodni (1 dzień w obecności fizjoterapeuty).
W przypadku ćwiczeń aerobowych maksymalne tętno pacjentów zostanie obliczone podczas ćwiczeń, a intensywność ćwiczeń zostanie określona poprzez zwiększenie docelowego poziomu tętna podczas ćwiczeń.
|
Zakres ćwiczeń ruchowych będzie stosowany 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Ćwiczenia aerobowe na bieżni będą stosowane 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ultrasonograficzny pomiar wielkości mięśni
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
|
Pomiary ultrasonograficzne grubości mięśnia poprzecznego zostaną wykonane w mięśniu prostym uda, mięśniu obszernym pośrednim, głowie długiej mięśnia dwugłowego uda i głowie przyśrodkowej mięśnia brzuchatego łydki.
Pomiary ultrasonograficzne zostaną wykonane w punkcie środkowym między kolcem biodrowym przednim górnym a górnym końcem rzepki dla mięśnia prostego uda i rozległego pośredniego.
Dla przyśrodkowej głowy mięśnia brzuchatego brzucha pomiar zostanie wykonany w najgrubszym miejscu, gdzie głowa mięśnia znajduje się w okolicy nogi, a dla mięśnia dwugłowego uda 60% dystalnie między krętarzem większym a kłykciem zewnętrznym kości udowej i na punkt przecięcia linii poprowadzonej w linii środkowej dołu podkolanowego.
Natomiast pomiary wykonane dla mięśnia prostego uda i obszernego pośredniego oceniano w pozycji leżącej; Mięsień dwugłowy uda i mięsień brzuchaty łydki zostaną ocenione, gdy pacjent leży wygodnie w pozycji na brzuchu.
|
w 12 tygodniu
|
|
Test 5 krzeseł
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
|
W teście 5 krzeseł stosowanym do oceny stanu funkcjonalnego pacjenta „Lekarz pozwala pacjentowi usiąść na krześle plecami.
Czas potrzebny do 5-krotnego siedzenia i wstawania jest mierzony stoperem.
„Będzie to zrobione jako.
|
w 12 tygodniu
|
|
Czas się skończył i test
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
|
W teście czasowego wstawania i chodzenia „wyznacza się 3 metry przestrzeni przed pacjentem siedzącym na krześle.
Pacjent proszony jest o wstanie z krzesła, przejście tej odległości i ponowne usiąść.
Upływający czas jest mierzony stoperem.
„Zostanie zastosowany jako.
|
w 12 tygodniu
|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
|
W teście 6-minutowego marszu „Celem pacjenta powinno być przejście najdłuższego dystansu, jaki jest w stanie przejść w ciągu 6 minut.
Najdłuższy dystans, jaki pacjent może przejść po 6 minutach, jest obliczany w metrach.
|
w 12 tygodniu
|
|
Międzynarodowa Skala Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
|
Ci, którzy uzyskali WYSOKI wynik w IPAQ, angażują się
Uzyskanie UMIARKOWANEGO poziomu aktywności fizycznej w skali IPAQ
Uzyskanie NISKIEGO poziomu aktywności fizycznej w kwestionariuszu IPAQ oznacza, że nie spełniasz żadnego z kryteriów ŚREDNIEGO lub WYSOKIEGO poziomu aktywności fizycznej. |
w 12 tygodniu
|
|
Pomiary składu ciała — mięśnie
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
|
W pomiarach składu ciała mierzonych urządzeniem DEXA zostanie obliczona masa mięśniowa (kg) oraz ich stosunek do masy całego ciała.
|
w 12 tygodniu
|
|
Pomiary składu ciała — tłuszcz
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
|
W pomiarach składu ciała mierzonych urządzeniem DEXA zostanie obliczona całkowita masa tkanki tłuszczowej w podziale na regiony (kg) oraz ich stosunek do masy całego ciała.
|
w 12 tygodniu
|
|
Pomiary składu ciała — tkanki miękkie
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
|
W pomiarach składu ciała mierzonych aparatem DEXA zostanie obliczona całkowita masa tkanek miękkich (kg) oraz ich stosunek do masy całego ciała.
|
w 12 tygodniu
|
|
Krótka forma - 36
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
|
W ocenie za pomocą formularza skróconego-36 ma na celu poznanie opinii pacjentki na temat własnego zdrowia, tego jak się czuje i na ile jest w stanie wykonywać swoje codzienne czynności.
Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę.
Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność.
Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.
|
w 12 tygodniu
|
|
Wizualna skala bólu
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
|
Skala bólu wzrokowego od 0 (brak bólu) do 10 (ból maksymalny) zostanie wykorzystana do ogólnej oceny bólu pacjenta.
|
w 12 tygodniu
|
|
Kwestionariusz oceny lęku w zapalnych chorobach reumatycznych
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
|
Zostanie wypełniona ankieta oceny lęku w zapalnych chorobach reumatycznych.
Minimalna wartość to 0, maksymalna to 100.
Wyższy wynik to gorszy wynik
|
w 12 tygodniu
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
|
Zostanie obliczony wskaźnik masy ciała (waga i wzrost zostaną połączone w celu uzyskania wskaźnika BMI w kg/m^2).
|
w 12 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2915
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .