Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie efektów ćwiczeń aerobowych i oporowych u pacjentek z reumatoidalnym zapaleniem stawów

14 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Aylin Ayyıldız, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Porównanie wpływu ćwiczeń aerobowych i oporowych na ultrasonograficzne pomiary mięśni, stan funkcjonalny, skład ciała i jakość życia pacjentek z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Ma na celu obiektywne wykazanie i porównanie skuteczności ćwiczeń aerobowych i oporowych wykonywanych u pacjentek z reumatoidalnym zapaleniem stawów za pomocą ultrasonograficznych pomiarów mięśni. Ponadto planuje się porównanie wpływu 2 ćwiczeń grupowych na stan funkcjonalny, jakość życia i skład ciała oraz wykazanie korelacji z pomiarami ultrasonograficznymi. W sumie w badaniu są 3 grupy. Są to grupa kontrolna mająca tylko zakres ćwiczeń ruchowych, druga grupa mająca zakres ruchu i ćwiczenia oporowe, a trzecia grupa mająca zakres ruchu i ćwiczenia aerobowe. Programy ćwiczeń będą trwały 12 tygodni i zaplanowano ćwiczenia 3 dni w tygodniu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W sumie w badaniu są 3 grupy. Pacjenci w ramieniu kontrolnym będą mieli praktykę ćwiczeń z zakresu ruchu przez 50 minut (1 dzień z fizjoterapeutą) 3 dni w tygodniu przez 12 tygodni. Grupa ćwiczeń oporowych otrzyma zakres ćwiczeń ruchowych i oporowych z workiem z piaskiem na kończyny dolne przez 12 tygodni, 3 dni w tygodniu po 50 minut (1 dzień w obecności fizjoterapeuty). W grupie ćwiczeń aerobowych zakres ćwiczeń ruchowych oraz ćwiczenia aerobowe na bieżni będą podane po 50 minut (1 dzień w obecności fizjoterapeuty) 3 dni w tygodniu przez 12 tygodni.

Po zakończeniu 12-tygodniowego programu ćwiczeń wykonano ultrasonograficzne pomiary grubości mięśnia poprzecznego mięśnia prostego uda, mięśnia obszernego pośredniego, głowy długiej mięśnia dwugłowego uda i głowy przyśrodkowej mięśnia dwugłowego uda, 6-minutowy test marszu, pomiary składu ciała z Aparat DEXA i pomiary jakości życia za pomocą SF-36, skala nasilenia zmęczenia, kwestionariusz oceny lęku w zapalnych chorobach reumatycznych oraz skale dla innych reumatoidalnych stawów i stanu bólowego. Pomiary ultrasonograficzne zostaną wykonane w punkcie środkowym między kolcem biodrowym przednim górnym a górnym końcem rzepki dla mięśnia prostego uda i rozległego pośredniego. W przypadku głowy przyśrodkowej mięśnia brzuchatego pomiar zostanie wykonany w najgrubszym miejscu, gdzie głowa mięśnia znajduje się w okolicy nogi, a w przypadku mięśnia dwugłowego uda 60% dystalnie między krętarzem większym a kłykciem zewnętrznym kości udowej oraz w punkcie przecięcia linii poprowadzonej przez linię środkową dołu podkolanowego. Natomiast pomiary wykonane dla mięśnia prostego uda i obszernego pośredniego oceniano w pozycji leżącej; Mięsień dwugłowy uda i mięsień brzuchaty łydki zostaną ocenione, gdy pacjent leży wygodnie w pozycji na brzuchu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk
        • University of Health Sciences, Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Romatoidalne zapalenie stawów diagnozowane od > 1 roku
  • Płeć żeńska
  • Pacjent jest w remisji lub niskiej aktywności choroby od co najmniej 3 miesięcy
  • 20-50 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z aktywnym zapaleniem stawów lub wysoką aktywnością choroby
  • Znaczna deformacja i niezdolność do poruszania się w stawach kończyn dolnych
  • Pacjent w ciąży
  • Pacjent z menopauzą
  • Obecność złośliwości
  • Pacjent z poważnymi zaburzeniami psychicznymi i trudnościami we współpracy
  • Obecność współistniejących chorób sercowo-naczyniowych i płucnych, które mogą uniemożliwiać ćwiczenia
  • Męska płeć

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Zakres ćwiczeń ruchowych
Pacjenci z grupy kontrolnej będą mieli zapewnioną praktykę ćwiczeń ruchowych przez 12 tygodni, 3 dni w tygodniu po 50 minut (1 dzień z fizjoterapeutą).
Zakres ćwiczeń ruchowych będzie stosowany 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Aktywny komparator: Grupa Zakresu Ruchu i Ćwiczeń Oporowych
Pacjenci z tej grupy będą mieli zapewnione wspólne zakresy ruchu oraz ćwiczenia oporowe z workiem z piaskiem na kończynę dolną przez 12 tygodni, 3 dni w tygodniu po 50 minut (1 dzień w obecności fizjoterapeuty). W przypadku ćwiczeń z oporem zostanie obliczona maksymalna liczba powtórzeń i dostosowana intensywność ćwiczeń zgodnie z protokołem DeLorme.
Zakres ćwiczeń ruchowych będzie stosowany 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Ćwiczenia oporowe z workiem z piaskiem będą stosowane 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Aktywny komparator: Grupa Zakresu Ruchu i Gimnastyki Aerobowej
Wspólny zakres ćwiczeń ruchowych i ćwiczeń aerobowych na bieżni zostanie podany na ramię do ćwiczeń aerobowych, 3 dni w tygodniu przez 12 tygodni (1 dzień w obecności fizjoterapeuty). W przypadku ćwiczeń aerobowych maksymalne tętno pacjentów zostanie obliczone podczas ćwiczeń, a intensywność ćwiczeń zostanie określona poprzez zwiększenie docelowego poziomu tętna podczas ćwiczeń.
Zakres ćwiczeń ruchowych będzie stosowany 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Ćwiczenia aerobowe na bieżni będą stosowane 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ultrasonograficzny pomiar wielkości mięśni
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
Pomiary ultrasonograficzne grubości mięśnia poprzecznego zostaną wykonane w mięśniu prostym uda, mięśniu obszernym pośrednim, głowie długiej mięśnia dwugłowego uda i głowie przyśrodkowej mięśnia brzuchatego łydki. Pomiary ultrasonograficzne zostaną wykonane w punkcie środkowym między kolcem biodrowym przednim górnym a górnym końcem rzepki dla mięśnia prostego uda i rozległego pośredniego. Dla przyśrodkowej głowy mięśnia brzuchatego brzucha pomiar zostanie wykonany w najgrubszym miejscu, gdzie głowa mięśnia znajduje się w okolicy nogi, a dla mięśnia dwugłowego uda 60% dystalnie między krętarzem większym a kłykciem zewnętrznym kości udowej i na punkt przecięcia linii poprowadzonej w linii środkowej dołu podkolanowego. Natomiast pomiary wykonane dla mięśnia prostego uda i obszernego pośredniego oceniano w pozycji leżącej; Mięsień dwugłowy uda i mięsień brzuchaty łydki zostaną ocenione, gdy pacjent leży wygodnie w pozycji na brzuchu.
w 12 tygodniu
Test 5 krzeseł
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
W teście 5 krzeseł stosowanym do oceny stanu funkcjonalnego pacjenta „Lekarz pozwala pacjentowi usiąść na krześle plecami. Czas potrzebny do 5-krotnego siedzenia i wstawania jest mierzony stoperem. „Będzie to zrobione jako.
w 12 tygodniu
Czas się skończył i test
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
W teście czasowego wstawania i chodzenia „wyznacza się 3 metry przestrzeni przed pacjentem siedzącym na krześle. Pacjent proszony jest o wstanie z krzesła, przejście tej odległości i ponowne usiąść. Upływający czas jest mierzony stoperem. „Zostanie zastosowany jako.
w 12 tygodniu
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
W teście 6-minutowego marszu „Celem pacjenta powinno być przejście najdłuższego dystansu, jaki jest w stanie przejść w ciągu 6 minut. Najdłuższy dystans, jaki pacjent może przejść po 6 minutach, jest obliczany w metrach.
w 12 tygodniu
Międzynarodowa Skala Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: w 12 tygodniu

Ci, którzy uzyskali WYSOKI wynik w IPAQ, angażują się

  • Intensywna aktywność fizyczna przez co najmniej 3 dni, z osiągnięciem minimalnej całkowitej aktywności fizycznej wynoszącej co najmniej 1500 MET minut tygodniowo LUB
  • 7 lub więcej dni dowolnej kombinacji chodzenia, ćwiczeń o umiarkowanej lub intensywnej intensywności, osiągających minimalną łączną aktywność fizyczną co najmniej 3000 MET minut tygodniowo.

Uzyskanie UMIARKOWANEGO poziomu aktywności fizycznej w skali IPAQ

  • 3 lub więcej dni intensywnej aktywności i/lub chodzenia przez co najmniej 30 minut dziennie LUB
  • 5 lub więcej dni aktywności o umiarkowanej intensywności i/lub chodzenia przez co najmniej 30 minut dziennie LUB
  • 5 lub więcej dni dowolnej kombinacji chodzenia, ćwiczeń o umiarkowanej lub intensywnej intensywności, osiągających minimalną łączną aktywność fizyczną wynoszącą co najmniej 600 minut MET tygodniowo.

Uzyskanie NISKIEGO poziomu aktywności fizycznej w kwestionariuszu IPAQ oznacza, że ​​nie spełniasz żadnego z kryteriów ŚREDNIEGO lub WYSOKIEGO poziomu aktywności fizycznej.

w 12 tygodniu
Pomiary składu ciała — mięśnie
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
W pomiarach składu ciała mierzonych urządzeniem DEXA zostanie obliczona masa mięśniowa (kg) oraz ich stosunek do masy całego ciała.
w 12 tygodniu
Pomiary składu ciała — tłuszcz
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
W pomiarach składu ciała mierzonych urządzeniem DEXA zostanie obliczona całkowita masa tkanki tłuszczowej w podziale na regiony (kg) oraz ich stosunek do masy całego ciała.
w 12 tygodniu
Pomiary składu ciała — tkanki miękkie
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
W pomiarach składu ciała mierzonych aparatem DEXA zostanie obliczona całkowita masa tkanek miękkich (kg) oraz ich stosunek do masy całego ciała.
w 12 tygodniu
Krótka forma - 36
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
W ocenie za pomocą formularza skróconego-36 ma na celu poznanie opinii pacjentki na temat własnego zdrowia, tego jak się czuje i na ile jest w stanie wykonywać swoje codzienne czynności. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.
w 12 tygodniu
Wizualna skala bólu
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
Skala bólu wzrokowego od 0 (brak bólu) do 10 (ból maksymalny) zostanie wykorzystana do ogólnej oceny bólu pacjenta.
w 12 tygodniu
Kwestionariusz oceny lęku w zapalnych chorobach reumatycznych
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
Zostanie wypełniona ankieta oceny lęku w zapalnych chorobach reumatycznych. Minimalna wartość to 0, maksymalna to 100. Wyższy wynik to gorszy wynik
w 12 tygodniu
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
Zostanie obliczony wskaźnik masy ciała (waga i wzrost zostaną połączone w celu uzyskania wskaźnika BMI w kg/m^2).
w 12 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj