- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04570280
Vergelijking van de effecten van aërobe en resistieve oefeningen bij vrouwelijke patiënten met reumatoïde artritis
Vergelijking van de effecten van aërobe en resistieve oefeningen op sonografische spiermetingen, functionele status, lichaamssamenstelling en kwaliteit van leven bij vrouwelijke patiënten met reumatoïde artritis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn in totaal 3 groepen in het onderzoek. De patiënten in de controle-arm krijgen bewegingsoefeningen gedurende 50 minuten (1 dag bij een fysiotherapeut) 3 dagen per week gedurende 12 weken. De weerstandsgroep krijgt gedurende 12 weken, 3 dagen per week gedurende 50 minuten bewegings- en weerstandsoefeningen met zandzak op de onderste extremiteiten (1 dag in aanwezigheid van een fysiotherapeut). In de aerobic-oefengroep worden bewegingsoefeningen en aerobic-oefeningen op de loopband gegeven 50 minuten (1 dag in aanwezigheid van een fysiotherapeut) 3 dagen per week gedurende 12 weken.
Nadat de patiënt het oefenprogramma van 12 weken heeft voltooid, echografische metingen van de dwarsspierdikte van M. Rectus femoris, vastus intermedius, lange kop van M. Biceps femoris en mediale kop van M., 6 minuten durende looptest, lichaamssamenstellingsmetingen met DEXA-apparaat en levenskwaliteitsmetingen met SF-36, schaal voor ernst van vermoeidheid, vragenlijst voor angstbeoordeling bij inflammatoire reumatische aandoeningen en schalen voor andere reumatoïde artritis en pijnstatus. Echografische metingen zullen worden uitgevoerd in het midden tussen spina spina iliaca anterior superior en het bovenste uiteinde van de patella voor rectus femoris en vastus intermedialis. Voor de mediale kop van de gascrokinemius wordt de meting uitgevoerd op het dikste punt waar de kop van de spier zich in het beengebied bevindt, en voor de biceps femoris-spier, 60% distaal tussen de trochanter major en de buitenste femurcondylus, en op het snijpunt van een lijn getrokken op de middellijn van de knieholte. Terwijl metingen voor rectus femoris en vastus intermedius werden geëvalueerd in rugligging; De biceps femoris en gastrocnemius worden geëvalueerd terwijl de patiënt comfortabel in buikligging ligt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- University of Health Sciences, Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Romatoïde artritis gediagnosticeerd voor> 1 jaar
- Vrouwelijk geslacht
- De patiënt is gedurende ten minste 3 maanden in remissie of lage ziekteactiviteit geweest
- 20-50 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met actieve artritis of hoge ziekteactiviteit
- Aanzienlijke misvorming en onvermogen om te lopen in de gewrichten van de onderste ledematen
- Zwangere patiënt
- Patiënt met menopauze
- De aanwezigheid van maligniteit
- Een patiënt met een ernstige psychiatrische stoornis en moeite met samenwerken
- Aanwezigheid van cardiovasculaire en pulmonale comorbiditeit die inspanning kan voorkomen
- Mannelijk geslacht
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Bereik van bewegingsoefeningen
De patiënten in de controlegroep krijgen gedurende 12 weken 3 dagen per week gedurende 50 minuten bewegingsoefeningen (1 dag onder begeleiding van een fysiotherapeut).
|
Range of Motion-oefeningen worden gedurende 12 weken 3 keer per week toegepast.
|
Actieve vergelijker: Groep bewegingsbereik en weerstandsoefeningen
Patiënten in deze groep krijgen gedurende 12 weken, 3 dagen per week gedurende 50 minuten gewrichtsbewegings- en weerstandsoefeningen met zandzak naar de onderste extremiteit (1 dag in aanwezigheid van een fysiotherapeut).
Voor de oefeningen met weerstand wordt het herhalingsmaximum berekend en wordt de intensiteit van de oefeningen aangepast volgens het DeLorme-protocol.
|
Range of Motion-oefeningen worden gedurende 12 weken 3 keer per week toegepast.
Weerstandsoefeningen met zandzak worden gedurende 12 weken 3 keer per week toegepast.
|
Actieve vergelijker: Groep bewegingsbereik en aerobe oefeningen
Gezamenlijke bewegingsoefeningen en aerobe oefeningen op de loopband worden gegeven aan de aerobe oefenarm, 3 dagen per week gedurende 12 weken (1 dag in aanwezigheid van een fysiotherapeut).
Voor aerobe oefeningen wordt de maximale hartslag van de patiënten tijdens de training berekend en wordt de trainingsintensiteit bepaald door het doelhartslagniveau tijdens de training te verhogen.
|
Range of Motion-oefeningen worden gedurende 12 weken 3 keer per week toegepast.
Aërobe oefeningen met loopband zullen gedurende 12 weken 3 keer per week worden toegepast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Echografische meting van de spieromvang
Tijdsspanne: op de 12e week
|
Echografische metingen van de dwarsspierdikte zullen worden uitgevoerd in M. Rectus femoris, vastus intermedius, lange kop van M. biceps femoris en mediale kop van M. Gastrocnemius.
Echografische metingen zullen worden uitgevoerd in het midden tussen spina spina iliaca anterior superior en het bovenste uiteinde van de patella voor rectus femoris en vastus intermedialis.
Voor de mediale kop van de gascrokinemius wordt de meting uitgevoerd op het dikste punt waar de kop van de spier zich in het beengebied bevindt, en voor de biceps femoris-spier, 60% distaal tussen de trochanter major en de buitenste femurcondylus en op het snijpunt van een lijn getrokken op de middellijn van de knieholte.
Terwijl metingen voor rectus femoris en vastus intermedius werden geëvalueerd in rugligging; De biceps femoris en gastrocnemius worden geëvalueerd terwijl de patiënt comfortabel in buikligging ligt.
|
op de 12e week
|
5 stoelen test
Tijdsspanne: op de 12e week
|
In de 5-stoelentest die wordt gebruikt bij het evalueren van de functionele status van de patiënt: "De arts laat de patiënt met zijn rug op de stoel zitten.
De tijd die nodig is om 5 keer te zitten en op te staan wordt gemeten met een stopwatch.
"Het wordt gemaakt als.
|
op de 12e week
|
Tijd genomen en gaan testen
Tijdsspanne: op de 12e week
|
Bij de getimede opsta- en looptest wordt "3 meter ruimte bepaald voor de patiënt die op een stoel zit.
De patiënt wordt gevraagd op te staan uit de stoel, deze afstand te lopen en weer te gaan zitten.
De verstreken tijd wordt gemeten met een stopwatch.
"Het zal worden toegepast als.
|
op de 12e week
|
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: op de 12e week
|
In de 6-minuten looptest: "Het doel van de patiënt moet zijn om de langste afstand te lopen die hij binnen 6 minuten kan lopen.
De langste afstand die de patiënt kan lopen na 6 minuten wordt berekend in meters.
|
op de 12e week
|
Internationale schaal voor lichaamsbeweging
Tijdsspanne: op de 12e week
|
Wie HOOG scoort op de IPAQ doet mee
Een MATIG niveau van fysieke activiteit scoren op de IPAQ-middelen
Als u een LAAG niveau van fysieke activiteit scoort op de IPAQ, betekent dit dat u aan geen van de criteria voldoet voor MATIG of HOOG niveau van fysieke activiteit. |
op de 12e week
|
Metingen van de lichaamssamenstelling - Spier
Tijdsspanne: op de 12e week
|
Bij metingen van de lichaamssamenstelling gemeten met het DEXA-apparaat, wordt de totale spiermassa (kg) en hun verhouding tot het totale lichaam berekend.
|
op de 12e week
|
Lichaamssamenstelling Metingen - Vet
Tijdsspanne: op de 12e week
|
Bij metingen van de lichaamssamenstelling gemeten met het DEXA-apparaat, wordt de totale vetmassa berekend per regio (kg) en hun verhouding tot het totale lichaam.
|
op de 12e week
|
Metingen van de lichaamssamenstelling - Zacht weefsel
Tijdsspanne: op de 12e week
|
Bij metingen van de lichaamssamenstelling gemeten met het DEXA-apparaat, wordt de totale massa van zacht weefsel (kg) en hun verhouding tot het totale lichaam berekend.
|
op de 12e week
|
Korte vorm - 36
Tijdsspanne: op de 12e week
|
In de evaluatie met het verkorte formulier-36 is het de bedoeling om de mening van de patiënt te leren over haar eigen gezondheid, hoe ze zich voelt en hoeveel ze haar dagelijkse activiteiten kan uitvoeren.
Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt.
Hoe lager de score, hoe meer handicaps.
Hoe hoger de score, hoe minder handicap, d.w.z. een score van nul is gelijk aan maximale handicap en een score van 100 is gelijk aan geen handicap.
|
op de 12e week
|
Visuele pijnschaal
Tijdsspanne: op de 12e week
|
Visuele pijnschaal gescoord van 0 (geen pijn) tot 10 (maximale pijn) zal worden gebruikt bij de globale pijnbeoordeling van de patiënt.
|
op de 12e week
|
Angstbeoordelingsvragenlijst bij inflammatoire reumatische aandoeningen
Tijdsspanne: op de 12e week
|
Angstbeoordelingsvragenlijst bij inflammatoire reumatische aandoeningen zal worden ingevuld.
Minimale waarde is 0, maximale waarde is 100.
Hogere score is slechter resultaat
|
op de 12e week
|
Body-mass-index
Tijdsspanne: op de 12e week
|
De body mass index (gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren) wordt berekend.
|
op de 12e week
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2915
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University; Zhejiang...Werving
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...Beëindigd
-
Nantes University HospitalVoltooidSeptische arthritisFrankrijk
-
wangxiaodongVoltooid
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...VoltooidSeptische arthritisChina
-
Rennes University HospitalVoltooid
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenSeptische arthritis
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWerving
-
Khoo Teck Puat HospitalOnbekend
Klinische onderzoeken op Bereik van bewegingsoefeningen
-
University Hospital, LilleVoltooidHemiplegie | DwarslaesieFrankrijk
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and Technology; University of Illinois at Chicago en andere medewerkersVoltooidCerebrale pareseNoorwegen, België, Denemarken
-
M.D. Anderson Cancer CenterVoltooid
-
Indiana UniversityMedela AGVoltooidNegatieve drukwondtherapie | Keizersnede; InfectieVerenigde Staten
-
Isabella ShvartzSigal Portnoy; Uri Safran; Shaul BeitOnbekend
-
Instituto de Neurologia y Neurocirugia Hospital...VoltooidZiekte van ParkinsonMexico
-
Washington University School of MedicineStryker NordicWervingArtrose van de knieVerenigde Staten
-
The Methodist Hospital Research InstituteVoltooid
-
Fernanda CechettiWerving
-
Medela AGJoseph M. Still Research Foundation, Inc.VoltooidOedeem | Chirurgische wond | Diabetische voetzweer | Decubitus | Druk letsel | Acute wond | Traumatische wond | OpenspringenVerenigde Staten