関節リウマチの女性患者における有酸素運動と抵抗運動の効果の比較
2022年12月14日 更新者：Aylin Ayyıldız、Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
関節リウマチの女性患者における超音波検査による筋肉測定、機能状態、体組成および生活の質に対する有酸素運動と抵抗運動の効果の比較
関節リウマチの女性患者に対して実行された有酸素運動と抵抗力のある運動の有効性を超音波検査による筋肉測定で客観的に実証し、比較することを目的としています。
さらに、機能状態、生活の質、体組成に対する 2 つのグループ エクササイズの効果を比較し、超音波測定との相関関係を示す予定です。
調査には全部で 3 つのグループがあります。
これらは、可動域運動のみが与えられた対照群、可動域と抵抗運動が与えられた第2群、および可動域と有酸素運動が与えられた第3群です。
運動プログラムは 12 週間続き、週 3 日運動する予定です。
調査の概要
詳細な説明
調査には全部で 3 つのグループがあります。 対照群の患者には、50 分間 (理学療法士と 1 日) の可動域訓練を週 3 日、12 週間実施します。 レジスタンスエクササイズグループには、12週間、週3日、50分間（理学療法士の存在下で1日）、下肢にサンドバッグを使用した可動域とレジスタンスエクササイズが与えられます。 有酸素運動グループでは、トレッドミル上での可動域訓練と有酸素運動が 50 分 (理学療法士の存在下で 1 日) 週 3 日、12 週間与えられます。
患者が 12 週間の運動プログラムを完了した後、大腿直筋、中間広筋、大腿二頭筋の長頭、M の内側頭の横筋の厚さの超音波検査、6 分間歩行テスト、体組成測定DEXA デバイスと SF-36 を使用した QOL 測定、疲労重症度スケール、炎症性リウマチ性疾患における恐怖評価アンケート、およびその他の関節リウマチと疼痛状態のスケール。 超音波測定は、大腿直筋および中間広筋について、上前腸骨棘と膝蓋骨の上端との間の中間点で行われます。 ガスクロキネミウスの内側頭については、筋肉の頭が脚領域にある最も厚い点で、大腿二頭筋については、大転子と外側大腿顆の間の 60% 遠位で、測定が行われます。膝窩の正中線との交点。 大腿直筋と中間広筋の測定は仰臥位で評価されました。大腿二頭筋と腓腹筋は、患者が腹臥位で快適に横たわっている間に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Istanbul、七面鳥
- University of Health Sciences, Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～48年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -1年以上診断されたローマ様関節炎
- 女性の性別
- -患者は、少なくとも3か月間、寛解または低疾患活動性にある
- 20～50歳
除外基準:
- 活動性関節炎または疾患活動性の高い患者
- 下肢関節の著しい変形および歩行不能
- 妊娠中の患者
- 閉経の患者
- 悪性腫瘍の存在
- 重度の精神疾患をお持ちで協力が困難な患者
- 運動を妨げる可能性のある心血管および肺の併存疾患の存在
- 男性の性別
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：関節可動域エクササイズ
対照群の患者には、12 週間、週 3 日、50 分間の可動域訓練の練習が与えられます (1 日は理学療法士が付き添います)。
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関節可動域エクササイズは、週 3 回、12 週間適用されます。
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アクティブコンパレータ：可動域と抵抗運動グループ
このグループの患者には、12 週間、週 3 日、50 分間 (理学療法士の存在下で 1 日)、下肢に土のうを使用した関節可動域と抵抗運動が与えられます。
抵抗のあるエクササイズについては、最大反復回数が計算され、DeLorme プロトコルに従ってエクササイズの強度が調整されます。
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関節可動域エクササイズは、週 3 回、12 週間適用されます。
土のうを使ったレジスタンスエクササイズを週3回、12週間行います。
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アクティブコンパレータ：可動域と有酸素運動グループ
トレッドミルでの関節可動域訓練と有酸素運動は、有酸素運動アームに週 3 日、12 週間 (理学療法士の立ち会いの下で 1 日) 与えられます。
有酸素運動の場合、運動中に患者の最大心拍数が計算され、運動中に目標心拍数レベルを上げて運動強度が決定されます。
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関節可動域エクササイズは、週 3 回、12 週間適用されます。
トレッドミルを使用した有酸素運動を週 3 回、12 週間行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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超音波筋肉サイズ測定
時間枠：12週目
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横筋の厚さの超音波測定は、大腿直筋、中間広筋、大腿二頭筋の長頭、腓腹筋の内側頭で行われます。
超音波測定は、大腿直筋および中間広筋について、上前腸骨棘と膝蓋骨の上端との間の中間点で行われます。
ガスクロキネミウスの内側頭については、筋肉の頭が脚領域にある最も厚い点で、大腿二頭筋については、大転子と外側大腿顆の間の 60% 遠位で測定が行われます。膝窩の正中線との交点。
大腿直筋と中間広筋の測定は仰臥位で評価されました。大腿二頭筋と腓腹筋は、患者が腹臥位で快適に横たわっている間に評価されます。
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12週目
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5椅子テスト
時間枠：12週目
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患者の機能状態を評価する際に使用される 5 椅子テストでは、「施術者は、患者が仰向けになって椅子に座ることを許可します。
立ち座りを5回繰り返す時間をストップウォッチで計測。
」のように作られます。
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12週目
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タイムアップしてテストに行く
時間枠：12週目
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時限起立歩行テストでは、「椅子に座っている患者の前に 3 メートルのスペースが決定されます。
患者は椅子から立ち上がり、この距離を歩き、再び座るように求められます。
経過時間はストップウォッチで計測。
」として適用されます。
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12週目
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6分間歩行テスト
時間枠：12週目
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6 分間歩行テストでは、「患者の目標は、6 分以内に歩くことができる最も長い距離を歩くことです。
患者が 6 分後に歩ける最長距離がメートルで計算されます。
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12週目
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国際身体活動尺度
時間枠：12週目
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IPAQ で高得点を獲得した人は、
IPAQで適度なレベルの身体活動を採点するということは、
IPAQ で低レベルの身体活動を採点するということは、中程度または高レベルの身体活動のいずれかの基準を満たしていないことを意味します。 |
12週目
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体組成測定 - 筋肉
時間枠：12週目
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DEXA装置で測定する体組成測定では、総筋肉量（kg）と全身に対する比率を算出します。
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12週目
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体組成測定 - 脂肪
時間枠：12週目
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DEXA装置で測定する体組成測定では、部位ごとの総体脂肪量（kg）と全身に対する比率を算出します。
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12週目
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体組成測定 - 軟部組織
時間枠：12週目
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DEXA 装置で測定される体組成測定では、総軟部組織質量 (kg) と全体に対するそれらの比率が計算されます。
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12週目
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ショートフォーム - 36
時間枠：12週目
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短いフォーム 36 を使用した評価では、患者が自分の健康についてどのように感じているか、日常の活動をどれだけ実行できるかについての患者の見解を知ることを目的としています。
各尺度は、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 の尺度に直接変換されます。
スコアが低いほど障害が大きい。
スコアが高いほど、障害が少なくなります。つまり、スコア 0 は最大の障害に相当し、スコア 100 は障害なしに相当します。
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12週目
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視覚的疼痛スケール
時間枠：12週目
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0（痛みなし）から10（最大の痛み）までの視覚的な痛みのスケールは、患者の全体的な痛みの評価に使用されます。
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12週目
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炎症性リウマチ性疾患における恐怖評価アンケート
時間枠：12週目
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炎症性リウマチ性疾患における恐怖評価アンケートが記入されます。
最小値は 0、最大値は 100 です。
スコアが高いほど結果が悪い
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12週目
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：12週目
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体格指数 (体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します) が計算されます。
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12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月1日
一次修了 (実際)
2021年9月30日
研究の完了 (実際)
2021年10月10日
試験登録日
最初に提出
2020年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月24日
最初の投稿 (実際)
2020年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月14日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。