Podgrzewane rękawiczki dla pacjentów z chorobą zwyrodnieniową dłoni (HOT)

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności interwencji z podgrzewanymi rękawiczkami u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów dłoni (HOA).

Stawy rąk są jednymi z najczęściej dotkniętych chorobą zwyrodnieniową stawów, razem ze stawami biodrowymi i kolanowymi. Około 40% dorosłych ma objawy HOA zgłaszane przez samych siebie i zgodne z prześwietleniem rentgenowskim. Częstość występowania wzrasta wraz z wiekiem, a wraz ze wzrostem populacji osób starszych będzie rosła liczba osób z HOA.

HOA jest heterogenną chorobą o różnym nasileniu objawów i zajęciu stawów. Najczęściej zajętymi stawami są stawy nadgarstkowo-śródręczne (CMC) 1 wraz z dalszymi stawami międzypaliczkowymi (DIP), rzadziej stawy międzypaliczkowe bliższe (PIP). Głównymi objawami są zmniejszona funkcja, sztywność i ból.

Leczenie farmakologiczne ma ograniczony efekt. Leczenie niefarmakologiczne (takie jak ćwiczenia fizyczne) było badane w ograniczonej liczbie badań i miało ogólnie minimalny wpływ na objawy pierwotne. We wcześniejszych dniach stosowanie interwencji grzewczych, takich jak kąpiele parafinowe, było powszechnym sposobem leczenia pacjentów z zapaleniem stawów. W ciągu ostatnich dziesięcioleci nastąpiło przesunięcie od ogrzewania do leczenia ukierunkowanego na wysiłek fizyczny, jednak pozornie z ograniczonym wpływem na pierwotne objawy. Najnowsze opublikowane wytyczne American College of Rheumatology (ACR) dotyczące zarządzania HOA (2020) zalecają między innymi ogrzewanie jako leczenie, ale bez naukowych dowodów na skuteczność.

W Instytucie Parkera przeprowadzono wywiad z osobami cierpiącymi na HOA i wszyscy zgodzili się, że głowa jest ich preferowanym sposobem leczenia w celu zmniejszenia objawów. Stwierdzili również, że ciepło może zmniejszyć sztywność palców. Zakłada się, że terapia rozgrzewająca ma działanie przeciwbólowe i zmniejsza napięcie mięśniowe. W dwóch badaniach zbadano krótkoterminowy wpływ terapii okładami termicznymi na ból krzyża i nadgarstka w porównaniu odpowiednio z ibuprofenem lub placebo. W obu badaniach efekt terapii owijaniem termicznym był lepszy niż w grupie kontrolnej w zmniejszaniu bólu i zwiększeniu ruchu. Sugeruje to, że istnieje krótkotrwały efekt terapii ciepłem w schorzeniach układu mięśniowo-szkieletowego.

Poziom stanu zapalnego w HOA ulega wahaniom, dlatego można argumentować, że terapia ciepłem może nasilać obecny stan zapalny i należy jej unikać podczas zaostrzeń. Jednak u osób z reumatoidalnym zapaleniem stawów ciepło nie wydaje się zwiększać markerów stanu zapalnego w tkance maziowej.

Badania oceniające potencjalne korzyści niefarmakologicznego leczenia HOA są przerażające i zarówno ACR (American College of Rheumatology), EULAR (European League Against Rheumatism) jak i OARSI (Osteoarthritis Research Society International) zalecają eksplorację tego obszaru.

Dlatego istotne jest opracowanie i wdrożenie strategii leczenia w celu zarządzania HOA w celu optymalizacji obecnych strategii leczenia.

W oparciu o wcześniejsze strategie leczenia i najnowsze zalecenia wydaje się istotne zbadanie, czy codzienna interwencja z użyciem ciepłych rękawiczek może pomóc zmniejszyć ból, poprawić funkcjonowanie i zmniejszyć sztywność u pacjentów z HOA.

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena wpływu podgrzewanych rękawiczek po 6 tygodniach na sprawność fizyczną u pacjentów z HOA.

Podgrzewane rękawiczki noszone przez co najmniej 15 minut dziennie przez sześć tygodni mają korzystny wpływ na sprawność fizyczną u pacjenta z HOA w porównaniu z rękawicami placebo (dezaktywacja ciepła).

PROJEKT BADANIA To badanie zostało zaprojektowane jako randomizowana, kontrolowana próba z dwiema równoległymi grupami i fizyczną funkcją ręki jako głównym punktem końcowym po sześciu tygodniach.

Dla każdego uczestnika badania udział wynosi 6 tygodni z ocenami klinicznymi na początku badania i po 6 tygodniach.

Liczba uczestników badania, którzy mają zostać zrandomizowani do tego badania, wynosi 200 w oparciu o obliczenie wielkości próby (patrz punkt 14.1). Losowo wybrani uczestnicy, którzy wycofają się w trakcie udziału w badaniu lub którzy zostaną przedwcześnie zakończeni, nie zostaną zastąpieni.

Listy losowe będą generowane komputerowo na podstawie permutowanych losowych bloków o różnej wielkości (od 2 do 6 w każdym bloku). Stosunek alokacji będzie podzielony na warstwy 1:1 dla następujących warunków bazowych:

A. CMC 1 OA B. Siła chwytu

Badacze, osoby oceniające wyniki i uczestnicy będą zaślepieni co do przydziału leczenia.

Osoby wykonujące rozmowy telefoniczne w 2 i 4 tygodniu nie będą zaślepione co do przydziału.

Interwencja HOT składa się z pary rękawiczek z elementami grzejnymi. Rękawiczki są produkowane przez Nordic Heat Aps, Dania. Intensywność ciepła można regulować za pomocą guzika umieszczonego na grzbiecie rękawiczek. Rękawiczki mają trzy poziomy intensywności: czerwony=maks., żółty=średni i zielony=minimalny.

Uczestnikom zaleca się noszenie rękawiczek przez co najmniej 15 minut dziennie, najlepiej rano, przez sześć tygodni. Jeśli uczestnicy chcą używać rękawiczek kilka razy dziennie lub dłużej niż 15 minut, mogą. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby podczas okresu interwencji wypełnić dziennik zawierający następujące informacje; liczbę razy dziennie noszących rękawiczki, czas trwania każdego czasu noszenia i poziom intensywności.

W dolnej części rękawiczek umieszczono dwie baterie z przewodem łączącym je z elementem grzejnym. Baterie należy ładować codziennie za pomocą ładowarki. Oprócz rękawiczek wszyscy uczestnicy otrzymają trzy pary cienkich bawełnianych rękawiczek (Abena A/S, Aabenraa, Dania), które będą zakładane pod rękawice w celu lepszego rozprowadzania ciepła.

Rękawiczki, ładowarka, bawełniane rękawiczki i dzienniczek zostaną rozdane podczas wizyty wyjściowej, po randomizacji, wraz z ustnymi i pisemnymi instrukcjami.

Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają ten sam rodzaj rękawiczek, ale z wyłączonym elementem grzejnym. Ponadto otrzymają bawełniane rękawiczki do zakładania pod rękawiczki. Obie grupy otrzymają takie same ustne i pisemne instrukcje dotyczące tego, kto ma używać rękawiczek, a wszystkie zostaną poinstruowane, aby wypełniały dzienniczek. Uczestnicy w obu grupach otrzymają telefon w tygodniu 2 i 4, aby zachować zgodność.

Statystyka Wielkość próby Próba o łącznej wielkości 200 osób zapewni dużą moc statystyczną do wykrycia różnic między grupami na korzyść podgrzewanych rękawiczek. Dla zbiorczego testu t dla dwóch prób o normalnej średniej różnicy z dwustronnym poziomem istotności 0,05 (P <0,05), przy założeniu wspólnego odchylenia standardowego 19 punktów funkcji AUSCAN (skala 0-100), całkowita wielkość próby 180 przy założeniu, że zrównoważony projekt ma moc 80,2% do wykrycia średniej różnicy 8 punktów funkcji AUSCAN (odpowiadającej małej wielkość efektu 0,42). Aby uwzględnić przypadki rezygnacji, uwzględnionych zostanie 200 pacjentów.

Populacja pierwotna do analizy Populacja z zamiarem leczenia (ITT) składa się ze wszystkich zrandomizowanych pacjentów, niezależnie od tego, czy pacjent faktycznie otrzymał interwencję badawczą lub czy pacjent przestrzegał protokołu badania, w grupie terapeutycznej, do której uczestnik został przydzielony podczas randomizacji. Pacjent zostanie uznany za zrandomizowanego natychmiast po przydzieleniu mu leczenia.

Podejście statystyczne Plan analizy statystycznej opisujący szczegóły planowanych analiz statystycznych zostanie opracowany przed ostatnią wizytą ostatniego pacjenta.

Oceny zmian od linii bazowej i konstruowanie przedziałów ufności (CI) dla miar ciągłych będą oparte na analizie kowariancji z powtarzanymi pomiarami (ANCOVA; włączając grupę jako główny czynnik i miarę bazową jako współzmienną). Wyższość zostanie uznana, jeśli obliczony 95% przedział ufności szacowanej różnicy między grupami w zmianie od wartości początkowej w AUSCAN nie zawiera 0 w populacji ITT. Wszystkie testy statystyczne będą dwustronne, a istotność statystyczna zostanie uznana, jeśli obliczona wartość p jest równa lub mniejsza niż 0,05.

Formularze opisów przypadków (CRF) Badanie będzie wykorzystywać elektroniczne formularze opisów przypadków (eCRF) przy użyciu wewnętrznej bazy danych utworzonej specjalnie na potrzeby tego badania przez kierownika bazy danych Parker Institutes. Dodatkowy program będzie wykorzystywany do elektronicznego zbierania rejestracji kwestionariuszy: RedCap będzie używany do dostarczania danych z domu (AUSCAN wysyłany w 2 i 4 tygodniu), Cirkeline będzie używany do dostarczania danych z wizyt studyjnych (linia bazowa, tydzień 6).

Oprócz eCRF tworzony jest CRF w formie papierowej, aby umożliwić bieżącą rejestrację uczestników w klinice. Badacz będzie odpowiedzialny za przesyłanie danych z CRF do eCRF w okresie próbnym.

Po zakończeniu okresu próbnego wszystkie dane zostaną połączone i zapisane w wewnętrznej bazie danych. Wewnętrzna baza danych spełnia wszystkie standardy regulacyjne i umożliwia zarządzanie wszystkimi działaniami związanymi z badaniami klinicznymi, zapewniając optymalne wykorzystanie zasobów i bezpieczeństwo zgodnie z dobrą praktyką kliniczną i przepisami o ochronie danych.

Zapewnienie jakości Wszystkie dane zostaną wprowadzone do bazy danych badań w celu analizy i raportowania. Wszelkie dane przechwycone elektronicznie będą przechowywane elektronicznie w osobnej bazie danych zgodnie ze standardowymi procedurami Instytutu Parkera. Po zakończeniu wprowadzania danych, bazy danych zostaną sprawdzone w celu zapewnienia akceptowalnej dokładności i kompletności. Kopie zapasowe systemu i przechowywanie zapisów danych badawczych będą zgodne ze standardowymi procedurami Parker Institute.

Ochrona danych i regulacja Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z ustawą o ochronie danych i zgodnie z ogólnym rozporządzeniem o ochronie danych. Procedury zarządzania danymi badawczymi i bezpieczeństwa danych zostały zatwierdzone przez Regionalne Centrum Wiedzy o Zgodności z Przepisami Ochrony Danych (videnscenter for dataanmeldelser i Region Hovedstaden) w imieniu duńskiej agencji ds. ochrony danych.