Варежки с подогревом для пациентов с остеоартритом рук (HOT)

Основная цель этого исследования — оценить эффективность вмешательства с использованием нагретых варежек у пациентов с остеоартритом кистей (НОА).

Суставы рук являются одними из наиболее часто поражаемых остеоартрозом суставов, наряду с тазобедренными и коленными суставами. Приблизительно 40% взрослых имеют как самооценочные, так и рентгенологические признаки ТСЖ. Распространенность увеличивается с возрастом, и по мере роста пожилого населения будет расти и число людей с ТСЖ.

ГОА представляет собой гетерогенное заболевание с различной степенью выраженности симптомов и поражением суставов. Наиболее часто поражаются запястно-пястные (ЗМК) 1 суставы вместе с дистальными межфаланговыми (ДМФ), реже проксимальные межфаланговые (ПМФ) суставы. Основными симптомами являются снижение функции, скованность и боль.

Фармакологическое лечение имеет ограниченный эффект. Немедикаментозные методы лечения (такие как физические упражнения) изучались в ограниченном количестве исследований с минимальным общим эффектом на первичные симптомы. В прежние дни использование согревающих вмешательств, таких как парафиновые ванны, было обычным лечением пациентов с артритом. В течение последних десятилетий произошел переход от нагревания к лечению, ориентированному на физические упражнения, однако, по-видимому, с ограниченным эффектом на первичные симптомы. В новейших опубликованных рекомендациях Американского колледжа ревматологов (ACR) по лечению НОА (2020 г.) среди прочего рекомендуется нагревание в качестве лечения, но без убедительных научных доказательств эффективности.

В Институте Паркера были проведены интервью с людьми, страдающими HOA, и все они согласились, что голова была их предпочтительным средством для уменьшения симптомов. Они также заявили, что тепло может уменьшить жесткость пальцев. Предполагается, что тепловая терапия оказывает обезболивающее действие и снижает мышечный тонус. В двух исследованиях изучалось влияние теплового обертывания на боль в пояснице и запястье по сравнению с ибупрофеном или плацебо соответственно. В обоих исследованиях эффект теплового обертывания превосходил контрольную группу по уменьшению боли и увеличению подвижности. Это говорит о кратковременном эффекте теплотерапии при заболеваниях опорно-двигательного аппарата.

Уровень воспаления при НОА колеблется, поэтому можно утверждать, что тепловая терапия может усилить существующее воспаление, и ее следует избегать во время обострений. Однако у людей с ревматоидным артритом тепло, по-видимому, не увеличивает маркеры воспаления в синовиальной ткани.

Исследования, оценивающие потенциальные преимущества немедикаментозного лечения ГОА, вызывают опасения, и обе организации, ACR (Американский колледж ревматологии), EULAR (Европейская лига борьбы с ревматизмом) и OARSI (Международное общество исследования остеоартрита) рекомендуют исследовать эту область.

Таким образом, актуально разработать и внедрить лечебные стратегии для ведения ТСЖ с целью оптимизации существующих лечебных стратегий.

Основываясь на предыдущих стратегиях лечения и недавних рекомендациях, кажется уместным исследовать, может ли ежедневное вмешательство с теплыми варежками помочь уменьшить боль, улучшить функцию и уменьшить скованность у пациентов с ГОА.

Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является оценка влияния нагретых рукавиц через 6 недель на физическую функцию у пациентов с ГОА.

Варежки с подогревом, которые носят не менее 15 минут каждый день в течение шести недель, оказывают благотворное влияние на физическую функцию у пациентов с НОА по сравнению с варежками плацебо (деактивированными теплом).

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Это исследование разработано как рандомизированное контролируемое испытание с двумя параллельными группами и физической функцией руки в качестве первичной конечной точки через шесть недель.

Для каждого участника исследования участие составляет 6 недель с клиническими оценками на исходном уровне и через 6 недель.

Количество участников исследования, которые будут рандомизированы для этого исследования, составляет 200 на основе расчета размера выборки (см. раздел 14.1). Рандомизированные участники, которые отказываются от участия во время участия в исследовании или досрочно прекращают свое участие, не будут заменены.

Списки рандомизации будут генерироваться компьютером на основе переставленных случайных блоков переменного размера (от 2 до 6 в каждом блоке). Соотношение распределения будет стратифицированным 1:1 для следующих базовых условий:

A. CMC 1 OA B. Сила захвата

Исследователи, специалисты по оценке результатов и участники не будут осведомлены о распределении лечения.

Лица, совершающие телефонные звонки на 2-й и 4-й неделе, не будут скрыты от распределения.

ГОРЯЧАЯ интервенция состоит из пары рукавиц с нагревательными элементами. Рукавицы производятся компанией Nordic Heat Aps, Дания. Интенсивность тепла можно регулировать с помощью кнопки, расположенной на тыльной стороне рукавиц. Варежки имеют три уровня интенсивности: красный = максимальный, желтый = средний и зеленый = минимальный.

Участникам предлагается носить варежки не менее 15 минут каждый день, предпочтительно утром, в течение шести недель. Если участники хотят использовать варежки несколько раз в день или дольше 15 минут, они могут это сделать. Участникам будет предложено заполнить дневник в течение периода вмешательства, содержащий следующую информацию; количество раз в день, когда они надевают рукавицы, продолжительность каждого времени ношения и уровень интенсивности.

В нижней части рукавиц размещаются две батарейки с проводом, соединяющим их с нагревательным элементом. Аккумуляторы необходимо заряжать каждый день с помощью зарядного устройства. В дополнение к варежкам все участники получат три пары тонких хлопчатобумажных перчаток (Abena A/S, Aabenraa, Дания) для использования под варежками для лучшего распределения тепла.

Варежки, зарядное устройство, хлопчатобумажные перчатки и дневник будут выдаваться при исходном посещении после рандомизации вместе с устными и письменными инструкциями.

Участники контрольной группы получат такие же варежки, но с отключенным нагревательным элементом. Далее они получат хлопчатобумажные перчатки для ношения под варежками. Обе группы получат одинаковые устные и письменные инструкции о том, кому использовать рукавицы, и всем будет предложено заполнить дневник. Участникам обеих групп позвонят по телефону на 2-й и 4-й неделе для поддержания соблюдения режима.

Статистика Размер выборки Общий размер выборки в 200 человек обеспечит сильную статистическую мощность для выявления различий между группами в пользу рукавиц с подогревом. Для двухвыборочного объединенного t-критерия нормальной разницы средних с двусторонним уровнем значимости 0,05 (P<0,05), предполагая общее стандартное отклонение в 19 баллов функции AUSCAN (шкала 0-100), общий размер выборки составляет 180, предполагая, что сбалансированный дизайн имеет мощность 80,2% для обнаружения средней разницы в 8 баллов функции AUSCAN (соответствует небольшой размер эффекта 0,42). Для учета отсева будут включены 200 пациентов.

Популяция первичного анализа Популяция намеренных лечить (ITT) состоит из всех рандомизированных пациентов, независимо от того, действительно ли пациент получил исследуемое вмешательство или соблюдение пациентом протокола исследования, в группе лечения, к которой участник был отнесен при рандомизации. Пациент будет считаться рандомизированным, как только будет назначено лечение.

Статистический подход План статистического анализа, описывающий детали запланированного статистического анализа, будет подготовлен до последнего визита последнего пациента.

Оценка изменений по сравнению с исходным уровнем и построение доверительных интервалов (ДИ) для непрерывных измерений будут основываться на анализе повторных измерений ковариации (ANCOVA; включая группу в качестве основного фактора и базовый показатель в качестве ковариации). Преимущество будет заявлено, если вычисленный 95% ДИ оценочной групповой разницы в изменении по сравнению с исходным уровнем в AUSCAN не включает 0 в популяции ITT. Все статистические тесты будут двусторонними, и будет заявлена ​​статистическая значимость, если вычисленное значение p равно или меньше 0,05.

Формы истории болезни (CRF) В исследовании будут использоваться электронные формы истории болезни (eCRF) с использованием внутренней базы данных, созданной специально для этого испытания менеджером базы данных Parker Institutes. Для регистрации анкет в электронном виде будет использоваться дополнительная программа: RedCap будет использоваться для предоставления данных из дома (AUSCAN отправляет на 2-й и 4-й неделе), Cirkeline будет использоваться для предоставления данных во время учебных визитов (базовый уровень, 6-я неделя).

В дополнение к eCRF создается бумажная CRF, позволяющая регистрировать участников в клинике на ходу. Исследователь будет нести ответственность за передачу данных из CRF в eCRF в течение испытательного периода.

По окончании пробного периода все данные будут объединены и сохранены во внутренней базе данных. Собственная база данных соответствует всем нормативным стандартам и позволяет управлять всеми действиями, связанными с клиническими испытаниями, что обеспечивает оптимальное использование ресурсов и безопасность в соответствии с передовой клинической практикой и законодательством о защите данных.

Обеспечение качества Все данные будут внесены в исследовательскую базу данных для анализа и отчетности. Любые данные, собранные в электронном виде, будут храниться в электронном виде в отдельной базе данных в соответствии со стандартными процедурами Института Паркера. По завершении ввода данных базы данных будут проверены для обеспечения приемлемой точности и полноты. Резервное копирование системы и хранение записей для данных исследования будут соответствовать стандартным процедурам Института Паркера.

Защита данных и регулирование Исследование будет проводиться в соответствии с Законом о защите данных и в соответствии с Общими правилами защиты данных. Процедуры управления данными исследования и безопасности данных одобрены Региональным центром знаний по соблюдению требований к защите данных (videnscenter for dataanmeldelser i Region Hovedstaden) от имени Датского агентства по защите данных.