Vyhřívané rukavice pro pacienty s osteoartrózou rukou (HOT)

Primárním cílem této studie je posoudit účinnost intervence s vyhřívanými palčáky u pacientů s osteoartrózou rukou (HOA).

Klouby rukou jsou některé z nejčastěji postižených kloubů osteoartrózou spolu s kyčelními a kolenními klouby. Přibližně 40 % dospělých má jak vlastní, tak rentgenově konformní příznaky HOA. Prevalence se zvyšuje s věkem a jak roste starší populace, bude se zvyšovat i počet osob s HOA.

HOA je heterogenní onemocnění s různou úrovní symptomů a postižením kloubů. Nejčastěji postiženými klouby jsou karpometakarpální (CMC) 1 klouby spolu s distálním interfalangeálním (DIP), méně často proximální interfalangeální (PIP) klouby. Primárními příznaky jsou snížená funkce, ztuhlost a bolest.

Farmakologická léčba má omezený účinek. Nefarmakologická léčba (jako je cvičení) byla zkoumána v omezeném počtu studií s celkově minimálním účinkem na primární příznaky. V dřívějších dobách bylo použití tepelných intervencí, jako je parafínová koupel, běžnou léčbou pacientů s artritidou. Během posledních desetiletí došlo k posunu od zahřívání k léčbě zaměřené na cvičení, avšak zdánlivě s omezeným účinkem na primární symptomy. Nejnovější publikované pokyny pro léčbu HOA (2020) American College of Rheumatology (ACR) doporučují mimo jiné zahřívání jako léčbu, ale bez vědeckých důkazů o účinku.

V Parker Institute byl proveden rozhovor s lidmi trpícími HOA a všichni se shodli, že jejich preferovanou léčbou pro snížení symptomů je hlava. Také uvedli, že teplo může snížit ztuhlost prstů. Předpokládá se, že tepelná terapie poskytuje analgetický účinek a snižuje svalovou tonicitu. Dvě studie zkoumaly druhový účinek terapie tepelným zábalem na bolest dolní části zad a zápěstí ve srovnání s ibuprofenem nebo placebem, v daném pořadí. V obou studiích byl účinek terapie tepelným zábalem lepší než u kontrolní skupiny ve snížení bolesti a zvýšení pohybu. To naznačuje, že u muskuloskeletálních stavů existuje krátkodobý účinek tepelné terapie.

Úroveň zánětu u HOA kolísá, a proto by se dalo tvrdit, že terapie zahříváním může posílit přítomný zánět a je třeba se jí vyhnout během vzplanutí. Zdá se však, že u osob s revmatoidní artritidou teplo nezvyšuje zánětlivé markery v synoviální tkáni.

Studie hodnotící potenciální přínosy nefarmakologické léčby HOA jsou strašákem a obě ACR (American College of Rheumatology), EULAR (Evropská liga proti revmatismu) a OARSI (Osteoarthritis Research Society International) doporučují prozkoumat tuto oblast.

Je tedy důležité vyvinout a implementovat léčebné strategie pro management HOA za účelem optimalizace současných léčebných strategií.

Na základě předchozích léčebných strategií a nedávných doporučení se zdá být relevantní prozkoumat, zda každodenní intervence s teplými rukavicemi může pomoci snížit bolest, zlepšit funkci a snížit ztuhlost u pacientů s HOA.

Cílem této randomizované kontrolované studie je posoudit účinek vyhřívaných palčáků po 6 týdnech na fyzické funkce u pacientů s HOA.

Vyhřívané palčáky nošené alespoň 15 minut každý den po dobu šesti týdnů mají příznivý účinek na fyzické funkce u pacientů s HOA ve srovnání s palčáky s placebem (teplem deaktivované).

NÁVRH STUDIE Tato studie je navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie se dvěma paralelními skupinami a fyzickými funkcemi ruky jako primárním cílem po šesti týdnech.

Pro každého účastníka studie je účast 6 týdnů s klinickým hodnocením na začátku a po 6 týdnech.

Počet účastníků studie, kteří mají být randomizováni pro tuto studii, je 200 na základě výpočtu velikosti vzorku (viz část 14.1). Randomizovaní účastníci, kteří odstoupí během účasti ve studii nebo kteří budou předčasně ukončeni, nebudou nahrazeni.

Randomizační seznamy budou generovány počítačem na základě permutovaných náhodných bloků proměnné velikosti (2 až 6 v každém bloku). Alokační poměr bude stratifikovaný 1:1 pro následující základní podmínky:

A. CMC 1 OA B. Síla záběru

Vyšetřovatelé, hodnotitelé výsledků a účastníci budou zaslepeni při přidělování léčby.

Osoby provádějící telefonáty ve 2. a 4. týdnu nebudou zaslepeny alokací.

Zásah HOT se skládá z páru palčáků s topnými tělesy. Rukavice vyrábí Nordic Heat Aps, Dánsko. Intenzitu tepla lze regulovat pomocí tlačítka umístěného na hřbetní straně palčáků. Rukavice mají tři intenzity: červená=max, žlutá=střední a zelená=minimum.

Účastníci jsou instruováni, aby nosili rukavice alespoň 15 minut každý den, nejlépe ráno, po dobu šesti týdnů. Pokud chtějí účastníci používat rukavice několikrát denně nebo déle než 15 minut, mohou. Účastníci budou instruováni, aby během období intervence vyplnili deník obsahující následující informace; kolikrát za den rukavice nosí, trvání každé doby nošení a úroveň intenzity.

Dvě baterie jsou umístěny ve spodní části palčáků s drátem, který je spojuje s topným článkem. Baterie se musí nabíjet každý den pomocí nabíječky. Kromě palčáků obdrží všichni účastníci tři páry tenkých bavlněných rukavic (Abena A/S, Aabenraa, Dánsko), které budou používat pod palčáky pro lepší rozložení tepla.

Rukavice, nabíječka, bavlněné rukavice a diář budou předány při základní návštěvě, po randomizaci, spolu s ústními a písemnými pokyny.

Účastníci kontrolní skupiny obdrží rukavice stejného typu, ale s deaktivovaným topným tělesem. Dále dostanou bavlněné rukavice, které budou nosit pod palčáky. Obě skupiny obdrží stejné ústní a písemné pokyny, kdo rukavice používat, a všichni budou instruováni k vyplnění deníku. Účastníci v obou skupinách obdrží telefonát ve 2. a 4. týdnu, aby byla zachována shoda.

Statistika Velikost vzorku Celková velikost vzorku 200 poskytne silnou statistickou sílu pro detekci rozdílů mezi skupinami ve prospěch vyhřívaných palčáků. Pro dvouvýběrový souhrnný t-test normálního středního rozdílu s oboustrannou hladinou významnosti 0,05 (P<0,05), za předpokladu společné směrodatné odchylky 19 bodů funkce AUSCAN (škála 0-100) je celková velikost vzorku 180 za předpokladu, že vyvážený design má sílu 80,2 % k detekci středního rozdílu 8 bodů funkce AUSCAN (což odpovídá malému velikost efektu 0,42). Aby bylo možné počítat s výpadky, bude zahrnuto 200 pacientů.

Primární analýza populace Populace se záměrem léčit (ITT) se skládá ze všech randomizovaných pacientů bez ohledu na to, zda pacient skutečně obdržel studijní intervenci nebo zda pacient dodržuje protokol studie, v léčebné skupině, do které byl účastník zařazen při randomizaci. Pacient bude považován za randomizovaného, ​​jakmile mu bude přidělena léčba.

Statistický přístup Plán statistické analýzy, který popisuje podrobnosti plánovaných statistických analýz, bude vytvořen před poslední návštěvou pacienta.

Hodnocení změn od základní linie a konstrukce intervalů spolehlivosti (CI) pro kontinuální měření budou založeny na analýze kovariance opakovaných měření (ANCOVA; včetně skupiny jako hlavního faktoru a základní míry jako kovariance). Nadřazenost bude požadována, pokud vypočtený 95% CI odhadovaného skupinového rozdílu ve změně od výchozí hodnoty v AUSCAN nezahrnuje 0 v populaci ITT. Všechny statistické testy budou oboustranné a statistická významnost bude uplatněna, pokud je vypočtená p-hodnota rovna nebo menší než 0,05.

Formuláře kazuistik (CRF) Studie bude využívat elektronické formuláře kazuistik (eCRF) s využitím interní databáze vytvořené speciálně pro tuto studii správcem databáze Parker Institutes. K elektronickému zachycení registrací dotazníků bude použit doplňkový program: RedCap bude použit k dodání dat z domova (AUSCAN zasílat v týdnu 2 a 4), Cirkeline bude použit k dodání dat ze studijních návštěv (základní stav, týden 6).

Kromě eCRF je vytvořen papírový CRF, který umožňuje průběžnou registraci účastníků na klinice. Za přenos dat z CRF do eCRF bude během zkušební doby odpovědný zkoušející.

Na konci zkušebního období budou všechna data sloučena a uložena do interní databáze. Vlastní databáze splňuje všechny regulační standardy a umožňuje správu všech činností souvisejících s klinickými studiemi, což zajišťuje optimální využití zdrojů a bezpečnost v souladu se správnou klinickou praxí a legislativou na ochranu dat.

Zajištění kvality Všechna data budou vložena do databáze studie pro analýzu a vykazování. Veškerá data zachycená elektronicky budou uložena elektronicky v samostatné databázi podle standardních postupů v The Parker Institute. Po dokončení zadávání dat budou databáze zkontrolovány, aby byla zajištěna přijatelná přesnost a úplnost. Zálohování systému a uchovávání záznamů pro data studie bude v souladu se standardními postupy Parker Institute.

Ochrana dat a regulace Studie bude provedena v souladu se zákonem o ochraně osobních údajů a bude se řídit obecným nařízením o ochraně osobních údajů. Správa dat studie a postupy zabezpečení dat jsou schváleny Regionálním znalostním centrem pro dodržování ochrany dat (videnscenter pro dataanmeldelser i Region Hovedstaden) jménem dánské agentury pro ochranu dat.