손 골관절염 환자를 위한 온열 장갑 (HOT)

이 시험의 주요 목적은 손 골관절염(HOA) 환자에서 온열 장갑을 사용한 중재의 효능을 평가하는 것입니다.

손의 관절은 고관절 및 무릎 관절과 함께 골관절염의 영향을 가장 많이 받는 관절입니다. 성인의 약 40%가 HOA의 자가 보고 및 X-레이 일치 징후를 모두 가지고 있습니다. 유병률은 나이가 들면서 증가하고 노인 인구가 증가함에 따라 HOA를 가진 사람의 수도 증가할 것입니다.

HOA는 다양한 수준의 증상과 관절 침범이 있는 이질적인 질병입니다. 가장 빈번하게 영향을 받는 관절은 원위 지절간(DIP) 관절과 함께 수근중수골(CMC) 1 관절이며 덜 빈번한 근위 지절간(PIP) 관절입니다. 주요 증상은 기능 저하, 뻣뻣함 및 통증입니다.

약물 치료는 효과가 제한적입니다. 운동과 같은 비약물적 치료가 주요 증상에 전반적으로 최소한의 영향을 미치는 제한된 수의 연구에서 조사되었습니다. 초기에는 파라핀 목욕과 같은 온찜질이 관절염 환자의 일반적인 치료법이었습니다. 지난 수십 년 동안 난방에서 운동 지향적인 치료로 전환되었지만 주요 증상에 대한 효과는 제한적인 것으로 보입니다. American College of Rheumatology(ACR)에서 HOA 관리를 위한 최신 지침(2020)은 다른 치료법 중에서 난방을 권장하지만 효과에 대한 과학적 건전한 증거는 없습니다.

Parker Institute에서 HOA로 고통받는 사람들과 인터뷰를 진행했으며 모두 머리가 증상 감소를 위해 선호하는 치료법이라는 데 동의했습니다. 그들은 또한 열이 손가락의 뻣뻣함을 감소시킬 수 있다고 말했습니다. 온찜질 요법은 진통 효과를 제공하고 근육 긴장을 감소시키는 것으로 추정됩니다. 2건의 연구에서 이부프로펜 또는 위약 약물과 비교하여 허리 및 손목 통증에 대한 열 랩 요법의 일종의 기간 효과를 조사했습니다. 두 연구 모두에서 열 포장 요법의 효과는 통증 감소 및 운동 증가에서 대조군보다 우수했습니다. 이것은 근골격계 상태에서 온열 요법의 단기 효과가 있음을 시사합니다.

HOA의 염증 수준은 변동하므로 가열 요법이 현재의 염증을 강화할 수 있으며 발적 중에는 피해야 한다고 주장할 수 있습니다. 그러나 류마티스 관절염이 있는 사람의 경우 열은 윤활 조직의 염증 표지자를 증가시키지 않는 것 같습니다.

HOA의 비약물적 치료의 잠재적 이점을 평가하는 연구는 두렵고 ACR(American College of Rheumatology), EULAR(European League against Rheumatism) 및 OARSI(Osteoarthritis Research Society International) 모두 이 영역의 탐색을 권장합니다.

따라서 현재 치료 전략을 최적화하기 위해 HOA 관리를 위한 치료 전략을 개발하고 구현하는 것이 관련이 있습니다.

이전 치료 전략과 최근 권장 사항을 기반으로 따뜻한 벙어리장갑을 사용한 매일 개입이 HOA 환자의 통증 감소, 기능 개선 및 경직 감소에 도움이 될 수 있는지 조사하는 것이 적절해 보입니다.

이 무작위 통제 연구의 목적은 HOA 환자의 신체 기능에 대한 6주 후 온열 장갑의 효과를 평가하는 것입니다.

6주 동안 매일 15분 이상 착용한 온열 장갑은 위약 장갑(열 비활성화)과 비교할 때 HOA 환자의 신체 기능에 유익한 효과가 있습니다.

연구 설계 이 연구는 6주 후 1차 종료점으로 2개의 병렬 그룹과 손의 신체 기능을 사용하는 무작위 통제 시험으로 설계되었습니다.

각 연구 참여자에 대해 기준선에서 그리고 6주 후에 임상 평가가 포함된 6주 동안 참여합니다.

이 연구를 위해 무작위 배정될 연구 참가자의 수는 샘플 크기 계산을 기반으로 200명입니다(섹션 14.1 참조). 연구 참여 중에 철회하거나 조기 종료된 무작위 참가자는 대체되지 않습니다.

무작위 목록은 가변 크기(각 블록에 2~6개)의 순열 무작위 블록을 기반으로 컴퓨터에서 생성됩니다. 할당 비율은 다음 기본 조건에 대해 1:1 계층화됩니다.

A. CMC 1 OA B. 그립 강도

조사자, 결과 평가자 및 참가자는 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.

2주와 4주에 전화 통화를 수행하는 사람은 할당에 대해 눈이 멀게 되지 않습니다.

HOT 개입은 가열 요소가 있는 한 쌍의 장갑으로 구성됩니다. 장갑은 덴마크의 Nordic Heat Aps에서 생산합니다. 벙어리 장갑의 등쪽에 위치한 버튼을 사용하여 열의 강도를 조절할 수 있습니다. 벙어리장갑은 빨강=최대, 노랑=중간 및 녹색=최소의 세 가지 강도를 가집니다.

참가자는 6주 동안 매일 최소 15분, 바람직하게는 아침에 벙어리장갑을 착용하도록 지시받습니다. 참가자가 하루에 여러 번 또는 15분 이상 벙어리장갑을 사용하고 싶다면 할 수 있습니다. 참가자는 개입 기간 동안 다음 정보를 포함하는 일기를 작성하도록 지시받습니다. 하루에 장갑을 착용하는 횟수, 각 착용 시간의 지속 시간 및 강도 수준.

벙어리장갑 바닥에 배터리 2개를 발열체에 연결하는 와이어와 함께 배치합니다. 배터리는 충전기를 사용하여 매일 충전해야 합니다. 벙어리장갑 외에도 모든 참가자는 얇은 면장갑 3쌍(Abena A/S, Aabenraa, 덴마크)을 받게 됩니다.

벙어리장갑, 차저, 면장갑 및 다이어리는 기준선 방문 시 무작위 배정 후 구두 및 서면 지침과 함께 나눠줄 것입니다.

통제 그룹의 참가자는 동일한 유형의 벙어리장갑을 받지만 발열체가 비활성화됩니다. 또한 장갑 아래에 착용할 면장갑을 받게 됩니다. 두 그룹 모두 누가 벙어리장갑을 사용해야 하는지에 대해 동일한 구두 및 서면 지침을 받게 되며 모두 일기를 작성하도록 지시를 받습니다. 두 그룹의 참가자는 규정 준수를 유지하기 위해 2주와 4주에 전화를 받습니다.

통계 샘플 크기 총 200개의 샘플 크기는 온열 장갑에 유리한 그룹 간의 차이를 감지할 수 있는 강력한 통계적 힘을 제공합니다. 양측 유의 수준이 0.05(P<0.05)인 정규 평균 차이의 2개 표본 합동 t 검정의 경우, 19 AUSCAN 기능점(0-100 척도)의 공통 표준 편차를 가정하고, 균형 설계가 80.2%의 검정력을 가지고 있다고 가정하면 총 표본 크기는 180입니다. 0.42의 효과 크기). 탈락자를 설명하기 위해 200명의 환자가 포함됩니다.

1차 분석 모집단 ITT(Intention to Treat) 모집단은 참가자가 무작위 배정된 치료 그룹에서 환자가 실제로 연구 개입을 받았는지 또는 환자가 연구 프로토콜을 준수했는지 여부에 관계없이 모든 무작위 환자로 구성됩니다. 치료가 지정되자마자 환자는 무작위 배정된 것으로 간주됩니다.

통계적 접근 계획된 통계 분석의 세부 사항을 설명하는 통계 분석 계획은 마지막 환자의 마지막 방문 전에 생성됩니다.

기준선으로부터의 변화 평가 및 연속 측정에 대한 신뢰 구간(CI)의 구성은 공분산의 반복 측정 분석(ANCOVA; 그룹을 주요 요인으로 포함하고 기준선 측정을 공변량으로 포함)을 기반으로 합니다. AUSCAN의 기준선과의 변화에서 추정된 그룹 차이의 계산된 95% CI가 ITT 모집단에서 0을 포함하지 않는 경우 우월성이 주장됩니다. 모든 통계 테스트는 양면이며 계산된 p-값이 0.05 이하인 경우 통계적 유의성이 주장됩니다.

증례 보고서 양식(CRF) 이 연구는 Parker Institutes 데이터베이스 관리자가 이 임상시험을 위해 특별히 생성한 사내 데이터베이스를 사용하는 전자 증례 보고서 양식(eCRF)을 사용합니다. 추가 프로그램은 설문지 등록을 전자적으로 캡처하는 데 사용됩니다. RedCap은 집에서 데이터를 제공하는 데 사용되며(AUSCAN은 2주 및 4주에 전송), Cirkeline은 연구 방문 데이터를 제공하는 데 사용됩니다(기준선, 6주).

eCRF 외에도 종이 기반 CRF가 생성되어 클리닉에서 참가자를 이동 중에 등록할 수 있습니다. 조사자는 시험 기간 동안 CRF에서 eCRF로 데이터를 전송할 책임이 있습니다.

평가판이 끝나면 모든 데이터가 병합되어 사내 데이터베이스에 저장됩니다. 사내 데이터베이스는 모든 규제 기준을 충족하고 우수한 임상 관행 및 데이터 보호 법률에 따라 최적의 자원 사용 및 안전을 보장하는 임상 시험과 관련된 모든 활동을 관리할 수 있습니다.

품질 보증 모든 데이터는 분석 및 보고를 위해 연구 데이터베이스에 입력됩니다. 전자적으로 캡처된 모든 데이터는 Parker Institute의 표준 절차에 따라 별도의 데이터베이스에 전자적으로 저장됩니다. 데이터 입력이 완료되면 허용 가능한 정확성과 완전성을 보장하기 위해 데이터베이스를 확인합니다. 연구 데이터에 대한 시스템 백업 및 기록 보존은 Parker Institute 표준 절차와 일치합니다.

데이터 보호 및 규정 연구는 데이터 보호법에 따라 수행되며 일반 데이터 보호 규정을 따릅니다. 연구 데이터 관리 및 데이터 보안 절차는 덴마크 데이터 보호 기관을 대신하여 데이터 보호 준수에 대한 지역 지식 센터(dataanmeldelser i Region Hovedstaden에 대한 videnscenter)의 승인을 받았습니다.