Guanti riscaldati per pazienti con artrosi della mano (HOT)

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di un intervento con guanti riscaldati in pazienti con osteoartrite della mano (HOA).

Le articolazioni delle mani sono alcune delle articolazioni più comunemente colpite dall'artrosi, insieme alle articolazioni dell'anca e del ginocchio. Circa il 40% degli adulti presenta segni di HOA sia auto-riportati che conformi ai raggi X. La prevalenza aumenta con l'età e con la crescita della popolazione anziana aumenterà anche il numero di persone con HOA.

HOA è una malattia eterogenea con diversi livelli di sintomi e coinvolgimento articolare. Le articolazioni più frequentemente colpite sono le articolazioni carpometacarpali (CMC) 1 insieme alle interfalangee distali (DIP), meno frequenti le interfalangee prossimali (PIP). I sintomi principali sono ridotta funzionalità, rigidità e dolore.

I trattamenti farmacologici hanno effetti limitati. I trattamenti non farmacologici (come l'esercizio fisico) sono stati studiati in un numero limitato di studi con un effetto minimo complessivo sui sintomi primari. In passato l'uso di interventi di riscaldamento, come il bagno di paraffina, era un trattamento comune per i pazienti con artrite. Negli ultimi decenni si è verificato un passaggio dal riscaldamento al trattamento orientato all'esercizio, tuttavia apparentemente con un effetto limitato sui sintomi primari. Le ultime linee guida pubblicate dall'American College of Rheumatology (ACR) per la gestione dell'HOA (2020) raccomandano il riscaldamento come trattamento tra gli altri, ma senza prove scientifiche valide per l'effetto.

È stata condotta un'intervista presso il Parker Institute con persone affette da HOA e tutti hanno convenuto che la testa fosse il loro trattamento preferito per la riduzione dei sintomi. Hanno anche affermato che il calore potrebbe ridurre la rigidità delle dita. Si presume che la terapia di riscaldamento fornisca un effetto analgesico e riduca la tonicità muscolare. Due studi hanno studiato l'effetto a breve termine della terapia con impacchi termici sulla lombalgia e sul dolore al polso rispetto all'ibuprofene o al farmaco placebo, rispettivamente. In entrambi gli studi l'effetto della terapia con avvolgimento termico è stato superiore a quello del gruppo di controllo nella riduzione del dolore e nell'aumento del movimento. Ciò suggerisce che esiste un effetto a breve termine della terapia di riscaldamento in condizioni muscoloscheletriche.

Il livello di infiammazione in HOA fluttua, pertanto si potrebbe sostenere che la terapia di riscaldamento può rafforzare l'infiammazione presente e dovrebbe essere evitata durante le riacutizzazioni. Tuttavia, nelle persone con artrite reumatoide il calore non sembra aumentare i marcatori di infiammazione nel tessuto sinoviale.

Gli studi che valutano i potenziali benefici dei trattamenti non farmacologici di HOA sono spaventosi e sia ACR (American College of Rheumatology), EULAR (European League against Rheumatism) e OARSI (Osteoarthritis Research Society International) raccomandano l'esplorazione di quest'area.

Pertanto, è importante sviluppare e implementare strategie di trattamento per la gestione di HOA al fine di ottimizzare le attuali strategie di trattamento.

Sulla base delle precedenti strategie di trattamento e delle recenti raccomandazioni, sembra rilevante indagare se un intervento quotidiano con guanti caldi può aiutare a ridurre il dolore, migliorare la funzione e ridurre la rigidità nei pazienti con HOA.

Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è valutare l'effetto dei guanti riscaldati dopo 6 settimane sulla funzione fisica nei pazienti con HOA.

I guanti riscaldati indossati almeno 15 minuti ogni giorno per sei settimane hanno un effetto benefico sulla funzione fisica nei pazienti con HOA rispetto ai guanti placebo (disattivati ​​dal calore).

DISEGNO DELLO STUDIO Questo studio è concepito come uno studio controllato randomizzato con due gruppi paralleli e la funzione fisica della mano come endpoint primario dopo sei settimane.

Per ogni partecipante allo studio, la partecipazione è di 6 settimane con valutazioni cliniche al basale e dopo 6 settimane.

Il numero di partecipanti allo studio da randomizzare per questo studio è 200 sulla base di un calcolo della dimensione del campione (vedere paragrafo 14.1). I partecipanti randomizzati che si ritirano durante la partecipazione allo studio o che vengono interrotti prematuramente non saranno sostituiti.

Gli elenchi di randomizzazione saranno generati dal computer sulla base di blocchi casuali permutati di dimensioni variabili (da 2 a 6 in ciascun blocco). Il rapporto di allocazione sarà stratificato 1:1 per le seguenti condizioni di riferimento:

A. CMC 1 OA B. Forza di presa

Gli investigatori, i valutatori dei risultati e i partecipanti saranno all'oscuro dell'assegnazione del trattamento.

Le persone che effettuano le telefonate alla settimana 2 e 4 non saranno accecate dall'assegnazione.

L'intervento CALDO consiste in un paio di guanti con elementi riscaldanti. I guanti sono prodotti da Nordic Heat Aps, Danimarca. L'intensità del calore può essere regolata tramite un pulsante posto sul lato dorsale delle muffole. I guanti hanno tre intensità: rosso=max, giallo=medio e verde=minimo.

I partecipanti sono istruiti a indossare i guanti almeno 15 minuti ogni giorno, preferibilmente al mattino, per sei settimane. Se i partecipanti desiderano utilizzare i guanti più volte al giorno o per più di 15 minuti, possono farlo. I partecipanti saranno istruiti a compilare un diario durante il periodo di intervento contenente le seguenti informazioni; numero di volte al giorno indossano le muffole, durata di ciascuna indossatura e livello di intensità.

Due batterie sono posizionate nella parte inferiore dei guanti con un filo che le collega all'elemento riscaldante. Le batterie devono essere ricaricate ogni giorno, utilizzando un caricabatterie. Oltre alle muffole, tutti i partecipanti riceveranno tre paia di guanti di cotone sottile (Abena A/S, Aabenraa, Danimarca) da utilizzare sotto le muffole per una migliore distribuzione del calore.

I guanti, il caricabatterie, i guanti di cotone e il diario verranno distribuiti alla visita di riferimento, dopo la randomizzazione, insieme a istruzioni orali e scritte.

I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno lo stesso tipo di guanti ma con l'elemento riscaldante disattivato. Inoltre riceveranno guanti di cotone da indossare sotto i guanti. Entrambi i gruppi riceveranno le stesse istruzioni orali e scritte su chi usare i guanti e tutti saranno istruiti a compilare un diario. I partecipanti di entrambi i gruppi riceveranno una telefonata alla settimana 2 e 4 per mantenere la conformità.

Statistiche Dimensione del campione Una dimensione del campione di 200 in totale fornirà un forte potere statistico per rilevare le differenze tra i gruppi a favore dei guanti riscaldati. Per un test t raggruppato a due campioni di una differenza media normale con un livello di significatività a due code di 0,05 (P <0,05), assumendo una deviazione standard comune di 19 punti della funzione AUSCAN (scala 0-100), una dimensione totale del campione di 180 assumendo che un progetto bilanciato abbia una potenza dell'80,2% per rilevare una differenza media di 8 punti della funzione AUSCAN (corrispondente a un piccolo dimensione dell'effetto di 0,42). Per tenere conto degli abbandoni, saranno inclusi 200 pazienti.

Popolazione dell'analisi primaria La popolazione per intenzione di trattare (ITT) è costituita da tutti i pazienti randomizzati, indipendentemente dal fatto che il paziente abbia effettivamente ricevuto l'intervento dello studio o la conformità del paziente al protocollo dello studio, nel gruppo di trattamento a cui il partecipante è stato assegnato alla randomizzazione. Un paziente sarà considerato randomizzato non appena verrà assegnato un trattamento.

Approccio statistico Un piano di analisi statistica che descrive i dettagli delle analisi statistiche pianificate sarà prodotto prima dell'ultima visita dell'ultimo paziente.

Le valutazioni dei cambiamenti rispetto al basale e la costruzione degli intervalli di confidenza (CI) per le misure continue si baseranno su un'analisi a misure ripetute della covarianza (ANCOVA; includendo il gruppo come fattore principale e la misura basale come covariata). La superiorità sarà rivendicata se l'IC al 95% calcolato della differenza di gruppo stimata nella variazione rispetto al basale nell'AUSCAN non include 0 nella popolazione ITT. Tutti i test statistici saranno bilaterali e la significatività statistica sarà rivendicata se il valore p calcolato è uguale o inferiore a 0,05.

Moduli di segnalazione dei casi (CRF) Lo studio utilizzerà moduli elettronici di segnalazione dei casi (eCRF) utilizzando un database interno creato appositamente per questo studio dal gestore del database del Parker Institutes. Verrà utilizzato un programma aggiuntivo per acquisire elettronicamente le registrazioni del questionario: RedCap verrà utilizzato per fornire dati da casa (invio AUSCAN alla settimana 2 e 4), Cirkeline verrà utilizzato per fornire dati dalle visite di studio (riferimento, settimana 6).

Oltre all'eCRF, viene creato un CRF cartaceo per consentire la registrazione in movimento dei partecipanti presso la clinica. Un ricercatore sarà responsabile del trasferimento dei dati dal CRF all'eCRF durante il periodo di prova.

Al termine della sperimentazione, tutti i dati verranno uniti e archiviati nel database interno. Il database interno soddisfa tutti gli standard normativi e consente la gestione di tutte le attività relative alle sperimentazioni cliniche che garantiscono un uso ottimale delle risorse e la sicurezza secondo la buona pratica clinica e la legislazione sulla protezione dei dati.

Garanzia di qualità Tutti i dati saranno inseriti in un database dello studio per l'analisi e la segnalazione. Tutti i dati acquisiti elettronicamente verranno archiviati elettronicamente in un database separato secondo le procedure standard presso The Parker Institute. Al termine dell'inserimento dei dati, i database saranno controllati per garantire accuratezza e completezza accettabili. I backup di sistema e la conservazione dei record per i dati dello studio saranno coerenti con le procedure standard del Parker Institute.

Protezione dei dati e regolamentazione Lo studio sarà condotto in conformità con la legge sulla protezione dei dati e seguirà il regolamento generale sulla protezione dei dati. Le procedure di gestione e sicurezza dei dati dello studio sono approvate dal Regional Knowledge Center on Data Protection Compliance (videnscenter for dataanmeldelser i Region Hovedstaden) per conto dell'agenzia danese per la protezione dei dati.