Manoplas térmicas para pacientes con artrosis de mano (HOT)

El objetivo principal de este ensayo es evaluar la eficacia de una intervención con manoplas calentadas en pacientes con artrosis de mano (HOA).

Las articulaciones de las manos son algunas de las articulaciones más comúnmente afectadas por la artrosis, junto con las articulaciones de la cadera y la rodilla. Aproximadamente el 40% de los adultos tienen signos de HOA tanto autoinformados como radiográficos. La prevalencia aumenta con la edad y, a medida que crece la población anciana, también lo hará el número de personas con HOA.

HOA es una enfermedad heterogénea con niveles variables de síntomas y compromiso articular. Las articulaciones más frecuentemente afectadas son las articulaciones carpometacarpianas (CMC) 1 junto con las interfalángicas distales (DIP), menos frecuentes las articulaciones interfalángicas proximales (IFP). Los síntomas principales son función reducida, rigidez y dolor.

Los tratamientos farmacológicos tienen un efecto limitado. Los tratamientos no farmacológicos (como el ejercicio) se han investigado en un número limitado de estudios con un efecto general mínimo sobre los síntomas primarios. En los primeros días, el uso de intervenciones de calor, como el baño de parafina, era un tratamiento común para los pacientes con artritis. Durante las últimas décadas, se ha producido un cambio del calentamiento al tratamiento orientado al ejercicio, aunque aparentemente con un efecto limitado sobre los síntomas primarios. La guía publicada más reciente del American College of Rheumatology (ACR) para el manejo de HOA (2020) recomienda el calentamiento como un tratamiento entre otros, pero sin evidencia científica sólida para el efecto.

Se realizó una entrevista en el Instituto Parker con personas que sufrían HOA y todos coincidieron en que la cabeza era su tratamiento preferido para la reducción de los síntomas. También afirmaron que el calor podría reducir la rigidez de los dedos. Se supone que la terapia de calor proporciona un efecto analgésico y disminuye la tonicidad muscular. Dos estudios han investigado el efecto a corto plazo de la terapia de envoltura térmica en el dolor lumbar y de muñeca en comparación con el ibuprofeno o la medicación con placebo, respectivamente. En ambos estudios, el efecto de la terapia de envoltura térmica fue superior al grupo de control en la reducción del dolor y el aumento del movimiento. Esto sugiere que existe un efecto a corto plazo de la terapia de calor en condiciones musculoesqueléticas.

El nivel de inflamación en HOA fluctúa, por lo tanto, se podría argumentar que la terapia de calor puede reforzar la inflamación presente y debe evitarse durante los brotes. Sin embargo, en personas con artritis reumatoide el calor no parece aumentar los marcadores de inflamación en el tejido sinovial.

Los estudios que evalúan los beneficios potenciales de los tratamientos no farmacológicos de HOA son alarmantes y tanto ACR (American College of Rheumatology), EULAR (European League Against Rheumatism) y OARSI (Osteoarthritis Research Society International) recomiendan explorar esta área.

Por lo tanto, es relevante desarrollar e implementar estrategias de tratamiento para el manejo de HOA con el fin de optimizar las estrategias de tratamiento actuales.

Sobre la base de estrategias de tratamiento anteriores y recomendaciones recientes, parece relevante investigar si una intervención diaria con guantes calientes puede ayudar a reducir el dolor, mejorar la función y reducir la rigidez en pacientes con HOA.

El objetivo de este estudio controlado aleatorizado es evaluar el efecto de los mitones calientes después de 6 semanas sobre la función física en pacientes con HOA.

Las manoplas térmicas usadas al menos 15 minutos todos los días durante seis semanas tienen un efecto beneficioso sobre la función física en pacientes con HOA en comparación con las manoplas placebo (desactivadas por calor).

DISEÑO DEL ESTUDIO Este estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorio con dos grupos paralelos y la función física de la mano como punto final primario después de seis semanas.

Para cada participante del estudio, la participación es de 6 semanas con evaluaciones clínicas al inicio y después de 6 semanas.

El número de participantes del estudio que se aleatorizarán para este estudio es de 200 según el cálculo del tamaño de la muestra (consulte la sección 14.1). Los participantes aleatorizados que se retiren durante la participación en el estudio o que finalicen prematuramente no serán reemplazados.

Las listas de aleatorización se generarán por computadora en base a bloques aleatorios permutados de tamaño variable (de 2 a 6 en cada bloque). La relación de asignación será estratificada 1:1 para las siguientes condiciones de referencia:

A. CMC 1 OA B. Fuerza de agarre

Los investigadores, los evaluadores de resultados y los participantes estarán cegados a la asignación del tratamiento.

Las personas que realizan las llamadas telefónicas en la semana 2 y 4 no estarán cegadas a la asignación.

La intervención HOT consiste en un par de manoplas con elementos calefactores. Los mitones son producidos por Nordic Heat Aps, Dinamarca. La intensidad del calor se puede ajustar mediante el uso de un botón colocado en el lado dorsal de las manoplas. Las manoplas tienen tres intensidades: rojo=máximo, amarillo=medio y verde=mínimo.

Se instruye a los participantes a usar los guantes por lo menos 15 minutos todos los días, preferiblemente por la mañana, durante seis semanas. Si los participantes quieren usar los guantes varias veces al día o más de 15 minutos, pueden hacerlo. Se indicará a los participantes que completen un diario durante el período de intervención que contenga la siguiente información; número de veces al día que usan los mitones, duración de cada tiempo de uso y nivel de intensidad.

Se colocan dos baterías en la parte inferior de los guantes con un cable que los conecta al elemento calefactor. Las baterías deben cargarse todos los días, utilizando un cargador. Además de las manoplas, todos los participantes recibirán tres pares de guantes finos de algodón (Abena A/S, Aabenraa, Dinamarca) para usar debajo de las manoplas para una mejor distribución del calor.

Los mitones, el cargador, los guantes de algodón y el diario se entregarán en la visita inicial, después de la aleatorización, junto con instrucciones orales y escritas.

Los participantes del grupo de control recibirán el mismo tipo de manoplas pero con el elemento calefactor desactivado. Además, recibirán guantes de algodón para usar debajo de los mitones. Ambos grupos recibirán las mismas instrucciones orales y escritas sobre quién debe usar los guantes y se les indicará a todos que completen un diario. Los participantes de ambos grupos recibirán una llamada telefónica en la semana 2 y 4 para mantener el cumplimiento.

Estadísticas Tamaño de la muestra Un tamaño de muestra de 200 en total proporcionará un fuerte poder estadístico para detectar diferencias entre los grupos a favor de los guantes térmicos. Para una prueba t agrupada de dos muestras de una diferencia media normal con un nivel de significancia bilateral de 0,05 (P<0,05), suponiendo una desviación estándar común de 19 puntos de función AUSCAN (escala 0-100), un tamaño de muestra total de 180, suponiendo que un diseño equilibrado tiene una potencia del 80,2 % para detectar una diferencia media de 8 puntos de función AUSCAN (correspondientes a una pequeña tamaño del efecto de 0,42). Para tener en cuenta los abandonos, se incluirán 200 pacientes.

Población de análisis primario La población por intención de tratar (ITT) consta de todos los pacientes aleatorizados independientemente de si el paciente realmente recibió la intervención del estudio o si el paciente cumplió con el protocolo del estudio, en el grupo de tratamiento al que se asignó el participante en la aleatorización. Un paciente se considerará aleatorizado tan pronto como se le asigne un tratamiento.

Enfoque estadístico Se producirá un plan de análisis estadístico que describa los detalles de los análisis estadísticos planificados antes de la última visita del último paciente.

Las evaluaciones de los cambios desde la línea de base y la construcción de intervalos de confianza (IC) para medidas continuas se basarán en un análisis de covarianza de medidas repetidas (ANCOVA; incluido el grupo como factor principal y la medida de la línea de base como covariable). Se reclamará superioridad si el IC del 95 % calculado de la diferencia de grupo estimada en el cambio desde el inicio en AUSCAN no incluye 0 en la población ITT. Todas las pruebas estadísticas serán bilaterales y se reclamará significación estadística si el valor p calculado es igual o menor que 0,05.

Formularios de informes de casos (CRF) El estudio utilizará formularios de informes de casos electrónicos (eCRF) utilizando una base de datos interna creada específicamente para este ensayo por el administrador de la base de datos de los Institutos Parker. Se utilizará un programa adicional para capturar electrónicamente los registros del cuestionario: RedCap se utilizará para suministrar datos desde el hogar (AUSCAN envía en las semanas 2 y 4), Cirkeline se utilizará para proporcionar datos de las visitas de estudio (línea de base, semana 6).

Además del eCRF, se crea un CRF en papel para permitir el registro sobre la marcha de los participantes en la clínica. Un investigador será responsable de la transferencia de datos del CRF al eCRF durante el período de prueba.

Al final de la prueba, todos los datos se fusionarán y almacenarán en la base de datos interna. La base de datos interna cumple con todos los estándares regulatorios y permite la gestión de todas las actividades relacionadas con los ensayos clínicos que garantizan un uso óptimo de los recursos y la seguridad de acuerdo con las buenas prácticas clínicas y la legislación de protección de datos.

Garantía de calidad Todos los datos se ingresarán en una base de datos del estudio para su análisis e informe. Todos los datos capturados electrónicamente se almacenarán electrónicamente en una base de datos separada de acuerdo con los procedimientos estándar del Instituto Parker. Una vez completada la entrada de datos, se comprobarán las bases de datos para garantizar una precisión y exhaustividad aceptables. Las copias de seguridad del sistema y la retención de registros de los datos del estudio serán coherentes con los procedimientos estándar del Instituto Parker.

Protección de datos y regulación El estudio se realizará de acuerdo con la Ley de Protección de Datos y siguiendo el Reglamento General de Protección de Datos. Los procedimientos de gestión de datos y seguridad de datos del estudio están aprobados por el Centro Regional de Conocimiento sobre Cumplimiento de la Protección de Datos (videnscenter for dataanmeldelser i Region Hovedstaden) en nombre de la agencia danesa de protección de datos.