Fűtött ujjatlan kézi osteoarthritisben szenvedő betegek számára (HOT)

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a fűtött ujjatlan beavatkozás hatékonyságának felmérése kéz osteoarthritisben (HOA) szenvedő betegeknél.

A kéz ízületei az osteoarthritis által leggyakrabban érintett ízületek, a csípő- és térdízületekkel együtt. A felnőttek hozzávetőleg 40%-a rendelkezik a HOA saját maga által jelentett és a röntgensugárzásnak megfelelő jeleivel. A prevalencia az életkor előrehaladtával növekszik, és az idős népesség növekedésével a HOA-ban szenvedők száma is növekszik.

A HOA egy heterogén betegség, változó tünetekkel és ízületi érintettséggel. A leggyakrabban érintett ízületek a carpometacarpal (CMC) 1 ízületek és a distalis interphalangealis (DIP), ritkábban a proximális interphalangealis (PIP) ízületek. Az elsődleges tünetek a csökkent funkció, a merevség és a fájdalom.

A gyógyszeres kezelések hatása korlátozott. A nem gyógyszeres kezeléseket (például a testmozgást) korlátozott számú tanulmányban vizsgálták, az elsődleges tünetekre összességében minimális hatással. Korábban az ízületi gyulladásban szenvedő betegek kezelésében gyakori volt a fűtési beavatkozás, például a paraffinfürdő. Az elmúlt évtizedekben a fűtésről a testmozgás-orientált kezelésre való áttérés történt, bár ez látszólag korlátozott hatással volt az elsődleges tünetekre. Az American College of Rheumatology (ACR) legújabb közzétett irányelve a HOA kezeléséről (2020) többek között a melegítést ajánlja kezelésként, de a hatás tudományos bizonyítéka nélkül.

A Parker Intézetben interjút készítettek HOA-ban szenvedő emberekkel, és mindenki egyetértett abban, hogy a fej a preferált kezelés a tünetek csökkentésére. Azt is kijelentették, hogy a hő csökkentheti az ujjak merevségét. Feltételezhető, hogy a fűtési terápia fájdalomcsillapító hatást fejt ki és csökkenti az izomtónust. Két tanulmány vizsgálta a hőtekercselés terápiás hatását a derék- és csuklófájdalmakra, összehasonlítva az ibuprofénnel, illetve a placebóval. Mindkét vizsgálatban a hőtekercselés hatása jobb volt a kontrollcsoportnál a fájdalom csökkentésében és a mozgás fokozásában. Ez arra utal, hogy a fűtési terápia rövid távú hatást fejt ki mozgásszervi betegségekben.

A HOA-ban a gyulladás szintje ingadozik, ezért vitatható, hogy a fűtési terápia erősítheti a jelenlegi gyulladást, és ezt kerülni kell a fellángolások során. A rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél azonban úgy tűnik, hogy a hő nem növeli a gyulladásjelzők számát az ízületi szövetben.

A HOA nem gyógyszeres kezelésének lehetséges előnyeit értékelő tanulmányok ijesztőek, és mind az ACR (American College of Rheumatology), mind az EULAR (Európai Liga Reuma ellen), mind az OARSI (Nemzetközi Osteoarthritis Research Society) javasolja ennek a területnek a feltárását.

Ezért fontos a HOA kezelésére szolgáló kezelési stratégiák kidolgozása és végrehajtása a jelenlegi kezelési stratégiák optimalizálása érdekében.

A korábbi kezelési stratégiák és a közelmúltbeli ajánlások alapján relevánsnak tűnik annak megvizsgálása, hogy a napi beavatkozás meleg ujjatlan segítségével csökkentheti-e a fájdalmat, javítja a funkciót és csökkenti a merevséget HOA-ban szenvedő betegeknél.

Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a fűtött ujjatlan 6 hét utáni hatását a HOA-ban szenvedő betegek fizikai funkciójára.

A hat héten át minden nap legalább 15 percig viselt fűtött ujjatlan jótékony hatással van a HOA-ban szenvedő betegek fizikai funkcióira, összehasonlítva a placebo ujjatlan (hővel deaktivált) ujjatlanokkal.

A VIZSGÁLAT TERVEZÉSE Ezt a vizsgálatot randomizált, kontrollált vizsgálatként tervezték, két párhuzamos csoporttal és a kéz fizikai funkciójával, mint elsődleges végponttal hat hét után.

Minden vizsgálati résztvevő esetében a részvétel 6 hétig tart, klinikai értékeléssel a kiinduláskor és 6 hét után.

Az ebben a vizsgálatban véletlenszerűen besorolandó vizsgálati résztvevők száma a mintanagyság számítása alapján 200 (lásd a 14.1. szakaszt). A véletlenszerűen kiválasztott résztvevők, akik a vizsgálatban való részvétel során visszavonulnak, vagy akiket idő előtt abbahagytak, nem pótolják.

A véletlenszerűsítési listákat számítógéppel állítják elő, változó méretű permutált véletlen blokkok alapján (blokkonként 2-6). Az allokációs arány 1:1 arányú lesz a következő alapfeltételek esetén:

A. CMC 1 OA B. Fogásszilárdság

A vizsgálók, az eredmények értékelői és a résztvevők vakok lesznek a kezelés elosztására.

A 2. és 4. héten telefonálók nem lesznek elvakultak az elosztástól.

A HOT beavatkozás egy pár kesztyűből áll fűtőelemekkel. A kesztyűket a dán Nordic Heat Aps gyártja. A hő intenzitása az ujjatlan hátoldalán elhelyezett gombbal állítható. A kesztyűnek három intenzitása van: piros=max, sárga=közepes és zöld=minimum.

A résztvevőket arra utasítják, hogy hat héten keresztül minden nap legalább 15 percig viseljék a kesztyűt, lehetőleg reggel. Ha a résztvevők naponta többször, vagy 15 percnél tovább szeretnék használni a kesztyűt, megtehetik. A résztvevőket arra utasítják, hogy a beavatkozási időszakban töltsenek ki egy naplót, amely a következő információkat tartalmazza; Naponta hányszor viselik a kesztyűt, az egyes viselési idők időtartama és intenzitási szintje.

A kesztyűk aljába két elemet helyeznek el, egy vezetékkel, amely összeköti őket a fűtőelemmel. Az akkumulátorokat minden nap fel kell tölteni töltő segítségével. A kesztyűn kívül minden résztvevő kap három pár vékony pamutkesztyűt (Abena A/S, Aabenraa, Dánia), amelyeket a kesztyű alatt használhatnak a jobb hőelosztás érdekében.

A kesztyűt, a töltőt, a pamutkesztyűt és a naplót az alaplátogatás alkalmával, véletlenszerű besorolást követően, szóbeli és írásbeli utasításokkal együtt adjuk át.

A kontrollcsoport résztvevői ugyanolyan típusú ujjatlan kesztyűt kapnak, de a fűtőelem ki van kapcsolva. Továbbá pamutkesztyűt kapnak, amelyet a kesztyű alatt viselhetnek. Mindkét csoport ugyanazt a szóbeli és írásbeli utasítást kapja, hogy ki használja a kesztyűt, és mindenkit utasítanak a napló kitöltésére. Mindkét csoport résztvevői a 2. és 4. héten kapnak egy telefonhívást a megfelelőség fenntartása érdekében.

Statisztika Mintanagyság Az összesen 200-as minta nagy statisztikai erőt biztosít a csoportok közötti különbségek kimutatására a fűtött ujjatlan javára. Kétmintás, 0,05-ös (P<0,05) kétoldali szignifikanciaszintű normál átlagkülönbség összesített t-próbája esetén 19 AUSCAN-funkciós pont (0-100 skála) közös szórását feltételezve, a 180-as teljes mintaméret kiegyensúlyozott tervezést feltételezve 80,2%-os 8 AUSCAN-függvénypontos átlagos eltérés kimutatására képes (ami egy kicsinek felel meg). hatás mérete 0,42). A lemorzsolódás miatt 200 beteget vonnak be.

Elsődleges elemzési populáció A kezelési szándék (ITT) populáció az összes randomizált betegből áll, függetlenül attól, hogy a beteg ténylegesen kapott-e vizsgálati beavatkozást, vagy hogy a beteg megfelel-e a vizsgálati protokollnak, abban a kezelési csoportban, amelybe a résztvevőt a randomizálás során besorolták. A beteget a kezelés kijelölése után véletlenszerű besorolásúnak tekintik.

Statisztikai megközelítés A tervezett statisztikai elemzések részleteit leíró statisztikai elemzési tervet az utolsó beteg utolsó látogatása előtt készítik el.

A kiindulási értékhez képest bekövetkezett változások értékelése és a folyamatos mérések konfidenciaintervallumainak (CI) felépítése a kovariancia ismételt mérési elemzésén (ANCOVA; a csoportot mint fő tényezőt és a kiindulási mérőszámot kovariánsként) alapul. A felsőbbrendűség akkor érvényesül, ha az AUSCAN-ban a kiindulási értékhez viszonyított változás becsült csoportkülönbségének számított 95%-os CI-je nem tartalmazza a 0-t az ITT-populációban. Minden statisztikai teszt kétoldalú, és statisztikai szignifikancia érvényesül, ha a számított p-érték egyenlő vagy kisebb, mint 0,05.

Esetbeszámoló űrlapok (CRF) A tanulmány elektronikus esetjelentési űrlapokat (eCRF) használ, a Parker Institutes adatbázis-kezelője által kifejezetten erre a kísérletre létrehozott házon belüli adatbázis segítségével. A kérdőíves regisztrációk elektronikus rögzítésére további programot használnak: a RedCap segítségével otthonról szolgáltatnak adatokat (AUSCAN küldés a 2. és 4. héten), a Cirkeline pedig a tanulmányutak adatait szolgáltatja (alapállapot, 6. hét).

Az eCRF mellett egy papír alapú CRF is készül, amely lehetővé teszi a résztvevők folyamatos regisztrációját a klinikán. Egy vizsgáló felelős az adatoknak a CRF-ből az eCRF-be történő átviteléért a próbaidőszak alatt.

A próba végén minden adat összevonódik és a házon belüli adatbázisban tárolódik. A házon belüli adatbázis megfelel az összes szabályozási szabványnak, és lehetővé teszi a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos összes tevékenység kezelését, amely biztosítja az optimális erőforrás-felhasználást és biztonságot a helyes klinikai gyakorlatnak és az adatvédelmi jogszabályoknak megfelelően.

Minőségbiztosítás Minden adat bekerül egy tanulmányi adatbázisba elemzés és jelentéskészítés céljából. Minden elektronikusan rögzített adatot elektronikusan tárolunk egy külön adatbázisban a The Parker Institute szabványos eljárásai szerint. Az adatbevitel befejezése után az adatbázisokat ellenőrzik, hogy biztosítsák az elfogadható pontosságot és teljességet. A rendszer biztonsági mentése és a vizsgálati adatok nyilvántartásának megőrzése összhangban lesz a Parker Institute szabványos eljárásaival.

Adatvédelem és szabályozás A vizsgálat az adatvédelmi törvénynek megfelelően és az általános adatvédelmi rendeletet követi. A tanulmányi adatkezelési és adatbiztonsági eljárásokat a Regionális Adatvédelmi Megfelelőségi Tudásközpont (videnscenter for dataanmeldelser i Region Hovedstaden) hagyta jóvá a dán adatvédelmi ügynökség nevében.