Mitaines chauffantes pour les patients souffrant d'arthrose des mains (HOT)

L'objectif principal de cet essai est d'évaluer l'efficacité d'une intervention avec des mitaines chauffantes chez les patients souffrant d'arthrose de la main (HOA).

Les articulations des mains sont parmi les articulations les plus fréquemment touchées par l'arthrose, avec les articulations de la hanche et du genou. Environ 40 % des adultes présentent à la fois des signes autodéclarés et conformes aux rayons X de HOA. La prévalence augmente avec l'âge et à mesure que la population âgée augmente, le nombre de personnes atteintes de HOA augmentera également.

L'HOA est une maladie hétérogène avec différents niveaux de symptômes et d'atteinte articulaire. Les articulations les plus fréquemment touchées sont les articulations carpométacarpiennes (CMC) 1 avec les interphalangiennes distales (DIP), moins fréquemment les interphalangiennes proximales (IPP). Les principaux symptômes sont une fonction réduite, de la raideur et de la douleur.

Les traitements pharmacologiques ont un effet limité. Les traitements non pharmacologiques (tels que l'exercice) ont été étudiés dans un nombre limité d'études avec un effet global minimal sur les symptômes primaires. Au début, l'utilisation d'interventions chauffantes, telles que le bain de paraffine, était un traitement courant pour les patients souffrant d'arthrite. Au cours des dernières décennies, un passage du chauffage à un traitement axé sur l'exercice s'est produit, mais apparemment avec un effet limité sur les symptômes primaires. La dernière ligne directrice publiée par l'American College of Rheumatology (ACR) pour la prise en charge de l'HOA (2020) recommande le chauffage comme traitement, entre autres, mais sans preuves scientifiques solides de son effet.

Un entretien a été mené à l'Institut Parker avec des personnes souffrant de HOA et tous ont convenu que la tête était leur traitement préféré pour la réduction des symptômes. Ils ont également déclaré que la chaleur pouvait réduire la raideur des doigts. La thérapie par le chauffage est supposée fournir un effet analgésique et diminuer la tonicité musculaire. Deux études ont étudié l'effet à terme de la thérapie d'enveloppement thermique sur la douleur au bas du dos et au poignet par rapport à l'ibuprofène ou à un médicament placebo, respectivement. Dans les deux études, l'effet de l'enveloppement thermique était supérieur à celui du groupe témoin en termes de réduction de la douleur et d'augmentation des mouvements. Cela suggère qu'il existe un effet à court terme de la thérapie par le chauffage dans les conditions musculo-squelettiques.

Le niveau d'inflammation dans HOA fluctue, on pourrait donc affirmer que la thérapie par le chauffage peut renforcer l'inflammation actuelle et doit être évitée pendant les poussées. Cependant, chez les personnes atteintes de polyarthrite rhumatoïde, la chaleur ne semble pas augmenter les marqueurs d'inflammation dans le tissu synovial.

Les études évaluant les avantages potentiels des traitements non pharmacologiques de l'HOA font peur et l'ACR (American College of Rheumatology), l'EULAR (European League against Rheumatism) et l'OARSI (Osteoarthritis Research Society International) recommandent d'explorer ce domaine.

Ainsi, il est pertinent de développer et de mettre en œuvre des stratégies de traitement pour la prise en charge de l'HOA afin d'optimiser les stratégies de traitement actuelles.

Sur la base des stratégies de traitement précédentes et des recommandations récentes, il semble pertinent d'étudier si une intervention quotidienne avec des mitaines chaudes peut aider à réduire la douleur, à améliorer la fonction et à réduire la raideur chez les patients atteints d'HOA.

Le but de cette étude contrôlée randomisée est d'évaluer l'effet des mitaines chauffantes après 6 semaines sur la fonction physique chez les patients atteints d'HOA.

Les mitaines chauffantes portées au moins 15 minutes chaque jour pendant six semaines ont un effet bénéfique sur la fonction physique chez les patients atteints de HOA par rapport aux mitaines placebo (chaleur désactivée).

CONCEPTION DE L'ÉTUDE Cette étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé avec deux groupes parallèles et la fonction physique de la main comme critère d'évaluation principal après six semaines.

Pour chaque participant à l'étude, la participation est de 6 semaines avec des évaluations cliniques au départ et après 6 semaines.

Le nombre de participants à l'étude à randomiser pour cette étude est de 200 sur la base d'un calcul de la taille de l'échantillon (voir section 14.1). Les participants randomisés qui se retirent pendant la participation à l'étude ou qui sont prématurément arrêtés ne seront pas remplacés.

Les listes de randomisation seront générées par ordinateur sur la base de blocs aléatoires permutés de taille variable (2 à 6 dans chaque bloc). Le ratio d'allocation sera stratifié 1:1 pour les conditions de base suivantes :

A. CMC 1 OA B. Force de préhension

Les enquêteurs, les évaluateurs des résultats et les participants ne seront pas informés de l'attribution du traitement.

Les personnes effectuant les appels téléphoniques aux semaines 2 et 4 ne seront pas aveuglées à l'attribution.

L'intervention HOT consiste en une paire de mitaines avec éléments chauffants. Les mitaines sont produites par Nordic Heat Aps, Danemark. L'intensité de la chaleur peut être ajustée à l'aide d'un bouton placé sur la face dorsale des moufles. Les mitaines ont trois intensités : rouge=max, jaune=moyen et vert=minimum.

Les participants sont invités à porter les mitaines au moins 15 minutes chaque jour, de préférence le matin, pendant six semaines. Si les participants souhaitent utiliser les mitaines plusieurs fois par jour ou plus de 15 minutes, ils le peuvent. Les participants seront chargés de remplir un journal pendant la période d'intervention contenant les informations suivantes ; nombre de fois par jour qu'ils portent les mitaines, la durée de chaque temps de port et le niveau d'intensité.

Deux piles sont placées dans le bas des mitaines avec un fil les reliant à l'élément chauffant. Les batteries doivent être chargées tous les jours, à l'aide d'un chargeur. En plus des mitaines, tous les participants recevront trois paires de gants fins en coton (Abena A/S, Aabenraa, Danemark) à utiliser sous les mitaines pour une meilleure répartition de la chaleur.

Les mitaines, le chargeur, les gants en coton et le journal seront remis lors de la visite de référence, après randomisation, avec des instructions orales et écrites.

Les participants du groupe témoin recevront le même type de mitaines mais avec l'élément chauffant désactivé. De plus, ils recevront des gants en coton à porter sous les mitaines. Les deux groupes recevront les mêmes instructions orales et écrites sur qui utiliser les mitaines et tous seront chargés de remplir un journal. Les participants des deux groupes recevront un appel téléphonique aux semaines 2 et 4 pour maintenir la conformité.

Statistiques Taille de l'échantillon Une taille d'échantillon de 200 au total fournira une forte puissance statistique pour détecter les différences entre les groupes en faveur des mitaines chauffantes. Pour un test t groupé à deux échantillons d'une différence moyenne normale avec un niveau de signification bilatéral de 0,05 (P <0,05), en supposant un écart type commun de 19 points de fonction AUSCAN (échelle de 0 à 100), une taille d'échantillon totale de 180 en supposant qu'un plan équilibré a une puissance de 80,2 % pour détecter une différence moyenne de 8 points de fonction AUSCAN (correspondant à une petite taille d'effet de 0,42). Pour tenir compte des abandons, 200 patients seront inclus.

Population d'analyse primaire La population en intention de traiter (ITT) est constituée de tous les patients randomisés, indépendamment du fait que le patient ait effectivement reçu l'intervention de l'étude ou de la conformité du patient au protocole de l'étude, dans le groupe de traitement auquel le participant a été affecté lors de la randomisation. Un patient sera considéré comme randomisé dès qu'un traitement lui sera attribué.

Approche statistique Un plan d'analyse statistique décrivant les détails des analyses statistiques prévues sera produit avant la dernière visite du dernier patient.

Les évaluations des changements par rapport à la ligne de base et la construction d'intervalles de confiance (IC) pour les mesures continues seront basées sur une analyse de covariance à mesures répétées (ANCOVA ; incluant le groupe comme facteur principal et la mesure de base comme covariable). La supériorité sera revendiquée si l'IC à 95 % calculé de la différence de groupe estimée dans le changement par rapport à la ligne de base dans l'AUSCAN n'inclut pas 0 dans la population ITT. Tous les tests statistiques seront bilatéraux et la signification statistique sera revendiquée si la valeur de p calculée est égale ou inférieure à 0,05.

Formulaires de rapport de cas (CRF) L'étude utilisera des formulaires de rapport de cas électroniques (eCRF) à l'aide d'une base de données interne créée spécifiquement pour cet essai par le gestionnaire de la base de données des instituts Parker. Un programme supplémentaire sera utilisé pour saisir les inscriptions au questionnaire par voie électronique : RedCap sera utilisé pour fournir des données depuis le domicile (envoi AUSCAN aux semaines 2 et 4), Cirkeline sera utilisé pour fournir les données des visites d'étude (baseline, semaine 6).

En plus de l'eCRF, un CRF sur papier est créé pour permettre l'inscription en déplacement des participants à la clinique. Un investigateur sera responsable du transfert des données du CRF vers l'eCRF pendant la période d'essai.

À la fin de l'essai, toutes les données seront fusionnées et stockées dans la base de données interne. La base de données interne répond à toutes les normes réglementaires et permet la gestion de toutes les activités liées aux essais cliniques qui garantissent une utilisation et une sécurité optimales des ressources conformément aux bonnes pratiques cliniques et à la législation sur la protection des données.

Assurance qualité Toutes les données seront saisies dans une base de données d'étude à des fins d'analyse et de rapport. Toutes les données saisies électroniquement seront stockées électroniquement dans une base de données distincte conformément aux procédures standard de l'Institut Parker. Une fois la saisie des données terminée, les bases de données seront vérifiées pour garantir une exactitude et une exhaustivité acceptables. Les sauvegardes du système et la conservation des enregistrements pour les données de l'étude seront conformes aux procédures standard du Parker Institute.

Protection des données et réglementation L'étude sera menée conformément à la loi sur la protection des données et suivra le règlement général sur la protection des données. Les procédures de gestion et de sécurité des données de l'étude sont approuvées par le Centre régional de connaissances sur la conformité à la protection des données (videnscenter for dataanmeldelser i Region Hovedstaden) au nom de l'agence danoise de protection des données.