Luvas aquecidas para pacientes com osteoartrite da mão (HOT)

O objetivo primário deste estudo é avaliar a eficácia de uma intervenção com luvas aquecidas em pacientes com osteoartrite da mão (HOA).

As articulações das mãos são algumas das articulações mais comumente afetadas pela osteoartrite, juntamente com as articulações do quadril e do joelho. Aproximadamente 40% dos adultos têm sinais autorreferidos e de radiografia de OAH. A prevalência aumenta com a idade e, à medida que a população idosa cresce, também aumenta o número de pessoas com HOA.

A OAH é uma doença heterogênea com níveis variados de sintomas e envolvimento articular. As articulações mais frequentemente afetadas são as carpometacarpianas (CMC) 1 juntamente com as interfalângicas distais (IFD), menos frequentes as interfalângicas proximais (IFP). Os sintomas primários são função reduzida, rigidez e dor.

Os tratamentos farmacológicos têm efeito limitado. Tratamentos não farmacológicos (como exercícios) foram investigados em um número limitado de estudos com efeito global mínimo nos sintomas primários. Antigamente, o uso de intervenções de aquecimento, como banho de parafina, era um tratamento comum para pacientes com artrite. Durante as últimas décadas, ocorreu uma mudança do aquecimento para o tratamento orientado ao exercício, porém aparentemente com efeito limitado nos sintomas primários. A mais recente diretriz publicada do American College of Rheumatology (ACR) para o gerenciamento de HOA (2020) recomenda o aquecimento como um tratamento entre outros, mas sem evidências científicas sólidas para o efeito.

Uma entrevista foi realizada no Parker Institute com pessoas que sofrem de HOA e todos concordaram que a cabeça era o tratamento preferido para a redução dos sintomas. Eles também afirmaram que o calor pode reduzir a rigidez dos dedos. Acredita-se que a terapia de aquecimento forneça efeito analgésico e diminua a tonicidade muscular. Dois estudos investigaram o efeito geral da terapia de envoltório de calor na dor lombar e no punho em comparação com ibuprofeno ou medicação placebo, respectivamente. Em ambos os estudos, o efeito da terapia de envoltório de calor foi superior ao grupo controle na redução da dor e aumento do movimento. Isso sugere que há um efeito de curto prazo da terapia de aquecimento em condições musculoesqueléticas.

O nível de inflamação na HOA flutua, portanto, pode-se argumentar que a terapia de aquecimento pode reforçar a inflamação presente e deve ser evitada durante as crises. No entanto, em pessoas com artrite reumatóide, o calor não parece aumentar os marcadores de inflamação no tecido sinovial.

Os estudos que avaliam os potenciais benefícios dos tratamentos não farmacológicos da OAH são escassos e tanto o ACR (American College of Rheumatology), EULAR (European League against Rheumatism) quanto o OARSI (Osteoarthritis Research Society International) recomendam a exploração dessa área.

Assim, é relevante desenvolver e implementar estratégias de tratamento para o manejo da OAH, a fim de otimizar as estratégias de tratamento atuais.

Com base em estratégias de tratamento anteriores e recomendações recentes, parece relevante investigar se uma intervenção diária com luvas quentes pode ajudar a reduzir a dor, melhorar a função e reduzir a rigidez em pacientes com OAH.

O objetivo deste estudo controlado randomizado é avaliar o efeito das luvas aquecidas após 6 semanas na função física em pacientes com HOA.

Luvas aquecidas usadas pelo menos 15 minutos todos os dias durante seis semanas têm um efeito benéfico na função física em pacientes com HOA quando comparadas com luvas placebo (desativadas pelo calor).

DESENHO DO ESTUDO Este estudo foi concebido como um estudo randomizado controlado com dois grupos paralelos e a função física da mão como desfecho primário após seis semanas.

Para cada participante do estudo, a participação é de 6 semanas com avaliações clínicas no início e após 6 semanas.

O número de participantes do estudo a serem randomizados para este estudo é de 200 com base no cálculo do tamanho da amostra (consulte a seção 14.1). Os participantes randomizados que desistirem durante a participação no estudo ou que forem encerrados prematuramente não serão substituídos.

As listas de randomização serão geradas por computador com base em blocos aleatórios permutados de tamanho variável (2 a 6 em cada bloco). A taxa de alocação será estratificada de 1:1 para as seguintes condições de linha de base:

A. CMC 1 OA B. Força de preensão

Os investigadores, avaliadores de resultados e participantes serão cegos quanto à alocação do tratamento.

As pessoas que realizam as chamadas telefônicas nas semanas 2 e 4 não serão cegas para a alocação.

A intervenção HOT consiste num par de luvas com elementos de aquecimento. As luvas são produzidas pela Nordic Heat Aps, Dinamarca. A intensidade do calor pode ser ajustada por meio de um botão colocado no lado dorsal das luvas. As luvas têm três intensidades: vermelho=máximo, amarelo=médio e verde=mínimo.

Os participantes são instruídos a usar as luvas pelo menos 15 minutos todos os dias, de preferência pela manhã, durante seis semanas. Se os participantes quiserem usar as luvas várias vezes ao dia ou por mais de 15 minutos, eles podem. Os participantes serão instruídos a preencher um diário durante o período de intervenção contendo as seguintes informações; número de vezes por dia que usam as luvas, duração de cada tempo de uso e nível de intensidade.

Duas baterias são colocadas na parte inferior das luvas com um fio conectando-as ao elemento de aquecimento. As baterias devem ser carregadas todos os dias, usando um carregador. Além das luvas, todos os participantes receberão três pares de luvas finas de algodão (Abena A/S, Aabenraa, Dinamarca) para usar sob as luvas para melhor distribuição do calor.

As luvas, carregador, luvas de algodão e diário serão entregues na visita inicial, após a randomização, juntamente com instruções orais e escritas.

Os participantes do grupo de controle receberão o mesmo tipo de luvas, mas com o elemento de aquecimento desativado. Além disso, eles receberão luvas de algodão para usar por baixo das luvas. Ambos os grupos receberão as mesmas instruções orais e escritas sobre quem usar as luvas e todos serão instruídos a preencher um diário. Os participantes de ambos os grupos receberão um telefonema nas semanas 2 e 4 para manter a conformidade.

Estatística Tamanho da amostra Um tamanho de amostra de 200 no total fornecerá forte poder estatístico para detectar diferenças entre grupos em favor de luvas aquecidas. Para um teste t agrupado de duas amostras de uma diferença média normal com um nível de significância bilateral de 0,05 (P <0,05), assumindo um desvio padrão comum de 19 pontos de função AUSCAN (escala 0-100), um tamanho amostral total de 180 assumindo um design balanceado tem um poder de 80,2% para detectar uma diferença média de 8 pontos de função AUSCAN (correspondente a um pequeno tamanho do efeito de 0,42). Para contabilizar as desistências, serão incluídos 200 pacientes.

População de análise primária A população com intenção de tratar (ITT) consiste em todos os pacientes randomizados, independentemente de o paciente ter realmente recebido a intervenção do estudo ou da adesão do paciente ao protocolo do estudo, no grupo de tratamento ao qual o participante foi designado na randomização. Um paciente será considerado randomizado assim que um tratamento for atribuído.

Abordagem estatística Um plano de análise estatística que descreve os detalhes das análises estatísticas planejadas será produzido antes da última visita do último paciente.

As avaliações das mudanças desde a linha de base e a construção de intervalos de confiança (IC) para medidas contínuas serão baseadas em uma análise de medidas repetidas de covariância (ANCOVA; incluindo grupo como fator principal e medida de linha de base como covariável). A superioridade será reivindicada se o IC de 95% calculado da diferença de grupo estimada na alteração da linha de base no AUSCAN não incluir 0 na população ITT. Todos os testes estatísticos serão bilaterais e a significância estatística será reivindicada se o valor-p calculado for igual ou inferior a 0,05.

Formulários de relato de caso (CRF) O estudo usará formulários de relato de caso eletrônico (eCRF) usando um banco de dados interno criado especificamente para este estudo pelo gerente de banco de dados do Parker Institutes. Um programa adicional será usado para capturar os registros do questionário eletronicamente: RedCap será usado para fornecer dados de casa (AUSCAN enviar na semana 2 e 4), Cirkeline será usado para fornecer dados das visitas do estudo (linha de base, semana 6).

Além do eCRF, um CRF em papel é criado para permitir o registro em movimento dos participantes na clínica. Um investigador será responsável pela transferência de dados do CRF para o eCRF durante o período experimental.

No final do teste, todos os dados serão mesclados e armazenados no banco de dados interno. O banco de dados interno atende a todos os padrões regulatórios e permite o gerenciamento de todas as atividades relacionadas a ensaios clínicos que garantem o uso ideal de recursos e segurança de acordo com as boas práticas clínicas e a legislação de proteção de dados.

Garantia de qualidade Todos os dados serão inseridos em um banco de dados do estudo para análise e relatório. Quaisquer dados capturados eletronicamente serão armazenados eletronicamente em um banco de dados separado de acordo com os procedimentos padrão do Parker Institute. Após a conclusão da entrada de dados, os bancos de dados serão verificados para garantir precisão e integridade aceitáveis. Os backups do sistema e a retenção de registros para os dados do estudo serão consistentes com os procedimentos padrão do Parker Institute.

Proteção de dados e regulamentação O estudo será realizado de acordo com a Lei de Proteção de Dados e seguirá o Regulamento Geral de Proteção de Dados. O gerenciamento de dados do estudo e os procedimentos de segurança de dados são aprovados pelo Centro Regional de Conhecimento em Conformidade de Proteção de Dados (videnscenter for dataanmeldelser i Region Hovedstaden) em nome da agência dinamarquesa de proteção de dados.