Lämmitettävät lapaset potilaille, joilla on käsien nivelrikko (HOT)

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida lämmitettävillä lapasilla tehdyn intervention tehokkuutta potilailla, joilla on käden nivelrikko (HOA).

Käsien nivelet ovat yleisimmin nivelrikko, yhdessä lonkka- ja polvinivelten kanssa. Noin 40 %:lla aikuisista on sekä itse ilmoittamia että röntgenkuvan mukaisia ​​HOA-oireita. Esiintyminen lisääntyy iän myötä ja vanhusten väestön kasvaessa myös HOA-potilaiden määrä kasvaa.

HOA on heterogeeninen sairaus, jonka oireet ja nivelvauriot vaihtelevat. Yleisimmin vaurioituneita niveliä ovat karpometacarpal (CMC) 1 nivelet yhdessä distaalisten interfalangeaalisten (DIP) kanssa, harvemmin proksimaaliset interfalangeaaliset (PIP) nivelet. Ensisijaisia ​​oireita ovat toimintakyvyn heikkeneminen, jäykkyys ja kipu.

Lääkehoidoilla on rajallinen vaikutus. Ei-lääkehoitoja (kuten liikuntaa) on tutkittu rajoitetussa määrässä tutkimuksia, joiden kokonaisvaikutus ensisijaisiin oireisiin on vähäinen. Aiemmin lämmitystoimenpiteiden, kuten parafiinikylvyn, käyttö oli yleistä hoitoa niveltulehduspotilaille. Viime vuosikymmeninä on tapahtunut siirtymistä lämmittämisestä harjoittelulähtöiseen hoitoon, mutta ilmeisesti vaikuttaen vain rajoitetusti ensisijaisiin oireisiin. American College of Rheumatology (ACR) uusin julkaistu ohje HOA:n hallintaan (2020) suosittelee lämmitystä muun muassa hoitona, mutta ilman tieteellistä luotettavaa näyttöä vaikutuksesta.

Parker Institutessa on tehty haastattelu HOA:sta kärsivien ihmisten kanssa, ja kaikki olivat yhtä mieltä siitä, että pää oli heidän ensisijainen hoitomuotonsa oireiden vähentämiseksi. He totesivat myös, että lämpö voi vähentää sormien jäykkyyttä. Lämmityshoidon oletetaan antavan kipua lievittävää vaikutusta ja vähentävän lihasten toonisuutta. Kahdessa tutkimuksessa on tutkittu lämpökäärehoidon eräänlaista vaikutusta alaselän ja ranteen kipuihin verrattuna ibuprofeeniin tai lumelääkitykseen. Molemmissa tutkimuksissa lämpökäärehoidon vaikutus oli vertailuryhmää parempi kivun vähentämisessä ja liikkeen lisäämisessä. Tämä viittaa siihen, että lämmityshoidolla on lyhytaikainen vaikutus tuki- ja liikuntaelimistön sairauksiin.

HOA:n tulehdustaso vaihtelee, joten voidaan väittää, että lämmityshoito voi vahvistaa olemassa olevaa tulehdusta ja sitä tulisi välttää leimahdusten aikana. Nivelreumaa sairastavilla henkilöillä lämpö ei kuitenkaan näytä lisäävän tulehdusmarkkereita nivelkudoksessa.

Tutkimukset, joissa arvioidaan HOA:n ei-lääketieteellisten hoitojen mahdollisia etuja, ovat pelottavia, ja sekä ACR (American College of Rheumatology), EULAR (European League against Rheumatism) että OARSI (Osteoarthritis Research Society International) suosittelevat tämän alueen tutkimista.

Siksi on tärkeää kehittää ja toteuttaa hoitostrategioita HOA:n hallintaan nykyisten hoitostrategioiden optimoimiseksi.

Aiempien hoitostrategioiden ja viimeaikaisten suositusten perusteella näyttää tarpeelliselta tutkia, voiko päivittäinen hoito lämpimillä lapasilla auttaa vähentämään kipua, parantamaan toimintaa ja vähentämään jäykkyyttä HOA-potilailla.

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida lämmitettyjen lapasien vaikutusta HOA-potilaiden fyysiseen toimintaan kuuden viikon jälkeen.

Lämmitetyt lapaset, joita käytetään vähintään 15 minuuttia päivittäin kuuden viikon ajan, vaikuttavat suotuisasti HOA-potilaan fyysiseen toimintaan verrattuna lumelapsiin (lämmöllä deaktivoituihin).

TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi, jossa on kaksi rinnakkaista ryhmää ja käden fyysinen toiminta ensisijaisena päätetapahtumana kuuden viikon kuluttua.

Jokaisen tutkimukseen osallistujan osallistuminen on 6 viikkoa kliinisillä arvioinneilla lähtötilanteessa ja 6 viikon kuluttua.

Tähän tutkimukseen satunnaistettavien tutkimukseen osallistujien määrä on 200 otoskokolaskelman perusteella (katso kohta 14.1). Satunnaistettuja osallistujia, jotka vetäytyvät tutkimukseen osallistumisen aikana tai jotka lopetetaan ennenaikaisesti, ei korvata.

Satunnaistuslistat luodaan tietokoneella muuttuvan kokoisten permutoitujen satunnaislohkojen perusteella (2-6 kussakin lohkossa). Jakosuhde ositetaan 1:1 seuraavissa perusolosuhteissa:

A. CMC 1 OA B. Tartunnan vahvuus

Tutkijat, tulosten arvioijat ja osallistujat ovat sokeita hoidon jakamisesta.

Viikoilla 2 ja 4 puheluita soittavia henkilöitä ei sokeuteta allokaatiosta.

HOT-interventio koostuu lämmityselementeillä varustetuista lapasista. Lapaset on valmistanut Nordic Heat Aps, Tanska. Lämmön voimakkuutta voidaan säätää lapasten selkäpuolelle sijoitetulla napilla. Lapsissa on kolme voimakkuutta: punainen = max, keltainen = keskikoko ja vihreä = minimi.

Osallistujia ohjeistetaan käyttämään lapasia vähintään 15 minuuttia joka päivä, mieluiten aamuisin kuuden viikon ajan. Jos osallistujat haluavat käyttää lapasia useita kertoja päivässä tai yli 15 minuuttia, he voivat. Osallistujia neuvotaan täyttämään interventiojakson aikana päiväkirja, joka sisältää seuraavat tiedot: kuinka monta kertaa päivässä he käyttävät lapasia, kunkin käyttöajan kesto ja intensiteetti.

Lapasten pohjaan on sijoitettu kaksi paristoa langalla, joka yhdistää ne lämmityselementtiin. Akut on ladattava joka päivä laturilla. Lapsien lisäksi kaikki osallistujat saavat kolme paria ohuita puuvillahanskoja (Abena A/S, Aabenraa, Tanska) käytettäviksi lapasien alle lämmön jakautumiseksi paremmin.

Lapaset, laturi, puuvillakäsineet ja päiväkirja jaetaan peruskäynnillä satunnaistamisen jälkeen sekä suulliset ja kirjalliset ohjeet.

Vertailuryhmän osallistujat saavat samantyyppiset lapaset, mutta lämmitysvastus on pois päältä. Lisäksi he saavat puuvillahanskat, joita käytetään lapasten alle. Molemmille ryhmille annetaan samat suulliset ja kirjalliset ohjeet siitä, kenelle lapaset tulee käyttää ja kaikkia opastetaan täyttämään päiväkirja. Molempien ryhmien osallistujat saavat puhelun viikolla 2 ja 4 noudattamisen ylläpitämiseksi.

Tilastot Otoskoko Yhteensä 200 otoskoko antaa vahvan tilastollisen voiman havaita ryhmien väliset erot lämmitettävien lapasien hyväksi. Kahden näytteen yhdistetyssä t-testissä normaalin keskimääräisen eron kaksipuolisella merkitsevyystasolla 0,05 (P < 0,05), Olettaen 19 AUSCAN-funktiopisteen yhteiseksi keskihajonnan (asteikko 0-100), 180:n kokonaisotoskoko on 80,2 %:n teho havaita 8 AUSCAN-funktiopisteen keskimääräinen ero (vastaten pientä). vaikutuskoko 0,42). Keskeytysten huomioon ottamiseksi mukaan otetaan 200 potilasta.

Ensisijainen analyysipopulaatio Hoitoaikopopulaatio (ITT) koostuu kaikista satunnaistetuista potilaista riippumatta siitä, onko potilas todella saanut tutkimusinterventiota tai onko potilas noudattanut tutkimusprotokollaa, siinä hoitoryhmässä, johon osallistuja satunnaistettiin. Potilas katsotaan satunnaistetuksi heti, kun hoito on määrätty.

Tilastollinen lähestymistapa Tilastollinen analyysisuunnitelma, joka kuvaa suunniteltujen tilastollisten analyysien yksityiskohdat, laaditaan ennen viimeistä potilaan viimeistä käyntiä.

Arvioinnit lähtötasosta tapahtuvista muutoksista ja jatkuvien mittausten luottamusvälien (CI) muodostaminen perustuvat toistuvien mittareiden kovarianssianalyysiin (ANCOVA; mukaan lukien ryhmä päätekijänä ja perusmitta kovariaattina). Paremmuus vaaditaan, jos laskettu 95 %:n luottamusväli arvioidusta ryhmän erosta muutoksessa lähtötasosta AUSCANissa ei sisällä nollaa ITT-populaatiossa. Kaikki tilastolliset testit ovat kaksipuolisia ja tilastollinen merkitsevyys vaaditaan, jos laskettu p-arvo on yhtä suuri tai pienempi kuin 0,05.

Tapausraporttilomakkeet (CRF) Tutkimuksessa käytetään sähköisiä tapausraporttilomakkeita (eCRF) käyttäen talon sisäistä tietokantaa, jonka Parker Institutes -tietokannan johtaja on luonut erityisesti tätä tutkimusta varten. Lisäohjelmaa käytetään kyselylomakkeiden rekisteröintien tallentamiseen sähköisesti: RedCapilla tiedot toimitetaan kotoa (AUSCAN-lähetys viikolla 2 ja 4), Cirkelinea käytetään opintokäyntien tietojen toimittamiseen (perustila, viikko 6).

eCRF:n lisäksi luodaan paperipohjainen CRF, joka mahdollistaa osallistujien rekisteröinnin klinikalla tien päällä. Tutkija vastaa tietojen siirtämisestä CRF:stä eCRF:ään koeajan aikana.

Kokeilujakson päätyttyä kaikki tiedot yhdistetään ja tallennetaan yrityksen sisäiseen tietokantaan. Oma tietokanta täyttää kaikki säädösstandardit ja mahdollistaa kaikkien kliinisiin kokeisiin liittyvien toimintojen hallinnan, mikä varmistaa optimaalisen resurssien käytön ja turvallisuuden hyvän kliinisen käytännön ja tietosuojalainsäädännön mukaisesti.

Laadunvarmistus Kaikki tiedot syötetään tutkimustietokantaan analysointia ja raportointia varten. Kaikki sähköisesti kerätyt tiedot tallennetaan sähköisesti erilliseen tietokantaan Parker Instituten standardimenettelyjen mukaisesti. Tietojen syöttämisen jälkeen tietokannat tarkistetaan hyväksyttävän tarkkuuden ja täydellisyyden varmistamiseksi. Tutkimustietojen järjestelmävarmuuskopiot ja tietueiden säilyttäminen ovat Parker Instituten standardimenettelyjen mukaisia.

Tietosuoja ja sääntely Tutkimus toteutetaan tietosuojalain mukaisesti ja noudattaa yleistä tietosuoja-asetusta. Tutkimustietojen hallinta- ja tietoturvamenettelyt on hyväksynyt Tanskan tietosuojaviraston puolesta Regional Knowledge Center on Data Protection Compliance (videnscenter for dataanmeldelser i Region Hovedstaden).