Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CIRkularne i niekodujące RNA jako klinicznie użyteczne biomarkery w raku trzustki i dróg żółciowych (CIRCUS)

4 marca 2021 zaktualizowane przez: Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
  1. Zdefiniuj profil ekspresji circRNA w PDAC i zidentyfikuj rozregulowanych kandydatów na circRNA. Zostaną one zweryfikowane w kolejnych próbkach tkanek.
  2. Ocena potencjalnej ekspresji circRNA we krwi (próbki osocza) jako istotnego klinicznie biomarkera diagnostycznego; rozszerzenie podstawowego celu o inne cechy diagnostyczne, takie jak specyficzność, pole pod krzywą operatora odbiornika, dodatnia wartość predykcyjna i ujemna wartość predykcyjna.
  3. Zbadaj ekspresję kandydujących circRNA i powiązanych cząsteczek w biomateriałach pacjentów (w tym próbkach tkanek, krwi, żółci i biopsji) jako biomarkerów do diagnozy; zapowiedź; związek z cechami kliniczno-patologicznymi i wynikami przeżycia; oraz ich zdolność do przewidywania/monitorowania odpowiedzi na leczenie, np. operacja i/lub chemioterapia.
  4. Wykorzystaj analizy komputerowe do opisania teoretycznych interakcji kandydujących circRNA w pełnym zestawie RNA i pokrewnych cząsteczek wytwarzanych przez komórki nowotworowe, zwanych „transkryptomami”, w ludzkim PDAC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Pierwszym etapem tego projektu jest „eksperyment odkrywczy” mający na celu opisanie profili ekspresji 8 próbek tkanek PDAC w porównaniu z kontrolami; z późniejszą walidacją kandydujących circRNA:

W czasie operacji (po resekcji guza trzustki) zostanie pobranych 8 sparowanych próbek tkanki guza PDAC i towarzyszącej prawidłowej tkanki trzustki. Poziomy ekspresji circRNA zostaną sprofilowane i wybrane zostaną najbardziej rozregulowane kandydujące circRNA (biorąc również pod uwagę inne zbiory danych i aktualną literaturę w tej decyzji).

Drugim krokiem tego projektu jest prospektywne nieinterwencyjne obserwacyjne badanie kohortowe w celu dalszego zbadania tych kandydujących circRNA:

Ekspresja tych kandydujących poziomów ekspresji circRNA będzie mierzona podłużnie na całej osi czasu klinicznego pacjentów z PDAC w próbkach krwi; oraz w próbkach żółci, tkanek i biopsji (jeśli są one bezpiecznie dostępne po pobraniu próbek klinicznych i bez dodatkowych badań). Zostanie to porównane z grupą kontrolną pacjentów z łagodnymi chorobami dróg żółciowych i innymi nowotworami dróg żółciowych. Te kontrole byłyby dostępne tylko do badań krwi i, w przypadku cholecystektomii, żółci. Badania krwi będą wykonywane razem z krwiami klinicznymi lub po znieczuleniu do zabiegów chirurgicznych, żółć zostanie pobrana po usunięciu pęcherzyka żółciowego w przypadku kamicy żółciowej, gdy przekracza to wymagania kliniczne.

Zdolność każdego circRNA jako diagnostycznego, prognostycznego i predykcyjnego biomarkera zostanie opisana i porównana z CA 19-9 (jedynym biomarkerem, który jest obecnie powszechnie akceptowany w PDAC). Zostanie to najpierw uwzględnione w próbkach krwi, a następnie w innych biomateriałach pacjentów.

Końcową częścią projektu będzie przeprowadzenie zarówno komputerowej, jak i laboratoryjnej oceny potencjalnych circRNA w celu zaproponowania ich związków molekularnych oraz tego, w jaki sposób można to wyjaśnić i opisać powiązania.

Przegląd bioinformatyczny da możliwość obliczeniowego określenia zdolności wiązania miRNA kandydujących circRNA i dalszych regulowanych mRNA. Analizy ontologii genów i wzbogacania szlaku KEGG genów o różnej ekspresji pozwolą na globalny obraz transkryptomu pod kontrolą circRNA w PDAC.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

186

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci oceniani w MDT pod kątem podejrzenia gruczolakoraka przewodowego trzustki (PDAC) za pomocą badania radiologicznego (np. ultrasonografia endoskopowa (EUS), endoskopowa cholangiografia wsteczna (ERCP), obrazowanie przekrojowe), surowiczy marker nowotworowy (tj. CA 19-9) lub inną procedurę diagnostyczną

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy zdolni do wyrażenia świadomej zgody
  • Wiek >18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Nie chcą lub nie mogą wyrazić pisemnej świadomej zgody
  • Nieanglojęzyczny
  • Wiadomo, że jest w ciąży
  • Wiek <18 lat
  • Znane rozpoznanie wirusa HIV lub zapalenia wątroby typu B/C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Rak trzustki
Pacjenci oceniani w MDT pod kątem podejrzenia gruczolakoraka przewodowego trzustki (PDAC) za pomocą badania radiologicznego (np. ultrasonografia endoskopowa (EUS), endoskopowa cholangiografia wsteczna (ERCP), obrazowanie przekrojowe), surowiczy marker nowotworowy (tj. CA 19-9) lub inną procedurę diagnostyczną
Kontrola
Pacjenci, u których zdiagnozowano i/lub którzy mają zostać poddani operacji z powodu łagodnej patologii (np. kamienie żółciowe, przewlekłe zapalenie trzustki itp.); lub pacjentów z rozpoznaniem zmiany przednowotworowej (np. śródprzewodowy brodawkowaty nowotwór śluzowy trzustki); Guz neuroendokrynny trzustki lub rak dróg żółciowych (tj. rak dróg żółciowych; rak pęcherzyka żółciowego; rak brodawkowaty)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
circRNA do diagnozy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby zidentyfikować „sygnaturę” circRNA w osoczu zdolną do diagnozowania gruczolakoraka przewodowego trzustki (PDAC) z wyższą czułością niż CA 19-9 w surowicy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisz profil ekspresji circRNA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdefiniuj i zweryfikuj profil ekspresji circRNA w PDAC i zidentyfikuj rozregulowanego kandydata(ów) circRNA.
12 miesięcy
Cechy diagnostyczne circRNA krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena potencjalnej ekspresji circRNA we krwi (osoczu) jako istotnego klinicznie biomarkera diagnostycznego; rozszerzenie głównego celu o inne cechy diagnostyczne, takie jak specyficzność, pole pod krzywą operatora odbiornika, dodatnia wartość predykcyjna i ujemna wartość predykcyjna
12 miesięcy
circRNA w innych biomateriałach
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Zbadaj ekspresję kandydujących circRNA i powiązanych cząsteczek w biomateriałach pacjentów (w tym w próbkach tkanek, krwi, żółci i biopsji) jako biomarkerów do diagnozy; zapowiedź; związek z cechami kliniczno-patologicznymi i wynikami przeżycia; oraz ich zdolność do przewidywania/monitorowania odpowiedzi na leczenie (tj. operacja i/lub chemioterapia).
30 miesięcy
Bioinformatyka
Ramy czasowe: 18 miesięcy
przeprowadzić analizy komputerowe w celu opisania teoretycznych interakcji kandydujących circRNA w transkryptomie ludzkiego PDAC.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: C A Limb, MBBS MRes, The Royal Surrey NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 października 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

5 października 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

5 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRAS 277406

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj