Циркулярные и некодирующие РНК как клинически полезные биомаркеры при панкреатобилиарном раке (CIRCUS)
- Определите профиль экспрессии circRNA в PDAC и определите кандидаты с нарушением регуляции circRNA. Они будут подтверждены в дальнейших образцах тканей.
- Оценить экспрессию кандидата circRNA в крови (образцы плазмы) в качестве клинически значимого диагностического биомаркера; расширяя основную цель, чтобы включить другие диагностические характеристики, такие как специфичность, площадь под кривой оператора-приемника, положительное прогностическое значение и отрицательное прогностическое значение.
- Изучить экспрессию цирРНК-кандидатов и родственных молекул в биоматериалах пациентов (включая образцы тканей, крови, желчи и биопсии) в качестве биомаркеров для диагностики; прогнозирование; связь с клинико-патологическими особенностями и результатами выживания; и их способность прогнозировать/отслеживать реакцию на лечение, т.е. хирургия и/или химиотерапия.
- Используйте компьютерный анализ для описания теоретических взаимодействий кандидатных circRNAs в полном комплекте РНК и родственных молекул, продуцируемых опухолевыми клетками, называемых «транскриптомом», в PDAC человека.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Этот первый шаг этого проекта представляет собой «эксперимент по открытию» для описания профилей экспрессии 8 образцов тканей PDAC по сравнению с контролями; с последующей проверкой кандидатов circRNAs:
8 парных образцов опухолевой ткани PDAC и связанной с ней нормальной ткани поджелудочной железы будут собраны во время операции (после резекции опухоли поджелудочной железы). Уровни экспрессии circRNAs будут профилированы, и будут выбраны кандидаты circRNA с наиболее значительным нарушением регуляции (также с учетом других наборов данных и текущей литературы в этом решении).
Вторым этапом этого проекта является проспективное неинтервенционное обсервационное когортное исследование для дальнейшего изучения этих кандидатных circRNAs:
Экспрессию этих кандидатных уровней экспрессии circRNAs будут измерять в продольном направлении на протяжении всего клинического периода у пациентов с PDAC в образцах крови; и в образцах желчи, ткани и биопсии (когда они безопасно доступны после клинического взятия проб и без дополнительных исследований). Это будет сравниваться с контрольными пациентами с доброкачественной болезнью желчевыводящих путей и другими видами рака желчевыводящих путей. Эти элементы управления будут доступны только для анализов крови и, в случае холецистэктомии, желчи. Анализы крови будут взяты вместе с клинической кровью или после анестезии для хирургических процедур, желчь будет взята после удаления желчного пузыря при желчнокаменной болезни, когда это превышает клинические требования.
Будут описаны и сравнены с CA 19-9 (единственный биомаркер, который в настоящее время широко используется в PDAC) способность каждой circRNAs в качестве диагностических, прогностических и прогностических биомаркеров. Сначала это будет учитываться в образцах крови, а затем в других биоматериалах пациентов.
Заключительной частью проекта будет проведение как компьютерной, так и лабораторной оценки потенциальных circRNAs, чтобы предложить их молекулярные отношения и то, как это может объяснить, и описанные ассоциации.
Биоинформатический обзор даст возможность компьютерным путем определить возможности связывания miRNA кандидатных circRNAs и нижестоящих регулируемых мРНК. Генная онтология и анализ обогащения пути KEGG дифференциально экспрессируемых генов позволят получить глобальный обзор транскриптома при регуляции circRNA в PDAC.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kate Penhaligon
- Номер телефона: 01483 688 660
- Электронная почта: k.penhaligon@nhs.net
Места учебы
-
-
-
Guildford, Соединенное Королевство, GU2 7XX
- Рекрутинг
- Royal Surrey County Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Участники, способные дать информированное согласие
- Возраст >18 лет
Критерий исключения:
- Нежелание или неспособность предоставить письменное информированное согласие
- Не говорящий по-английски
- Известно, что беременна
- Возраст <18 лет
- Известный диагноз ВИЧ или вируса гепатита В/С
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Рак поджелудочной железы
Пациенты, проходящие обследование в MDT на подозрение на аденокарциному протока поджелудочной железы (PDAC), с помощью рентгенологического теста (например,
эндоскопическое ультразвуковое исследование (ЭУЗИ), эндоскопическая ретроградная холангиография (ЭРХПГ), визуализация поперечного сечения), онкомаркер сыворотки (т.е.
CA 19-9) или другая диагностическая процедура
|
|
Контроль
Пациенты с диагнозом и/или подлежащие хирургическому вмешательству по поводу доброкачественной патологии (например,
камни в желчном пузыре, хронический панкреатит и др.); или пациенты с диагнозом предракового поражения (например,
панкреатическое внутрипротоковое папиллярное муцинозное новообразование); Нейроэндокринная опухоль поджелудочной железы или рак желчевыводящих путей (т.е.
холангиокарцинома; рак желчного пузыря; ампулярный рак)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
циркРНК для диагностики
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Идентифицировать «сигнатуру» цирРНК плазмы, способную диагностировать аденокарциному протоков поджелудочной железы (PDAC) с более высокой чувствительностью, чем CA 19-9 сыворотки.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описать профиль экспрессии circRNAs
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определите и подтвердите профиль экспрессии circRNA в PDAC и определите кандидата(ов) с нарушением регуляции circRNA.
|
12 месяцев
|
|
Диагностические особенности кольцевых РНК крови
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить экспрессию кандидата circRNA в крови (плазме) в качестве клинически значимого диагностического биомаркера; расширение основной цели с целью включения других диагностических признаков, таких как специфичность, площадь под кривой оператора-приемника, положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность
|
12 месяцев
|
|
циркРНК в других биоматериалах
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Изучить экспрессию цирРНК-кандидатов и родственных молекул в биоматериалах пациентов (включая образцы тканей, крови, желчи и биопсии) в качестве биомаркеров для диагностики; прогнозирование; связь с клинико-патологическими особенностями и результатами выживания; и их способность прогнозировать/отслеживать ответ на лечение (т.е.
хирургия и/или химиотерапия).
|
30 месяцев
|
|
Биоинформатика
Временное ограничение: 18 месяцев
|
использовать компьютерный анализ для описания теоретических взаимодействий кандидатных circRNAs внутри транскриптома в PDAC человека.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: C A Limb, MBBS MRes, The Royal Surrey NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRAS 277406
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .