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췌장담도암에서 임상적으로 유용한 바이오마커로서의 CIRcular 및 Non-coding RNA (CIRCUS)

2021년 3월 4일 업데이트: Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
  1. PDAC에서 circRNA 발현 프로필을 정의하고 조절 장애가 있는 circRNA 후보를 식별합니다. 이들은 추가 조직 샘플에서 검증될 것입니다.
  2. 임상적으로 관련된 진단 바이오마커로서 혈액(혈장 샘플)에서 후보 circRNA 발현을 평가합니다. 특이성, 수신기 작동 곡선 아래 영역, 양성 예측 값 및 음성 예측 값과 같은 다른 진단 기능을 포함하도록 기본 목표를 확장합니다.
  3. 진단을 위한 바이오마커로서 환자 생체 재료(조직, 혈액, 담즙 및 생검 샘플 포함)에서 후보 circRNA 및 관련 분자의 발현을 탐색합니다. 예지; 임상-병리학적 특징 및 생존 결과와의 연관성; 및 치료 반응을 예측/모니터링하는 능력. 수술 및/또는 화학 요법.
  4. 컴퓨터 기반 분석을 활용하여 인간 PDAC에서 '전사체'라고 하는 종양 세포에 의해 생성된 RNA 및 관련 분자의 전체 보완 내에서 후보 circRNA의 이론적 상호작용을 설명합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

이 프로젝트의 첫 번째 단계는 대조군과 비교하여 8개의 PDAC 조직 샘플의 발현 프로필을 설명하는 '발견 실험'입니다. 후보 circRNA의 후속 검증:

PDAC 종양 조직 및 관련 정상 췌장 조직의 8쌍 샘플이 수술 시(췌장 종양이 절제된 후) 수집됩니다. circRNA의 발현 수준이 프로파일링되고 가장 현저하게 조절 장애가 있는 후보 circRNA가 선택될 것입니다(이 결정에서 다른 데이터 세트 및 현재 문헌도 고려).

이 프로젝트의 두 번째 단계는 이러한 후보 circRNA를 추가로 조사하기 위한 전향적 비간섭 관찰 코호트 연구입니다.

이러한 후보 circRNA 발현 수준의 발현은 혈액 샘플에서 PDAC 환자의 임상 타임라인 전체에 걸쳐 세로로 측정될 것입니다. 담즙, 조직 및 생검 샘플(임상 샘플링 후 추가 조사 없이 안전하게 사용할 수 있는 경우). 이것은 양성 담도 질환 및 기타 담도암이 있는 대조군 환자와 비교될 것입니다. 이러한 컨트롤은 혈액 검사에만 사용할 수 있으며 담낭 절제술을 받는 경우 담즙에 사용할 수 있습니다. 혈액 검사는 임상 혈액과 함께 또는 외과 수술을 위한 마취 후에 시행되며 담석 질환의 경우 담낭 제거 후 담즙이 임상 요구 사항을 초과하는 경우에 시행됩니다.

진단, 예후 및 예측 바이오마커로서의 각 circRNA의 능력을 설명하고 CA 19-9(현재 PDAC에서 널리 인정되는 유일한 바이오마커)와 비교할 것입니다. 이것은 먼저 혈액 샘플에서 고려된 다음 다른 환자 생체 재료에서 고려됩니다.

프로젝트의 마지막 부분은 후보 circRNA에 대한 컴퓨터 및 실험실 평가를 모두 수행하여 분자 관계와 이것이 어떻게 설명되고 연관성이 설명되는지 제안하는 것입니다.

생물정보학적 검토는 후보 circRNA 및 규제된 다운스트림 mRNA의 miRNA 결합 능력을 계산적으로 결정할 수 있는 능력을 제공할 것입니다. 차별적으로 발현된 유전자의 유전자 온톨로지 및 KEGG 경로 농축 분석을 통해 PDAC에서 circRNA 조절 하에 있는 전사체를 전반적으로 볼 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

186

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 영국
      • Guildford, 영국, GU2 7XX
        • 모병
        • Royal Surrey County Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

방사선 검사(예: 내시경 초음파(EUS), 내시경 역행 담도조영술(ERCP), 단면 영상), 혈청 종양 표지자(즉, CA 19-9) 또는 기타 진단 절차

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 참여자
  • 18세 이상

제외 기준:

  • 서면 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없음
  • 비영어권
  • 임신한 것으로 알려짐
  • 18세 미만
  • HIV 또는 B/C형 간염 바이러스의 알려진 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
췌장암
방사선 검사(예: 내시경 초음파(EUS), 내시경 역행 담도조영술(ERCP), 단면 영상), 혈청 종양 표지자(즉, CA 19-9) 또는 기타 진단 절차
제어
양성 병리(예: 담석, 만성 췌장염 등); 또는 전악성 병변 진단을 받은 환자(예: 췌장 관내 유두 점액성 신생물); 췌장 신경내분비종양 또는 담도암(예: 담관암; 담낭암; 팽대부 암)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단용 circRNA
기간: 12 개월
혈청 CA 19-9보다 우수한 민감도로 췌관 선암종(PDAC)을 진단할 수 있는 혈장 circRNA '서명' 식별
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CircRNAs 발현 프로필 설명
기간: 12 개월
PDAC에서 circRNA 발현 프로필을 정의 및 검증하고 조절 장애가 있는 circRNA 후보를 식별합니다.
12 개월
혈액 circRNA의 진단 기능
기간: 12 개월
임상적으로 관련된 진단 바이오마커로서 혈액(혈장)에서 후보 circRNA 발현을 평가합니다. 특이성, 수신자 작동 곡선 아래 영역, 양성 예측값 및 음성 예측값과 같은 다른 진단 기능을 포함하도록 기본 목표를 확장합니다.
12 개월
다른 생체 재료의 circRNA
기간: 30개월
진단을 위한 바이오마커로서 환자 생체 재료(조직, 혈액, 담즙 및 생검 샘플 포함)에서 후보 circRNA 및 관련 분자의 발현을 탐색합니다. 예지; 임상-병리학적 특징 및 생존 결과와의 연관성; 및 치료 반응을 예측/모니터링하는 능력(즉, 수술 및/또는 화학 요법).
30개월
생물 정보학
기간: 18개월
컴퓨터 기반 분석을 통해 인간 PDAC의 전사체 내 후보 circRNA의 이론적 상호작용을 설명합니다.
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

수사관

  • 수석 연구원: C A Limb, MBBS MRes, The Royal Surrey NHS Foundation Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 4일

기본 완료 (예상)

2021년 10월 5일

연구 완료 (예상)

2023년 11월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRAS 277406

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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