Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność rytuksymabu w leczeniu wieloośrodkowej choroby Castlemana w Malawi

2 lipca 2026 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 1950 — Rytuksymab w leczeniu wieloośrodkowej choroby Castlemana w Malawi, jednoramienne badanie bezpieczeństwa/skuteczności fazy II

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności pierwszego rzutu leczenia wieloośrodkowej choroby Castlemana (MCD) opartej na rytuksymabie, opartej na rytuksymabie, w Malawi w jednoramiennym badaniu klinicznym fazy II. Badanie to ma również na celu porównanie opłacalności pierwszego rzutu leczenia rytuksymabem MCD w Malawi z chemioterapią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności pierwszego rzutu leczenia MCD opartego na rytuksymabie ze stratyfikacją ryzyka w Malawi w jednoramiennym badaniu klinicznym fazy II. Badacze włączą 27 pacjentów z nowo zdiagnozowaną lub wcześniej leczoną MCD (którzy nie otrzymywali wcześniej rytuksymabu) wymagających leczenia (objawy B lub stężenie hemoglobiny <10 g/dl). Pacjenci będą leczeni czterema tygodniowymi dawkami rytuksymabu. Osoby z grupy wysokiego ryzyka (zdefiniowane jako pacjenci ze stanem sprawności >2 wg Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) lub stężeniem hemoglobiny <8 g/dl) również otrzymają chemioterapię etopozydem. Osoby badane będą obserwowane przez rok pod kątem toksyczności i dwa lata pod kątem przeżycia. Pierwszorzędowym wynikiem będzie bezpieczeństwo, definiowane jako częstość związanych z leczeniem ≥ stopnia 3. wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events, AE). Drugorzędnymi wynikami będą przeżycie wolne od zdarzeń (zgon, progresja lub rozwój NHL) oraz 1- i 2-letnie całkowite przeżycie (OS). Badacze mają również na celu porównanie opłacalności leczenia pierwszego rzutu rytuksymabem MCD w Malawi z chemioterapią (przy wykorzystaniu historycznych kontroli badaczy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • UNC Project, Kamuzu Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nowo zdiagnozowani lub wcześniej leczeni pacjenci z MCD związanym z KSHV, który jest patologicznie potwierdzony przez charakterystyczne cechy histologiczne i dodatni wynik antygenu jądrowego związanego z latencją (LANA) metodą immunohistochemiczną (IHC).
  2. Wiek jest większy lub równy 18 lat w momencie wyrażenia zgody.
  3. Może udzielić świadomej zgody.
  4. Zakażone wirusem HIV lub niezakażone wirusem HIV.
  5. Osoby zakażone wirusem HIV muszą przyjmować lub chcieć rozpocząć terapię przeciwretrowirusową, w tym lamiwudynę lub tenofowir.
  6. Gotowość do podporządkowania się wizytom studyjnym.

  7. Leczenie MCD wskazane na podstawie obecności objawowego zaostrzenia MCD, zdefiniowanego jako obecność każdego z następujących trzech kryteriów:

    1. Gorączka (subiektywna lub obiektywna)
    2. Limfadenopatia lub hepatosplenomegalia

    3. Co najmniej jeden z następujących objawów przypisywanych MCD przez lokalnego badacza:

      • Utrata masy ciała >5%
      • Złe samopoczucie
      • Niedokrwistość (hemoglobina <10 g/dl) w ciągu ostatnich 4 tygodni
      • Małopłytkowość (liczba płytek krwi <100 x 103/ml) UWAGA: Jeśli obecne są tylko dwa z trzech kryteriów, ale lekarz uważa, że ​​leczenie objawowego zaostrzenia MCD jest wskazane, będzie to dozwolone po konsultacji z głównym badaczem badania (PI).

  8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu trzech dni przed rejestracją.

    UWAGA: Kobiety są uważane za zdolne do zajścia w ciążę, chyba że są chirurgicznie bezpłodne (przeszły histerektomię, obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajników) lub są naturalnie po menopauzie przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy. Należy przedstawić dokumentację potwierdzającą stan pomenopauzalny.

  9. Kobiety muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od karmienia piersią podczas leczenia i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
  10. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być skłonne do powstrzymania się od aktywności heteroseksualnej lub stosowania dwóch form skutecznej antykoncepcji od momentu wyrażenia świadomej zgody do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia. Te dwie metody antykoncepcji mogą składać się z dwóch metod barierowych lub metody barierowej i metody hormonalnej lub wkładki wewnątrzmacicznej, która spełnia <1% wskaźnik niepowodzeń w zakresie ochrony przed ciążą na etykiecie produktu.
  11. Mężczyźni z partnerkami muszą mieć wcześniej wazektomię lub wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji (tj. metody podwójnej bariery: prezerwatywy i środka plemnikobójczego) począwszy od pierwszej dawki badanej terapii do 6 miesięcy po ostatniej dawce badanej terapii .
  12. Co najmniej 7 dni bez stosowania kortykosteroidów przed rozpoczęciem leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Objawowy, zaawansowany KS (T1 według klasyfikacji AIDS Clinical Trials Group (ACTG); T1 obejmuje owrzodzenie lub obrzęk KS, zmiany w podniebieniu podniesionym lub innym niż twarde w jamie ustnej lub jakiekolwiek zajęcie narządów wewnętrznych) wymagające pilnego leczenia, aby uniknąć potencjalnego podania rytuksymabu indukowane pogorszenie KS.
  2. Wcześniejsze stosowanie rytuksymabu w przypadku MCD.
  3. Drugi aktywny nowotwór wymagający leczenia systemowego.
  4. Jeśli HIV-ujemny i a) ma dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub b) połączenie dodatnich przeciwciał przeciwko rdzeniowi HepB i ujemnych przeciwciał powierzchniowych przeciwko HepB (co wskazuje na przewlekłą infekcję), chyba że przyjmuje tenofowir lub lamiwudynę. Wszyscy pacjenci zakażeni wirusem HIV muszą przyjmować tenofowir lub lamiwudynę jako część kryteriów włączenia.
  5. Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
  6. Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 28 dni przed rejestracją.
  7. Ponad 7 dni kortykosteroidów bezpośrednio przed rejestracją. Jeśli pacjent przyjmuje kortykosteroid przez ponad 7 dni, przed włączeniem wymaga 7-dniowego okresu wypłukiwania.
  8. Bilirubina >3 mg/dl.
  9. Klirens kreatyniny <30 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta.
  10. Stan sprawności ECOG >3.
  11. Ciąża lub karmienie piersią (Uwaga: Mleka matki nie można przechowywać do wykorzystania w przyszłości, gdy matka jest leczona w ramach badania).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jednoramienny rytuksymab

Bezpieczeństwo i skuteczność rytuksymabu pierwszego rzutu zostaną ocenione za pomocą wieloośrodkowej choroby Castlemana (MCD) opartej na rytuksymabie. Planowana wielkość próby to 27 dorosłych pacjentów, co daje 10 pacjentów rocznie.

Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka (zdefiniowani jako pacjenci ze stanem sprawności wg ECOG >2 lub stężeniem hemoglobiny <8 g/dl) otrzymają cztery tygodniowe dawki rytuksymabu (375 mg/m2) i etopozydu (100 mg/m2).

Pacjenci niskiego ryzyka otrzymają samą dawkę rytuksymabu (cztery dawki tygodniowe po 375 mg/m2).
Lek: Rytuksymab
375 mg/m^2 podawane we wlewie dożylnym co tydzień przez cztery tygodnie. Podawany w powolnym wlewie dożylnym, rozpoczynając od 50 mg/godz. i zwiększając o 50 mg/godz. co 30 minut do maksymalnej szybkości wlewu 400 mg/godz.
Inne nazwy:
  • Rytuksany
Lek: Etopozyd
Osoby z chorobą wysokiego ryzyka będą otrzymywać etopozyd w dawce 100 mg/m^2 co tydzień przez cztery tygodnie, podawane w ciągu jednej godziny w infuzji dożylnej po zakończeniu leczenia rytuksymabem
Inne nazwy:
  • Toposar
  • VP-16

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi nie-hematologicznymi ≥3 (AES)
Ramy czasowe: Od początku terapii opartej na rytuksymabu do 12 tygodni. (Do 13 tygodni)
Bezpieczeństwo oceniono przez liczbę uczestników z nie-hematologicznymi zdarzeniami niepożądanymi ≥3 (AES) i śmiertelnością związaną z leczeniem. AES oceniono przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii National Cancer Institute dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE V5). CTCAE definiuje nasilenie AE jako: stopień 1 (łagodny), stopień 2 (umiarkowany), stopień 3 (ciężki lub znaczący medycznie), stopień 4 (zagrażający życiu) i stopień 5 (śmierć związana z AE).
Od początku terapii opartej na rytuksymabu do 12 tygodni. (Do 13 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatkowe bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Pierwszy dzień kuracji do 12 tygodni (do 13 tygodni)
Dodatkowe Bezpieczeństwo zostanie określone w przypadku wystąpienia wszystkich Zdarzeń Niepożądanych. AE zostaną ocenione przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute w wersji 5 (CTCAE v5).
Pierwszy dzień kuracji do 12 tygodni (do 13 tygodni)
Wskaźnik odpowiedzi klinicznej
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia, 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Wskaźnik odpowiedzi klinicznej będzie zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których osiągnięto ustąpienie objawów przedmiotowych/objawowych definiujących napad wieloośrodkowej choroby Castlemana (MCD) bez nawrotów.
Pod koniec leczenia, 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Wskaźnik odpowiedzi radiologicznej
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia, 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia

Wskaźnik odpowiedzi radiologicznej będzie zdefiniowany jako odsetek pacjentów bez nawrotu, określony na podstawie radiografii klatki piersiowej, ultrasonografii jamy brzusznej i badania fizykalnego pod kątem dużych węzłów chłonnych.

Kryteriami odpowiedzi dla odpowiedzi węzłów chłonnych będzie odpowiedź całkowita (CR) – zniknięcie wszystkich widocznych chorób; Częściowa odpowiedź (PR) – co najmniej 50% zmniejszenie zmian docelowych bez wzrostu zmian niebędących docelowymi, Choroba stabilna (SD) – Ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do choroby postępującej (PD); PD – pojawienie się nowej zmiany lub co najmniej 50% zwiększenie jej wielkości.
Pod koniec leczenia, 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Charakterystyka prezentacji MCD w Malawi
Ramy czasowe: Linia bazowa - do 21 dni
Charakterystyka prezentacji wieloośrodkowej choroby Castleman (MCD) w Malawi zostanie podsumowana przy użyciu podstawowych danych demograficznych i laboratoryjnych. Zostaną wykonane statystyki opisowe.
Linia bazowa - do 21 dni
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: 90 dni, 1 rok i 2 lata
Ogólne przeżycie jest miarą czasu od pierwszego dnia leczenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Badani, które nie mieli zdarzenia, zostaną ocenzurowane w dniu ostatniej oceny dokumentującej, że podmiot żył.
90 dni, 1 rok i 2 lata
Przetrwanie wolne od wydarzeń
Ramy czasowe: 90 dni, 1 rok i 2 lata
Przeżycie wolne od zdarzeń jest miarą czasu po leczeniu, podczas którego nie stwierdzono oznak raka (choroba oporowa, nawrót, rozwój chłoniaka bez hodginy lub śmierć).
90 dni, 1 rok i 2 lata
Skuteczność leczenia skorygowanego
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Skuteczność leczenia skorygowanego o ryzyko zostanie zdefiniowana jako wskaźnik odpowiedzi klinicznej, który jest rozwiązywaniem prezentacji objawów/objawów, które zdefiniowały atak wieloośrodkowego choroby Castleman (MCD). Atak/Flara MCD jest definiowany jako obecność każdego z następujących trzech kryteriów: 1) Gorączka (subiektywna lub obiektywna), 2) limfadenopatia lub wątrobaczomagalia, 3) Przynajmniej jeden z następujących znaków lub objawów przypisywanych MCD przez lokalnego badania badania: Trombocytopenia (płytki krwi <100 x 10^3/ul).
Pod koniec leczenia, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Wskaźnik zaostrzenia mięsaka Kaposi
Ramy czasowe: Do 2 lat
Szybkość zaostrzenia mięsaka Kaposi zostanie określona przez objawowe lub kliniczne (narząd dermatologiczny lub trzewny) zaostrzenie choroby. Wszystkie rozbłyski chorób będą potwierdzone biopsją, gdy tylko jest to możliwe.
Do 2 lat
Jakość życia- zgłaszane przez pacjenta Kwestionariusze
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tydzień3, koniec leczenia, 12 tygodni, 6 miesięcy po leczeniu, 24 miesiące po leczeniu, czas nawrotu.
Jakość kwestionariuszy zgłaszanych przez pacjentów (PRO) zostaną ocenione przez zgłoszone przez pacjenta System informacji o pomiarze wyników Global Health Survey (Promis Global-10). Badanie obejmuje 10 pozycji na temat zdrowia psychicznego i fizycznego ocenionego w skalach Likerta od 1 do 5, przy wyższych wynikach wskazujących na lepsze zdrowie.
Linia podstawowa, tydzień3, koniec leczenia, 12 tygodni, 6 miesięcy po leczeniu, 24 miesiące po leczeniu, czas nawrotu.
Zmiana pomiaru hemoglobiny
Ramy czasowe: Linia podstawowa, dzień 15 i koniec leczenia (około 6 tygodni)
Hemoglobina będzie mierzona w gramach na decylitr (G/DL) na początku, dzień 15 i zakończenie leczenia. Różnice zostaną porównane przez sparowany test t.
Linia podstawowa, dzień 15 i koniec leczenia (około 6 tygodni)
Zmiana pomiaru liczby płytek krwi
Ramy czasowe: Linia podstawowa, dzień 15 i koniec leczenia (około 6 tygodni)
Liczba płytek krwi będzie mierzona w mikrolitrach (µL) na początku, dzień 15 i zakończenie leczenia. Różnice zostaną porównane przez sparowany test t.
Linia podstawowa, dzień 15 i koniec leczenia (około 6 tygodni)
Zmiana w pomiarach białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Linia podstawowa, dzień 15 i koniec leczenia (około 6 tygodni)
Białko C-reaktywne (CRP) będzie mierzone w miligramach na mililitr (mg/ml) na początku, dzień 15 i końce leczenia. Różnice zostaną porównane przez sparowany test t.
Linia podstawowa, dzień 15 i koniec leczenia (około 6 tygodni)
Zmiana w pomiarze obciążenia wirusa mięsaka Kaposi
Ramy czasowe: Linia podstawowa, dzień 15 i koniec leczenia (około 6 tygodni)
Obciążenie wirusowe mięsaka Kaposi (KSHV) będzie mierzone w kopiach na mililitr (kopie/ml) na początku, dzień 15 i zakończenie leczenia. Różnice zostaną porównane przez sparowany test t.
Linia podstawowa, dzień 15 i koniec leczenia (około 6 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

Fogarty International Center of the National Institute of Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Yuri Fedoriw, MD, University of North Carolina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCCC 1950
  • K01TW011470 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj