Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rituksimabin turvallisuus ja teho monikeskisen Castlemanin taudin hoidossa Malawissa

torstai 2. heinäkuuta 2026 päivittänyt: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 1950 - Rituksimabi monikeskiseen Castlemanin taudin hoitoon Malawissa, yhden käden vaiheen II turvallisuus/tehokkuuskoe

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ensimmäisen linjan, riskikerroitetun Rituksimabipohjaisen Multicentric Castleman Disease (MCD) -hoidon turvallisuus ja tehokkuus Malawissa yksihaaraisessa, vaiheen II kliinisessä tutkimuksessa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on myös verrata Malawissa MCD:n ensilinjan rituksimabihoidon kustannustehokkuutta kemoterapiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ensimmäisen linjan, riskikerroitetun rituksimabipohjaisen MCD-hoidon turvallisuus ja tehokkuus Malawissa yksihaaraisessa, vaiheen II kliinisessä tutkimuksessa. Tutkijat ottavat mukaan 27 potilasta, joilla on äskettäin diagnosoitu tai aiemmin hoidettu MCD (jotka eivät ole aiemmin saaneet rituksimabia), jotka tarvitsevat hoitoa (B-oireet tai hemoglobiini <10 g/dl). Koehenkilöitä hoidetaan neljällä viikoittaisella rituksimabiannoksella. Korkean riskin kohteet (määritellyt potilaat, joiden suorituskyky on Itäisen yhteistyöryhmän (ECOG) mukainen >2 tai hemoglobiini <8 g/dl) saavat myös etoposidikemoterapiaa. Koehenkilöitä seurataan vuoden ajan toksisuuden ja kaksi vuotta eloonjäämisen suhteen. Ensisijainen tulos on turvallisuus, joka määritellään ≥Grased 3 -hoitoon liittyvien haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (AE) esiintymistiheydeksi. Toissijaiset tulokset ovat tapahtumaton eloonjääminen (kuolema, eteneminen tai NHL:n kehittyminen) ja 1- ja 2-vuoden kokonaiseloonjääminen (OS). Tutkijat pyrkivät myös vertaamaan MCD:n ensilinjan rituksimabihoidon kustannustehokkuutta Malawissa kemoterapiaan (käyttäen tutkijoiden historiallisia kontrolleja).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • UNC Project, Kamuzu Central Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Äskettäin diagnosoidut tai aiemmin hoidetut henkilöt, joilla on KSHV:hen liittyvä MCD, jonka patologisesti vahvistavat tyypilliset histologiset piirteet ja latenssiin liittyvä ydinantigeeni (LANA) -positiivisuus immunohistokemialla (IHC).
  2. Ikä on vähintään 18 vuotta suostumushetkellä.
  3. Voi antaa tietoisen suostumuksen.
  4. HIV-tartunnan saaneita tai HIV-tartunnan saamattomia.
  5. Jos sinulla on HIV-infektio, hänen on saatava tai valmis aloittaa antiretroviraalinen hoito, mukaan lukien lamivudiini tai tenofoviiri.
  6. Valmis noudattamaan opintomatkoja.

  7. MCD-hoito on indikoitu oireisen MCD-leimauksen perusteella, joka määritellään kunkin seuraavan kolmen kriteerin esiintymisenä:

    1. Kuume (subjektiivinen tai objektiivinen)
    2. Lymfadenopatia tai hepatosplenomegalia

    3. Vähintään yksi seuraavista merkeistä tai oireista, jotka paikallisen tutkimustutkijan on katsottava johtuvan MCD:stä:

      • Painonpudotus >5 %
      • huonovointisuus
      • Anemia (hemoglobiini <10 g/dl) viimeisen 4 viikon aikana
      • Trombosytopenia (verihiutaleet <100 x 103/ml) HUOMAUTUS: Jos vain kaksi kolmesta kriteeristä täyttyy, mutta palveluntarjoaja katsoo, että hoito on aiheellista oireenmukaiseen MCD:n pahenemiseen, tämä sallitaan tutkimuksen päätutkijan (PI) kanssa kommunikoinnin jälkeen.

  8. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti kolmen päivän kuluessa ennen ilmoittautumista.

    HUOMAA: Naisten katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, elleivät he ole kirurgisesti steriilejä (heille on tehty kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohtimien ligataatio tai molemminpuolinen munanpoisto) tai jos he ovat luonnollisesti postmenopausaalisilla vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan. Postmenopausaalisesta tilasta on esitettävä asiakirjat.

  9. Naisten on suostuttava pidättäytymään imetyksestä hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
  10. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita pidättymään heteroseksuaalisesta toiminnasta tai käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää tietoisen suostumuksen antamisesta 12 kuukauden kuluttua hoidon lopettamisesta. Nämä kaksi ehkäisymenetelmää voivat koostua kahdesta estemenetelmästä tai estemenetelmästä ja hormonaalisesta menetelmästä tai kohdunsisäisestä välineestä, joka täyttää < 1 %:n epäonnistumisprosentin raskaudelta suojaamiseksi tuotteen etiketissä.
  11. Miespuolisilla koehenkilöillä, joilla on naispuolisia kumppaneita, on täytynyt olla aiemmin vasektomia tai heidän on täytynyt käyttää riittävää ehkäisymenetelmää (ts. kaksoisestemenetelmä: kondomi ja siittiöitä tappava aine) alkaen ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen. .
  12. Vähintään 7 päivää ilman kortikosteroidien käyttöä ennen hoidon aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Oireinen, laaja-alainen KS (AIDS Clinical Trials Groupin (ACTG) määritysjärjestelmän T1; T1 sisältää haavaumia tai turvotusta KS:stä, kohonneet tai ei-kova kitalaen suuvauriot tai mikä tahansa sisäelinten vaikutus), joka vaatii kiireellistä hoitoa mahdollisen rituksimabin välttämiseksi -indusoitu KS:n paheneminen.
  2. Aiempi rituksimabin käyttö MCD: ssä.
  3. Toinen aktiivinen pahanlaatuisuus, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  4. Jos HIV-negatiivinen ja a) hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenipositiivinen tai b) HepB-ydinvasta-ainepositiivisen ja HepB-pinnan vasta-ainenegatiivisen yhdistelmä (osoittaa kroonisesta infektiosta), paitsi tenofoviiri- tai lamivudiinihoitona. Kaikkien HIV-tartunnan saaneiden potilaiden on saatava tenofoviiria tai lamivudiinia osana osallistumiskriteerejä.
  5. Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  6. Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.
  7. Yli 7 päivää kortikosteroideja välittömästi ennen ilmoittautumista. Jos koehenkilö käyttää kortikosteroideja yli 7 päivää, he tarvitsevat 7 päivän huuhtoutumisjakson ennen ilmoittautumista.
  8. Bilirubiini > 3 mg/dl.
  9. Kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min Cockcroft-Gault-kaavan mukaan.
  10. ECOG-suorituskykytila ​​>3.
  11. Raskaana oleva tai imettävä (Huomautus: Äidinmaitoa ei voi säilyttää tulevaa käyttöä varten, kun äitiä hoidetaan tutkimuksen aikana).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksikätinen rituksimabi

Ensimmäisen linjan rituksimabin turvallisuutta ja tehokkuutta arvioidaan riskeihin perustuvan rituksimabipohjaisen Multicentric Castlemanin taudin (MCD) avulla. Suunniteltu otoskoko on 27 aikuista potilasta, ja vuosittain 10 potilasta kertyy.

Suuren riskin potilaat (määritelty potilaiksi, joiden ECOG-suorituskyky on >2 tai hemoglobiini <8 g/dl) saavat neljä viikoittaista annosta rituksimabia (375 mg/m2) ja etoposidia (100 mg/m2).

Pienen riskin potilaat saavat saman annoksen rituksimabia (neljä viikoittaista annosta 375 mg/m2) yksinään.
Lääke: Rituksimabi
375 mg/m^2 annettuna IV-infuusiona viikoittain neljän viikon ajan. Annostetaan hitaalla IV-infuusiolla alkaen 50 mg/h ja nostetaan 50 mg/h 30 minuutin välein maksimiinfuusionopeuteen 400 mg/h.
Muut nimet:
  • Rituxan
Lääke: Etoposidi
Potilaat, joilla on korkean riskin sairaus, saavat 100 mg/m^2 etoposidia viikoittain neljän viikon ajan yhden tunnin ajan laskimonsisäisenä infuusiona rituksimabihoidon päätyttyä.
Muut nimet:
  • Toposar
  • VP-16

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, jolla ei ole hematologista luokkaa ≥3 haittavaikutusta (AES)
Aikaikkuna: Rituximab-pohjaisen hoidon alusta 12 viikkoon. (Enintään 13 viikkoa)
Turvallisuutta arvioitiin osallistujien lukumäärällä, joilla ei ole hematologista luokkaa ≥3 haittavaikutusta (AE) ja hoitoon liittyvä kuolleisuus. AE: t arvioitiin käyttämällä kansallisen syöpäinstituutin yleisiä terminologiakriteerejä haittavaikutuksiin (CTCAE V5). CTCAE määrittelee AE: n vakavuuden seuraavasti: aste 1 (lievä), luokka 2 (kohtalainen), luokka 3 (vakava tai lääketieteellisesti merkitsevä), luokka 4 (hengenvaarallinen) ja luokka 5 (AE: hen liittyvä kuolema).
Rituximab-pohjaisen hoidon alusta 12 viikkoon. (Enintään 13 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lisäturvallisuus
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoitopäivä 12 viikon ajan (jopa 13 viikkoa)
Lisäturvallisuus määritellään, kun kaikki haittatapahtumat ovat tapahtuneet. AE-arvioinnissa käytetään National Cancer Instituten Common Terminology Criteria for Adverse Events -standardia, versiota 5 (CTCAE v5).
Ensimmäinen hoitopäivä 12 viikon ajan (jopa 13 viikkoa)
Kliininen vasteprosentti
Aikaikkuna: Hoidon lopussa, 12 viikkoa hoidon aloittamisesta
Kliinisen vasteen määrä määritellään niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, jotka saavuttivat selviytymisen ilmaantuvista merkeistä/oireista, jotka määrittelivät monikeskisen Castlemanin taudin (MCD) hyökkäyksen) ilman uusiutumista.
Hoidon lopussa, 12 viikkoa hoidon aloittamisesta
Radiologinen vastenopeus
Aikaikkuna: Hoidon lopussa, 12 viikkoa hoidon aloittamisesta

Radiologinen vastetaajuus määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla ei ole uusiutumista, määritettynä käyttämällä rintakehän radiografiaa, vatsan ultraäänitutkimusta ja fyysistä tutkimusta karkean lymfadenopatian varalta.

Imusolmukevasteen vastekriteerit ovat Täydellinen vaste (CR) – kaiken ilmeisen sairauden häviäminen; Osittainen vaste (PR) - vähintään 50 %:n vähennys kohdeleesioissa ilman lisäystä ei-kohdeleesioissa, Stabiili sairaus (SD) - Ei riittävää kutistumista PR-tutkimukseen kelpaamiseksi eikä riittävää kasvua progressiiviseen sairauteen (PD). PD - uuden leesion ilmaantuminen tai vähintään 50 % leesion koon kasvu.
Hoidon lopussa, 12 viikkoa hoidon aloittamisesta
MCD -esityksen karakterisointi Malawissa
Aikaikkuna: Perustaso - 21 päivään asti
Monikeskeisen Castleman -taudin (MCD) esityksen karakterisointi Malawissa tehdään yhteenveto lähtötason väestötieteillä ja laboratorioarvoilla. Kuvailevat tilastot suoritetaan.
Perustaso - 21 päivään asti
Yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: 90 päivää, 1 vuosi ja 2 vuotta
Yleinen eloonjääminen on ajan mittaus ensimmäisestä hoitopäivästä kuolemanpäivään mihin tahansa syyn. Kohteet, joilla ei ole ollut tapahtumaa, sensuroidaan viimeisen arvioinnin päivämääränä, jonka aihe oli elossa.
90 päivää, 1 vuosi ja 2 vuotta
Tapahtumavapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 90 päivää, 1 vuosi ja 2 vuotta
Tapahtumaton eloonjääminen on hoidon jälkeisen ajan mitta, jonka aikana ei löydy merkkejä syöpästä (tulenkestävä sairaus, uusiutuminen, ei-Hodgkin-lymfooman kehitys tai kuolema).
90 päivää, 1 vuosi ja 2 vuotta
Riskisopeutetun hoidon tehokkuus
Aikaikkuna: Hoidon lopussa 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Riskahoituneen hoidon tehokkuus määritellään kliiniseksi vasteprosentiksi, joka on merkintöjen/oireiden esittämisen ratkaisu, joka määritteli monikeskeisen Castleman-taudin (MCD) hyökkäyksen. MCD -hyökkäys/soihdutus määritellään kunkin seuraavan kolmen kriteerin läsnäolo: 1) kuume (subjektiivinen tai objektiivinen), 2) lymfadenopatia tai hepatosplenomegalia, 3) ainakin yksi seuraavista merkistä tai oireista, jotka ovat MCD: n mukaan paikallisen tutkimuksen tutkija: a) painohäviöt> 5%, b), c) anemia (hemoglobin. Trombosytopenia (verihiutaleet <100 x 10^3/ul).
Hoidon lopussa 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Kaposi -sarkooman pahenemisenopeus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Kaposi -sarkooman pahenemisen nopeus määritetään oireellisella tai kliinisellä (dermatologisella tai viskeraalinen elin) pahenemisella taudin. Kaikki sairauden soihdut on biopsia vahvistettu aina kun mahdollista.
Jopa 2 vuotta
Elämänlaatu- Potilaan ilmoittamat tulokset kyselylomakkeet
Aikaikkuna: Baseline, viikko 3, hoidon loppu, 12 viikkoa, 6 kuukautta hoidon jälkeen, 24 kuukautta hoidon jälkeen, uusiutumisen aika.
Elämänlaadun laatu-potilaan ilmoittamat tulokset (PRO) -kyselyt arvioidaan potilaan ilmoittaman tuloksen mittaustietojärjestelmän Global Health Survey (Promis Global-10) avulla. Kysely sisältää 10 kohdetta henkisestä ja fyysisestä terveydestä, joka on arvioitu Likert -asteikolla 1 - 5, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
Baseline, viikko 3, hoidon loppu, 12 viikkoa, 6 kuukautta hoidon jälkeen, 24 kuukautta hoidon jälkeen, uusiutumisen aika.
Hemoglobiinimittauksen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 15 ja hoidon loppu (noin 6 viikkoa)
Hemoglobiini mitataan grammoina desilitraa kohti (g/dl) lähtötilanteessa 15 ja hoidon lopussa. Parillisella t-testillä verrataan eroja.
Perustaso, päivä 15 ja hoidon loppu (noin 6 viikkoa)
Verihiutaleiden määrän mittauksen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 15 ja hoidon loppu (noin 6 viikkoa)
Verihiutaleiden lukumäärä mitataan mikrolitrinä (µL) lähtötilanteessa 15 ja hoidon lopussa. Parillisella t-testillä verrataan eroja.
Perustaso, päivä 15 ja hoidon loppu (noin 6 viikkoa)
C-reaktiivisen proteiinimittauksen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 15 ja hoidon loppu (noin 6 viikkoa)
C-reaktiivinen proteiini (CRP) mitataan milligrammina millilitraa kohti (mg/ml) lähtötilanteessa 15 ja hoidon lopussa. Parillisella t-testillä verrataan eroja.
Perustaso, päivä 15 ja hoidon loppu (noin 6 viikkoa)
Kaposi -sarkooman muutos viruskuorman mittaus
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 15 ja hoidon loppu (noin 6 viikkoa)
Kaposi Sarkooma herpesvirus (KSHV) -viruskuorma mitataan kopioina millilitraa kohti (kopiot/ml) lähtötilanteessa 15 ja hoidon lopussa. Parillisella t-testillä verrataan eroja.
Perustaso, päivä 15 ja hoidon loppu (noin 6 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Fogarty International Center of the National Institute of Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Yuri Fedoriw, MD, University of North Carolina

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 7. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LCCC 1950
  • K01TW011470 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa