マラウイにおける多中心性キャッスルマン病の治療におけるリツキシマブの安全性と有効性

包含基準:

1. -免疫組織化学（IHC）による特徴的な組織学的特徴および潜伏関連核抗原（LANA）陽性によって病理学的に確認されたKSHV関連MCDを有する新たに診断された、または以前に治療された被験者。
2. 同意時の年齢が18歳以上であること。
3. -インフォームドコンセントを提供できます。
4. HIV感染者またはHIV非感染者。
5. HIVに感染している場合は、ラミブジンまたはテノホビルを含む抗レトロウイルス療法を受けているか、開始する意思がある必要があります。
6. 研究訪問に喜んで従う。

7. MCD 治療は、以下の 3 つの基準のそれぞれの存在として定義される症候性 MCD フレアの存在に基づいて示されます。

   1. 発熱（主観的または客観的）
   2. リンパ節腫脹または肝脾腫

   3. 現地の治験責任医師によるMCDに起因する以下の徴候または症状の少なくとも1つ:

      • 体重減少 >5%
      • 沈滞
      • -過去4週間以内の貧血（ヘモグロビン<10 g / dL）
      • 血小板減少症 (血小板 < 100 x 103/mL) 注: 3 つの基準のうち 2 つだけが存在するが、プロバイダーが症候性 MCD フレアの治療が必要であると感じている場合、これは研究主任研究者 (PI) との連絡後に許可されます。

8. 出産の可能性のある女性は、登録前の3日以内に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。

   注: 女性は、外科的に無菌である (子宮摘出術、両側卵管結紮術、または両側卵巣摘出術を受けている) か、少なくとも 12 か月連続して自然に閉経後でない限り、出産の可能性があると見なされます。 閉経後の状態の文書を提供する必要があります。

9. 女性は、治療中および治療終了後 6 か月間、授乳を控えることに同意する必要があります。
10. 出産の可能性のある女性は、インフォームドコンセントの時点から治療中止後12か月まで、異性愛行為を控えるか、2つの形式の効果的な避妊方法を使用する意思がある必要があります。 2 つの避妊法は、2 つのバリア法、またはバリア法とホルモン法、または製品ラベルの妊娠からの保護の失敗率が 1% 未満の子宮内避妊器具で構成できます。
11. -女性パートナーを持つ男性被験者は、以前に精管切除を受けているか、適切な避妊方法（すなわち、二重バリア法：コンドームと殺精子剤）を使用することに同意している必要があります 研究療法の最初の投与から始まり、研究療法の最後の投与の6か月後まで.
12. -治療開始前にコルチコステロイドを使用しないで少なくとも7日間。

除外基準:

1. -症候性で広範囲のステージのKS（AIDS Clinical Trials Group（ACTG）病期分類システムによるT1; T1には、KSからの潰瘍または浮腫、隆起または非硬口蓋の口腔病変、または内臓病変が含まれます）リツキシマブの可能性を避けるために、緊急の治療が必要です-誘発性の KS 悪化。
2. -MCDに対する以前のリツキシマブの使用。
3. 全身療法を必要とする2番目の活動性悪性腫瘍。
4. テノホビルまたはラミブジンを使用していない場合、HIV 陰性および a) B 型肝炎ウイルス表面抗原陽性、または b) HepB コア抗体陽性および HepB 表面抗体陰性の組み合わせ (慢性感染症の指標)。 すべての HIV 感染患者は、選択基準の一部として、テノホビルまたはラミブジンを服用している必要があります。
5. -全身療法を必要とする活動性感染症。
6. -登録前28日以内の治験薬による治療。
7. -登録直前のコルチコステロイドの7日以上。 被験者がコルチコステロイドを7日以上服用している場合、登録前に7日間のウォッシュアウト期間が必要です。
8. ビリルビン＞3mg/dL。
9. Cockcroft-Gault式によるクレアチニンクリアランス<30ml/分。
10. ECOGパフォーマンスステータス>3。
11. -妊娠中または授乳中（注：母親が研究で治療を受けている間、将来の使用のために母乳を保存することはできません）.