Wady wrodzone i czynniki ryzyka
16 października 2020 zaktualizowane przez: Amira Shalaby, Assiut University
Częstość występowania, rodzaje i czynniki ryzyka wad wrodzonych (badanie szpitalne)
Celem pracy jest określenie częstości występowania, opisanie rodzajów i czynników ryzyka wad wrodzonych u noworodków przyjmowanych na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka (OIOM) Uniwersyteckiego Szpitala Dziecięcego w Assiut (AUCH).
Jest to prospektywne i kliniczno-kontrolne badanie przesiewowe noworodków przyjętych na OIOM Uniwersyteckiego Szpitala Dziecięcego w Assiut w okresie 6 miesięcy od 1-12-2017 do końca 5-2018 roku próba liczyła 346 noworodków, 173 przypadków i 173 kontroli.
Dane zbierano za pomocą listy kontrolnej rekordów i kwestionariusza wywiadu.
Wnioski: Częstość występowania wad wrodzonych wyniosła 22,97%.
Najczęstszymi nieprawidłowościami były nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe (GIT), nieprawidłowości mięśniowo-szkieletowe, nieprawidłowości mnogie i nieprawidłowości układu krążenia.
Czynnikami ryzyka były małżeństwa spokrewnione, pozytywny wywiad rodzinny, tereny miejskie, ciąże donoszone i pojedyncze.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest określenie częstości występowania, opisanie rodzajów i czynników ryzyka wad wrodzonych u noworodków przyjmowanych na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka (OIOM).
Projekt badania: Jest to prospektywne badanie kliniczno-kontrolne przeprowadzone na oddziale intensywnej terapii noworodków.
Jest to trzeciorzędny ośrodek opiekuńczy.
Centrum zapewnia wielospecjalistyczną opiekę i pełni funkcję głównego ośrodka referencyjnego dla szpitali w mieście i poza nim.
Badanie przeprowadzono w okresie 6 miesięcy od grudnia 2017 roku do maja 2018 roku.
Pacjenci: Uwzględniono wszystkie noworodki przyjęte do szpitala z wadami wrodzonymi w tym okresie.
Wszystkie martwe urodzenia zostały wyłączone z tego badania.
Próba liczyła 346 noworodków, 173 przypadki i 173 kontrolne.
Dla każdego przypadku uzyskano szczegółowy wywiad okołoporodowy, macierzyński i rodzinny za pomocą kwestionariusza wywiadu.
Rozpoznanie wad wrodzonych opierało się na ocenie klinicznej noworodków przez neonatologa oraz innych odpowiednich badaniach, takich jak radiografia, ultrasonografia, echokardiografia, analiza chromosomalna itp. Klasyfikacja wad dokonywana jest za pomocą systemów zgodnych z międzynarodową klasyfikacją chorób WHO (ICD10) [10].
Dane wprowadzono do arkusza danych programu Excel i przeprowadzono odpowiednią analizę statystyczną.
Częstość występowania obliczono, dzieląc liczbę CA w ciągu 6 miesięcy (173) przez całkowitą liczbę przyjęć w tym okresie (753).
Analiza statystyczna: Dane analizowano przy użyciu (SPSS Statistics dla Windows, wersja 21.0, NY).
Analiza opisowa całej próby; gdzie dane wyrażono jako wartości średnie i odchylenia standardowe dla zmiennych ilościowych oraz liczby i częstości dla zmiennych jakościowych.
Przeprowadzono analizę dwuwymiarową w celu oceny powiązań między różnymi zmiennymi niezależnymi a zmienną zależną (obecność wad wrodzonych), chi-kwadrat zastosowano do porównania różnicy w rozkładzie częstości między różnymi grupami, a jeśli liczba wewnątrz komórki była mała, użyliśmy dokładnego Fishera Test.
Do porównania różnic w średnich między różnymi grupami zastosowano test T dla niezależnej próby.
Istotną wartość p uznano, gdy była mniejsza lub równa 0,05.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
346
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 71511
- Assiut University Children Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 4 tygodnie (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania włączono wszystkie noworodki przyjęte do szpitala z wadami wrodzonymi w tym okresie.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania włączono wszystkie noworodki przyjęte do szpitala z wadami wrodzonymi w tym okresie.
Kryteria wyłączenia:
- Wszystkie martwe urodzenia zostały wyłączone z tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
sprawy
Do badania włączono wszystkie noworodki przyjęte do szpitala z wadami wrodzonymi w tym okresie
|
Dla każdego przypadku uzyskano szczegółowy wywiad okołoporodowy, macierzyński i rodzinny za pomocą kwestionariusza wywiadu.
Rozpoznanie wad wrodzonych opierało się na ocenie klinicznej noworodków przez neonatologa oraz innych odpowiednich badaniach, takich jak radiografia, ultrasonografia, echokardiografia, analiza chromosomalna itp. Klasyfikacja wad dokonywana jest za pomocą systemów zgodnych z międzynarodową klasyfikacją chorób WHO (ICD10) [10].
Dane wprowadzono do arkusza danych programu Excel i przeprowadzono odpowiednią analizę statystyczną.
Częstość występowania obliczono, dzieląc liczbę CA w ciągu 6 miesięcy (173) przez całkowitą liczbę przyjęć w tym okresie (753).
|
|
kontrola
noworodki bez wad wrodzonych
|
Dla każdego przypadku uzyskano szczegółowy wywiad okołoporodowy, macierzyński i rodzinny za pomocą kwestionariusza wywiadu.
Rozpoznanie wad wrodzonych opierało się na ocenie klinicznej noworodków przez neonatologa oraz innych odpowiednich badaniach, takich jak radiografia, ultrasonografia, echokardiografia, analiza chromosomalna itp. Klasyfikacja wad dokonywana jest za pomocą systemów zgodnych z międzynarodową klasyfikacją chorób WHO (ICD10) [10].
Dane wprowadzono do arkusza danych programu Excel i przeprowadzono odpowiednią analizę statystyczną.
Częstość występowania obliczono, dzieląc liczbę CA w ciągu 6 miesięcy (173) przez całkowitą liczbę przyjęć w tym okresie (753).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
występowanie wad wrodzonych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstość występowania obliczono, dzieląc liczbę CA w ciągu 6 miesięcy (173) przez całkowitą liczbę przyjęć w tym okresie (753) noworodków przyjętych na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU)
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czynniki ryzyka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
W celu określenia czynników ryzyka wad wrodzonych uzyskano szczegółowy wywiad okołoporodowy, matczyny i rodzinny za pomocą kwestionariusza wywiadu.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amira M. Shalaby, Lecturer, Assiut University Children Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Assiut University CH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Częstość występowania, rodzaje i czynniki ryzyka wad wrodzonych
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .