- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04598503
Medfødte anomalier og risikofaktorer
16. oktober 2020 oppdatert av: Amira Shalaby, Assiut University
Prevalens, typer og risikofaktorer for medfødte anomalier (en sykehusbasert studie)
Målet med studien er å bestemme prevalensen, beskrive typene og risikofaktorene for medfødte anomalier blant nyfødte innlagt på Neonatal Intensive Care Unit (NICU) ved Assiut University Children Hospital (AUCH).
Det er en prospektiv og en kasuskontrollstudie ble utført og screening av nyfødte innlagt ved NICU ved Assiut universitetsbarnesykehus i løpet av 6 måneder fra 1-12-2017 til slutten av 5-2018. utvalget var 346 nyfødte, 173 saker og 173 kontroll.
Data ble samlet inn ved hjelp av en rekordsjekkliste og et intervjuskjema.
Konklusjon: Prevalensen av medfødte anomalier var 22,97 %.
De vanligste anomaliene var gastrointestinale anomalier (GIT), muskuloskeletale anomalier, multiple anomalier og sirkulasjonssystemet anomalier.
Risikofaktorene var ekteskap med slektninger, positiv familiehistorie, urbane områder, fulltids- og enslige graviditeter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å bestemme prevalensen, beskrive typer og risikofaktorer for medfødte anomalier blant nyfødte innlagt på neonatal intensivavdeling (NICU).
Studiedesign: Dette er en prospektiv kasuskontrollstudie som ble utført på neonatal intensivavdeling.
Det er et tertiærsenter.
Senteret gir multispesialistbehandling og fungerer som et stort henvisningssenter for sykehus i og utenfor byen.
Studien ble utført i perioden på 6 måneder fra desember 2017 til mai 2018.
Pasienter: Alle babyer innlagt på sykehus med medfødte anomalier i denne perioden ble inkludert.
Alle dødfødsler ble ekskludert fra denne studien.
Utvalget var 346 nyfødte, 173 tilfeller og 173 kontroller.
For hvert tilfelle ble en detaljert perinatal og mors- og familiehistorie innhentet ved å intervjue spørreskjema.
Diagnostisering av medfødte anomalier var basert på klinisk evaluering av nyfødte babyer av neonatologen og andre passende undersøkelser som radiografi, ultrasonografi, ekkokardiografi og kromosomal analyse etc... Klassifisering av anomalier gjøres av systemer i henhold til WHOs internasjonale klassifisering av sykdommer (ICD10) [10].
Data ble lagt inn i Excel-datablad og passende statistisk analyse ble utført.
Prevalensen ble beregnet ved å dele antall CA i løpet av de 6 månedene (173) med det totale antallet innleggelser i denne perioden (753).
Statistisk analyse: Data ble analysert ved hjelp av (SPSS Statistics for Windows, versjon 21.0, NY).
Beskrivende analyse av hele prøven; hvor data ble uttrykt som middelverdier og standardavvik for kvantitative variabler, og tall og frekvenser for kvalitative variabler.
Bivariat analyse ble utført for å vurdere assosiasjoner mellom ulike uavhengige variabler og den avhengige variabelen (tilstedeværelse av medfødte anomalier), chi-square ble brukt for å sammenligne forskjellen i fordeling av frekvenser mellom ulike grupper og hvis antallet inne i cellen var lite brukte vi Fisher's Exact Test.
Uavhengig prøve T-test ble brukt for å sammenligne forskjellen i gjennomsnitt mellom ulike grupper.
En signifikant p-verdi ble vurdert når den var mindre enn eller lik 0,05.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
346
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71511
- Assiut University Children Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 4 uker (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle babyer innlagt på sykehus med medfødte anomalier i denne perioden ble inkludert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle babyer innlagt på sykehus med medfødte anomalier i denne perioden ble inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Alle dødfødsler ble ekskludert fra denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
saker
Alle babyer innlagt på sykehus med medfødte anomalier i denne perioden ble inkludert
|
For hvert tilfelle ble en detaljert perinatal og mors- og familiehistorie innhentet ved å intervjue spørreskjema.
Diagnostisering av medfødte anomalier var basert på klinisk evaluering av nyfødte babyer av neonatologen og andre passende undersøkelser som radiografi, ultrasonografi, ekkokardiografi og kromosomal analyse etc... Klassifisering av anomalier gjøres av systemer i henhold til WHOs internasjonale klassifisering av sykdommer (ICD10) [10].
Data ble lagt inn i Excel-datablad og passende statistisk analyse ble utført.
Prevalensen ble beregnet ved å dele antall CA i løpet av de 6 månedene (173) med det totale antallet innleggelser i denne perioden (753).
|
|
kontroll
nyfødte uten medfødte anomalier
|
For hvert tilfelle ble en detaljert perinatal og mors- og familiehistorie innhentet ved å intervjue spørreskjema.
Diagnostisering av medfødte anomalier var basert på klinisk evaluering av nyfødte babyer av neonatologen og andre passende undersøkelser som radiografi, ultrasonografi, ekkokardiografi og kromosomal analyse etc... Klassifisering av anomalier gjøres av systemer i henhold til WHOs internasjonale klassifisering av sykdommer (ICD10) [10].
Data ble lagt inn i Excel-datablad og passende statistisk analyse ble utført.
Prevalensen ble beregnet ved å dele antall CA i løpet av de 6 månedene (173) med det totale antallet innleggelser i denne perioden (753).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prevalens av medfødte anomalier
Tidsramme: 6 måneder
|
Prevalensen ble beregnet ved å dele antall CA i løpet av de 6 månedene (173) med det totale antallet innleggelser i denne perioden (753) nyfødte innlagt på neonatal intensivavdeling (NICU)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
risikofaktorer
Tidsramme: 6 måneder
|
For å bestemme risikofaktorene for medfødte anomalier ved en detaljert perinatal, mors- og familiehistorie ble innhentet ved å intervjue spørreskjema.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amira M. Shalaby, Lecturer, Assiut University Children Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Assiut University CH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Prevalens, typer og risikofaktorer for medfødte anomalier
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Medfødte anomalier
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of BaghdadFullførtTenner; Anomali, posisjonIrak
-
Croma-Pharma GmbHProinnovera GmbHTilbaketrukket
-
University of South CarolinaFullførtHofte; AnomaliForente stater
-
University of the Western CapeFullført
-
University of South CarolinaFullførtHofte; AnomaliForente stater
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullført
-
University of ValenciaFullførtAnomali i tannbueforhold
Kliniske studier på full historie og klinisk undersøkelse
-
AUSL Romagna RiminiFondazione IRCCS San Gerardo dei TintoriFullførtMekanisk ventilasjonItalia
-
Jinyu ChenNantong First People's HospitalFullført
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkjent
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Fullført
-
Cardiocentro TicinoFullførtPostoperativt deliriumSveits
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeCentre Hospitalier Régional de la Citadelle; SYSNAVRekrutteringNevromuskulære sykdommer | Myasthenia Gravis | Huntingtons sykdom | Myotonisk dystrofi 1 | Arvelig spastisk paraplegi | Ataksi, spinocerebellar | Progressiv supranukleær parese (PSP) | Facio-Scapulo-Humeral dystrofi | Overvekt (lidelse) | Glykogenlagringssykdom Type II Pompe-sykdom | Charcot Marie tannsykdom... og andre forholdBelgia
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført