Vrozené anomálie a rizikové faktory
16. října 2020 aktualizováno: Amira Shalaby, Assiut University
Prevalence, typy a rizikové faktory vrozených anomálií (nemocniční studie)
Cílem studie je zjistit prevalenci, popsat typy a rizikové faktory vrozených anomálií u novorozenců přijatých na novorozeneckou jednotku intenzivní péče (NICU) Fakultní dětské nemocnice Assiut (AUCH).
Jedná se o prospektivní a kazuisticko-kontrolní studii a screening novorozence přijatého na JIP Univerzitní dětské nemocnice Assiut v období 6 měsíců od 1. 12. 2017 do konce 5. 2018 vzorek tvořilo 346 novorozenců, 173 případy a 173 kontrola.
Údaje byly shromažďovány pomocí kontrolního seznamu záznamů a dotazníku.
Závěr: Prevalence vrozených anomálií byla 22,97 %.
Nejčastějšími anomáliemi byly gastrointestinální anomálie (GIT), muskuloskeletální anomálie, mnohočetné anomálie a anomálie oběhového systému.
Rizikovými faktory byly příbuzenské manželství, pozitivní rodinná anamnéza, městské oblasti, donošená a jednočetná těhotenství.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je zjistit prevalenci, popsat typy a rizikové faktory vrozených anomálií u novorozenců přijatých na novorozeneckou jednotku intenzivní péče (JIP).
Design studie: Jedná se o prospektivní případovou kontrolní studii, která byla provedena na novorozenecké jednotce intenzivní péče.
Je to centrum terciární péče.
Centrum poskytuje multi-specializovanou péči a slouží jako hlavní referenční centrum pro nemocnice ve městě i mimo něj.
Studie probíhala v období 6 měsíců od prosince 2017 do května 2018.
Pacienti: Byla zahrnuta všechna miminka přijatá do nemocnice s vrozenými anomáliemi během tohoto období.
Všechny mrtvě narozené děti byly z této studie vyloučeny.
Vzorkem bylo 346 novorozenců, 173 případů a 173 kontrolních.
Pro každý případ byla získána podrobná perinatální a mateřská a rodinná anamnéza pomocí dotazníkového šetření.
Diagnostika vrozených anomálií byla založena na klinickém hodnocení novorozenců neonatologem a dalších vhodných vyšetřeních jako je rentgen, ultrasonografie, echokardiografie a chromozomální analýza atd... Klasifikace anomálií je prováděna systémy podle mezinárodní klasifikace nemocí WHO (ICD10) [10].
Data byla vložena do excelového listu a byla provedena příslušná statistická analýza.
Prevalence byla vypočtena vydělením počtu CA během 6 měsíců (173) celkovým počtem přijetí během tohoto období (753).
Statistická analýza: Data byla analyzována pomocí (SPSS Statistics for Windows, verze 21.0, NY).
Popisná analýza celého vzorku; kde data byla vyjádřena jako střední hodnoty a směrodatné odchylky pro kvantitativní proměnné a počty a četnosti pro kvalitativní proměnné.
Byla provedena bivariační analýza pro posouzení asociací mezi různými nezávislými proměnnými a závislou proměnnou (přítomnost vrozených anomálií), chí-kvadrát byl použit k porovnání rozdílu v distribuci frekvencí mezi různými skupinami a pokud byl počet uvnitř buňky malý, použili jsme Fisher's Exact Test.
K porovnání rozdílu v průměrech mezi různými skupinami byl použit nezávislý výběrový T-test.
Významná hodnota p byla uvažována, když byla menší nebo rovna 0,05.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
346
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 71511
- Assiut University Children Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 4 týdny (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Byla zahrnuta všechna miminka přijatá do nemocnice s vrozenými anomáliemi v tomto období.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byla zahrnuta všechna miminka přijatá do nemocnice s vrozenými anomáliemi v tomto období.
Kritéria vyloučení:
- Všechny mrtvě narozené děti byly z této studie vyloučeny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
případy
Byla zahrnuta všechna miminka přijatá do nemocnice s vrozenými anomáliemi během tohoto období
|
Pro každý případ byla získána podrobná perinatální a mateřská a rodinná anamnéza pomocí dotazníkového šetření.
Diagnostika vrozených anomálií byla založena na klinickém hodnocení novorozenců neonatologem a dalších vhodných vyšetřeních jako je rentgen, ultrasonografie, echokardiografie a chromozomální analýza atd... Klasifikace anomálií je prováděna systémy podle mezinárodní klasifikace nemocí WHO (ICD10) [10].
Data byla vložena do excelového listu a byla provedena příslušná statistická analýza.
Prevalence byla vypočtena vydělením počtu CA během 6 měsíců (173) celkovým počtem přijetí během tohoto období (753).
|
|
řízení
novorozenci bez vrozených anomálií
|
Pro každý případ byla získána podrobná perinatální a mateřská a rodinná anamnéza pomocí dotazníkového šetření.
Diagnostika vrozených anomálií byla založena na klinickém hodnocení novorozenců neonatologem a dalších vhodných vyšetřeních jako je rentgen, ultrasonografie, echokardiografie a chromozomální analýza atd... Klasifikace anomálií je prováděna systémy podle mezinárodní klasifikace nemocí WHO (ICD10) [10].
Data byla vložena do excelového listu a byla provedena příslušná statistická analýza.
Prevalence byla vypočtena vydělením počtu CA během 6 měsíců (173) celkovým počtem přijetí během tohoto období (753).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
prevalence vrozených anomálií
Časové okno: 6 měsíců
|
Prevalence byla vypočtena vydělením počtu CA během 6 měsíců (173) celkovým počtem přijatých během tohoto období (753) novorozenců přijatých na novorozeneckou jednotku intenzivní péče (NICU)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rizikové faktory
Časové okno: 6 měsíců
|
Ke stanovení rizikových faktorů vrozených anomálií byla získána podrobná perinatální, mateřská a rodinná anamnéza dotazníkovým rozhovorem.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amira M. Shalaby, Lecturer, Assiut University Children Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Assiut University CH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Prevalence, typy a rizikové faktory vrozených anomálií
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vrozené anomálie
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Spojené státy, Kanada, Německo, Holandsko, Spojené království
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Spojené státy, Německo, Holandsko, Spojené království