- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04598503
Medfødte anomalier og risikofaktorer
16. oktober 2020 opdateret af: Amira Shalaby, Assiut University
Prævalens, typer og risikofaktorer for medfødte anomalier (en hospitalsbaseret undersøgelse)
Formålet med undersøgelsen er at bestemme prævalensen, beskrive typerne og risikofaktorerne for medfødte anomalier blandt nyfødte indlagt på Neonatal Intensive Care Unit (NICU) på Assiut University Children Hospital (AUCH).
Det er et prospektivt og et case-kontrolstudie blev udført og screening af den nyfødte indlagt på NICU på Assiut University Children Hospital i perioden på 6 måneder fra 1-12-2017 til slutningen af 5-2018 prøven var 346 nyfødte, 173 sager og 173 kontrol.
Data blev indsamlet ved hjælp af en rekord-tjekliste og et interview-spørgeskema.
Konklusion: Forekomsten af medfødte anomalier var 22,97 %.
De mest almindelige anomalier var gastrointestinale anomalier (GIT), muskuloskeletale anomalier, multiple anomalier og anomalier i kredsløbssystemet.
Risikofaktorerne var slægtskabsægteskab, positiv familiehistorie, byområder, fuldtids- og single-graviditeter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at bestemme prævalensen, beskrive typer og risikofaktorer for medfødte anomalier blandt nyfødte indlagt på neonatal intensiv afdeling (NICU).
Studiedesign: Dette er et prospektivt case-kontrolstudie, der blev udført på neonatal intensivafdeling.
Det er et tertiært plejecenter.
Centret yder multi-specialistpleje og fungerer som et stort henvisningscenter for hospitaler i og uden for byen.
Undersøgelsen blev udført i perioden på 6 måneder fra december 2017 til maj 2018.
Patienter: Alle babyer indlagt på hospitalet med medfødte anomalier i denne periode blev inkluderet.
Alle dødfødsler blev udelukket fra denne undersøgelse.
Prøven var 346 nyfødte, 173 tilfælde og 173 kontrolpersoner.
For hvert tilfælde blev der opnået en detaljeret perinatal og maternel og familiehistorie ved at interviewe spørgeskemaet.
Diagnose af medfødte anomalier var baseret på neonatologens kliniske evaluering af nyfødte babyer og andre passende undersøgelser såsom røntgen, ultralyd, ekkokardiografi og kromosomanalyse osv... Klassificering af anomalier udføres af systemer i henhold til WHOs internationale klassifikation af sygdomme (ICD10) [10].
Data blev indtastet i excel datablad og passende statistisk analyse blev udført.
Prævalensen blev beregnet ved at dividere antallet af CA i løbet af de 6 måneder (173) med det samlede antal indlæggelser i denne periode (753).
Statistisk analyse: Data blev analyseret ved hjælp af (SPSS Statistics for Windows, Version 21.0, NY).
Beskrivende analyse af hele prøven; hvor data blev udtrykt som middelværdier og standardafvigelser for kvantitative variable, og tal og frekvenser for kvalitative variable.
Bivariat analyse blev udført for at vurdere sammenhænge mellem forskellige uafhængige variabler og den afhængige variabel (tilstedeværelse af medfødte anomalier), chi-square blev brugt til at sammenligne forskellen i fordeling af frekvenser mellem forskellige grupper, og hvis antallet inde i cellen var lille, brugte vi Fishers Exact Prøve.
Uafhængig prøve T-test blev brugt til at sammenligne forskellen i gennemsnit mellem forskellige grupper.
En signifikant p-værdi blev overvejet, når den var mindre end eller lig med 0,05.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
346
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 71511
- Assiut University Children Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 4 uger (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle babyer indlagt på hospitalet med medfødte anomalier i denne periode blev inkluderet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle babyer indlagt på hospitalet med medfødte anomalier i denne periode blev inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Alle dødfødsler blev udelukket fra denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
sager
Alle babyer indlagt på hospitalet med medfødte anomalier i denne periode blev inkluderet
|
For hvert tilfælde blev der opnået en detaljeret perinatal og maternel og familiehistorie ved at interviewe spørgeskemaet.
Diagnose af medfødte anomalier var baseret på neonatologens kliniske evaluering af nyfødte babyer og andre passende undersøgelser såsom røntgen, ultralyd, ekkokardiografi og kromosomanalyse osv... Klassificering af anomalier udføres af systemer i henhold til WHOs internationale klassifikation af sygdomme (ICD10) [10].
Data blev indtastet i excel datablad og passende statistisk analyse blev udført.
Prævalensen blev beregnet ved at dividere antallet af CA i løbet af de 6 måneder (173) med det samlede antal indlæggelser i denne periode (753).
|
|
styring
nyfødte uden medfødte anomalier
|
For hvert tilfælde blev der opnået en detaljeret perinatal og maternel og familiehistorie ved at interviewe spørgeskemaet.
Diagnose af medfødte anomalier var baseret på neonatologens kliniske evaluering af nyfødte babyer og andre passende undersøgelser såsom røntgen, ultralyd, ekkokardiografi og kromosomanalyse osv... Klassificering af anomalier udføres af systemer i henhold til WHOs internationale klassifikation af sygdomme (ICD10) [10].
Data blev indtastet i excel datablad og passende statistisk analyse blev udført.
Prævalensen blev beregnet ved at dividere antallet af CA i løbet af de 6 måneder (173) med det samlede antal indlæggelser i denne periode (753).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af medfødte anomalier
Tidsramme: 6 måneder
|
Prævalensen blev beregnet ved at dividere antallet af CA i løbet af de 6 måneder (173) med det samlede antal indlæggelser i denne periode (753) nyfødte indlagt på neonatal intensiv afdeling (NICU)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
risikofaktorer
Tidsramme: 6 måneder
|
For at bestemme risikofaktorerne for medfødte anomalier ved en detaljeret perinatal, moder- og familiehistorie blev opnået ved at interviewe spørgeskemaet.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amira M. Shalaby, Lecturer, Assiut University Children Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2018
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
22. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Assiut University CH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Prævalens, typer og risikofaktorer for medfødte anomalier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Medfødte anomalier
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University Hospital, GhentRekrutteringMullerian Anomaly of Uterus, Nec | Mullersk anomali af vagina | Mullersk anomali af livmoderhalsenBelgien
-
University of BaghdadAfsluttetEn klinisk sammenligning af effektiviteten af to typer ortodontisk justering af buetrådsmaterialerTænder; Anomali, StillingIrak
-
University Hospital, GhentRekrutteringMullerian Anomaly of Uterus, Nec | Mullersk anomali af vagina | Mullersk anomali af livmoderhalsenBelgien
-
Croma-Pharma GmbHProinnovera GmbHTrukket tilbage
-
University of South CarolinaAfsluttetHofte; AnomaliForenede Stater
-
Fundación Universitaria CIEOUkendtMaxillær anomaliColombia
-
University of the Western CapeAfsluttet
-
University Medical Centre LjubljanaInstitute of Oncology LjubljanaIkke rekrutterer endnuFartøjer; Anomali | PICC-linjeplacering
Kliniske forsøg med fuld historie og klinisk undersøgelse
-
Jinyu ChenNantong First People's HospitalAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Cardiocentro TicinoAfsluttetPostoperativt deliriumSchweiz
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...RekrutteringDiabetes | Diabetisk polyneuropatiTyrkiet (Türkiye)
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet