- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04598503
Врожденные аномалии и факторы риска
16 октября 2020 г. обновлено: Amira Shalaby, Assiut University
Распространенность, типы и факторы риска врожденных аномалий (больничное исследование)
Цель исследования — определить распространенность, описать типы и факторы риска врожденных аномалий среди новорожденных, госпитализированных в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) Детской больницы Университета Асьюта (AUCH).
Это проспективное исследование случай-контроль и скрининг новорожденных, поступивших в отделение интенсивной терапии детской больницы Университета Асьюта в течение 6 месяцев с 1 декабря 2017 г. по конец 5 мая 2018 г. Выборка составила 346 новорожденных, 173 случаев и 173 контроля.
Данные были собраны с использованием контрольного списка и опросного листа.
Заключение. Распространенность врожденных аномалий составила 22,97%.
Наиболее распространенными аномалиями были желудочно-кишечные аномалии (ЖКТ), аномалии опорно-двигательного аппарата, множественные аномалии и аномалии системы кровообращения.
Факторами риска были кровнородственные браки, положительный семейный анамнез, городская местность, доношенная и одноплодная беременность.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования - определить распространенность, описать виды и факторы риска врожденных аномалий среди новорожденных, поступивших в отделение реанимации новорожденных (ОРИТН).
Дизайн исследования: это проспективное исследование случай-контроль, проведенное в отделении интенсивной терапии новорожденных.
Это третичный медицинский центр.
Центр предоставляет многопрофильную помощь и служит основным справочным центром для больниц в городе и за его пределами.
Исследование проводилось в течение 6 месяцев с декабря 2017 года по май 2018 года.
Пациенты. Были включены все дети, поступившие в стационар с врожденными аномалиями в этот период.
Все мертворождения были исключены из этого исследования.
Выборка составила 346 новорожденных, 173 больных и 173 контрольных.
Для каждого случая был получен подробный перинатальный и материнский и семейный анамнез путем анкетирования.
Диагноз врожденных аномалий основывался на клиническом обследовании новорожденных неонатологом и других соответствующих исследованиях, таких как рентгенография, ультразвуковое исследование, эхокардиография, хромосомный анализ и т. д. Классификация аномалий осуществляется по системам согласно международной классификации болезней ВОЗ (ICD10). [10].
Данные были внесены в таблицу данных Excel и проведен соответствующий статистический анализ.
Распространенность рассчитывали путем деления количества СА за 6 месяцев (173) на общее количество госпитализаций за этот период (753).
Статистический анализ. Данные анализировали с использованием (SPSS Statistics for Windows, Version 21.0, NY).
Описательный анализ всей выборки; где данные были выражены в виде средних значений и стандартных отклонений для количественных переменных и чисел и частот для качественных переменных.
Для оценки ассоциаций между различными независимыми переменными и зависимой переменной (наличие врожденных аномалий) проводили двумерный анализ, для сравнения разницы в распределении частот между разными группами использовали хи-квадрат, а если число внутри ячейки было небольшим, использовали точный Фишера. Тест.
Независимый выборочный Т-критерий использовался для сравнения различий в средних значениях между разными группами.
Значение p считалось значимым, когда оно было меньше или равно 0,05.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
346
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, 71511
- Assiut University Children Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 4 недели (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Включены все дети, поступившие в стационар с врожденными аномалиями в этот период.
Описание
Критерии включения:
- Включены все дети, поступившие в стационар с врожденными аномалиями в этот период.
Критерий исключения:
- Все мертворождения были исключены из этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
случаи
Включены все дети, поступившие в стационар с врожденными аномалиями в этот период.
|
Для каждого случая был получен подробный перинатальный и материнский и семейный анамнез путем анкетирования.
Диагноз врожденных аномалий основывался на клиническом обследовании новорожденных неонатологом и других соответствующих исследованиях, таких как рентгенография, ультразвуковое исследование, эхокардиография, хромосомный анализ и т. д. Классификация аномалий осуществляется по системам согласно международной классификации болезней ВОЗ (ICD10). [10].
Данные были внесены в таблицу данных Excel и проведен соответствующий статистический анализ.
Распространенность рассчитывали путем деления количества СА за 6 месяцев (173) на общее количество госпитализаций за этот период (753).
|
|
контроль
новорожденные без врожденных аномалий
|
Для каждого случая был получен подробный перинатальный и материнский и семейный анамнез путем анкетирования.
Диагноз врожденных аномалий основывался на клиническом обследовании новорожденных неонатологом и других соответствующих исследованиях, таких как рентгенография, ультразвуковое исследование, эхокардиография, хромосомный анализ и т. д. Классификация аномалий осуществляется по системам согласно международной классификации болезней ВОЗ (ICD10). [10].
Данные были внесены в таблицу данных Excel и проведен соответствующий статистический анализ.
Распространенность рассчитывали путем деления количества СА за 6 месяцев (173) на общее количество госпитализаций за этот период (753).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
распространенность врожденных аномалий
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Распространенность рассчитывали путем деления количества КА в течение 6 месяцев (173) на общее количество поступивших за этот период (753) новорожденных, поступивших в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН).
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
факторы риска
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для определения факторов риска врожденных аномалий путем детального перинатального, материнского и семейного анамнеза был получен анкетный опрос.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amira M. Shalaby, Lecturer, Assiut University Children Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Assiut University CH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Распространенность, виды и факторы риска врожденных аномалий
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .