- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04598503
Anomalie congenite e fattori di rischio
16 ottobre 2020 aggiornato da: Amira Shalaby, Assiut University
Prevalenza, tipi e fattori di rischio delle anomalie congenite (uno studio ospedaliero)
Lo scopo dello studio è determinare la prevalenza, descrivere i tipi ei fattori di rischio delle anomalie congenite tra i neonati ricoverati nell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (NICU) dell'Assiut University Children Hospital (AUCH).
È stato eseguito uno studio prospettico e caso controllo e lo screening del neonato ricoverato presso la NICU dell'Assiut University Children Hospital durante il periodo di 6 mesi dal 1-12-2017 alla fine del 5-2018 il campione era di 346 nati, 173 casi e 173 controlli.
I dati sono stati raccolti utilizzando una lista di controllo dei record e un questionario di intervista.
Conclusione: la prevalenza di anomalie congenite è stata del 22,97%.
Le anomalie più comuni erano anomalie gastrointestinali (GIT), anomalie muscoloscheletriche, anomalie multiple e anomalie del sistema circolatorio.
I fattori di rischio erano matrimonio consanguineo, storia familiare positiva, aree urbane, gravidanze a termine e singole.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è determinare la prevalenza, descrivere i tipi ei fattori di rischio delle anomalie congenite tra i neonati ricoverati in Terapia Intensiva Neonatale (UTIN).
Disegno dello studio: si tratta di uno studio prospettico caso-controllo condotto nell'unità di terapia intensiva neonatale.
È un centro di cura terziario.
Il centro fornisce cure multispecialistiche e funge da importante centro di riferimento per gli ospedali all'interno e all'esterno della città.
Lo studio è stato condotto durante il periodo di 6 mesi da dicembre 2017 a maggio 2018.
Pazienti: sono stati inclusi tutti i bambini ricoverati in ospedale con anomalie congenite durante questo periodo.
Tutti i nati morti sono stati esclusi da questo studio.
Il campione era di 346 neonati, 173 casi e 173 controlli.
Per ogni caso, è stata ottenuta una dettagliata storia perinatale, materna e familiare mediante questionario di intervista.
La diagnosi di anomalie congenite si basava sulla valutazione clinica dei neonati da parte del neonatologo e su altre indagini appropriate come radiografia, ecografia, ecocardiografia e analisi cromosomiche ecc... La classificazione delle anomalie viene effettuata dai sistemi secondo la classificazione internazionale delle malattie dell'OMS (ICD10) [10].
I dati sono stati inseriti nel foglio dati Excel ed è stata eseguita un'analisi statistica appropriata.
La prevalenza è stata calcolata dividendo il numero di CA durante i 6 mesi (173) per il numero totale di ricoveri durante questo periodo (753).
Analisi statistica: i dati sono stati analizzati utilizzando (SPSS Statistics per Windows, versione 21.0, NY).
Analisi descrittiva dell'intero campione; dove i dati sono stati espressi come valori medi e deviazioni standard per le variabili quantitative e numeri e frequenze per le variabili qualitative.
L'analisi bivariata è stata eseguita per valutare le associazioni tra le varie variabili indipendenti e la variabile dipendente (presenza di anomalie congenite), il chi-quadrato è stato utilizzato per confrontare la differenza nella distribuzione delle frequenze tra i diversi gruppi e se il numero all'interno della cella era piccolo abbiamo utilizzato l'esatto di Fisher Test.
Il T-test del campione indipendente è stato utilizzato per confrontare la differenza nelle medie tra i diversi gruppi.
Un valore p significativo è stato considerato quando è minore o uguale a 0,05.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
346
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Assiut, Egitto, 71511
- Assiut University Children Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 4 settimane (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Sono stati inclusi tutti i bambini ricoverati in ospedale con anomalie congenite durante questo periodo.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono stati inclusi tutti i bambini ricoverati in ospedale con anomalie congenite durante questo periodo.
Criteri di esclusione:
- Tutti i nati morti sono stati esclusi da questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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casi
Sono stati inclusi tutti i bambini ricoverati in ospedale con anomalie congenite durante questo periodo
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Per ogni caso, è stata ottenuta una dettagliata storia perinatale, materna e familiare mediante questionario di intervista.
La diagnosi di anomalie congenite si basava sulla valutazione clinica dei neonati da parte del neonatologo e su altre indagini appropriate come radiografia, ecografia, ecocardiografia e analisi cromosomiche ecc... La classificazione delle anomalie viene effettuata dai sistemi secondo la classificazione internazionale delle malattie dell'OMS (ICD10) [10].
I dati sono stati inseriti nel foglio dati Excel ed è stata eseguita un'analisi statistica appropriata.
La prevalenza è stata calcolata dividendo il numero di CA durante i 6 mesi (173) per il numero totale di ricoveri durante questo periodo (753).
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controllo
neonati senza anomalie congenite
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Per ogni caso, è stata ottenuta una dettagliata storia perinatale, materna e familiare mediante questionario di intervista.
La diagnosi di anomalie congenite si basava sulla valutazione clinica dei neonati da parte del neonatologo e su altre indagini appropriate come radiografia, ecografia, ecocardiografia e analisi cromosomiche ecc... La classificazione delle anomalie viene effettuata dai sistemi secondo la classificazione internazionale delle malattie dell'OMS (ICD10) [10].
I dati sono stati inseriti nel foglio dati Excel ed è stata eseguita un'analisi statistica appropriata.
La prevalenza è stata calcolata dividendo il numero di CA durante i 6 mesi (173) per il numero totale di ricoveri durante questo periodo (753).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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prevalenza di anomalie congenite
Lasso di tempo: 6 mesi
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La prevalenza è stata calcolata dividendo il numero di CA durante i 6 mesi (173) per il numero totale di ricoveri durante questo periodo (753) neonati ricoverati in Terapia Intensiva Neonatale (UTIN)
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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fattori di rischio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per determinare i fattori di rischio di anomalie congenite mediante una dettagliata storia perinatale, materna e familiare sono stati ottenuti mediante questionario di intervista.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amira M. Shalaby, Lecturer, Assiut University Children Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
22 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Assiut University CH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Prevalenza, tipologie e fattori di rischio delle anomalie congenite
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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