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Angeborene Anomalien und Risikofaktoren

16. Oktober 2020 aktualisiert von: Amira Shalaby, Assiut University

Prävalenz, Arten und Risikofaktoren angeborener Anomalien (eine krankenhausbasierte Studie)

Ziel der Studie ist es, die Prävalenz zu bestimmen und die Arten und Risikofaktoren angeborener Anomalien bei Neugeborenen zu beschreiben, die auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) des Assiut University Children Hospital (AUCH) aufgenommen werden. Es handelt sich um eine prospektive und eine Fall-Kontroll-Studie. Es wurde ein Screening der Neugeborenen durchgeführt, die im Zeitraum von 6 Monaten vom 1.12.2017 bis Ende 5.2018 auf der neonatologischen Intensivstation des Assiut University Children Hospital aufgenommen wurden. Die Stichprobe umfasste 346 Neugeborene, 173 Fälle und 173 Kontrolle. Die Daten wurden mithilfe einer Aktencheckliste und eines Interviewfragebogens erhoben. Fazit: Die Prävalenz angeborener Anomalien betrug 22,97 %. Die häufigsten Anomalien waren gastrointestinale Anomalien (GIT), Anomalien des Bewegungsapparates, multiple Anomalien und Anomalien des Kreislaufsystems. Die Risikofaktoren waren blutsverwandte Ehen, positive Familienanamnese, städtische Gebiete, Vollzeit- und Einlingsschwangerschaften.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Prävalenz zu bestimmen und die Arten und Risikofaktoren angeborener Anomalien bei Neugeborenen zu beschreiben, die auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) aufgenommen werden. Studiendesign: Dies ist eine prospektive Fallkontrollstudie, die auf der Intensivstation für Neugeborene durchgeführt wurde. Es handelt sich um ein tertiäres Pflegezentrum. Das Zentrum bietet multispezialisierte Versorgung und dient als wichtiges Überweisungszentrum für Krankenhäuser innerhalb und außerhalb der Stadt. Die Studie wurde im Zeitraum von 6 Monaten von Dezember 2017 bis Mai 2018 durchgeführt. Patienten: Alle Babys, die in diesem Zeitraum mit angeborenen Anomalien ins Krankenhaus eingeliefert wurden, wurden eingeschlossen. Alle Totgeburten wurden von dieser Studie ausgeschlossen. Die Stichprobe umfasste 346 Neugeborene, 173 Fälle und 173 Kontrollpersonen. Für jeden Fall wurde anhand eines Fragebogens eine detaillierte perinatale sowie mütterliche und familiäre Vorgeschichte erhoben. Die Diagnose angeborener Anomalien basierte auf der klinischen Beurteilung von Neugeborenen durch den Neonatologen und anderen geeigneten Untersuchungen wie Radiographie, Ultraschall, Echokardiographie und Chromosomenanalyse usw. Die Klassifizierung von Anomalien erfolgt durch Systeme gemäß der internationalen Klassifikation von Krankheiten der WHO (ICD10). [10]. Die Daten wurden in ein Excel-Datenblatt eingegeben und eine entsprechende statistische Analyse durchgeführt. Die Prävalenz wurde berechnet, indem die Anzahl der CA während der 6 Monate (173) durch die Gesamtzahl der Einweisungen in diesem Zeitraum (753) dividiert wurde. Statistische Analyse: Die Daten wurden mit (SPSS Statistics für Windows, Version 21.0, NY) analysiert. Beschreibende Analyse der gesamten Stichprobe; Dabei wurden die Daten als Mittelwerte und Standardabweichungen für quantitative Variablen und als Zahlen und Häufigkeiten für qualitative Variablen ausgedrückt. Eine bivariate Analyse wurde durchgeführt, um Zusammenhänge zwischen verschiedenen unabhängigen Variablen und der abhängigen Variablen (Vorliegen angeborener Anomalien) zu bewerten. Chi-Quadrat wurde verwendet, um den Unterschied in der Häufigkeitsverteilung zwischen verschiedenen Gruppen zu vergleichen. Wenn die Anzahl innerhalb der Zelle gering war, verwendeten wir Fisher's Exact Prüfen. Der unabhängige Stichproben-T-Test wurde verwendet, um die Mittelwertunterschiede zwischen verschiedenen Gruppen zu vergleichen. Ein signifikanter p-Wert wurde berücksichtigt, wenn er kleiner oder gleich 0,05 war.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

346

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Assiut, Ägypten, 71511
        • Assiut University Children Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Babys, die in diesem Zeitraum mit angeborenen Anomalien ins Krankenhaus eingeliefert wurden, wurden einbezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Babys, die in diesem Zeitraum mit angeborenen Anomalien ins Krankenhaus eingeliefert wurden, wurden einbezogen.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Totgeburten wurden von dieser Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fälle
Alle Babys, die in diesem Zeitraum mit angeborenen Anomalien ins Krankenhaus eingeliefert wurden, wurden einbezogen
Für jeden Fall wurde anhand eines Fragebogens eine detaillierte perinatale sowie mütterliche und familiäre Vorgeschichte erhoben. Die Diagnose angeborener Anomalien basierte auf der klinischen Beurteilung von Neugeborenen durch den Neonatologen und anderen geeigneten Untersuchungen wie Radiographie, Ultraschall, Echokardiographie und Chromosomenanalyse usw. Die Klassifizierung von Anomalien erfolgt durch Systeme gemäß der internationalen Klassifikation von Krankheiten der WHO (ICD10). [10]. Die Daten wurden in ein Excel-Datenblatt eingegeben und eine entsprechende statistische Analyse durchgeführt. Die Prävalenz wurde berechnet, indem die Anzahl der CA während der 6 Monate (173) durch die Gesamtzahl der Einweisungen in diesem Zeitraum (753) dividiert wurde.
Kontrolle
Neugeborene ohne angeborene Anomalien
Für jeden Fall wurde anhand eines Fragebogens eine detaillierte perinatale sowie mütterliche und familiäre Vorgeschichte erhoben. Die Diagnose angeborener Anomalien basierte auf der klinischen Beurteilung von Neugeborenen durch den Neonatologen und anderen geeigneten Untersuchungen wie Radiographie, Ultraschall, Echokardiographie und Chromosomenanalyse usw. Die Klassifizierung von Anomalien erfolgt durch Systeme gemäß der internationalen Klassifikation von Krankheiten der WHO (ICD10). [10]. Die Daten wurden in ein Excel-Datenblatt eingegeben und eine entsprechende statistische Analyse durchgeführt. Die Prävalenz wurde berechnet, indem die Anzahl der CA während der 6 Monate (173) durch die Gesamtzahl der Einweisungen in diesem Zeitraum (753) dividiert wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz angeborener Anomalien
Zeitfenster: 6 Monate
Die Prävalenz wurde berechnet, indem die Anzahl der CA während der 6 Monate (173) durch die Gesamtzahl der in diesem Zeitraum aufgenommenen Neugeborenen (753) auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) dividiert wurde.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikofaktoren
Zeitfenster: 6 Monate
Um die Risikofaktoren angeborener Anomalien anhand einer detaillierten perinatalen, mütterlichen und familiären Anamnese zu ermitteln, wurden Fragebögen befragt.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Amira M. Shalaby, Lecturer, Assiut University Children Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Assiut University CH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Prävalenz, Arten und Risikofaktoren angeborener Anomalien

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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