- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04598503
Angeborene Anomalien und Risikofaktoren
16. Oktober 2020 aktualisiert von: Amira Shalaby, Assiut University
Prävalenz, Arten und Risikofaktoren angeborener Anomalien (eine krankenhausbasierte Studie)
Ziel der Studie ist es, die Prävalenz zu bestimmen und die Arten und Risikofaktoren angeborener Anomalien bei Neugeborenen zu beschreiben, die auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) des Assiut University Children Hospital (AUCH) aufgenommen werden.
Es handelt sich um eine prospektive und eine Fall-Kontroll-Studie. Es wurde ein Screening der Neugeborenen durchgeführt, die im Zeitraum von 6 Monaten vom 1.12.2017 bis Ende 5.2018 auf der neonatologischen Intensivstation des Assiut University Children Hospital aufgenommen wurden. Die Stichprobe umfasste 346 Neugeborene, 173 Fälle und 173 Kontrolle.
Die Daten wurden mithilfe einer Aktencheckliste und eines Interviewfragebogens erhoben.
Fazit: Die Prävalenz angeborener Anomalien betrug 22,97 %.
Die häufigsten Anomalien waren gastrointestinale Anomalien (GIT), Anomalien des Bewegungsapparates, multiple Anomalien und Anomalien des Kreislaufsystems.
Die Risikofaktoren waren blutsverwandte Ehen, positive Familienanamnese, städtische Gebiete, Vollzeit- und Einlingsschwangerschaften.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, die Prävalenz zu bestimmen und die Arten und Risikofaktoren angeborener Anomalien bei Neugeborenen zu beschreiben, die auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) aufgenommen werden.
Studiendesign: Dies ist eine prospektive Fallkontrollstudie, die auf der Intensivstation für Neugeborene durchgeführt wurde.
Es handelt sich um ein tertiäres Pflegezentrum.
Das Zentrum bietet multispezialisierte Versorgung und dient als wichtiges Überweisungszentrum für Krankenhäuser innerhalb und außerhalb der Stadt.
Die Studie wurde im Zeitraum von 6 Monaten von Dezember 2017 bis Mai 2018 durchgeführt.
Patienten: Alle Babys, die in diesem Zeitraum mit angeborenen Anomalien ins Krankenhaus eingeliefert wurden, wurden eingeschlossen.
Alle Totgeburten wurden von dieser Studie ausgeschlossen.
Die Stichprobe umfasste 346 Neugeborene, 173 Fälle und 173 Kontrollpersonen.
Für jeden Fall wurde anhand eines Fragebogens eine detaillierte perinatale sowie mütterliche und familiäre Vorgeschichte erhoben.
Die Diagnose angeborener Anomalien basierte auf der klinischen Beurteilung von Neugeborenen durch den Neonatologen und anderen geeigneten Untersuchungen wie Radiographie, Ultraschall, Echokardiographie und Chromosomenanalyse usw. Die Klassifizierung von Anomalien erfolgt durch Systeme gemäß der internationalen Klassifikation von Krankheiten der WHO (ICD10). [10].
Die Daten wurden in ein Excel-Datenblatt eingegeben und eine entsprechende statistische Analyse durchgeführt.
Die Prävalenz wurde berechnet, indem die Anzahl der CA während der 6 Monate (173) durch die Gesamtzahl der Einweisungen in diesem Zeitraum (753) dividiert wurde.
Statistische Analyse: Die Daten wurden mit (SPSS Statistics für Windows, Version 21.0, NY) analysiert.
Beschreibende Analyse der gesamten Stichprobe; Dabei wurden die Daten als Mittelwerte und Standardabweichungen für quantitative Variablen und als Zahlen und Häufigkeiten für qualitative Variablen ausgedrückt.
Eine bivariate Analyse wurde durchgeführt, um Zusammenhänge zwischen verschiedenen unabhängigen Variablen und der abhängigen Variablen (Vorliegen angeborener Anomalien) zu bewerten. Chi-Quadrat wurde verwendet, um den Unterschied in der Häufigkeitsverteilung zwischen verschiedenen Gruppen zu vergleichen. Wenn die Anzahl innerhalb der Zelle gering war, verwendeten wir Fisher's Exact Prüfen.
Der unabhängige Stichproben-T-Test wurde verwendet, um die Mittelwertunterschiede zwischen verschiedenen Gruppen zu vergleichen.
Ein signifikanter p-Wert wurde berücksichtigt, wenn er kleiner oder gleich 0,05 war.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
346
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Assiut, Ägypten, 71511
- Assiut University Children Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 4 Wochen (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Alle Babys, die in diesem Zeitraum mit angeborenen Anomalien ins Krankenhaus eingeliefert wurden, wurden einbezogen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Babys, die in diesem Zeitraum mit angeborenen Anomalien ins Krankenhaus eingeliefert wurden, wurden einbezogen.
Ausschlusskriterien:
- Alle Totgeburten wurden von dieser Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Fälle
Alle Babys, die in diesem Zeitraum mit angeborenen Anomalien ins Krankenhaus eingeliefert wurden, wurden einbezogen
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Für jeden Fall wurde anhand eines Fragebogens eine detaillierte perinatale sowie mütterliche und familiäre Vorgeschichte erhoben.
Die Diagnose angeborener Anomalien basierte auf der klinischen Beurteilung von Neugeborenen durch den Neonatologen und anderen geeigneten Untersuchungen wie Radiographie, Ultraschall, Echokardiographie und Chromosomenanalyse usw. Die Klassifizierung von Anomalien erfolgt durch Systeme gemäß der internationalen Klassifikation von Krankheiten der WHO (ICD10). [10].
Die Daten wurden in ein Excel-Datenblatt eingegeben und eine entsprechende statistische Analyse durchgeführt.
Die Prävalenz wurde berechnet, indem die Anzahl der CA während der 6 Monate (173) durch die Gesamtzahl der Einweisungen in diesem Zeitraum (753) dividiert wurde.
|
|
Kontrolle
Neugeborene ohne angeborene Anomalien
|
Für jeden Fall wurde anhand eines Fragebogens eine detaillierte perinatale sowie mütterliche und familiäre Vorgeschichte erhoben.
Die Diagnose angeborener Anomalien basierte auf der klinischen Beurteilung von Neugeborenen durch den Neonatologen und anderen geeigneten Untersuchungen wie Radiographie, Ultraschall, Echokardiographie und Chromosomenanalyse usw. Die Klassifizierung von Anomalien erfolgt durch Systeme gemäß der internationalen Klassifikation von Krankheiten der WHO (ICD10). [10].
Die Daten wurden in ein Excel-Datenblatt eingegeben und eine entsprechende statistische Analyse durchgeführt.
Die Prävalenz wurde berechnet, indem die Anzahl der CA während der 6 Monate (173) durch die Gesamtzahl der Einweisungen in diesem Zeitraum (753) dividiert wurde.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävalenz angeborener Anomalien
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Prävalenz wurde berechnet, indem die Anzahl der CA während der 6 Monate (173) durch die Gesamtzahl der in diesem Zeitraum aufgenommenen Neugeborenen (753) auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) dividiert wurde.
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6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Risikofaktoren
Zeitfenster: 6 Monate
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Um die Risikofaktoren angeborener Anomalien anhand einer detaillierten perinatalen, mütterlichen und familiären Anamnese zu ermitteln, wurden Fragebögen befragt.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amira M. Shalaby, Lecturer, Assiut University Children Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Assiut University CH
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Prävalenz, Arten und Risikofaktoren angeborener Anomalien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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