Veleszületett rendellenességek és kockázati tényezők
2020. október 16. frissítette: Amira Shalaby, Assiut University
A veleszületett rendellenességek prevalenciája, típusai és kockázati tényezői (kórházi vizsgálat)
A tanulmány célja az Assiut Egyetemi Gyermekkórház (AUCH) Neonatális Intenzív Terápiás Osztályára (NICU) felvett újszülöttek körében a veleszületett anomáliák prevalenciájának meghatározása, típusainak és kockázati tényezőinek leírása.
Prospektív és esetkontroll vizsgálatot végeztek, és az Assiut Egyetemi Gyermekkórház NICU-jában felvett újszülött szűrését 2017.12.1-től 2018.5. végéig 6 hónapos időszakban 346 újszülött, 173 minta képezte. esetek és 173 kontroll.
Az adatokat rekordellenőrző lista és interjúkérdőív segítségével gyűjtöttük össze.
Következtetés: A veleszületett rendellenességek prevalenciája 22,97% volt.
A leggyakoribb anomáliák a gastrointestinalis anomáliák (GIT), a mozgásszervi anomáliák, a többszörös anomáliák és a keringési rendszer anomáliái voltak.
A kockázati tényezők a rokonházasság, a pozitív családtörténet, a városi területek, a teljes időtartamú és az egyedülálló terhességek voltak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja a veleszületett rendellenességek prevalenciájának meghatározása, típusainak és kockázati tényezőinek leírása az újszülöttek között az újszülöttek intenzív osztályára (NICU).
A vizsgálat felépítése: Ez egy prospektív eset-kontroll vizsgálat, amelyet az újszülött intenzív osztályon végeztek.
Ez egy felsőfokú ellátási központ.
A központ több szakorvosi ellátást biztosít, és jelentős beutalási központként szolgál a városon belüli és kívüli kórházak számára.
A vizsgálat a 2017 decemberétől 2018 májusáig tartó 6 hónapos időszakban készült.
Betegek: Az ebben az időszakban veleszületett rendellenességgel kórházba került csecsemők mindegyikét figyelembe vettük.
Az összes halvaszülöttet kizárták ebből a vizsgálatból.
A minta 346 újszülött, 173 eset és 173 kontroll volt.
Minden esetben részletes perinatális, valamint anyai és családi anamnézist kaptunk kérdőíves megkérdezéssel.
A veleszületett rendellenességek diagnosztizálása az újszülöttek neonatológus általi klinikai értékelésén és egyéb megfelelő vizsgálatokon alapult, mint például röntgen, ultrahang, echokardiográfia és kromoszómaelemzés stb. Az anomáliák osztályozása a WHO nemzetközi betegségek osztályozása (ICD10) szerint történik. [10].
Az adatok excel adatlapra kerültek, és megfelelő statisztikai elemzést végeztem.
A prevalenciát úgy számítottuk ki, hogy a 6 hónap alatti CA-k számát (173) elosztottuk az ezen időszak alatti felvételek teljes számával (753).
Statisztikai elemzés: Az adatokat (SPSS Statistics for Windows, Version 21.0, NY) segítségével elemeztük.
A teljes minta leíró elemzése; ahol az adatokat a mennyiségi változók átlagértékei és szórásai, a minőségi változók pedig számok és gyakoriságok formájában fejezték ki.
Kétváltozós analízist végeztünk a különböző független változók és a függő változó közötti összefüggések felmérésére (veleszületett rendellenességek jelenléte), a chi-négyzetet a különböző csoportok gyakorisági eloszlásának összehasonlítására, és ha a sejten belüli szám kicsi volt, Fisher's Exact-ot használtunk. Teszt.
Független mintás T-tesztet használtunk a különböző csoportok átlagkülönbségének összehasonlítására.
Szignifikáns p értéket akkor tekintettünk, ha az kisebb vagy egyenlő, mint 0,05.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
346
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom, 71511
- Assiut University Children Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 4 hét (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az összes, ebben az időszakban veleszületett rendellenességgel kórházba került csecsemőt bevontuk.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az összes, ebben az időszakban veleszületett rendellenességgel kórházba került csecsemőt bevontuk.
Kizárási kritériumok:
- Az összes halvaszülöttet kizárták ebből a vizsgálatból.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
esetek
Az ebben az időszakban veleszületett rendellenességgel kórházba került csecsemők mindegyike szerepelt
|
Minden esetben részletes perinatális, valamint anyai és családi anamnézist kaptunk kérdőíves megkérdezéssel.
A veleszületett rendellenességek diagnosztizálása az újszülöttek neonatológus általi klinikai értékelésén és egyéb megfelelő vizsgálatokon alapult, mint például röntgen, ultrahang, echokardiográfia és kromoszómaelemzés stb. Az anomáliák osztályozása a WHO nemzetközi betegségek osztályozása (ICD10) szerint történik. [10].
Az adatok excel adatlapra kerültek, és megfelelő statisztikai elemzést végeztem.
A prevalenciát úgy számítottuk ki, hogy a 6 hónap alatti CA-k számát (173) elosztottuk az ezen időszak alatti felvételek teljes számával (753).
|
|
ellenőrzés
veleszületett rendellenességek nélküli újszülöttek
|
Minden esetben részletes perinatális, valamint anyai és családi anamnézist kaptunk kérdőíves megkérdezéssel.
A veleszületett rendellenességek diagnosztizálása az újszülöttek neonatológus általi klinikai értékelésén és egyéb megfelelő vizsgálatokon alapult, mint például röntgen, ultrahang, echokardiográfia és kromoszómaelemzés stb. Az anomáliák osztályozása a WHO nemzetközi betegségek osztályozása (ICD10) szerint történik. [10].
Az adatok excel adatlapra kerültek, és megfelelő statisztikai elemzést végeztem.
A prevalenciát úgy számítottuk ki, hogy a 6 hónap alatti CA-k számát (173) elosztottuk az ezen időszak alatti felvételek teljes számával (753).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a veleszületett rendellenességek előfordulása
Időkeret: 6 hónap
|
A prevalenciát úgy számítottuk ki, hogy a 6 hónap alatti CA számát (173) elosztottuk az ebben az időszakban felvett újszülöttek teljes számával (753) az újszülöttek intenzív osztályára (NICU)
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kockázati tényezők
Időkeret: 6 hónap
|
A veleszületett rendellenességek kockázati tényezőinek részletes perinatális, anyai és családi anamnézisét kérdőíves megkérdezéssel határoztuk meg.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amira M. Shalaby, Lecturer, Assiut University Children Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. május 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 16.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Assiut University CH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A veleszületett rendellenességek előfordulása, típusai és kockázati tényezői
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .