- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04598503
Anomalies congénitales et facteurs de risque
16 octobre 2020 mis à jour par: Amira Shalaby, Assiut University
Prévalence, types et facteurs de risque des anomalies congénitales (étude en milieu hospitalier)
L'objectif de l'étude est de déterminer la prévalence, de décrire les types et les facteurs de risque des anomalies congénitales chez les nouveau-nés admis à l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) de l'hôpital universitaire pour enfants d'Assiut (AUCH).
Il s'agit d'une étude prospective et une étude cas-témoin a été réalisée et le dépistage du nouveau-né admis à l'USIN de l'hôpital universitaire pour enfants d'Assiut au cours de la période de 6 mois du 1-12-2017 à la fin du 5-2018, l'échantillon était de 346 nouveau-nés, 173 cas et 173 témoins.
Les données ont été recueillies à l'aide d'une liste de contrôle des dossiers et d'un questionnaire d'entrevue.
Conclusion : La prévalence des anomalies congénitales était de 22,97 %.
Les anomalies les plus fréquentes étaient les anomalies gastro-intestinales (GIT), les anomalies musculo-squelettiques, les anomalies multiples et les anomalies du système circulatoire.
Les facteurs de risque étaient le mariage consanguin, les antécédents familiaux positifs, les zones urbaines, les grossesses à terme et les grossesses uniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude est de déterminer la prévalence, de décrire les types et les facteurs de risque des anomalies congénitales chez les nouveau-nés admis à l'unité néonatale de soins intensifs (USIN).
Conception de l'étude : Il s'agit d'une étude prospective cas-témoins réalisée dans l'unité de soins intensifs néonatals.
C'est un centre de soins tertiaires.
Le centre fournit des soins multi-spécialistes et sert de centre de référence majeur pour les hôpitaux à l'intérieur et à l'extérieur de la ville.
L'étude a été réalisée sur une période de 6 mois allant de décembre 2017 à mai 2018.
Patients : Tous les bébés admis à l'hôpital avec des anomalies congénitales durant cette période ont été inclus.
Toutes les mortinaissances ont été exclues de cette étude.
L'échantillon était de 346 nouveau-nés, 173 cas et 173 témoins.
Pour chaque cas, une histoire périnatale et maternelle et familiale détaillée a été obtenue par questionnaire d'entretien.
Le diagnostic des anomalies congénitales était basé sur l'évaluation clinique des nouveau-nés par le néonatologiste et d'autres investigations appropriées telles que la radiographie, l'échographie, l'échocardiographie et l'analyse chromosomique, etc. La classification des anomalies est effectuée par des systèmes selon la classification internationale des maladies de l'OMS (ICD10) [dix].
Les données ont été saisies dans une feuille de données Excel et une analyse statistique appropriée a été effectuée.
La prévalence a été calculée en divisant le nombre d'AC au cours des 6 mois (173) par le nombre total d'admissions au cours de cette période (753).
Analyse statistique : Les données ont été analysées à l'aide de (SPSS Statistics pour Windows, version 21.0, NY).
Analyse descriptive de l'ensemble de l'échantillon ; où les données étaient exprimées sous forme de valeurs moyennes et d'écarts-types pour les variables quantitatives, et de nombres et de fréquences pour les variables qualitatives.
Une analyse bivariée a été effectuée pour évaluer les associations entre diverses variables indépendantes et la variable dépendante (présence d'anomalies congénitales), le chi carré a été utilisé pour comparer la différence de distribution des fréquences entre différents groupes et si le nombre à l'intérieur de la cellule était petit, nous avons utilisé Fisher's Exact Test.
Un test T d'échantillon indépendant a été utilisé pour comparer la différence de moyennes entre différents groupes.
Une valeur de p significative a été considérée lorsqu'elle était inférieure ou égale à 0,05.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
346
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte, 71511
- Assiut university children hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 4 semaines (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Tous les bébés admis à l'hôpital avec des anomalies congénitales durant cette période ont été inclus.
La description
Critère d'intégration:
- Tous les bébés admis à l'hôpital avec des anomalies congénitales durant cette période ont été inclus.
Critère d'exclusion:
- Toutes les mortinaissances ont été exclues de cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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cas
Tous les bébés admis à l'hôpital avec des anomalies congénitales durant cette période ont été inclus
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Pour chaque cas, une histoire périnatale et maternelle et familiale détaillée a été obtenue par questionnaire d'entretien.
Le diagnostic des anomalies congénitales était basé sur l'évaluation clinique des nouveau-nés par le néonatologiste et d'autres investigations appropriées telles que la radiographie, l'échographie, l'échocardiographie et l'analyse chromosomique, etc. La classification des anomalies est effectuée par des systèmes selon la classification internationale des maladies de l'OMS (ICD10) [dix].
Les données ont été saisies dans une feuille de données Excel et une analyse statistique appropriée a été effectuée.
La prévalence a été calculée en divisant le nombre d'AC au cours des 6 mois (173) par le nombre total d'admissions au cours de cette période (753).
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contrôle
nouveau-nés sans anomalies congénitales
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Pour chaque cas, une histoire périnatale et maternelle et familiale détaillée a été obtenue par questionnaire d'entretien.
Le diagnostic des anomalies congénitales était basé sur l'évaluation clinique des nouveau-nés par le néonatologiste et d'autres investigations appropriées telles que la radiographie, l'échographie, l'échocardiographie et l'analyse chromosomique, etc. La classification des anomalies est effectuée par des systèmes selon la classification internationale des maladies de l'OMS (ICD10) [dix].
Les données ont été saisies dans une feuille de données Excel et une analyse statistique appropriée a été effectuée.
La prévalence a été calculée en divisant le nombre d'AC au cours des 6 mois (173) par le nombre total d'admissions au cours de cette période (753).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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prévalence des anomalies congénitales
Délai: 6 mois
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La prévalence a été calculée en divisant le nombre d'AC au cours des 6 mois (173) par le nombre total d'admissions au cours de cette période (753) de nouveau-nés admis en unité néonatale de soins intensifs (USIN)
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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facteurs de risque
Délai: 6 mois
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Afin de déterminer les facteurs de risque d'anomalies congénitales par une histoire périnatale détaillée, maternelle et familiale ont été obtenus par questionnaire d'entretien.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amira M. Shalaby, Lecturer, Assiut university children hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2020
Première publication (Réel)
22 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Assiut University CH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Prévalence, types et facteurs de risque des anomalies congénitales
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .