Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Płaskowyż kości piszczelowej duloksetyny

18 listopada 2022 zaktualizowane przez: Boston Medical Center

Wpływ duloksetyny na kontrolę bólu pooperacyjnego i rehabilitację stawu kolanowego po otwartym nastawieniu Wewnętrzna stabilizacja złamań kości piszczelowej

Celem tego badania jest ustalenie, czy duloksetyna zapewnia skuteczne leczenie bólu u dorosłych pacjentów (w wieku 18 lat lub starszych) poddawanych operacji plateau kości piszczelowej. Uczestnicy z dwóch instytucji zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia: kontrolnej (grupa A) i leczonej (grupa B). Grupa kontrolna Grupa kontrolna otrzyma placebo w postaci pigułek cukrowych i opiekę standardową BMC – mianowicie pooperacyjne, dożylne podanie opioidów za pomocą systemu analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA), który wykorzystuje pompę hydromorfonową (standard opieki BMC). Grupa B, grupa interwencyjna, otrzyma trzy dawki doustnej duloksetyny po 60 mg (tuż przed operacją, 1. dzień po zabiegu, 2. dzień po zabiegu).

Badanie to jest ważne, ponieważ leczenie bólu pooperacyjnego w chirurgii płaskowyżu kości piszczelowej polegało przede wszystkim na podawaniu opioidów, a jeśli duloksetyna może skutkować zmniejszeniem przyjmowania narkotyków i niższymi ocenami bólu, może potencjalnie poprawić opiekę nad pacjentem, rehabilitację, wczesne poruszanie się i skrócić czas pobytu w szpitalu.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
    • New York
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • Westchester Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Złamanie plateau kości piszczelowej wymagające stabilizacji operacyjnej
  • Pacjent ambulatoryjny przed złamaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednie złamanie plateau kości piszczelowej na kolanie po tej samej stronie
  • Historia złożonego regionalnego zespołu bólowego w kończynie po tej samej stronie
  • Historia jakichkolwiek zaburzeń demielinizacyjnych lub deficytów neurologicznych, które mogą przyczyniać się do zmiany tolerancji/czucia bólu
  • Ostra lub przewlekła infekcja stawu kolanowego w kończynie po tej samej stronie
  • Wcześniejsza całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego lub hemiarprotezoplastyka stawu kolanowego w kolanie po tej samej stronie
  • Alergia na morfinę (stosowaną w pompie SOC PCA)
  • Ciąża lub karmienie piersią zgodnie ze standardową opieką wykonaną przedoperacyjnym testem ciążowym z moczu
  • uraz wielonarządowy
  • Otwarte złamanie
  • Użytkownik narkotyków IV
  • Reumatoidalne zapalenie stawów
  • Sprawy rewizyjne
  • Nie ambulatoryjny
  • Deformacje anatomiczne kolana
  • Zaburzenia czynności wątroby lub marskość
  • Przyjmowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), trój- lub czteropierścieniowych leków przeciwdepresyjnych
  • Zaburzenia czynności nerek (wymienione w karcie pacjenta i (lub) klirens kreatyniny <30)
  • Umiarkowana do ciężkiej depresji
  • Przyjmowanie inhibitorów CYP1A2 i inhibitorów CYP1A6

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa A Placebo
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy A otrzymają placebo (pigułka cukrowa) i standardową opiekę Boston Medical Center (BMC).
Inny: Placebo
Uczestnikom zostaną podane trzy dawki placebo (tuż przed operacją, 1. dzień po zabiegu, 2. dzień po zabiegu).
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa
Inny: Standard opieki (SOC) dla operacji plateau kości piszczelowej
Pooperacyjne podawanie dożylne opioidów za pomocą systemu analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA), który wykorzystuje pompę hydromorfonową.
EKSPERYMENTALNY: Grupa B Interwencja
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy B otrzymają duloksetynę i standardową opiekę Boston Medical Center (BMC).
Inny: Standard opieki (SOC) dla operacji plateau kości piszczelowej
Pooperacyjne podawanie dożylne opioidów za pomocą systemu analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA), który wykorzystuje pompę hydromorfonową.
Lek: Duloksetyna
Uczestnikom zostaną podane trzy dawki doustnej duloksetyny po 60 mg (tuż przed operacją, 1. dzień po zabiegu, 2. dzień po zabiegu)
Inne nazwy:
  • Inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy bólu w ciągu pierwszych 16 godzin po operacji
Ramy czasowe: co 4 godziny do 16 godzin
Do oceny poziomu bólu pooperacyjnego zostanie wykorzystana wizualna analogowa skala bólu (VAS). Uczestnicy zaznaczają na 10-centymetrowej linii, która przedstawia kontinuum między „bez bólu” a „najgorszym bólem”. WYŻSZE wyniki odzwierciedlają wyższy poziom bólu.
co 4 godziny do 16 godzin
Poziom bólu 24 godziny po zabiegu
Ramy czasowe: 24 godziny
Do oceny poziomu bólu pooperacyjnego zostanie wykorzystana wizualna analogowa skala bólu (VAS). Uczestnicy zaznaczają na 10-centymetrowej linii, która przedstawia kontinuum między „bez bólu” a „najgorszym bólem”. WYŻSZE wyniki odzwierciedlają wyższy poziom bólu.
24 godziny
Poziom bólu 36 godzin po operacji
Ramy czasowe: 36 godzin
Do oceny poziomu bólu pooperacyjnego zostanie wykorzystana wizualna analogowa skala bólu (VAS). Uczestnicy zaznaczają na 10-centymetrowej linii, która przedstawia kontinuum między „bez bólu” a „najgorszym bólem”. WYŻSZE wyniki odzwierciedlają wyższy poziom bólu.
36 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite spożycie morfiny
Ramy czasowe: do 10 dni po op
Całkowite spożycie morfiny zostanie obliczone przy użyciu ekwiwalentów morfiny wydanych przez Centrum Kontroli Chorób (CDC) [ME]. Określ całkowitą dzienną ilość przyjmowanej morfiny; przeliczyć na ME, mnożąc dzienną dawkę każdego opioidu przez jego współczynnik konwersji [który wynosi = 1 dla morfiny]; następnie dodać wszystkie ME morfiny razem.
do 10 dni po op
Zmiana zakresu ruchu kolana
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni
Zakres ruchu kolana zostanie wyodrębniony z elektronicznej dokumentacji medycznej. Zakres ruchu kolana wynosi od 0 do 140 stopni.
6 tygodni, 12 tygodni
Samodzielnie zgłaszany stan funkcjonalny po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
Stan funkcjonalny zostanie oceniony za pomocą krótkiej oceny funkcji mięśniowo-szkieletowych (SMFA). SMFA to kwestionariusz składający się z 46 pozycji. Składa się z indeksu dysfunkcji, który ma 34 pozycje do oceny funkcjonowania pacjenta, oraz indeksu zakłopotania, który ma 12 pozycji do oceny, jak bardzo pacjenci są zaniepokojeni problemami funkcjonalnymi.
6 tygodni
Samodzielnie zgłaszany stan funkcjonalny po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Stan funkcjonalny zostanie oceniony za pomocą krótkiej oceny funkcji mięśniowo-szkieletowych (SMFA). SMFA to kwestionariusz składający się z 46 pozycji. Składa się z indeksu dysfunkcji, który ma 34 pozycje do oceny funkcjonowania pacjenta, oraz indeksu zakłopotania, który ma 12 pozycji do oceny, jak bardzo pacjenci są zaniepokojeni problemami funkcjonalnymi.
12 tygodni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Długość pobytu w szpitalu będzie mierzona w dniach, obliczona poprzez odjęcie daty przyjęcia od daty wypisu zapisanej w elektronicznej dokumentacji medycznej.
12 tygodni
Czas do mobilizacji (rozpoczęcie chodzenia)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Czas do mobilizacji zostanie obliczony poprzez odjęcie daty, w której uczestnik zaczął chodzić po operacji, od daty operacji zapisanej w elektronicznej dokumentacji medycznej.
12 tygodni
Dystans chodzenia (chodzenia) w 1. lub 2. dniu po operacji
Ramy czasowe: Do 2 dni po op
Dystans marszu zostanie pobrany z elektronicznej dokumentacji medycznej.
Do 2 dni po op

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Seroos Salavati, MD, Boston Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-40569

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj