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Plateau tibial duloxétine

18 novembre 2022 mis à jour par: Boston Medical Center

Effets de la duloxétine sur le contrôle de la douleur postopératoire et la rééducation du genou après fixation interne par réduction ouverte des fractures du plateau tibial

Le but de cette étude est de déterminer si la duloxétine permet une prise en charge efficace de la douleur chez les patients adultes (18 ans ou plus) subissant une chirurgie du plateau tibial. Les participants de deux institutions seront randomisés dans l'un des deux groupes de traitement : contrôle (groupe A) et traitement (groupe B). Le groupe témoin du groupe A recevra un placebo de pilule de sucre et la norme de soins BMC - à savoir l'administration postopératoire d'opioïdes par voie intraveineuse via un système d'analgésie contrôlée par le patient (PCA) qui utilise une pompe à hydromorphone (norme de soins BMC). Le groupe B, le groupe d'intervention, recevra trois doses de 60 mg de duloxétine par voie orale (juste avant l'opération, jour postopératoire 1, jour postopératoire 2).

Cette étude est importante car la gestion de la douleur postopératoire de la chirurgie du plateau tibial consistait principalement à fournir des opioïdes, et si la duloxétine peut entraîner une réduction de la consommation de narcotiques et des scores de douleur plus faibles, elle peut potentiellement améliorer les soins aux patients, la rééducation, les mouvements précoces et la durée plus courte du séjour à l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center
    • New York
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • Westchester Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fracture du plateau tibial nécessitant une fixation chirurgicale
  • Patient ambulatoire avant fracture

Critère d'exclusion:

  • Fracture antérieure du plateau tibial sur le genou ipsilatéral
  • Antécédents de syndrome douloureux régional complexe dans l'extrémité ipsilatérale
  • Antécédents de tout trouble démyélinisant ou déficit neurologique pouvant contribuer à une altération de la tolérance/sensation à la douleur
  • Infection aiguë ou chronique du genou dans l'extrémité homolatérale
  • Antécédent d'arthroplastie totale du genou ou d'hémiarthroplastie du genou dans le genou ipsilatéral
  • Allergie à la morphine (utilisée dans la pompe SOC PCA)
  • Enceinte ou allaitante, tel que déterminé par le test de grossesse urinaire préopératoire standard
  • Polytraumatisme
  • Fracture ouverte
  • Consommateur de drogue IV
  • Polyarthrite rhumatoïde
  • Cas de révision
  • Non ambulatoire
  • Déformations anatomiques du genou
  • Dysfonction hépatique ou cirrhose
  • Prendre un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS), un inhibiteur de la recapture de la sérotonine-norépinéphrine (IRSN), des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), des antidépresseurs tri- ou tétracycliques
  • Insuffisance rénale (mention dans le dossier patient et/ou clairance de la créatinine <30)
  • Dépression modérée à sévère
  • Prendre des inhibiteurs du CYP1A2 et des inhibiteurs du CYP1A6

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe A Placebo
Les participants randomisés dans le groupe A recevront un placebo (pilule de sucre) et la norme de soins du Boston Medical Center (BMC).
Autre: Placebo
Trois doses de placebo seront administrées aux participants (juste avant l'opération, jour postopératoire 1, jour postopératoire 2).
Autres noms:
  • Pilule de sucre
Autre: Norme de soins (SOC) pour la chirurgie du plateau tibial
Administration intraveineuse postopératoire d'opioïdes via un système d'analgésie contrôlée par le patient (PCA) qui utilise une pompe à hydromorphone.
EXPÉRIMENTAL: Intervention du groupe B
Les participants randomisés dans le groupe B recevront la duloxétine et les soins standard du Boston Medical Center (BMC).
Autre: Norme de soins (SOC) pour la chirurgie du plateau tibial
Administration intraveineuse postopératoire d'opioïdes via un système d'analgésie contrôlée par le patient (PCA) qui utilise une pompe à hydromorphone.
Médicament: Duloxétine
Trois doses de 60 mg de duloxétine orale seront administrées aux participants (juste avant l'opération, jour postopératoire 1, jour postopératoire 2)
Autres noms:
  • Inhibiteur de la recapture de la sérotonine-norépinéphrine (IRSN)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de douleur dans les 16 premières heures après la chirurgie
Délai: toutes les 4 heures jusqu'à 16 heures
Une échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) sera utilisée pour évaluer les niveaux de douleur postopératoire. Les participants feront une marque sur une ligne de 10 cm qui représente un continuum entre "pas de douleur" et "pire douleur". Des scores plus élevés reflètent des niveaux de douleur plus élevés.
toutes les 4 heures jusqu'à 16 heures
Niveau de douleur 24 heures après la chirurgie
Délai: 24 heures
Une échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) sera utilisée pour évaluer le niveau de douleur postopératoire. Les participants feront une marque sur une ligne de 10 cm qui représente un continuum entre "pas de douleur" et "pire douleur". Des scores plus élevés reflètent des niveaux de douleur plus élevés.
24 heures
Niveau de douleur 36 heures après la chirurgie
Délai: 36 heures
Une échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) sera utilisée pour évaluer le niveau de douleur postopératoire. Les participants feront une marque sur une ligne de 10 cm qui représente un continuum entre "pas de douleur" et "pire douleur". Des scores plus élevés reflètent des niveaux de douleur plus élevés.
36 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale de morphine
Délai: jusqu'à 10 jours après l'opération
La consommation totale de morphine sera calculée à l'aide des équivalents de morphine [ME] des Centers for Disease Control (CDC). Déterminer la quantité quotidienne totale de morphine prise ; convertir en ME en multipliant la dose quotidienne de chaque opioïde par son facteur de conversion [qui est =1 pour la morphine] ; puis additionnez tous les ME de morphine ensemble.
jusqu'à 10 jours après l'opération
Modification de l'amplitude de mouvement du genou
Délai: 6 semaines, 12 semaines
L'amplitude de mouvement du genou sera extraite du dossier médical électronique. L'amplitude de mouvement du genou varie de 0 à 140 degrés.
6 semaines, 12 semaines
État fonctionnel autodéclaré à 6 semaines
Délai: 6 semaines
L'état fonctionnel sera évalué à l'aide du Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA). Le SMFA est un questionnaire de 46 items. Il se compose de l'indice de dysfonctionnement, qui comporte 34 éléments pour l'évaluation de la fonction du patient, et de l'indice de gêne, qui comporte 12 éléments pour l'évaluation du degré de gêne des patients par des problèmes fonctionnels.
6 semaines
État fonctionnel autodéclaré à 12 semaines
Délai: 12 semaines
L'état fonctionnel sera évalué à l'aide du Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA). Le SMFA est un questionnaire de 46 items. Il se compose de l'indice de dysfonctionnement, qui comporte 34 éléments pour l'évaluation de la fonction du patient, et de l'indice de gêne, qui comporte 12 éléments pour l'évaluation du degré de gêne des patients par des problèmes fonctionnels.
12 semaines
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 12 semaines
La durée du séjour à l'hôpital sera mesurée en jours, calculée en soustrayant la date d'admission de la date de sortie enregistrée dans le dossier médical électronique.
12 semaines
Temps de mobilisation (commencer à marcher)
Délai: 12 semaines
Le temps de mobilisation sera calculé en soustrayant la date à laquelle le participant a commencé à marcher après l'opération de la date de la chirurgie enregistrée dans le dossier médical électronique.
12 semaines
Distance de marche (marche) les jours postopératoires 1 ou 2
Délai: Jusqu'à 2 jours après l'opération
La distance de marche sera extraite du dossier médical électronique.
Jusqu'à 2 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Seroos Salavati, MD, Boston Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2020

Première publication (RÉEL)

20 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-40569

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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