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Duloxetin-Tibiaplateau

18. November 2022 aktualisiert von: Boston Medical Center

Auswirkungen von Duloxetin auf die postoperative Schmerzkontrolle und Knierehabilitation nach offener reponierender interner Fixation von Tibiakopffrakturen

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Duloxetin eine wirksame Schmerzbehandlung bei erwachsenen Patienten (ab 18 Jahren) bietet, die sich einer Tibiaplateau-Operation unterziehen. Teilnehmer aus zwei Institutionen werden randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt: Kontrolle (Gruppe A) und Behandlung (Gruppe B). Die Kontrollgruppe der Gruppe A erhält ein Placebo aus Zuckerpillen und BMC-Standardbehandlung – nämlich postoperative IV-Verabreichung von Opioiden über ein patientengesteuertes Analgesiesystem (PCA), das eine Hydromorphonpumpe verwendet (BMC-Standardbehandlung). Gruppe B, die Interventionsgruppe, erhält drei Dosen von 60 mg oralem Duloxetin (unmittelbar vor der Operation, postoperativer Tag 1, postoperativer Tag 2).

Diese Studie ist wichtig, da die postoperative Schmerzbehandlung der Tibiaplateau-Operation in erster Linie die Bereitstellung von Opioiden umfasste, und wenn Duloxetin zu einer verringerten Narkotikaaufnahme und niedrigeren Schmerzwerten führen kann, kann es möglicherweise die Patientenversorgung, Rehabilitation, frühe Bewegung und kürzere Krankenhausaufenthalte verbessern.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
    • New York
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Westchester Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fraktur des Tibiaplateaus, die eine operative Fixierung erfordert
  • Gehfähiger Patient vor Fraktur

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Tibiakopffraktur am ipsilateralen Knie
  • Geschichte des komplexen regionalen Schmerzsyndroms in der ipsilateralen Extremität
  • Vorgeschichte einer demyelinisierenden Störung oder eines neurologischen Defizits, das zu einer veränderten Schmerztoleranz / -empfindung beitragen kann
  • Akute oder chronische Knieinfektion in der ipsilateralen Extremität
  • Frühere Knie-Totalendoprothetik oder Knie-Hemiarthroplastik im ipsilateralen Knie
  • Allergie gegen Morphin (verwendet in der SOC PCA-Pumpe)
  • Schwanger oder stillend, wie durch den präoperativen Urin-Schwangerschaftstest bestimmt
  • Polytrauma
  • Offener Bruch
  • IV-Drogenkonsument
  • Rheumatoide Arthritis
  • Revisionsfälle
  • Nicht ambulant
  • Anatomische Deformitäten des Knies
  • Leberfunktionsstörung oder Zirrhose
  • Einnahme von selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern (SSRI), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmern (SNRI), Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmern), tri- oder tetrazyklischen Antidepressiva
  • Nierenfunktionsstörung (Erwähnung in Patientenakte und/oder Kreatinin-Clearance <30)
  • Mittelschwere bis schwere Depression
  • Einnahme von CYP1A2-Hemmern und CYP1A6-Hemmern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo der Gruppe A
Die in Gruppe A randomisierten Teilnehmer erhalten Placebo (Zuckerpille) und die Standardbehandlung des Boston Medical Center (BMC).
Sonstiges: Placebo
Den Teilnehmern werden drei Dosen Placebo verabreicht (unmittelbar vor der Operation, postoperativer Tag 1, postoperativer Tag 2).
Andere Namen:
  • Zuckerpille
Sonstiges: Standard of Care (SOC) für die Tibiaplateau-Operation
Postoperative intravenöse Verabreichung von Opioiden über ein patientengesteuertes Analgesiesystem (PCA), das eine Hydromorphonpumpe verwendet.
EXPERIMENTAL: Intervention der Gruppen B
Die in Gruppe B randomisierten Teilnehmer erhalten Duloxetin und die Standardbehandlung des Boston Medical Center (BMC).
Sonstiges: Standard of Care (SOC) für die Tibiaplateau-Operation
Postoperative intravenöse Verabreichung von Opioiden über ein patientengesteuertes Analgesiesystem (PCA), das eine Hydromorphonpumpe verwendet.
Arzneimittel: Duloxetin
Den Teilnehmern werden drei Dosen von 60 mg oralem Duloxetin verabreicht (unmittelbar vor der Operation, postoperativer Tag 1, postoperativer Tag 2).
Andere Namen:
  • Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzniveaus in den ersten 16 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: alle 4 Stunden bis 16 Stunden
Zur Beurteilung des postoperativen Schmerzniveaus wird eine visuelle analoge Schmerzskala (VAS) verwendet. Die Teilnehmer markieren auf einer 10-cm-Linie, die ein Kontinuum zwischen „kein Schmerz“ und „stärkster Schmerz“ darstellt. Höhere Werte spiegeln größere Schmerzen wider.
alle 4 Stunden bis 16 Stunden
Schmerzniveau 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden
Zur Beurteilung des postoperativen Schmerzniveaus wird eine visuelle analoge Schmerzskala (VAS) verwendet. Die Teilnehmer markieren auf einer 10-cm-Linie, die ein Kontinuum zwischen „kein Schmerz“ und „stärkster Schmerz“ darstellt. Höhere Werte spiegeln größere Schmerzen wider.
24 Stunden
Schmerzniveau 36 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 36 Stunden
Zur Beurteilung des postoperativen Schmerzniveaus wird eine visuelle analoge Schmerzskala (VAS) verwendet. Die Teilnehmer markieren auf einer 10-cm-Linie, die ein Kontinuum zwischen „kein Schmerz“ und „stärkster Schmerz“ darstellt. Höhere Werte spiegeln größere Schmerzen wider.
36 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Morphinverbrauch
Zeitfenster: bis 10 Tage post op
Der Gesamtmorphinverbrauch wird anhand der Morphinäquivalente [ME] der Centers for Disease Control (CDC) berechnet. Bestimmen Sie die täglich eingenommene Gesamtmenge an Morphin; Konvertieren Sie in MEs, indem Sie die tägliche Dosis für jedes Opioid mit seinem Umrechnungsfaktor multiplizieren [der = 1 für Morphin ist]; Fügen Sie dann alle Morphin-MEs zusammen.
bis 10 Tage post op
Veränderung des Bewegungsbereichs des Knies
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen
Der Kniebewegungsbereich wird aus der elektronischen Krankenakte abstrahiert. Der Bewegungsbereich des Knies reicht von 0 bis 140 Grad.
6 Wochen, 12 Wochen
Selbstberichteter Funktionsstatus nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Funktionsstatus wird mit dem Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA) beurteilt. SMFA ist ein Fragebogen mit 46 Items. Er besteht aus dem Dysfunktionsindex mit 34 Items zur Beurteilung der Funktionsfähigkeit des Patienten und dem Störindex mit 12 Items zur Beurteilung, wie sehr Patienten durch funktionelle Probleme gestört werden.
6 Wochen
Selbstberichteter Funktionsstatus nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Funktionsstatus wird mit dem Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA) beurteilt. SMFA ist ein Fragebogen mit 46 Items. Er besteht aus dem Dysfunktionsindex mit 34 Items zur Beurteilung der Funktionsfähigkeit des Patienten und dem Störindex mit 12 Items zur Beurteilung, wie sehr Patienten durch funktionelle Probleme gestört werden.
12 Wochen
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Krankenhausaufenthaltsdauer wird in Tagen gemessen und berechnet, indem das Aufnahmedatum vom Entlassungsdatum abgezogen wird, wie es in der elektronischen Patientenakte vermerkt ist.
12 Wochen
Zeit bis zur Mobilisierung (Beginn zu gehen)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Zeit bis zur Mobilisierung wird berechnet, indem das Datum, an dem der Teilnehmer postoperativ zu gehen begann, von dem Datum der Operation abgezogen wird, das in der elektronischen Krankenakte vermerkt ist.
12 Wochen
Laufstrecke (zu Fuß) an postoperativen Tagen 1 oder 2
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage nach OP
Die Gehstrecke wird aus der elektronischen Krankenakte abstrahiert.
Bis zu 2 Tage nach OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Seroos Salavati, MD, Boston Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-40569

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

Klinische Studien zur Placebo

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