Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krem fenytoinowy do leczenia bólu neuropatycznego (EPHENE)

27 czerwca 2023 zaktualizowane przez: David J. Kopsky

Wzbogacenie Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe z kremem PHEnytoina u pacjentów z bolesną przewlekłą idiopatyczną polineuropatią aksonalną

Cel pracy: Głównym celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kremu z fenytoiną u pacjentów z bólem neuropatycznym w przebiegu przewlekłej idiopatycznej polineuropatii aksonalnej (CIAP). Drugim celem jest określenie wartości predykcyjnej testu odpowiedzi kontrolowanej placebo (DOBRET) z podwójnie ślepą próbą, aby zidentyfikować osoby, które długo reagowały.

Projekt badania: Jest to 6-tygodniowa randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, krzyżowa próba wzbogacania, oceniająca krem ​​z fenytoiną u 84 uczestników z bolesnym CIAP, po czym oferowana jest otwarta faza przedłużenia z 20-procentowym fenytoiną w kremie przez okres do jednego roku .

Na początku każdego uczestnika badania zostanie przeprowadzony DOBRET z 10-procentową fenytoiną i kremem placebo, aby podzielić uczestników zgodnie z ich odpowiedzią na DOBRET przed wejściem do fazy krzyżowej z podwójnie ślepą próbą. Uczestnicy z pozytywnym wynikiem DOBRET to ci, którzy odczuwają co najmniej dwa punkty zmniejszenia bólu w 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS) na obszarze nałożonym 10-procentowym fenytoiną w postaci kremu w ciągu 30 minut i co najmniej jeden punkt różnicy w zmniejszeniu bólu w NRS między fenytoiną 10 procent i obszar zastosowania kremu placebo, na korzyść tego pierwszego.

Uczestnicy otrzymają trzy zabiegi w sposób podwójnie ślepy iw losowej kolejności: fenytoina 10 procent, fenytoina 20 procent i krem ​​placebo. Czas trwania każdego okresu leczenia wynosi dwa tygodnie. Uczestnicy będą przechodzić dwa razy do każdego z pozostałych zabiegów. W badaniu nie uwzględniono okresów wymywania między zabiegami, ponieważ oczekuje się, że średni czas działania przeciwbólowego po aplikacji będzie krótszy niż dziewięć godzin. Próbka krwi zostanie pobrana pod koniec drugiego tygodnia pierwszego okresu leczenia w celu zbadania stężenia fenytoiny w osoczu.

Badana populacja: Celem badaczy jest włączenie 84 uczestników w wieku 40 lat lub starszych, u których zdiagnozowano bolesny CIAP w Uniwersyteckim Centrum Medycznym w Utrechcie, którzy spełniają kryteria włączenia i wyrazili pisemną świadomą zgodę.

Interwencje: krem ​​z fenytoiną w stężeniach 10 procent i 20 procent kremu w porównaniu z kremem placebo.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: zmiana natężenia bólu mierzona na podstawie NRS między wartością wyjściową a 2. tygodniem dla kremu z 20% fenytoiną w porównaniu z kremem placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjentów zdiagnozowano CIAP, zdefiniowany jako: obecność symetrycznych dystalnych objawów czuciowych lub czuciowo-ruchowych, takich jak drętwienie, mrowienie, ucisk, zimno, niestabilność, skurcze mięśni i osłabienie rozpoczynające się w stopach, zgodne z polineuropatią; obecność symetrycznych dystalnych objawów czuciowych lub czuciowo-ruchowych z objawami zajęcia dużych włókien nerwowych, takimi jak osłabienie czucia dotyku, wibracji i propriocepcji, zwykle przy osłabieniu czucia ukłucia szpilki/czucia temperatury, osłabieniu/braku odruchów ścięgnistych lub lekkiemu osłabieniu mięśni na badanie neurologiczne, zgodne z polineuropatią; podstępny początek i powolny postęp polineuropatii lub jej brak w ciągu co najmniej 6 miesięcy; brak możliwej do zidentyfikowania przyczyny polineuropatii po dokładnym zebraniu wywiadu, badaniu klinicznym i szeroko zakrojonych badaniach laboratoryjnych; brak sugestii dziedzicznej polineuropatii na podstawie szczegółowej historii pokrewieństwa (tj. jednego lub więcej dotkniętych członków rodziny), badania neurologicznego lub potwierdzenia przez analizę genetyczną; oraz badania przewodnictwa nerwowego wykluczające polineuropatię demielinizacyjną i potwierdzające zajęcie dużych włókien nerwowych, jeśli wyniki badania neurologicznego są niejednoznaczne, biorąc pod uwagę wiek pacjenta.
  • Obecność przewlekłego zlokalizowanego bólu neuropatycznego z powodu CIAP
  • Ból neuropatyczny zlokalizowany w dwóch anatomicznie symetrycznych obszarach stóp/podudzi
  • Czas trwania bólu neuropatycznego ≥3 miesiące
  • Czas trwania bólu neuropatycznego ≥1 godziny dziennie
  • Charakterystyka bólu neuropatycznego określona przez wynik ≥4 w kwestionariuszu Douleur Neuropathique 4 (DN4).
  • Średnia ocena bólu w ciągu dnia ≥4 i
  • Różnica w natężeniu bólu między lewą a prawą stopą i/lub podudziem nie większa niż 1 punkt w skali NRS
  • Brak zmian w leczeniu bólu neuropatycznego przez co najmniej 1 miesiąc
  • Brak któregokolwiek z kryteriów wykluczenia przedstawionych poniżej

Kryteria wyłączenia:

  • Bolesna (poli)neuropatia inna niż CIAP
  • Obecność bólu neuropatycznego z powodu jakiegokolwiek innego stanu niż CIAP
  • Ból neuropatyczny (rozmieszczenie, czas trwania, charakterystyka, intensywność) niespełniający kryteriów włączenia
  • Ciąża lub planowana ciąża w okresie studiów (będzie tylko pytana)
  • Stosowanie doustnej fenytoiny
  • Otwarte rany w obszarze bólu neuropatycznego
  • Aktualne zastosowanie miejscowych leków przeciwbólowych
  • Obecność innych zespołów bólowych, takich jak uogólniony zespół bólowy lub ból stawów
  • Obecność poważnych chorób psychicznych/psychiatrycznych
  • Uzależnienie od środków odurzających
  • Nadwrażliwość na badany lek (substancja czynna i substancje pomocnicze)
  • Niewystarczająca znajomość języka niderlandzkiego
  • Zaburzenia funkcji poznawczych i niewystarczające zrozumienie celu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fenytoina 10 procent w kremie
Fenytoina 10 procent krem, aplikacja 2 do 4 razy dziennie, przez 2 tygodnie
Lek: krem z fenytoiną
Krem z fenytoiną do stosowania na obszar bólu neuropatycznego
Eksperymentalny: Fenytoina 20 procent kremu
Phenytoin 20 procent krem, aplikacja 2 do 4 razy dziennie, przez 2 tygodnie
Lek: krem z fenytoiną
Krem z fenytoiną do stosowania na obszar bólu neuropatycznego
Komparator placebo: Krem placebo
Krem placebo, aplikacja 2 do 4 razy dziennie, przez 2 tygodnie
Inny: Krem placebo
Krem placebo do stosowania na obszar bólu neuropatycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej intensywności bólu mierzona w 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS) między wartością wyjściową a tygodniem 2 dla kremu z 20% fenytoiną w porównaniu z kremem placebo.
Ramy czasowe: Średnia wartość wyjściowa vs. średnia z drugiego tygodnia każdej interwencji
0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból. Im większa średnia zmiana, tym lepszy wynik
Średnia wartość wyjściowa vs. średnia z drugiego tygodnia każdej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej intensywności bólu od wyjściowej 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS) do średniej NRS w drugim tygodniu w teście odpowiedzi z podwójnie ślepą próbą u uczestników z wynikiem dodatnim i ujemnym oraz u wszystkich uczestników łącznie
Ramy czasowe: Średnia wartość wyjściowa vs. średnia z drugiego tygodnia każdej interwencji
0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból. Im większa średnia zmiana, tym lepszy wynik
Średnia wartość wyjściowa vs. średnia z drugiego tygodnia każdej interwencji
Zmiana EuroQol (EQ5-5D-5L) od wartości początkowej do końca drugiego tygodnia każdego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs. koniec drugiego tygodnia każdej interwencji
Kwestionariusz EQ5-5D-5L składa się z 5 pytań dotyczących jakości życia ocenianych w 5-stopniowej skali: im niższy wynik, tym lepsza jakość życia. Ponadto dołączona jest wizualna skala analogowa od 0 do 100. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
Wartość wyjściowa vs. koniec drugiego tygodnia każdej interwencji
Zmiana Inwentarza objawów bólu neuropatycznego (NPSI) od wartości początkowej do końca drugiego tygodnia każdego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs. koniec drugiego tygodnia każdej interwencji
Skala NPSI składa się z 10 deskryptorów bólu neuropatycznego w skali NRS oraz 2 pozycji oceniających czas trwania samoistnie trwającego i napadowego bólu. Im niższy wynik, tym mniejszy ból.
Wartość wyjściowa vs. koniec drugiego tygodnia każdej interwencji
Zmiana podskal Krótkiego Inwentarza Bólu (sBPI) od wartości wyjściowej do końca drugiego tygodnia każdego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs. koniec drugiego tygodnia każdej interwencji
SBPI składa się z 7 pytań dotyczących jakości życia, ocenianych na podstawie NRS. Im niższy wynik, tym lepsza jakość życia.
Wartość wyjściowa vs. koniec drugiego tygodnia każdej interwencji
Zmiana 3 najgorszych charakterystyk bólu od wartości początkowej do końca drugiego tygodnia każdego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs. koniec drugiego tygodnia każdej interwencji
3 najgorsze cechy bólu są punktowane w skali NRS. Im niższy wynik, tym mniejszy ból.
Wartość wyjściowa vs. koniec drugiego tygodnia każdej interwencji
Zmiana skali globalnego wrażenia zmian pacjenta (PGIC) od wartości początkowej do końca drugiego tygodnia każdego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs. koniec drugiego tygodnia każdej interwencji
PGIC to 7-stopniowa skala satysfakcji. Im niższy wynik, tym lepiej.
Wartość wyjściowa vs. koniec drugiego tygodnia każdej interwencji
30 procent i 50 procent poprawy lub więcej w NRS w porównaniu z placebo u jednego pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs. koniec drugiego tygodnia każdej interwencji
Wartość wyjściowa vs. koniec drugiego tygodnia każdej interwencji
Czas utrzymywania się efektów po okresie leczenia
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień każdej interwencji
Pierwszy tydzień każdej interwencji
Początek działania przeciwbólowego po aplikacji
Ramy czasowe: Pod koniec drugiego tygodnia każdej interwencji
Początek działania przeciwbólowego zostanie odnotowany po kilku minutach.
Pod koniec drugiego tygodnia każdej interwencji
Czas działania przeciwbólowego
Ramy czasowe: Pod koniec drugiego tygodnia każdej interwencji
Czas trwania efektu przeciwbólowego zostanie odnotowany w godzinach.
Pod koniec drugiego tygodnia każdej interwencji
Dzienna ilość aplikacji kremu
Ramy czasowe: Pod koniec drugiego tygodnia każdej interwencji
Pod koniec drugiego tygodnia każdej interwencji
Procent efektu przeciwbólowego oceniany przez uczestnika
Ramy czasowe: Pod koniec drugiego tygodnia każdej interwencji.
Uczestnik zostanie zapytany o procentową redukcję bólu pod koniec drugiego tygodnia każdej interwencji. Im wyżej, tym lepiej.
Pod koniec drugiego tygodnia każdej interwencji.
Miejscowe i/lub ogólnoustrojowe skutki uboczne
Ramy czasowe: Podczas 6-tygodniowej fazy podwójnie ślepej próby i rocznej fazy otwartej
Podczas każdej wizyty i rozmowy telefonicznej uczestnicy będą pytani o ewentualne skutki uboczne.
Podczas 6-tygodniowej fazy podwójnie ślepej próby i rocznej fazy otwartej
Wykrywanie fenytoiny w osoczu
Ramy czasowe: Pod koniec drugiego tygodnia pierwszego okresu leczenia
Dwie godziny po ostatniej aplikacji zostanie oceniony poziom fenytoiny w osoczu
Pod koniec drugiego tygodnia pierwszego okresu leczenia
Wartość predykcyjna DOBRET
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs. średnia z drugiego tygodnia każdej interwencji
Korelacja z odpowiedzią DOBRET i średnią redukcją bólu podczas stosowania kremu z fenytoiną 10 procent lub 20 procent. Im silniejsza korelacja, tym bardziej predykcyjny jest DOBRET.
Wartość wyjściowa vs. średnia z drugiego tygodnia każdej interwencji
Stosowanie uciekających leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Podczas 6-tygodniowej fazy podwójnie ślepej próby i rocznej fazy otwartej
Dzienna dawka acetaminofenu i/lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych
Podczas 6-tygodniowej fazy podwójnie ślepej próby i rocznej fazy otwartej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

David J. Kopsky

Współpracownicy

Princess Beatrix Muscle Foundation
Dr. C.J. Vaillant Fonds

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander FJE Vrancken, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMC-NMZ-EPHENE2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na krem z fenytoiną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj