Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fenytoïnecrème voor de behandeling van neuropathische pijn (EPHENE)

27 juni 2023 bijgewerkt door: David J. Kopsky

Verrijking Gerandomiseerde dubbelblinde, placebo-gecontroleerde cross-over studie met FEnytoïne crème bij patiënten met pijnlijke chronische idiopathische axonale polyNEuropathie

Doelstellingen: Het hoofddoel is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van fenytoïnecrème bij patiënten met neuropathische pijn als gevolg van chronische idiopathische axonale polyneuropathie (CIAP). Het tweede doel is het bepalen van de voorspellende waarde van een dubbelblinde, placebogecontroleerde responstest (DOBRET) om aanhoudende responders te identificeren.

Onderzoeksopzet: dit is een 6 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde cross-over studie ter evaluatie van fenytoïnecrème bij 84 deelnemers met pijnlijke CIAP, waarna een open-label verlengingsfase wordt aangeboden met fenytoïne 20 procent crème gedurende maximaal één jaar .

Bij aanvang zal een DOBRET met fenytoïne 10 procent en placebo-crème worden uitgevoerd bij elke studiedeelnemer om deelnemers te stratificeren op basis van hun reactie op de DOBRET voordat ze de dubbelblinde cross-over-fase ingaan. DOBRET-positieve deelnemers zijn degenen die binnen 30 minuten ten minste twee punten pijnvermindering ervaren op de 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) op het met fenytoïne 10 procent crème aangebrachte gebied en ten minste één punt verschil in pijnvermindering op de NRS tussen fenytoïne 10 procent en placebo-crème aangebracht gebied, in het voordeel van de eerste.

Deelnemers krijgen drie behandelingen dubbelblind en in willekeurige volgorde: fenytoïne 10 procent, fenytoïne 20 procent en placebocrème. De duur van elke behandelperiode is twee weken. Deelnemers zullen twee keer oversteken naar elk van de andere behandelingen. De studie kent geen wash-out-periodes tussen behandelingen, omdat verwacht wordt dat de gemiddelde duur van het analgetische effect na een toepassing minder dan negen uur zal zijn. Aan het einde van de tweede week van de eerste behandelingsperiode zal een bloedmonster worden afgenomen om te testen op fenytoïneplasmaspiegels.

Studiepopulatie: De onderzoekers streven ernaar om 84 deelnemers van 40 jaar of ouder op te nemen bij wie de diagnose pijnlijke CIAP is gesteld in het Universitair Medisch Centrum Utrecht en die voldoen aan de inclusiecriteria en schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.

Interventies: Fenytoïnecrème in concentraties van 10 procent en 20 procent crème in vergelijking met placebocrème.

Primair eindpunt: verandering in pijnintensiteit gemeten op de NRS tussen baseline en week 2 voor fenytoïne 20% crème versus placebocrème.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten zijn gediagnosticeerd met CIAP, gedefinieerd als: aanwezigheid van symmetrische distale sensorische of sensomotorische symptomen zoals gevoelloosheid, tintelingen, benauwdheid, koude, onvastheid, spierkrampen en zwakte met aanvang in de voeten, compatibel met polyneuropathie; aanwezigheid van symmetrische distale sensorische of sensomotorische tekenen met tekenen van betrokkenheid van grote zenuwvezels, zoals verminderde tastzin, vibratie en proprioceptie, meestal in aanwezigheid van verminderde speldenprik/temperatuurwaarneming, verminderde/afwezige peesreflexen of lichte spierzwakte op neurologisch onderzoek, compatibel met polyneuropathie; een sluipend begin en langzame of geen progressie van de polyneuropathie in de loop van ten minste 6 maanden; geen identificeerbare oorzaak voor de polyneuropathie na grondige anamnese, klinisch onderzoek en uitgebreid laboratoriumonderzoek; geen suggestie van een erfelijke polyneuropathie op basis van gedetailleerde verwantschapsgeschiedenis (d.w.z. een of meer aangedane familieleden), neurologisch onderzoek of bevestiging door genetische analyse; en zenuwgeleidingsonderzoeken die een demyeliniserende polyneuropathie uitsluiten en de betrokkenheid van grote zenuwvezels bevestigen als de bevindingen bij neurologisch onderzoek twijfelachtig zijn gezien de leeftijd van de patiënt.
  • Aanwezigheid van chronische gelokaliseerde neuropathische pijn als gevolg van CIAP
  • Neuropathische pijn gelokaliseerd in twee anatomisch symmetrische gebieden van voeten/onderbenen
  • Duur van neuropathische pijn ≥3 maanden
  • Duur van ≥1 uur neuropathische pijn per dag
  • Neuropathische pijnkenmerken gedefinieerd door de Douleur Neuropathique 4 vragen (DN4) score ≥4
  • Gemiddelde pijnscore overdag van ≥4 en
  • Verschil in pijnintensiteit tussen linker en rechter voet en/of onderbeen van niet meer dan 1 punt op de NRS
  • Geen veranderingen in neuropathische pijnmedicatie gedurende ten minste 1 maand
  • Afwezigheid van een van de onderstaande uitsluitingscriteria

Uitsluitingscriteria:

  • Pijnlijke (poly)neuropathie anders dan CIAP
  • Aanwezigheid van neuropathische pijn als gevolg van een andere aandoening dan CIAP
  • Neuropathische pijn (distributie, duur, kenmerken, intensiteit) voldoet niet aan de opnamecriteria
  • Zwangerschap of geplande zwangerschap in de studieperiode (wordt alleen gevraagd)
  • Gebruik van orale fenytoïne
  • Open wonden in het neuropathische pijngebied
  • Huidig ​​​​gebruik van lokale analgetica
  • Aanwezigheid van andere pijnsyndromen zoals het wijdverspreide pijnsyndroom of pijn in gewrichten
  • Aanwezigheid van ernstige psychologische/psychiatrische morbiditeit
  • Verslaving aan bedwelmende middelen
  • Overgevoeligheid voor de studiemedicatie (werkzame stof en hulpstoffen)
  • Onvoldoende beheersing van de Nederlandse taal
  • Cognitieve stoornis en onvoldoende in staat om het doel van het onderzoek te begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fenytoïne 10 procent crème
Fenytoïne 10 procent creme, 2 tot 4 maal daags aanbrengen, 2 weken lang
Geneesmiddel: fenytoïne crème
Fenytoïnecrème voor toepassing op het neuropathische pijngebied
Experimenteel: Fenytoïne 20 procent crème
Fenytoïne 20 procent creme, 2 tot 4 maal daags aanbrengen, 2 weken lang
Geneesmiddel: fenytoïne crème
Fenytoïnecrème voor toepassing op het neuropathische pijngebied
Placebo-vergelijker: Placebo crème
Placebo creme, 2 tot 4 maal daags aanbrengen, 2 weken lang
Ander: Placebo crème
Placebo-crème om aan te brengen op het neuropathische pijngebied

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde pijnintensiteit gemeten op de 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) tussen baseline en week 2 voor fenytoïne 20% crème versus placebocrème.
Tijdsspanne: Gemiddelde basislijn vs. gemiddelde van de tweede week van elke interventie
0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn. Hoe groter de gemiddelde verandering, hoe beter de uitkomst
Gemiddelde basislijn vs. gemiddelde van de tweede week van elke interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde pijnintensiteit vanaf basislijn 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) naar de gemiddelde NRS in de tweede week in dubbelblinde responstest bij positieve en negatieve deelnemers en alle deelnemers samen
Tijdsspanne: Gemiddelde basislijn vs. gemiddelde van de tweede week van elke interventie
0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn. Hoe groter de gemiddelde verandering, hoe beter de uitkomst
Gemiddelde basislijn vs. gemiddelde van de tweede week van elke interventie
Verandering van EuroQol (EQ5-5D-5L) vanaf baseline tot het einde van de tweede week van elke behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn versus einde van de tweede week van elke interventie
EQ5-5D-5L bestaat uit 5 levenskwaliteitsvragen beoordeeld op een 5-puntsschaal: hoe lager de score, hoe beter de levenskwaliteit. Verder is een visueel analoge schaal van 0 tot 100 inbegrepen. Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
Basislijn versus einde van de tweede week van elke interventie
Verandering van Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) vanaf baseline tot het einde van de tweede week van elke behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn versus einde van de tweede week van elke interventie
De NPSI bestaat uit 10 neuropathische pijndescriptoren op de NRS en 2 items die de duur van spontane aanhoudende en paroxismale pijn beoordelen. Hoe lager de score, hoe minder pijn.
Basislijn versus einde van de tweede week van elke interventie
Verandering van subschalen van de Brief Pain Inventory (sBPI) vanaf baseline tot het einde van de tweede week van elke behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn versus einde van de tweede week van elke interventie
De sBPI bestaat uit 7 kwaliteit van leven vragen, beoordeeld op de NRS. Hoe lager de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
Basislijn versus einde van de tweede week van elke interventie
Verandering van de 3 ergste pijnkenmerken vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de tweede week van elke behandelperiode
Tijdsspanne: Basislijn versus einde van de tweede week van elke interventie
De 3 ergste pijnkenmerken worden gescoord op de NRS. Hoe lager de score, hoe minder pijn.
Basislijn versus einde van de tweede week van elke interventie
Verandering van patiënt Global Impression of Change Scale (PGIC) vanaf baseline tot het einde van de tweede week van elke behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn versus einde van de tweede week van elke interventie
De PGIC is een 7-punts tevredenheidsschaal. Hoe lager de score, hoe beter.
Basislijn versus einde van de tweede week van elke interventie
30 procent en 50 procent verbetering of meer op de NRS in vergelijking met placebo binnen één patiënt
Tijdsspanne: Basislijn versus einde van de tweede week van elke interventie
Basislijn versus einde van de tweede week van elke interventie
Tijd van verslepingseffecten na een behandelingsperiode
Tijdsspanne: Eerste week van elke interventie
Eerste week van elke interventie
Aanvang van het analgetische effect na het aanbrengen
Tijdsspanne: Aan het einde van de tweede week van elke interventie
Het begin van het analgetische effect wordt binnen enkele minuten opgemerkt.
Aan het einde van de tweede week van elke interventie
Duur van het analgetische effect
Tijdsspanne: Aan het einde van de tweede week van elke interventie
De duur van het analgetische effect wordt genoteerd in uren.
Aan het einde van de tweede week van elke interventie
Dagelijks aantal crèmetoepassingen
Tijdsspanne: Aan het einde van de tweede week van elke interventie
Aan het einde van de tweede week van elke interventie
Percentage analgetisch effect zoals beoordeeld door de deelnemer
Tijdsspanne: Aan het einde van de tweede week van elke interventie.
Aan het einde van de tweede week van elke interventie wordt de deelnemer gevraagd naar het percentage pijnvermindering. Hoe hoger, hoe beter.
Aan het einde van de tweede week van elke interventie.
Lokale en/of systemische bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de 6 weken dubbelblinde fase en 1 jaar open fase
Bij elk bezoek en bij elk telefoongesprek wordt gevraagd naar mogelijk optredende bijwerkingen.
Gedurende de 6 weken dubbelblinde fase en 1 jaar open fase
Detectie van fenytoïne in plasma
Tijdsspanne: Aan het einde van de tweede week van de eerste behandelingsperiode
Twee uur na de laatste toepassing zal de plasmaspiegel van fenytoïne worden geëvalueerd
Aan het einde van de tweede week van de eerste behandelingsperiode
Voorspellende waarde van DOBRET
Tijdsspanne: Basislijn vs. gemiddelde van de tweede week van elke interventie
Correlatie met DOBRET-respons en gemiddelde pijnvermindering bij gebruik van fenytoïne 10 procent of 20 procent crème. Hoe sterker de correlatie, hoe voorspellender de DOBRET is.
Basislijn vs. gemiddelde van de tweede week van elke interventie
Gebruik van ontsnappingspijnmedicatie
Tijdsspanne: Gedurende de 6 weken dubbelblinde fase en 1 jaar open fase
De dagelijkse hoeveelheid paracetamol en/of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
Gedurende de 6 weken dubbelblinde fase en 1 jaar open fase

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

David J. Kopsky

Medewerkers

Princess Beatrix Muscle Foundation
Dr. C.J. Vaillant Fonds

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexander FJE Vrancken, MD, PhD, UMC Utrecht

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UMC-NMZ-EPHENE2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op fenytoïne crème

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren