Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Crema alla fenitoina per il trattamento del dolore neuropatico (EPHENE)

27 giugno 2023 aggiornato da: David J. Kopsky

Studio cross-over randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo di arricchimento con crema di fenitoina in pazienti con poliNeuropatia assonale idiopatica cronica dolorosa

Obiettivi: L'obiettivo principale è valutare l'efficacia e la sicurezza della crema di fenitoina nei pazienti con dolore neuropatico dovuto a polineuropatia assonale idiopatica cronica (CIAP). Il secondo obiettivo è determinare il valore predittivo di un test di risposta controllato con placebo in doppio cieco (DOBRET) per identificare i responder sostenuti.

Disegno dello studio: si tratta di uno studio cross-over randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo di arricchimento della durata di 6 settimane che valuta la crema di fenitoina in 84 partecipanti con CIAP doloroso, dopodiché viene offerta una fase di estensione in aperto con crema di fenitoina al 20% per un massimo di un anno .

Al basale verrà eseguito un DOBRET con fenitoina al 10% e crema placebo in ciascun partecipante allo studio per stratificare i partecipanti in base alla loro risposta al DOBRET prima di entrare nella fase di cross-over in doppio cieco. I partecipanti positivi a DOBRET sono coloro che sperimentano una riduzione del dolore di almeno due punti sulla scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) sull'area di applicazione della crema al 10% di fenitoina entro 30 minuti e una differenza di almeno un punto nella riduzione del dolore sulla scala NRS tra fenitoina 10 percento e area applicata alla crema placebo, a favore del primo.

I partecipanti riceveranno tre trattamenti in doppio cieco e in ordine casuale: fenitoina 10%, fenitoina 20% e crema placebo. La durata di ciascun periodo di trattamento è di due settimane. I partecipanti passeranno due volte a ciascuno degli altri trattamenti. Lo studio non prevede periodi di sospensione tra i trattamenti, poiché si prevede che la durata media dell'effetto analgesico dopo un'applicazione sia inferiore a nove ore. Un campione di sangue verrà raccolto alla fine della seconda settimana del primo periodo di trattamento per testare i livelli plasmatici di fenitoina.

Popolazione in studio: gli investigatori mirano a includere 84 partecipanti, di età pari o superiore a 40 anni, a cui è stata diagnosticata una CIAP dolorosa presso il Centro medico universitario di Utrecht e soddisfano i criteri di inclusione e hanno fornito il consenso informato scritto.

Interventi: crema alla fenitoina in concentrazioni del 10% e del 20% rispetto alla crema placebo.

Endpoint primario: variazione dell'intensità del dolore misurata sulla NRS tra il basale e la settimana 2 per la crema di fenitoina al 20% rispetto alla crema placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ai pazienti è stata diagnosticata la CIAP definita come: presenza di sintomi sensoriali o sensomotori distali simmetrici come intorpidimento, formicolio, senso di oppressione, freddezza, instabilità, crampi muscolari e debolezza con insorgenza nei piedi, compatibile con polineuropatia; presenza di segni sensoriali o sensomotori distali simmetrici con evidenza di un ampio coinvolgimento delle fibre nervose come diminuzione del senso del tatto, della vibrazione e della propriocezione, di solito in presenza di diminuzione della puntura di spillo/senso della temperatura, diminuzione/assenza di riflessi tendinei o lieve debolezza muscolare esame neurologico, compatibile con polineuropatia; un esordio insidioso e una progressione lenta o assente della polineuropatia nel corso di almeno 6 mesi; nessuna causa identificabile per la polineuropatia dopo un'accurata anamnesi, esame clinico e test di laboratorio approfonditi; nessun suggerimento di una polineuropatia ereditaria sulla base di una dettagliata storia di parentela (cioè, uno o più membri della famiglia affetti), esame neurologico o conferma mediante analisi genetica; e studi sulla conduzione nervosa che escludono una polineuropatia demielinizzante e che confermano il coinvolgimento di grandi fibre nervose se i risultati all'esame neurologico sono equivoci considerando l'età del paziente.
  • Presenza di dolore neuropatico cronico localizzato dovuto a CIAP
  • Dolore neuropatico localizzato in due aree anatomicamente simmetriche dei piedi/parte inferiore delle gambe
  • Durata del dolore neuropatico ≥3 mesi
  • Durata del dolore neuropatico ≥1 ora al giorno
  • Caratteristiche del dolore neuropatico definite dal punteggio Douleur Neuropathique 4 domande (DN4) ≥4
  • Punteggio medio del dolore durante il giorno ≥4 e
  • Differenza di intensità del dolore tra il piede sinistro e destro e/o la parte inferiore della gamba non superiore a 1 punto sulla NRS
  • Nessun cambiamento nei farmaci antidolorifici neuropatici per almeno 1 mese
  • Assenza di uno qualsiasi dei criteri di esclusione descritti di seguito

Criteri di esclusione:

  • (poli)neuropatia dolorosa diversa da CIAP
  • Presenza di dolore neuropatico dovuto a qualsiasi condizione diversa dalla CIAP
  • Dolore neuropatico (distribuzione, durata, caratteristiche, intensità) che non soddisfa i criteri di inclusione
  • Gravidanza o gravidanza pianificata nel periodo di studio (verrà solo chiesto)
  • Uso di fenitoina orale
  • Ferite aperte nell'area del dolore neuropatico
  • Uso corrente di analgesici topici
  • Presenza di altre sindromi dolorose come la sindrome del dolore diffuso o il dolore alle articolazioni
  • Presenza di gravi patologie psicologiche/psichiatriche
  • Dipendenza da sostanze inebrianti
  • Ipersensibilità al farmaco in studio (principio attivo ed eccipienti)
  • Padronanza insufficiente della lingua olandese
  • Compromissione cognitiva e insufficientemente in grado di comprendere lo scopo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fenitoina crema al 10%.
Crema al 10% di fenitoina, applicazione giornaliera da 2 a 4 volte, durata 2 settimane
Droga: crema di fenitoina
Crema alla fenitoina da applicare sulla zona del dolore neuropatico
Sperimentale: Crema al 20% di fenitoina
Crema al 20% di fenitoina, applicazione giornaliera da 2 a 4 volte, durata 2 settimane
Droga: crema di fenitoina
Crema alla fenitoina da applicare sulla zona del dolore neuropatico
Comparatore placebo: Crema placebo
Crema placebo, applicazione giornaliera da 2 a 4 volte, durata 2 settimane
Altro: Crema placebo
Crema placebo da applicare sulla zona del dolore neuropatico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità media del dolore misurata sulla scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) tra il basale e la settimana 2 per la crema di fenitoina al 20% rispetto alla crema placebo.
Lasso di tempo: Media al basale rispetto alla media della seconda settimana di ciascun intervento
0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile. Maggiore è la variazione media, migliore è il risultato
Media al basale rispetto alla media della seconda settimana di ciascun intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità media del dolore dalla scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti al basale alla NRS media nella seconda settimana nel test di risposta in doppio cieco nei partecipanti positivi e negativi e in tutti i partecipanti combinati
Lasso di tempo: Media al basale rispetto alla media della seconda settimana di ciascun intervento
0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile. Maggiore è la variazione media, migliore è il risultato
Media al basale rispetto alla media della seconda settimana di ciascun intervento
Variazione di EuroQol (EQ5-5D-5L) dal basale alla fine della seconda settimana di ciascun periodo di trattamento
Lasso di tempo: Baseline vs. fine della seconda settimana di ogni intervento
EQ5-5D-5L consiste in 5 domande sulla qualità della vita valutate su una scala a 5 punti: più basso è il punteggio, migliore è la qualità della vita. Inoltre, è inclusa una scala analogica visiva da 0 a 100. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
Baseline vs. fine della seconda settimana di ogni intervento
Modifica dell'inventario dei sintomi del dolore neuropatico (NPSI) dal basale alla fine della seconda settimana di ciascun periodo di trattamento
Lasso di tempo: Baseline vs. fine della seconda settimana di ogni intervento
L'NPSI consiste di 10 descrittori del dolore neuropatico sulla NRS e 2 item che valutano la durata del dolore spontaneo in corso e parossistico. Più basso è il punteggio, meno dolore.
Baseline vs. fine della seconda settimana di ogni intervento
Modifica delle sottoscale del Brief Pain Inventory (sBPI) dal basale alla fine della seconda settimana di ciascun periodo di trattamento
Lasso di tempo: Baseline vs. fine della seconda settimana di ogni intervento
L'sBPI è composto da 7 domande sulla qualità della vita, valutate sulla NRS. Più basso è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
Baseline vs. fine della seconda settimana di ogni intervento
Modifica delle 3 peggiori caratteristiche del dolore dal basale alla fine della seconda settimana di ciascun periodo di trattamento
Lasso di tempo: Baseline vs. fine della seconda settimana di ogni intervento
Le 3 peggiori caratteristiche del dolore sono segnate sulla NRS. Più basso è il punteggio, meno dolore.
Baseline vs. fine della seconda settimana di ogni intervento
Change of Patient Global Impression of Change Scale (PGIC) dal basale alla fine della seconda settimana di ogni periodo di trattamento
Lasso di tempo: Baseline vs. fine della seconda settimana di ogni intervento
Il PGIC è una scala di soddisfazione a 7 punti. Più basso è il punteggio, meglio è.
Baseline vs. fine della seconda settimana di ogni intervento
Miglioramento del 30% e del 50% o più sulla NRS rispetto al placebo all'interno di un paziente
Lasso di tempo: Baseline vs. fine della seconda settimana di ogni intervento
Baseline vs. fine della seconda settimana di ogni intervento
Tempo degli effetti di trascinamento dopo un periodo di trattamento
Lasso di tempo: Prima settimana di ogni intervento
Prima settimana di ogni intervento
Inizio dell'effetto analgesico dopo l'applicazione
Lasso di tempo: Alla fine della seconda settimana di ogni intervento
L'inizio dell'effetto analgesico sarà notato in pochi minuti.
Alla fine della seconda settimana di ogni intervento
Durata dell'effetto analgesico
Lasso di tempo: Alla fine della seconda settimana di ogni intervento
La durata dell'effetto analgesico sarà annotata in ore.
Alla fine della seconda settimana di ogni intervento
Numero giornaliero di applicazioni di crema
Lasso di tempo: Alla fine della seconda settimana di ogni intervento
Alla fine della seconda settimana di ogni intervento
Percentuale di effetto analgesico valutato dal partecipante
Lasso di tempo: Alla fine della seconda settimana di ogni intervento.
Al partecipante verrà chiesto della percentuale di riduzione del dolore alla fine della seconda settimana di ogni intervento. Più alto è, meglio è.
Alla fine della seconda settimana di ogni intervento.
Effetti collaterali locali e/o sistemici
Lasso di tempo: Durante le 6 settimane di fase in doppio cieco e la fase aperta di 1 anno
Ad ogni visita e telefonata ai partecipanti verrà chiesto dei possibili effetti collaterali.
Durante le 6 settimane di fase in doppio cieco e la fase aperta di 1 anno
Rilevazione di fenitoina nel plasma
Lasso di tempo: Alla fine della seconda settimana del primo periodo di trattamento
Due ore dopo l'ultima applicazione sarà valutato il livello plasmatico di fenitoina
Alla fine della seconda settimana del primo periodo di trattamento
Valore predittivo di DOBRET
Lasso di tempo: Baseline vs. media della seconda settimana di ogni intervento
Correlazione con la risposta DOBRET e la riduzione media del dolore durante l'utilizzo di crema di fenitoina al 10% o al 20%. Più forte è la correlazione, più il DOBRET è predittivo.
Baseline vs. media della seconda settimana di ogni intervento
Uso di antidolorifici di fuga
Lasso di tempo: Durante le 6 settimane di fase in doppio cieco e la fase aperta di 1 anno
La quantità giornaliera di paracetamolo e/o farmaci antinfiammatori non steroidei
Durante le 6 settimane di fase in doppio cieco e la fase aperta di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

David J. Kopsky

Collaboratori

Princess Beatrix Muscle Foundation
Dr. C.J. Vaillant Fonds

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander FJE Vrancken, MD, PhD, UMC Utrecht

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMC-NMZ-EPHENE2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su crema di fenitoina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritius

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi