Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fenytoiinivoide neuropaattisen kivun hoitoon (EPHENE)

tiistai 27. kesäkuuta 2023 päivittänyt: David J. Kopsky

Rikastus satunnaistettu kaksoissokko, lumekontrolloitu cross-over-tutkimus PHEnytoiinivoiteella potilailla, joilla on kivulias krooninen idiopaattinen aksonaalinen polyNeuropatia

Tavoitteet: Päätavoitteena on arvioida fenytoiinivoiteen tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kroonisen idiopaattisen aksonaalisen polyneuropatian (CIAP) aiheuttamaa neuropaattista kipua. Toinen tavoite on määrittää kaksoissokkoutetun lumekontrolloidun vastetestin (DOBRET) ennustearvo jatkuvan vasteen tunnistamiseksi.

Tutkimussuunnitelma: Tämä on 6 viikon rikastus satunnaistettu kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu cross-over-tutkimus, jossa arvioitiin fenytoiinivoidetta 84 osallistujalla, joilla oli kivulias CIAP, minkä jälkeen tarjotaan avoin jatkovaihe 20-prosenttisella fenytoiinivoiteella enintään vuoden ajan. .

Jokaiselle tutkimuksen osanottajalle tehdään lähtötilanteessa DOBRET, jossa on 10 prosenttia fenytoiinia ja lumelääkettä, jotta osallistujat kerrostuvat DOBRET-vasteen mukaan ennen kaksoissokkoutettujen ristikkäisvaiheiden aloittamista. DOBRET-positiivisia osallistujia ovat ne, jotka kokevat vähintään kahden pisteen kivun vähenemisen 11 pisteen numeerisella arviointiasteikolla (NRS) fenytoiinin 10 prosentin voideella levitetyllä alueella 30 minuutin sisällä ja vähintään yhden pisteen eron kivun vähenemisessä NRS:ssä fenytoiinin välillä. 10 prosenttia ja lumelääkevoide levitetty alue, entisen hyväksi.

Osallistujat saavat kolme hoitoa kaksoissokkomenetelmällä ja satunnaistetussa järjestyksessä: fenytoiini 10 prosenttia, fenytoiini 20 prosenttia ja lumelääke. Kunkin hoitojakson kesto on kaksi viikkoa. Osallistujat siirtyvät kahdesti toiseen hoitoon. Tutkimuksessa ei ole huuhtoutumisaikoja hoitojen välillä, koska analgeettisen vaikutuksen keskimääräisen keston oletetaan olevan levityksen jälkeen alle yhdeksän tuntia. Verinäyte kerätään ensimmäisen hoitojakson toisen viikon lopussa fenytoiinin plasmapitoisuuden testaamiseksi.

Tutkimuspopulaatio: Tutkijoiden tavoitteena on ottaa mukaan 84 vähintään 40-vuotiasta osallistujaa, joilla on diagnosoitu kivulias CIAP Utrechtin yliopistollisessa lääketieteellisessä keskustassa ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Interventiot: Fenytoiinivoide 10 prosentin ja 20 prosentin kerman pitoisuuksina lumelääkkeeseen verrattuna.

Ensisijainen päätetapahtuma: NRS:llä mitattu kivun voimakkuuden muutos lähtötason ja viikon 2 välillä fenytoiinivoiteella 20 % lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

81

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on diagnosoitu CIAP, joka määritellään seuraavasti: symmetristen distaalisten sensoristen tai sensorimotoristen oireiden esiintyminen, kuten puutuminen, pistelyt, kireys, kylmyys, epävakaus, lihaskrampit ja heikkous, joka alkaa jaloissa, mikä on yhteensopiva polyneuropatian kanssa; symmetristen distaalisten sensoristen tai sensorimotoristen oireiden esiintyminen ja merkkejä suurista hermosäikeistä, kuten vähentynyt tuntoaisti, tärinä ja proprioseptio, yleensä heikentyneen neulanpiston/lämpötilan aistimisen, vähentyneen/puuttuvan jännerefleksien tai lievän lihasheikkouden yhteydessä. neurologinen tutkimus, yhteensopiva polyneuropatian kanssa; polyneuropatian salakavala puhkeaminen ja hidas tai ei ollenkaan eteneminen vähintään 6 kuukauden aikana; ei tunnistettavissa olevaa syytä polyneuropatialle perusteellisen historian, kliinisen tutkimuksen ja laajan laboratoriotutkimuksen jälkeen; ei viittaa perinnölliseen polyneuropatiaan, joka perustuu yksityiskohtaiseen sukuhistoriaan (eli yhden tai useamman sairastuneen perheenjäsenen), neurologiseen tutkimukseen tai vahvistukseen geneettisellä analyysillä; ja hermon johtumistutkimukset, joissa suljetaan pois demyelinisoiva polyneuropatia ja vahvistetaan suuri hermosäikeen osallisuus, jos neurologisen tutkimuksen tulokset ovat potilaan ikään nähden epäselviä.
  • CIAP:n aiheuttama krooninen paikallinen neuropaattinen kipu
  • Neuropaattinen kipu, joka sijoittuu kahdelle anatomisesti symmetriselle jalkojen/säärien alueelle
  • Neuropaattisen kivun kesto ≥3 kuukautta
  • ≥1 tunnin neuropaattisen kivun kesto päivässä
  • Douleur Neuropathiquen 4 kysymyksen (DN4) pistemäärän määrittelemät neuropaattisen kivun ominaisuudet ≥4
  • Keskimääräinen kipupistemäärä päiväsaikaan ≥4 ja
  • Kivun voimakkuuden ero vasemman ja oikean jalan ja/tai säären välillä on enintään 1 piste NRS:ssä
  • Ei muutoksia neuropaattiseen kipulääkitykseen vähintään kuukauteen
  • Mikään alla kuvatuista poissulkemiskriteereistä puuttuu

Poissulkemiskriteerit:

  • Kivulias (poly)neuropatia, muu kuin CIAP
  • Muusta sairaudesta kuin CIAP:stä johtuva neuropaattinen kipu
  • Neuropaattinen kipu (jakauma, kesto, ominaisuudet, voimakkuus), joka ei täytä sisällyttämiskriteerejä
  • Raskaus tai suunniteltu raskaus tutkimusjakson aikana (kysytään vain)
  • Suun kautta otettavan fenytoiinin käyttö
  • Avoimet haavat neuropaattisen kivun alueella
  • Paikallisten kipulääkkeiden nykyinen käyttö
  • Muiden kipuoireyhtymien, kuten laajalle levinneen kipuoireyhtymän tai nivelkipujen esiintyminen
  • Vakavan psykologisen/psykiatrisen sairastuvuuden esiintyminen
  • Riippuvuus päihteistä
  • Yliherkkyys tutkimuslääkkeelle (vaikuttava aine ja apuaineet)
  • Riittämätön hollannin kielen taito
  • Kognitiivinen vajaatoiminta ja riittämätön kyky ymmärtää tutkimuksen tarkoitusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fenytoiini 10-prosenttinen kerma
Fenytoiini 10-prosenttinen voide, 2-4 kertaa päivässä, 2 viikon ajan
Lääke: fenytoiinivoide
Fenytoiinivoide levitettäväksi neuropaattisen kivun alueelle
Kokeellinen: Fenytoiini 20-prosenttinen kerma
Fenytoiini 20-prosenttinen voide, 2-4 kertaa päivässä, 2 viikon ajan
Lääke: fenytoiinivoide
Fenytoiinivoide levitettäväksi neuropaattisen kivun alueelle
Placebo Comparator: Placebo kerma
Plasebovoide, 2-4 kertaa päivässä, 2 viikon ajan
Muut: Placebo kerma
Plasebovoide levitettäväksi neuropaattisen kivun alueelle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä kivun voimakkuudessa mitattuna 11 pisteen numeerisella arviointiasteikolla (NRS) lähtötilanteen ja viikon 2 välillä fenytoiinivoiteella 20 % lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: Keskimääräinen lähtötaso vs. kunkin toimenpiteen toisen viikon keskiarvo
0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu. Mitä suurempi keskimääräinen muutos, sitä parempi lopputulos
Keskimääräinen lähtötaso vs. kunkin toimenpiteen toisen viikon keskiarvo

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä kivun voimakkuudessa lähtötason 11 pisteen numeerisesta arviointiasteikosta (NRS) keskimääräiseen NRS:ään toisella viikolla kaksoissokkoutetussa vastetestissä positiivisilla ja negatiivisilla osallistujilla ja kaikilla osallistujilla yhteensä
Aikaikkuna: Keskimääräinen lähtötaso vs. kunkin toimenpiteen toisen viikon keskiarvo
0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu. Mitä suurempi keskimääräinen muutos, sitä parempi lopputulos
Keskimääräinen lähtötaso vs. kunkin toimenpiteen toisen viikon keskiarvo
EuroQolin (EQ5-5D-5L) muutos lähtötasosta kunkin hoitojakson toisen viikon loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. kunkin toimenpiteen toisen viikon loppu
EQ5-5D-5L koostuu viidestä elämänlaatukysymyksestä, jotka arvioidaan 5 pisteen asteikolla: mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu. Lisäksi mukana on visuaalinen analoginen asteikko 0-100. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
Lähtötilanne vs. kunkin toimenpiteen toisen viikon loppu
Neuropaattisten kipuoireiden luettelon (NPSI) muutos lähtötasosta kunkin hoitojakson toisen viikon loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. kunkin toimenpiteen toisen viikon loppu
NPSI koostuu 10 neuropaattisen kivun kuvaajasta NRS:ssä ja kahdesta kohdasta, jotka arvioivat spontaanin jatkuvan ja kohtauksellisen kivun kestoa. Mitä pienempi pistemäärä, sitä vähemmän kipua.
Lähtötilanne vs. kunkin toimenpiteen toisen viikon loppu
Lyhyen kipukartoituksen (sBPI) ala-asteikkojen muutos lähtötasosta kunkin hoitojakson toisen viikon loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. kunkin toimenpiteen toisen viikon loppu
SBPI koostuu 7 elämänlaatukysymyksestä, jotka arvioidaan NRS:llä. Mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
Lähtötilanne vs. kunkin toimenpiteen toisen viikon loppu
Kolmen pahimman kivun ominaisuuden muutos lähtötasosta kunkin hoitojakson toisen viikon loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. kunkin toimenpiteen toisen viikon loppu
Kolme pahinta kipuominaisuutta pisteytetään NRS:ssä. Mitä pienempi pistemäärä, sitä vähemmän kipua.
Lähtötilanne vs. kunkin toimenpiteen toisen viikon loppu
Muutos potilaan yleisvaikutelman muutosasteikossa (PGIC) lähtötasosta kunkin hoitojakson toisen viikon loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. kunkin toimenpiteen toisen viikon loppu
PGIC on 7-pisteinen tyytyväisyysasteikko. Mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi.
Lähtötilanne vs. kunkin toimenpiteen toisen viikon loppu
30 prosenttia ja 50 prosenttia tai enemmän parannusta NRS:ään verrattuna lumelääkkeeseen yhden potilaan sisällä
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. kunkin toimenpiteen toisen viikon loppu
Lähtötilanne vs. kunkin toimenpiteen toisen viikon loppu
Vaikutusten siirtymäaika hoitojakson jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäinen viikko jokaisesta interventiosta
Ensimmäinen viikko jokaisesta interventiosta
Analgeettinen vaikutus alkaa levityksen jälkeen
Aikaikkuna: Jokaisen toimenpiteen toisen viikon lopussa
Analgeettisen vaikutuksen alkaminen havaitaan minuuteissa.
Jokaisen toimenpiteen toisen viikon lopussa
Analgeettisen vaikutuksen kesto
Aikaikkuna: Jokaisen toimenpiteen toisen viikon lopussa
Analgeettisen vaikutuksen kesto ilmoitetaan tunneissa.
Jokaisen toimenpiteen toisen viikon lopussa
Päivittäinen voiteen käyttökertojen määrä
Aikaikkuna: Jokaisen toimenpiteen toisen viikon lopussa
Jokaisen toimenpiteen toisen viikon lopussa
Osallistujan arvioiman analgeettisen vaikutuksen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jokaisen toimenpiteen toisen viikon lopussa.
Osallistujalta kysytään kivun vähenemisen prosenttiosuutta kunkin toimenpiteen toisen viikon lopussa. Mitä korkeampi, sen parempi.
Jokaisen toimenpiteen toisen viikon lopussa.
Paikalliset ja/tai systeemiset sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 6 viikon kaksoissokkovaiheen ja 1 vuoden avoimen vaiheen aikana
Jokaisella käynnillä ja puhelinsoitolla osallistujilta kysytään mahdollisista sivuvaikutuksista.
6 viikon kaksoissokkovaiheen ja 1 vuoden avoimen vaiheen aikana
Fenytoiinin havaitseminen plasmassa
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoitojakson toisen viikon lopussa
Fenytoiinin plasmataso arvioidaan kahden tunnin kuluttua viimeisestä käyttökerrasta
Ensimmäisen hoitojakson toisen viikon lopussa
DOBRETin ennakoiva arvo
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. kunkin toimenpiteen toisen viikon keskiarvo
Korrelaatio DOBRET-vasteeseen ja keskimääräiseen kivun vähenemiseen käytettäessä 10- tai 20-prosenttista fenytoiinivoidetta. Mitä vahvempi korrelaatio on, sitä ennustavampi DOBRET on.
Lähtötilanne vs. kunkin toimenpiteen toisen viikon keskiarvo
Pakokipulääkkeen käyttö
Aikaikkuna: 6 viikon kaksoissokkovaiheen ja 1 vuoden avoimen vaiheen aikana
Päivittäinen asetaminofeenin ja/tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden määrä
6 viikon kaksoissokkovaiheen ja 1 vuoden avoimen vaiheen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

David J. Kopsky

Yhteistyökumppanit

Princess Beatrix Muscle Foundation
Dr. C.J. Vaillant Fonds

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexander FJE Vrancken, MD, PhD, UMC Utrecht

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UMC-NMZ-EPHENE2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset fenytoiinivoide

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa