Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fenytoinový krém pro léčbu neuropatické bolesti (EPHENE)

27. června 2023 aktualizováno: David J. Kopsky

Obohacení Randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie s PHEnytoinovým krémem u pacientů s bolestivou chronickou idiopatickou axonální polyNEuropatií

Cíle: Hlavním cílem je zhodnotit účinnost a bezpečnost fenytoinového krému u pacientů s neuropatickou bolestí způsobenou chronickou idiopatickou axonální polyneuropatií (CIAP). Druhým cílem je určit prediktivní hodnotu dvojitě zaslepeného, ​​placebem kontrolovaného testu odezvy (DOBRET) za účelem identifikace pacientů s trvalou odezvou.

Design studie: Toto je 6týdenní obohacená randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie hodnotící fenytoinový krém u 84 účastníků s bolestivou CIAP, poté je nabídnuta otevřená prodloužená fáze s fenytoinovým 20procentním krémem po dobu až jednoho roku .

Na začátku bude u každého účastníka studie proveden DOBRET s 10% fenytoinem a placebo krémem, aby se účastníci rozvrstvili podle jejich reakce na DOBRET před vstupem do dvojitě zaslepené zkřížené fáze. DOBRET pozitivní účastníci jsou ti, kteří zaznamenají alespoň dvoubodové snížení bolesti na 11bodové numerické hodnotící škále (NRS) na ploše aplikované fenytoinovým 10procentním krémem během 30 minut a alespoň jednobodový rozdíl ve snížení bolesti na NRS mezi fenytoinem 10 procent a oblast aplikované placebo krémem, ve prospěch první.

Účastníci dostanou tři léčby dvojitě zaslepeným způsobem a v náhodném pořadí: fenytoin 10 procent, fenytoin 20 procent a placebo krém. Délka každého léčebného období je dva týdny. Účastníci dvakrát přejdou na každou další léčbu. Studie nemá vymývací období mezi ošetřeními, protože se očekává, že průměrná doba trvání analgetického účinku po aplikaci bude kratší než devět hodin. Vzorek krve bude odebrán na konci druhého týdne prvního léčebného období k testování plazmatických hladin fenytoinu.

Populace studie: Cílem vyšetřovatelů je zahrnout 84 účastníků ve věku 40 let nebo starších, kterým byla diagnostikována bolestivá CIAP na University Medical Center Utrecht a splňují kritéria pro zařazení a dali písemný informovaný souhlas.

Intervence: Fenytoinový krém v koncentracích 10 procent a 20 procent krému ve srovnání s krémem s placebem.

Primární cíl: Změna intenzity bolesti měřené na NRS mezi výchozí hodnotou a týdnem 2 pro fenytoin 20% krém versus placebo krém.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U pacientů byla diagnostikována CIAP definovaná jako: přítomnost symetrických distálních senzorických nebo senzomotorických symptomů, jako je necitlivost, mravenčení, napjatost, chlad, nestabilita, svalové křeče a slabost s nástupem v chodidlech, kompatibilní s polyneuropatií; přítomnost symetrických distálních senzorických nebo senzomotorických příznaků se známkami postižení velkých nervových vláken, jako je snížený smysl pro hmat, vibrace a propriocepce, obvykle za přítomnosti sníženého bodnutí špendlíkem/citlivosti na teplotu, snížených/chybějících šlachových reflexů nebo lehké svalové slabosti na neurologické vyšetření, kompatibilní s polyneuropatií; zákeřný nástup a pomalá nebo žádná progrese polyneuropatie v průběhu alespoň 6 měsíců; žádná identifikovatelná příčina polyneuropatie po důkladném odebrání anamnézy, klinickém vyšetření a rozsáhlém laboratorním testování; žádný náznak dědičné polyneuropatie na základě podrobné příbuzenské historie (tj. jeden nebo více postižených členů rodiny), neurologického vyšetření nebo potvrzení genetickou analýzou; a studie nervového vedení vylučující demyelinizační polyneuropatii a potvrzující postižení velkých nervových vláken, pokud jsou nálezy neurologického vyšetření nejednoznačné s ohledem na věk pacienta.
  • Přítomnost chronické lokalizované neuropatické bolesti způsobené CIAP
  • Neuropatická bolest lokalizovaná ve dvou anatomicky symetrických oblastech chodidel/bérců
  • Trvání neuropatické bolesti ≥ 3 měsíce
  • Trvání neuropatické bolesti ≥ 1 hodina denně
  • Charakteristika neuropatické bolesti definovaná skóre Douleur Neuropathique 4 (DN4) ≥4
  • Průměrné skóre bolesti během dne ≥4 a
  • Rozdíl v intenzitě bolesti mezi levou a pravou nohou a/nebo bércem není větší než 1 bod na NRS
  • Žádné změny v medikaci neuropatické bolesti po dobu alespoň 1 měsíce
  • Absence některého z níže uvedených kritérií vyloučení

Kritéria vyloučení:

  • Bolestivá (poly)neuropatie jiná než CIAP
  • Přítomnost neuropatické bolesti způsobené jakýmkoli jiným stavem než CIAP
  • Neuropatická bolest (distribuce, trvání, charakteristiky, intenzita) nesplňující kritéria pro zařazení
  • Těhotenství nebo plánované těhotenství v období studie (bude pouze dotázáno)
  • Užívání perorálního fenytoinu
  • Otevřené rány v oblasti neuropatické bolesti
  • Současné použití topických analgetik
  • Přítomnost dalších bolestivých syndromů, jako je rozšířený bolestivý syndrom nebo bolest kloubů
  • Přítomnost závažné psychické/psychiatrické morbidity
  • Závislost na omamných látkách
  • Hypersenzitivita na studovaný lék (léčivá látka a pomocné látky)
  • Nedostatečné zvládnutí nizozemského jazyka
  • Kognitivní porucha a nedostatečná schopnost porozumět účelu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fenytoin 10% krém
Fenytoin 10% krém, aplikace 2 až 4krát denně, 2 týdny
Lék: fenytoinový krém
Fenytoinový krém k aplikaci na oblast neuropatické bolesti
Experimentální: Fenytoin 20% krém
Fenytoin 20% krém, aplikace 2 až 4krát denně, 2 týdny
Lék: fenytoinový krém
Fenytoinový krém k aplikaci na oblast neuropatické bolesti
Komparátor placeba: Placebo krém
Placebo krém, aplikace 2 až 4krát denně, po dobu 2 týdnů
Jiný: Placebo krém
Placebo krém k aplikaci na oblast neuropatické bolesti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné intenzity bolesti měřená na 11bodové numerické hodnotící stupnici (NRS) mezi výchozím stavem a týdnem 2 pro fenytoin 20% krém versus placebo krém.
Časové okno: Střední výchozí hodnota vs. průměr druhého týdne každé intervence
0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest. Čím větší průměrná změna, tím lepší výsledek
Střední výchozí hodnota vs. průměr druhého týdne každé intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné intenzity bolesti z výchozí 11bodové numerické hodnotící škály (NRS) na střední hodnotu NRS ve druhém týdnu ve dvojitě zaslepeném testu odpovědi u pozitivních a negativních účastníků a všech účastníků dohromady
Časové okno: Střední výchozí hodnota vs. průměr druhého týdne každé intervence
0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest. Čím větší průměrná změna, tím lepší výsledek
Střední výchozí hodnota vs. průměr druhého týdne každé intervence
Změna EuroQol (EQ5-5D-5L) od výchozí hodnoty do konce druhého týdne každého léčebného období
Časové okno: Výchozí stav vs. konec druhého týdne každé intervence
EQ5-5D-5L se skládá z 5 otázek kvality života hodnocených na 5bodové škále: čím nižší skóre, tím lepší kvalita života. Dále je zahrnuta vizuální analogová stupnice od 0 do 100. Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života.
Výchozí stav vs. konec druhého týdne každé intervence
Změna inventáře symptomů neuropatické bolesti (NPSI) od výchozího stavu do konce druhého týdne každého léčebného období
Časové okno: Výchozí stav vs. konec druhého týdne každé intervence
NPSI se skládá z 10 deskriptorů neuropatické bolesti na NRS a 2 položek hodnotících trvání spontánně probíhající a paroxysmální bolesti. Čím nižší skóre, tím menší bolest.
Výchozí stav vs. konec druhého týdne každé intervence
Změna subškál Brief Pain Inventory (sBPI) od výchozího stavu do konce druhého týdne každého léčebného období
Časové okno: Výchozí stav vs. konec druhého týdne každé intervence
SBPI se skládá ze 7 otázek kvality života, hodnocených na NRS. Čím nižší skóre, tím lepší kvalita života.
Výchozí stav vs. konec druhého týdne každé intervence
Změna 3 nejhorších charakteristik bolesti od výchozí hodnoty do konce druhého týdne každého léčebného období
Časové okno: Výchozí stav vs. konec druhého týdne každé intervence
Na NRS jsou hodnoceny 3 nejhorší charakteristiky bolesti. Čím nižší skóre, tím menší bolest.
Výchozí stav vs. konec druhého týdne každé intervence
Změna stupnice globálního dojmu změny pacienta (PGIC) od výchozího stavu do konce druhého týdne každého léčebného období
Časové okno: Výchozí stav vs. konec druhého týdne každé intervence
PGIC je sedmibodová stupnice spokojenosti. Čím nižší skóre, tím lépe.
Výchozí stav vs. konec druhého týdne každé intervence
30% a 50% zlepšení NRS ve srovnání s placebem u jednoho pacienta
Časové okno: Výchozí stav vs. konec druhého týdne každé intervence
Výchozí stav vs. konec druhého týdne každé intervence
Doba přenosu účinků po období léčby
Časové okno: První týden každého zásahu
První týden každého zásahu
Nástup analgetického účinku po aplikaci
Časové okno: Na konci druhého týdne každého zásahu
Nástup analgetického účinku bude zaznamenán během několika minut.
Na konci druhého týdne každého zásahu
Trvání analgetického účinku
Časové okno: Na konci druhého týdne každého zásahu
Trvání analgetického účinku bude zaznamenáno v hodinách.
Na konci druhého týdne každého zásahu
Denní počet aplikací krému
Časové okno: Na konci druhého týdne každého zásahu
Na konci druhého týdne každého zásahu
Procento analgetického účinku podle hodnocení účastníka
Časové okno: Na konci druhého týdne každého zásahu.
Účastník bude dotázán na procento snížení bolesti na konci druhého týdne každé intervence. Čím vyšší, tím lepší.
Na konci druhého týdne každého zásahu.
Lokální a/nebo systémové vedlejší účinky
Časové okno: Během 6 týdnů dvojitě zaslepené fáze a 1 roku otevřené fáze
Při každé návštěvě a telefonickém hovoru budou účastníci dotázáni na možné vedlejší účinky.
Během 6 týdnů dvojitě zaslepené fáze a 1 roku otevřené fáze
Detekce fenytoinu v plazmě
Časové okno: Na konci druhého týdne prvního léčebného období
Dvě hodiny po poslední aplikaci bude vyhodnocena plazmatická hladina fenytoinu
Na konci druhého týdne prvního léčebného období
Prediktivní hodnota DOBRET
Časové okno: Výchozí hodnota vs. průměr druhého týdne každé intervence
Korelace s odpovědí DOBRET a průměrným snížením bolesti při použití 10% nebo 20% krému s fenytoinem. Čím silnější je korelace, tím je DOBRET prediktivní.
Výchozí hodnota vs. průměr druhého týdne každé intervence
Užívání únikových léků proti bolesti
Časové okno: Během 6 týdnů dvojitě zaslepené fáze a 1 roku otevřené fáze
Denní množství acetaminofenu a/nebo nesteroidních protizánětlivých léků
Během 6 týdnů dvojitě zaslepené fáze a 1 roku otevřené fáze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

David J. Kopsky

Spolupracovníci

Princess Beatrix Muscle Foundation
Dr. C.J. Vaillant Fonds

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander FJE Vrancken, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMC-NMZ-EPHENE2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fenytoinový krém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit