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Phenytoin-Creme zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen (EPHENE)

27. Juni 2023 aktualisiert von: David J. Kopsky

Enrichment Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie mit PHEnytoin-Creme bei Patienten mit schmerzhafter chronischer idiopathischer axonaler PolyNEuropathie

Ziele: Das Hauptziel ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Phenytoin-Creme bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen aufgrund einer chronischen idiopathischen axonalen Polyneuropathie (CIAP). Das zweite Ziel besteht darin, den Vorhersagewert eines doppelblinden placebokontrollierten Ansprechtests (DOBRET) zu bestimmen, um Patienten mit anhaltendem Ansprechen zu identifizieren.

Studiendesign: Dies ist eine 6-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Anreicherungsstudie zur Bewertung von Phenytoin-Creme bei 84 Teilnehmern mit schmerzhafter CIAP, wonach eine Open-Label-Verlängerungsphase mit 20-prozentiger Phenytoin-Creme für bis zu einem Jahr angeboten wird .

Zu Studienbeginn wird bei jedem Studienteilnehmer ein DOBRET mit 10 Prozent Phenytoin und Placebo-Creme durchgeführt, um die Teilnehmer entsprechend ihrer Reaktion auf den DOBRET zu stratifizieren, bevor sie in die doppelblinde Crossover-Phase eintreten. DOBRET-positive Teilnehmer sind diejenigen, die innerhalb von 30 Minuten eine Schmerzreduktion von mindestens zwei Punkten auf der numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala (NRS) auf der mit Phenytoin 10 Prozent Creme aufgetragenen Fläche und mindestens einen Punkt Unterschied in der Schmerzreduktion auf der NRS zwischen Phenytoin erfahren 10 Prozent und Placebo-Creme aufgetragene Fläche zugunsten der ersteren.

Die Teilnehmer erhalten doppelblind und in randomisierter Reihenfolge drei Behandlungen: Phenytoin 10 Prozent, Phenytoin 20 Prozent und Placebo-Creme. Die Dauer jeder Behandlungsperiode beträgt zwei Wochen. Die Teilnehmer wechseln zweimal zu jeder der anderen Behandlungen. In der Studie gibt es keine Auswaschphasen zwischen den Behandlungen, da die durchschnittliche Dauer der analgetischen Wirkung nach einer Anwendung voraussichtlich weniger als neun Stunden beträgt. Am Ende der zweiten Woche der ersten Behandlungsperiode wird eine Blutprobe entnommen, um die Phenytoin-Plasmaspiegel zu testen.

Studienpopulation: Die Prüfärzte zielen darauf ab, 84 Teilnehmer im Alter von 40 Jahren oder älter einzuschließen, bei denen am Universitätsklinikum Utrecht eine schmerzhafte CIAP diagnostiziert wurde und die die Einschlusskriterien erfüllen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.

Interventionen: Phenytoin-Creme in Konzentrationen von 10 Prozent und 20 Prozent Creme im Vergleich zu Placebo-Creme.

Primärer Endpunkt: Veränderung der Schmerzintensität, gemessen am NRS, zwischen Baseline und Woche 2 für Phenytoin 20 %-Creme im Vergleich zu Placebo-Creme.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Patienten wurde CIAP diagnostiziert, definiert als: Vorhandensein symmetrischer distaler sensorischer oder sensomotorischer Symptome wie Taubheitsgefühl, Kribbeln, Engegefühl, Kälte, Unsicherheit, Muskelkrämpfe und Schwäche mit Beginn in den Füßen, kompatibel mit Polyneuropathie; Vorhandensein symmetrischer distaler sensorischer oder sensomotorischer Zeichen mit Anzeichen einer Beteiligung großer Nervenfasern, wie z neurologische Untersuchung, kompatibel mit Polyneuropathie; schleichender Beginn und langsames oder kein Fortschreiten der Polyneuropathie über mindestens 6 Monate; keine erkennbare Ursache für die Polyneuropathie nach gründlicher Anamnese, klinischer Untersuchung und umfangreichen Laboruntersuchungen; kein Hinweis auf eine erbliche Polyneuropathie basierend auf einer detaillierten Verwandtschaftsgeschichte (d. h. ein oder mehrere betroffene Familienmitglieder), neurologische Untersuchung oder Bestätigung durch genetische Analyse; und Nervenleitungsstudien, die eine demyelinisierende Polyneuropathie ausschließen und eine große Nervenfaserbeteiligung bestätigen, wenn die Befunde der neurologischen Untersuchung angesichts des Alters des Patienten nicht eindeutig sind.
  • Vorhandensein von chronisch lokalisierten neuropathischen Schmerzen aufgrund von CIAP
  • Neuropathische Schmerzen, die in zwei anatomisch symmetrischen Bereichen der Füße/Unterschenkel lokalisiert sind
  • Dauer der neuropathischen Schmerzen ≥ 3 Monate
  • Dauer von ≥ 1 Stunde neuropathischer Schmerzen pro Tag
  • Neuropathische Schmerzmerkmale, definiert durch den Douleur Neuropathique 4 Fragen (DN4) Score ≥4
  • Mittlerer Schmerzwert tagsüber von ≥4 und
  • Unterschied der Schmerzintensität zwischen linkem und rechtem Fuß und/oder Unterschenkel von nicht mehr als 1 Punkt auf der NRS
  • Keine Änderungen der neuropathischen Schmerzmedikation für mindestens 1 Monat
  • Fehlen eines der unten aufgeführten Ausschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  • Schmerzhafte (Poly)Neuropathie außer CIAP
  • Vorhandensein von neuropathischen Schmerzen aufgrund einer anderen Erkrankung als CIAP
  • Neuropathischer Schmerz (Ausbreitung, Dauer, Ausprägung, Intensität), der die Einschlusskriterien nicht erfüllt
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft im Studienzeitraum (wird nur abgefragt)
  • Verwendung von oralem Phenytoin
  • Offene Wunden im neuropathischen Schmerzbereich
  • Aktuelle Verwendung von topischen Analgetika
  • Vorhandensein anderer Schmerzsyndrome wie des weit verbreiteten Schmerzsyndroms oder Schmerzen in den Gelenken
  • Vorhandensein einer schweren psychologischen/psychiatrischen Morbidität
  • Sucht nach Rauschmitteln
  • Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikation (Wirkstoff und Hilfsstoffe)
  • Unzureichende Beherrschung der niederländischen Sprache
  • Kognitive Beeinträchtigung und unzureichende Fähigkeit, den Zweck der Studie zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phenytoin 10 Prozent Creme
Phenytoin 10 Prozent Creme, 2- bis 4-mal täglich anwenden, 2 Wochen lang
Arzneimittel: Phenytoin-Creme
Phenytoin-Creme zum Auftragen auf den neuropathischen Schmerzbereich
Experimental: Phenytoin 20 Prozent Creme
Phenytoin 20 Prozent Creme, 2- bis 4-mal täglich anwenden, 2 Wochen lang
Arzneimittel: Phenytoin-Creme
Phenytoin-Creme zum Auftragen auf den neuropathischen Schmerzbereich
Placebo-Komparator: Placebo-Creme
Placebo-Creme, 2- bis 4-mal täglich anwenden, 2 Wochen lang
Sonstiges: Placebo-Creme
Placebo-Creme zum Auftragen auf den neuropathischen Schmerzbereich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mittleren Schmerzintensität, gemessen auf der numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala (NRS) zwischen Baseline und Woche 2 für Phenytoin-Creme 20 % im Vergleich zu Placebo-Creme.
Zeitfenster: Mittlerer Ausgangswert vs. Mittelwert der zweiten Woche jeder Intervention
0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz. Je größer die mittlere Änderung, desto besser das Ergebnis
Mittlerer Ausgangswert vs. Mittelwert der zweiten Woche jeder Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mittleren Schmerzintensität von der 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) zu Studienbeginn zum mittleren NRS in der zweiten Woche im doppelblinden Reaktionstest bei positiven und negativen Teilnehmern und allen Teilnehmern zusammen
Zeitfenster: Mittlerer Ausgangswert vs. Mittelwert der zweiten Woche jeder Intervention
0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz. Je größer die mittlere Änderung, desto besser das Ergebnis
Mittlerer Ausgangswert vs. Mittelwert der zweiten Woche jeder Intervention
Änderung von EuroQol (EQ5-5D-5L) vom Ausgangswert bis zum Ende der zweiten Woche jeder Behandlungsperiode
Zeitfenster: Baseline vs. Ende der zweiten Woche jeder Intervention
EQ5-5D-5L besteht aus 5 Fragen zur Lebensqualität, die auf einer 5-Punkte-Skala bewertet werden: Je niedriger die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität. Weiterhin ist eine visuelle Analogskala von 0 bis 100 enthalten. Je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität.
Baseline vs. Ende der zweiten Woche jeder Intervention
Änderung des Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) vom Ausgangswert bis zum Ende der zweiten Woche jeder Behandlungsperiode
Zeitfenster: Baseline vs. Ende der zweiten Woche jeder Intervention
Der NPSI besteht aus 10 neuropathischen Schmerzdeskriptoren auf dem NRS und 2 Items, die die Dauer von spontan anhaltenden und paroxysmalen Schmerzen bewerten. Je niedriger die Punktzahl, desto weniger Schmerzen.
Baseline vs. Ende der zweiten Woche jeder Intervention
Änderung der Subskalen des Brief Pain Inventory (sBPI) vom Ausgangswert bis zum Ende der zweiten Woche jeder Behandlungsperiode
Zeitfenster: Baseline vs. Ende der zweiten Woche jeder Intervention
Der sBPI besteht aus 7 Fragen zur Lebensqualität, die anhand des NRS bewertet werden. Je niedriger die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität.
Baseline vs. Ende der zweiten Woche jeder Intervention
Veränderung der 3 schlimmsten Schmerzmerkmale vom Ausgangswert bis zum Ende der zweiten Woche jeder Behandlungsperiode
Zeitfenster: Baseline vs. Ende der zweiten Woche jeder Intervention
Die 3 schlimmsten Schmerzmerkmale werden auf dem NRS bewertet. Je niedriger die Punktzahl, desto weniger Schmerzen.
Baseline vs. Ende der zweiten Woche jeder Intervention
Change of Patient Global Impression of Change Scale (PGIC) vom Ausgangswert bis zum Ende der zweiten Woche jeder Behandlungsperiode
Zeitfenster: Baseline vs. Ende der zweiten Woche jeder Intervention
Der PGIC ist eine 7-Punkte-Zufriedenheitsskala. Je niedriger die Punktzahl, desto besser.
Baseline vs. Ende der zweiten Woche jeder Intervention
30 Prozent und 50 Prozent oder mehr Verbesserung des NRS im Vergleich zu Placebo bei einem Patienten
Zeitfenster: Baseline vs. Ende der zweiten Woche jeder Intervention
Baseline vs. Ende der zweiten Woche jeder Intervention
Zeitpunkt der Verschleppungseffekte nach einer Behandlungsdauer
Zeitfenster: Erste Woche jeder Intervention
Erste Woche jeder Intervention
Einsetzen der analgetischen Wirkung nach der Anwendung
Zeitfenster: Am Ende der zweiten Woche jeder Intervention
Der Beginn der analgetischen Wirkung wird in Minuten notiert.
Am Ende der zweiten Woche jeder Intervention
Dauer der analgetischen Wirkung
Zeitfenster: Am Ende der zweiten Woche jeder Intervention
Die Dauer der analgetischen Wirkung wird in Stunden notiert.
Am Ende der zweiten Woche jeder Intervention
Tägliche Anzahl von Cremeanwendungen
Zeitfenster: Am Ende der zweiten Woche jeder Intervention
Am Ende der zweiten Woche jeder Intervention
Prozentsatz der analgetischen Wirkung, wie vom Teilnehmer bewertet
Zeitfenster: Am Ende der zweiten Woche jeder Intervention.
Der Teilnehmer wird am Ende der zweiten Woche jeder Intervention nach dem Prozentsatz der Schmerzreduktion gefragt. Je höher desto besser.
Am Ende der zweiten Woche jeder Intervention.
Lokale und/oder systemische Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während der 6-wöchigen Doppelblindphase und der 1-jährigen offenen Phase
Bei jedem Besuch und Telefonat werden die Teilnehmer nach eventuell auftretenden Nebenwirkungen befragt.
Während der 6-wöchigen Doppelblindphase und der 1-jährigen offenen Phase
Nachweis von Phenytoin im Plasma
Zeitfenster: Am Ende der zweiten Woche der ersten Behandlungsperiode
Zwei Stunden nach der letzten Anwendung wird der Phenytoin-Plasmaspiegel bestimmt
Am Ende der zweiten Woche der ersten Behandlungsperiode
Vorhersagewert von DOBRET
Zeitfenster: Baseline vs. Mittelwert der zweiten Woche jeder Intervention
Korrelation mit DOBRET-Reaktion und mittlerer Schmerzreduktion bei Verwendung von 10-prozentiger oder 20-prozentiger Phenytoin-Creme. Je stärker die Korrelation, desto aussagekräftiger ist der DOBRET.
Baseline vs. Mittelwert der zweiten Woche jeder Intervention
Verwendung von Fluchtschmerzmitteln
Zeitfenster: Während der 6-wöchigen Doppelblindphase und der 1-jährigen offenen Phase
Die tägliche Menge an Paracetamol und/oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln
Während der 6-wöchigen Doppelblindphase und der 1-jährigen offenen Phase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

David J. Kopsky

Mitarbeiter

Princess Beatrix Muscle Foundation
Dr. C.J. Vaillant Fonds

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander FJE Vrancken, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMC-NMZ-EPHENE2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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