Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Phenytoincreme til behandling af neuropatiske smerter (EPHENE)

27. juni 2023 opdateret af: David J. Kopsky

Berigelsesrandomiseret dobbeltblindet, placebokontrolleret krydsforsøg med PHEnytoincreme hos patienter med smertefuld kronisk idiopatisk aksonal polyNEuropathy

Formål: Hovedformålet er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​phenytoincreme hos patienter med neuropatisk smerte på grund af kronisk idiopatisk aksonal polyneuropati (CIAP). Det andet mål er at bestemme den prædiktive værdi af en dobbeltblind placebokontrolleret responstest (DOBRET) for at identificere vedvarende respondere.

Undersøgelsesdesign: Dette er et 6-ugers berigelse randomiseret dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret cross-over forsøg, der evaluerer phenytoin creme hos 84 deltagere med smertefuld CIAP, hvorefter en åben forlængelsesfase tilbydes med phenytoin 20 procent creme i op til et år .

Ved baseline udføres en DOBRET med phenytoin 10 procent og placebocreme hos hver forsøgsdeltager for at stratificere deltagerne i henhold til deres respons på DOBRET, før de går ind i den dobbeltblindede cross-over fase. DOBRET-positive deltagere er dem, der oplever mindst to point smertereduktion på 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) på phenytoin 10 procent creme påført område inden for 30 minutter og mindst et point forskel i smertereduktion på NRS mellem phenytoin 10 procent og placebo creme påført område, til fordel for førstnævnte.

Deltagerne vil modtage tre behandlinger på en dobbeltblind måde og i en randomiseret rækkefølge: phenytoin 10 procent, phenytoin 20 procent og placebocreme. Varigheden af ​​hver behandlingsperiode er to uger. Deltagerne krydser to gange til hver af de andre behandlinger. Undersøgelsen har ikke udvaskningsperioder mellem behandlingerne, fordi den gennemsnitlige varighed af smertestillende effekt efter en påføring forventes at være mindre end ni timer. En blodprøve vil blive indsamlet i slutningen af ​​den anden uge af den første behandlingsperiode for at teste for phenytoin plasmaniveauer.

Undersøgelsespopulation: Efterforskerne sigter mod at inkludere 84 deltagere i alderen 40 år eller ældre, som har fået diagnosen smertefuld CIAP på University Medical Center Utrecht og opfylder inklusionskriterierne og har givet skriftligt informeret samtykke.

Indgreb: Phenytoincreme i koncentrationer på 10 procent og 20 procent creme sammenlignet med placebocreme.

Primært endepunkt: Ændring i smerteintensitet målt på NRS mellem baseline og uge 2 for phenytoin 20 % creme versus placebo creme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter er blevet diagnosticeret med CIAP defineret som: tilstedeværelse af symmetriske distale sensoriske eller sansemotoriske symptomer såsom følelsesløshed, stifter og nåle, stramhed, kulde, ustabilitet, muskelkramper og svaghed med start i fødderne, forenelig med polyneuropati; tilstedeværelse af symmetriske distale sensoriske eller sansemotoriske tegn med tegn på involvering af store nervefibre såsom nedsat følesans, vibrationer og proprioception, sædvanligvis i nærvær af nedsat nålestik/temperaturfølelse, nedsatte/fraværende senereflekser eller let muskelsvaghed på neurologisk undersøgelse, kompatibel med polyneuropati; en snigende begyndelse og langsom eller ingen progression af polyneuropati i løbet af mindst 6 måneder; ingen identificerbar årsag til polyneuropati efter grundig historieoptagelse, klinisk undersøgelse og omfattende laboratorietests; ingen antydning af en arvelig polyneuropati baseret på detaljeret slægtskabshistorie (dvs. et eller flere berørte familiemedlemmer), neurologisk undersøgelse eller bekræftelse ved genetisk analyse; og nerveledningsundersøgelser, der udelukker en demyeliniserende polyneuropati og bekræfter involvering af store nervefibre, hvis resultaterne ved neurologisk undersøgelse er tvetydige i betragtning af patientens alder.
  • Tilstedeværelse af kronisk lokaliseret neuropatisk smerte på grund af CIAP
  • Neuropatisk smerte lokaliseret i to anatomisk symmetriske områder af fødder/underben
  • Varighed af neuropatiske smerter ≥3 måneder
  • Varighed af ≥1 time neuropatisk smerte om dagen
  • Neuropatiske smertekarakteristika defineret af Douleur Neuropathique 4 spørgsmål (DN4) score ≥4
  • Gennemsnitlig smertescore i dagtimerne på ≥4 og
  • Forskel i smerteintensitet mellem venstre og højre fod og/eller underben på ikke mere end 1 punkt på NRS
  • Ingen ændringer i neuropatisk smertestillende medicin i mindst 1 måned
  • Fravær af nogen af ​​udelukkelseskriterierne beskrevet nedenfor

Ekskluderingskriterier:

  • Smertefuld (poly)neuropati bortset fra CIAP
  • Tilstedeværelse af neuropatisk smerte på grund af enhver anden tilstand end CIAP
  • Neuropatisk smerte (fordeling, varighed, karakteristika, intensitet) opfylder ikke inklusionskriterierne
  • Graviditet eller planlagt graviditet i undersøgelsesperioden (vil kun blive spurgt)
  • Brug af oral phenytoin
  • Åbne sår i det neuropatiske smerteområde
  • Nuværende brug af topiske analgetika
  • Tilstedeværelse af andre smertesyndromer såsom det udbredte smertesyndrom eller smerter i led
  • Tilstedeværelse af alvorlig psykologisk/psykiatrisk sygelighed
  • Afhængighed af rusmidler
  • Overfølsomhed over for undersøgelsesmedicinen (aktivt stof og hjælpestoffer)
  • Utilstrækkelig beherskelse af det hollandske sprog
  • Kognitiv svækkelse og utilstrækkelig i stand til at forstå formålet med undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Phenytoin 10 procent creme
Phenytoin 10 procent creme, 2 til 4 gange daglig påføring, 2 uger lang
Medicin: phenytoin creme
Phenytoincreme til påføring på det neuropatiske smerteområde
Eksperimentel: Phenytoin 20 procent creme
Phenytoin 20 procent creme, 2 til 4 gange daglig påføring, 2 uger lang
Medicin: phenytoin creme
Phenytoincreme til påføring på det neuropatiske smerteområde
Placebo komparator: Placebo creme
Placebocreme, 2 til 4 gange daglig påføring, 2 uger lang
Andet: Placebo creme
Placebocreme til påføring på det neuropatiske smerteområde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig smerteintensitet målt på 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) mellem baseline og uge 2 for phenytoin 20 % creme versus placebocreme.
Tidsramme: Gennemsnitlig baseline vs. gennemsnit af anden uge af hver intervention
0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte. Jo større gennemsnitsændringen er, jo bedre er resultatet
Gennemsnitlig baseline vs. gennemsnit af anden uge af hver intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig smerteintensitet fra baseline 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) til den gennemsnitlige NRS i den anden uge i dobbeltblindet responstest hos positive og negative deltagere og alle deltagere kombineret
Tidsramme: Gennemsnitlig baseline vs. gennemsnit af anden uge af hver intervention
0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte. Jo større gennemsnitsændringen er, jo bedre er resultatet
Gennemsnitlig baseline vs. gennemsnit af anden uge af hver intervention
Ændring af EuroQol (EQ5-5D-5L) fra baseline til slutningen af ​​den anden uge af hver behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline vs. slutningen af ​​anden uge af hver intervention
EQ5-5D-5L består af 5 livskvalitetsspørgsmål vurderet på en 5-trins skala: jo lavere score, jo bedre livskvalitet. Desuden er en visuel analog skala fra 0 til 100 inkluderet. Jo højere score, jo bedre livskvalitet.
Baseline vs. slutningen af ​​anden uge af hver intervention
Ændring af Neuropatisk Smerte Symptom Inventory (NPSI) fra baseline til slutningen af ​​den anden uge af hver behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline vs. slutningen af ​​anden uge af hver intervention
NPSI består af 10 neuropatiske smertedeskriptorer på NRS og 2 punkter, der vurderer varigheden af ​​spontan igangværende og paroxysmal smerte. Jo lavere score, jo mindre smerte.
Baseline vs. slutningen af ​​anden uge af hver intervention
Ændring af subskalaer af Brief Pain Inventory (sBPI) fra baseline til slutningen af ​​den anden uge af hver behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline vs. slutningen af ​​anden uge af hver intervention
SBPI består af 7 livskvalitetsspørgsmål, vurderet på NRS. Jo lavere score, jo bedre livskvalitet.
Baseline vs. slutningen af ​​anden uge af hver intervention
Ændring af de 3 værste smertekarakteristika fra baseline til slutningen af ​​den anden uge af hver behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline vs. slutningen af ​​anden uge af hver intervention
De 3 værste smertekarakteristika er scoret på NRS. Jo lavere score, jo mindre smerte.
Baseline vs. slutningen af ​​anden uge af hver intervention
Ændring af patientens globale indtryk af forandringsskala (PGIC) fra baseline til slutningen af ​​anden uge af hver behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline vs. slutningen af ​​anden uge af hver intervention
PGIC er en 7-punkts tilfredshedsskala. Jo lavere score, jo bedre.
Baseline vs. slutningen af ​​anden uge af hver intervention
30 procent og 50 procent forbedring eller mere på NRS sammenlignet med placebo hos én patient
Tidsramme: Baseline vs. slutningen af ​​anden uge af hver intervention
Baseline vs. slutningen af ​​anden uge af hver intervention
Tidspunkt for overførselseffekter efter en behandlingsperiode
Tidsramme: Første uge af hver intervention
Første uge af hver intervention
Indtræden af ​​smertestillende effekt efter påføring
Tidsramme: I slutningen af ​​anden uge af hver intervention
Begyndelsen af ​​smertestillende virkning vil blive noteret i løbet af få minutter.
I slutningen af ​​anden uge af hver intervention
Varighed af smertestillende virkning
Tidsramme: I slutningen af ​​anden uge af hver intervention
Varigheden af ​​smertestillende virkning vil blive noteret i timer.
I slutningen af ​​anden uge af hver intervention
Dagligt antal cremepåføringer
Tidsramme: I slutningen af ​​anden uge af hver intervention
I slutningen af ​​anden uge af hver intervention
Procentdel af analgetisk effekt som vurderet af deltageren
Tidsramme: I slutningen af ​​anden uge af hver intervention.
Deltageren vil blive spurgt om procentdelen af ​​smertereduktion i slutningen af ​​den anden uge af hver intervention. Jo højere, jo bedre.
I slutningen af ​​anden uge af hver intervention.
Lokale og/eller systemiske bivirkninger
Tidsramme: I løbet af 6 ugers dobbeltblinde fase og 1 års åben fase
Ved hvert besøg og telefonopkald vil deltagerne blive spurgt om mulige bivirkninger.
I løbet af 6 ugers dobbeltblinde fase og 1 års åben fase
Påvisning af phenytoin i plasma
Tidsramme: I slutningen af ​​anden uge af første behandlingsperiode
To timer efter sidste påføring vil plasmaniveauet af phenytoin blive evalueret
I slutningen af ​​anden uge af første behandlingsperiode
Prædiktiv værdi af DOBRET
Tidsramme: Baseline vs. middelværdi af anden uge af hver intervention
Korrelation med DOBRET-respons og gennemsnitlig smertereduktion ved brug af phenytoin 10 procent eller 20 procent creme. Jo stærkere korrelationen er, jo mere prædiktiv er DOBRET.
Baseline vs. middelværdi af anden uge af hver intervention
Brug af escape smertestillende medicin
Tidsramme: I løbet af 6 ugers dobbeltblinde fase og 1 års åben fase
Den daglige mængde af acetaminophen og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
I løbet af 6 ugers dobbeltblinde fase og 1 års åben fase

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

David J. Kopsky

Samarbejdspartnere

Princess Beatrix Muscle Foundation
Dr. C.J. Vaillant Fonds

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander FJE Vrancken, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2020

Først opslået (Faktiske)

1. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMC-NMZ-EPHENE2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med phenytoin creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner