Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Крем с фенитоином для лечения нейропатической боли (EPHENE)

27 июня 2023 г. обновлено: David J. Kopsky

Обогащенное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование крема фенитоин у пациентов с болезненной хронической идиопатической аксональной полинейропатией

Цели. Основная цель — оценить эффективность и безопасность крема с фенитоином у пациентов с невропатической болью, вызванной хронической идиопатической аксональной полинейропатией (CIAP). Вторая цель состоит в том, чтобы определить прогностическую ценность двойного слепого плацебо-контролируемого теста ответа (DOBRET) для выявления устойчивых респондентов.

Дизайн исследования: это 6-недельное обогащенное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование, в котором оценивается фенитоиновый крем у 84 участников с болезненным CIAP, после чего предлагается открытая расширенная фаза с фенитоиновым 20-процентным кремом на срок до одного года. .

На исходном уровне каждому участнику исследования будет проводиться DOBRET с 10-процентным фенитоином и кремом плацебо для стратификации участников в соответствии с их реакцией на DOBRET перед переходом к фазе двойного слепого перекрестного исследования. Положительные участники DOBRET — это те, у кого наблюдается уменьшение боли по крайней мере на два балла по 11-балльной числовой шкале (NRS) в области применения 10-процентного крема с фенитоином в течение 30 минут и разница в снижении боли по крайней мере на один балл по NRS между фенитоином. 10 процентов и крем плацебо, наносимый на область, в пользу первого.

Участники получат три процедуры двойным слепым методом и в случайном порядке: фенитоин 10 процентов, фенитоин 20 процентов и крем плацебо. Продолжительность каждого периода лечения составляет две недели. Участники будут дважды переходить к каждому из других методов лечения. В исследовании не было периодов вымывания между процедурами, поскольку ожидается, что средняя продолжительность обезболивающего эффекта после применения составит менее девяти часов. Образец крови будет взят в конце второй недели первого периода лечения для проверки уровня фенитоина в плазме.

Исследуемая популяция: Исследователи стремятся включить 84 участника в возрасте 40 лет и старше, у которых был диагностирован болезненный CIAP в Университетском медицинском центре Утрехта, и они соответствуют критериям включения и дали письменное информированное согласие.

Вмешательства: крем с фенитоином в концентрациях 10 и 20 процентов по сравнению с кремом плацебо.

Первичная конечная точка: изменение интенсивности боли, измеренное по NRS между исходным уровнем и неделей 2 для 20% крема фенитоина по сравнению с кремом плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

81

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Janna K Warendorf, MD
  • Номер телефона: +31887551546
  • Электронная почта: ciapstudie@umcutrecht.nl

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациентам был поставлен диагноз CIAP, определяемый как: наличие симметричных дистальных сенсорных или сенсомоторных симптомов, таких как онемение, покалывание, стеснение, похолодание, неустойчивость, мышечные судороги и слабость с началом в ногах, совместимые с полинейропатией; наличие симметричных дистальных сенсорных или сенсомоторных симптомов с признаками поражения крупных нервных волокон, таких как снижение чувствительности к осязанию, вибрации и проприоцепции, обычно в сочетании со снижением ощущения укола булавкой/температуры, снижением/отсутствием сухожильных рефлексов или легкой мышечной слабостью на неврологическое обследование, совместимое с полинейропатией; незаметное начало и медленное прогрессирование или отсутствие прогрессирования полинейропатии в течение как минимум 6 месяцев; отсутствие идентифицируемой причины полинейропатии после тщательного сбора анамнеза, клинического обследования и обширных лабораторных исследований; отсутствие предположений о наследственной полиневропатии на основании подробного анамнеза родства (т. е. одного или нескольких пораженных членов семьи), неврологического обследования или подтверждения генетическим анализом; и исследования нервной проводимости, исключающие демиелинизирующую полинейропатию и подтверждающие поражение крупных нервных волокон, если результаты неврологического обследования сомнительны с учетом возраста пациента.
  • Наличие хронической локализованной невропатической боли вследствие CIAP
  • Нейропатическая боль с локализацией в двух анатомически симметричных областях стоп/голени
  • Продолжительность невропатической боли ≥3 месяцев
  • Продолжительность невропатической боли ≥1 часа в день
  • Характеристики нейропатической боли, определяемые по 4 вопросам Douleur Neuropathique (DN4) с оценкой ≥4
  • Средняя оценка боли в дневное время ≥4 и
  • Разница интенсивности боли между левой и правой стопой и/или голенью не более 1 балла по шкале NRS
  • Отсутствие изменений в лечении нейропатической боли в течение как минимум 1 месяца
  • Отсутствие любого из критериев исключения, указанных ниже

Критерий исключения:

  • Болезненная (поли)нейропатия, отличная от CIAP
  • Наличие невропатической боли из-за любого другого состояния, кроме CIAP
  • Нейропатическая боль (распространение, продолжительность, характеристики, интенсивность), не отвечающая критериям включения
  • Беременность или планируемая беременность в период исследования (будет только спрашивать)
  • Использование перорального фенитоина
  • Открытые раны в области нейропатической боли
  • Текущее использование местных анальгетиков
  • Наличие других болевых синдромов, таких как распространенный болевой синдром или боль в суставах
  • Наличие серьезных психологических/психиатрических заболеваний
  • Пристрастие к интоксикантам
  • Повышенная чувствительность к исследуемому препарату (действующее вещество и вспомогательные вещества)
  • Недостаточное владение голландским языком
  • Когнитивные нарушения и недостаточная способность понимать цель исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фенитоин 10-процентный крем
10-процентный крем с фенитоином, применение от 2 до 4 раз в день, курс 2 недели.
Лекарство: фенитоин крем
Крем с фенитоином для нанесения на область нейропатической боли
Экспериментальный: Фенитоин 20-процентный крем
Фенитоин 20-процентный крем, применение от 2 до 4 раз в день, курс 2 недели.
Лекарство: фенитоин крем
Крем с фенитоином для нанесения на область нейропатической боли
Плацебо Компаратор: Плацебо крем
Крем плацебо, применение от 2 до 4 раз в день в течение 2 недель.
Другой: Плацебо крем
Крем плацебо для нанесения на область нейропатической боли

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средней интенсивности боли, измеренное по 11-балльной числовой шкале оценки (NRS) между исходным уровнем и неделей 2 для 20% крема фенитоина по сравнению с кремом плацебо.
Временное ограничение: Среднее исходное значение по сравнению со средним значением второй недели каждого вмешательства
0 = нет боли, 10 = сильная боль, которую только можно себе представить. Чем больше среднее изменение, тем лучше результат
Среднее исходное значение по сравнению со средним значением второй недели каждого вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средней интенсивности боли от исходной 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS) до среднего NRS на второй неделе в двойном слепом тесте ответа у положительных и отрицательных участников и всех участников вместе взятых.
Временное ограничение: Среднее исходное значение по сравнению со средним значением второй недели каждого вмешательства
0 = нет боли, 10 = сильная боль, которую только можно себе представить. Чем больше среднее изменение, тем лучше результат
Среднее исходное значение по сравнению со средним значением второй недели каждого вмешательства
Изменение EuroQol (EQ5-5D-5L) от исходного уровня до конца второй недели каждого периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с концом второй недели каждого вмешательства
EQ5-5D-5L состоит из 5 вопросов о качестве жизни, оцениваемых по 5-балльной шкале: чем ниже балл, тем лучше качество жизни. Кроме того, имеется визуальная аналоговая шкала от 0 до 100. Чем выше балл, тем лучше качество жизни.
Исходный уровень по сравнению с концом второй недели каждого вмешательства
Изменение перечня симптомов нейропатической боли (NPSI) от исходного уровня до конца второй недели каждого периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с концом второй недели каждого вмешательства
NPSI состоит из 10 дескрипторов невропатической боли в NRS и 2 пунктов, оценивающих продолжительность спонтанной постоянной и пароксизмальной боли. Чем ниже оценка, тем меньше боли.
Исходный уровень по сравнению с концом второй недели каждого вмешательства
Изменение подшкал Краткой шкалы боли (sBPI) от исходного уровня до конца второй недели каждого периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с концом второй недели каждого вмешательства
SBPI состоит из 7 вопросов о качестве жизни, оцениваемых в NRS. Чем ниже балл, тем лучше качество жизни.
Исходный уровень по сравнению с концом второй недели каждого вмешательства
Изменение 3 самых сильных характеристик боли по сравнению с исходным уровнем до конца второй недели каждого периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с концом второй недели каждого вмешательства
3 наихудшие характеристики боли оцениваются по шкале NRS. Чем ниже оценка, тем меньше боли.
Исходный уровень по сравнению с концом второй недели каждого вмешательства
Изменение шкалы общего впечатления пациента об изменениях (PGIC) от исходного уровня до конца второй недели каждого периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с концом второй недели каждого вмешательства
PGIC представляет собой 7-балльную шкалу удовлетворенности. Чем ниже оценка, тем лучше.
Исходный уровень по сравнению с концом второй недели каждого вмешательства
30-процентное и 50-процентное улучшение или более по NRS по сравнению с плацебо у одного пациента
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с концом второй недели каждого вмешательства
Исходный уровень по сравнению с концом второй недели каждого вмешательства
Время эффекта переноса после периода лечения
Временное ограничение: Первая неделя каждого вмешательства
Первая неделя каждого вмешательства
Начало обезболивающего эффекта после применения
Временное ограничение: В конце второй недели каждого вмешательства
Начало обезболивающего эффекта будет отмечено через несколько минут.
В конце второй недели каждого вмешательства
Продолжительность обезболивающего эффекта
Временное ограничение: В конце второй недели каждого вмешательства
Продолжительность обезболивающего эффекта будет указана в часах.
В конце второй недели каждого вмешательства
Ежедневное количество применений крема
Временное ограничение: В конце второй недели каждого вмешательства
В конце второй недели каждого вмешательства
Процент обезболивающего эффекта по оценке участника
Временное ограничение: В конце второй недели каждого вмешательства.
Участника спросят о проценте уменьшения боли в конце второй недели каждого вмешательства. Чем выше, тем лучше.
В конце второй недели каждого вмешательства.
Местные и/или системные побочные эффекты
Временное ограничение: В течение 6 недель двойной слепой фазы и 1 года открытой фазы
При каждом посещении и телефонном звонке участников будут спрашивать о возможных побочных эффектах.
В течение 6 недель двойной слепой фазы и 1 года открытой фазы
Обнаружение фенитоина в плазме
Временное ограничение: В конце второй недели первого периода лечения
Через два часа после последнего применения будет оцениваться уровень фенитоина в плазме.
В конце второй недели первого периода лечения
Прогностическая ценность ДОБРЕТА
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению со средним значением второй недели каждого вмешательства
Корреляция с ответом DOBRET и средним уменьшением боли при использовании 10-процентного или 20-процентного крема с фенитоином. Чем сильнее корреляция, тем более предсказателен DOBRET.
Исходный уровень по сравнению со средним значением второй недели каждого вмешательства
Использование обезболивающих препаратов
Временное ограничение: В течение 6 недель двойной слепой фазы и 1 года открытой фазы
Суточная доза ацетаминофена и/или нестероидных противовоспалительных препаратов
В течение 6 недель двойной слепой фазы и 1 года открытой фазы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

David J. Kopsky

Соавторы

Princess Beatrix Muscle Foundation
Dr. C.J. Vaillant Fonds

Следователи

  • Главный следователь: Alexander FJE Vrancken, MD, PhD, UMC Utrecht

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UMC-NMZ-EPHENE2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования фенитоин крем

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться