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Creme de fenitoína para o tratamento da dor neuropática (EPHENE)

27 de junho de 2023 atualizado por: David J. Kopsky

Enriquecimento randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, cruzado com creme de fenitoína em pacientes com polineuropatia axonal idiopática crônica dolorosa

Objetivos: O objetivo principal é avaliar a eficácia e segurança do creme de fenitoína em pacientes com dor neuropática devido à polineuropatia axonal idiopática crônica (CIAP). O segundo objetivo é determinar o valor preditivo de um teste de resposta duplo-cego controlado por placebo (DOBRET) para identificar respondedores sustentados.

Desenho do estudo: Este é um ensaio cruzado randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de enriquecimento de 6 semanas avaliando creme de fenitoína em 84 participantes com CIAP doloroso, após o que uma fase de extensão aberta é oferecida com creme de fenitoína 20 por cento por até um ano .

No início, um DOBRET com fenitoína 10 por cento e creme placebo será realizado em cada participante do estudo para estratificar os participantes de acordo com sua resposta ao DOBRET antes de entrar na fase de cruzamento duplo-cego. Os participantes DOBRET positivos são aqueles que experimentam pelo menos dois pontos de redução da dor na escala numérica de 11 pontos (NRS) na área aplicada com creme de 10 por cento de fenitoína em 30 minutos e pelo menos um ponto de diferença na redução da dor no NRS entre fenitoína 10% e área aplicada com creme placebo, a favor do primeiro.

Os participantes receberão três tratamentos de forma duplamente cega e em ordem aleatória: fenitoína 10 por cento, fenitoína 20 por cento e creme placebo. A duração de cada período de tratamento é de duas semanas. Os participantes passarão duas vezes para cada um dos outros tratamentos. O estudo não tem períodos de wash-out entre os tratamentos, porque a duração média do efeito analgésico após uma aplicação é estimada em menos de nove horas. Uma amostra de sangue será coletada no final da segunda semana do primeiro período de tratamento para testar os níveis plasmáticos de fenitoína.

População do estudo: Os investigadores visam incluir 84 participantes, com idade igual ou superior a 40 anos, que foram diagnosticados com CIAP doloroso no University Medical Center Utrecht e preencheram os critérios de inclusão e deram consentimento informado por escrito.

Intervenções: Creme de fenitoína em concentrações de 10 por cento e 20 por cento de creme em comparação com o creme de placebo.

Desfecho primário: Mudança na intensidade da dor medida no NRS entre a linha de base e a semana 2 para creme de fenitoína 20% versus creme placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

81

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes foram diagnosticados com CIAP definido como: presença de sintomas sensitivos ou sensório-motores distais simétricos, como dormência, alfinetes e agulhadas, aperto, frio, instabilidade, cãibras musculares e fraqueza com início nos pés, compatível com polineuropatia; presença de sinais sensoriais ou sensório-motores distais simétricos com evidência de envolvimento de grandes fibras nervosas, como sensação de tato, vibração e propriocepção diminuídas, geralmente na presença de sensação de picada de alfinete/temperatura diminuída, reflexos tendinosos diminuídos/ausentes ou leve fraqueza muscular em exame neurológico, compatível com polineuropatia; início insidioso e progressão lenta ou inexistente da polineuropatia ao longo de pelo menos 6 meses; nenhuma causa identificável para a polineuropatia após anamnese completa, exame clínico e testes laboratoriais extensivos; nenhuma sugestão de polineuropatia hereditária com base na história detalhada de parentesco (ou seja, um ou mais membros da família afetados), exame neurológico ou confirmação por análise genética; e estudos de condução nervosa excluindo uma polineuropatia desmielinizante e confirmando o envolvimento de grandes fibras nervosas se os achados no exame neurológico forem ambíguos considerando a idade do paciente.
  • Presença de dor neuropática crônica localizada devido ao CIAP
  • Dor neuropática localizada em duas áreas anatomicamente simétricas dos pés/pernas
  • Duração da dor neuropática ≥3 meses
  • Duração de ≥1 hora de dor neuropática por dia
  • Características da dor neuropática definidas pela pontuação Douleur Neuropathique 4 perguntas (DN4) ≥4
  • Escore médio de dor durante o dia de ≥4 e
  • Diferença de intensidade da dor entre o pé esquerdo e direito e/ou perna não superior a 1 ponto no NRS
  • Nenhuma alteração na medicação para dor neuropática por pelo menos 1 mês
  • Ausência de qualquer um dos critérios de exclusão descritos abaixo

Critério de exclusão:

  • (poli)neuropatia dolorosa que não seja CIAP
  • Presença de dor neuropática devido a qualquer outra condição que não CIAP
  • Dor neuropática (distribuição, duração, características, intensidade) não preenchendo os critérios de inclusão
  • Gravidez ou gravidez planejada no período do estudo (só será perguntado)
  • Uso de fenitoína oral
  • Feridas abertas na área de dor neuropática
  • Uso atual de analgésicos tópicos
  • Presença de outras síndromes de dor, como a síndrome de dor generalizada ou dor nas articulações
  • Presença de morbidade psicológica/psiquiátrica grave
  • Dependência de intoxicantes
  • Hipersensibilidade à medicação em estudo (substância ativa e excipientes)
  • Domínio insuficiente da língua holandesa
  • Comprometimento cognitivo e insuficientemente capaz de entender o objetivo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fenitoína 10% creme
Creme de fenitoína a 10%, aplicação 2 a 4 vezes ao dia, 2 semanas de duração
Medicamento: creme de fenitoína
Creme de fenitoína para ser aplicado na área de dor neuropática
Experimental: Fenitoína 20% creme
Creme de fenitoína 20 por cento, aplicação 2 a 4 vezes ao dia, 2 semanas de duração
Medicamento: creme de fenitoína
Creme de fenitoína para ser aplicado na área de dor neuropática
Comparador de Placebo: Creme placebo
Creme placebo, aplicação 2 a 4 vezes ao dia, 2 semanas de duração
Outro: Creme placebo
Creme placebo para ser aplicado na área de dor neuropática

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na intensidade média da dor medida na escala numérica de 11 pontos (NRS) entre a linha de base e a semana 2 para creme de fenitoína 20% versus creme placebo.
Prazo: Linha de base média vs. média da segunda semana de cada intervenção
0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável. Quanto maior a mudança média, melhor o resultado
Linha de base média vs. média da segunda semana de cada intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na intensidade média da dor da escala de avaliação numérica de 11 pontos (NRS) da linha de base para a NRS média na segunda semana em teste de resposta duplo-cego em participantes positivos e negativos e todos os participantes combinados
Prazo: Linha de base média vs. média da segunda semana de cada intervenção
0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável. Quanto maior a mudança média, melhor o resultado
Linha de base média vs. média da segunda semana de cada intervenção
Alteração do EuroQol (EQ5-5D-5L) desde o início até o final da segunda semana de cada período de tratamento
Prazo: Linha de base vs. final da segunda semana de cada intervenção
O EQ5-5D-5L consiste em 5 questões de qualidade de vida avaliadas em uma escala de 5 pontos: quanto menor a pontuação, melhor a qualidade de vida. Além disso, uma escala analógica visual de 0 a 100 está incluída. Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida.
Linha de base vs. final da segunda semana de cada intervenção
Mudança do Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI) desde o início até o final da segunda semana de cada período de tratamento
Prazo: Linha de base vs. final da segunda semana de cada intervenção
O NPSI consiste em 10 descritores de dor neuropática no NRS e 2 itens que avaliam a duração da dor espontânea contínua e paroxística. Quanto menor a pontuação, menos dor.
Linha de base vs. final da segunda semana de cada intervenção
Alteração das subescalas do Inventário Breve de Dor (sBPI) desde o início até o final da segunda semana de cada período de tratamento
Prazo: Linha de base vs. final da segunda semana de cada intervenção
O sBPI consiste em 7 questões de qualidade de vida, avaliadas no NRS. Quanto menor a pontuação, melhor a qualidade de vida.
Linha de base vs. final da segunda semana de cada intervenção
Mudança das 3 piores características de dor desde o início até o final da segunda semana de cada período de tratamento
Prazo: Linha de base vs. final da segunda semana de cada intervenção
As 3 piores características de dor são pontuadas no NRS. Quanto menor a pontuação, menos dor.
Linha de base vs. final da segunda semana de cada intervenção
Mudança da escala de impressão global de mudança do paciente (PGIC) desde o início até o final da segunda semana de cada período de tratamento
Prazo: Linha de base vs. final da segunda semana de cada intervenção
O PGIC é uma escala de satisfação de 7 pontos. Quanto menor a pontuação, melhor.
Linha de base vs. final da segunda semana de cada intervenção
Melhoria de 30 por cento e 50 por cento ou mais no NRS em comparação com o placebo em um paciente
Prazo: Linha de base vs. final da segunda semana de cada intervenção
Linha de base vs. final da segunda semana de cada intervenção
Tempo de efeitos residuais após um período de tratamento
Prazo: Primeira semana de cada intervenção
Primeira semana de cada intervenção
Início do efeito analgésico após a aplicação
Prazo: No final da segunda semana de cada intervenção
O início do efeito analgésico será notado em minutos.
No final da segunda semana de cada intervenção
Duração do efeito analgésico
Prazo: No final da segunda semana de cada intervenção
A duração do efeito analgésico será anotada em horas.
No final da segunda semana de cada intervenção
Número diário de aplicações de creme
Prazo: No final da segunda semana de cada intervenção
No final da segunda semana de cada intervenção
Porcentagem de efeito analgésico conforme avaliado pelo participante
Prazo: No final da segunda semana de cada intervenção.
O participante será questionado sobre o percentual de redução da dor ao final da segunda semana de cada intervenção. Quanto mais alto, melhor.
No final da segunda semana de cada intervenção.
Efeitos colaterais locais e/ou sistêmicos
Prazo: Durante as 6 semanas da fase duplo-cega e 1 ano da fase aberta
Em cada visita e telefonema, os participantes serão questionados sobre possíveis efeitos colaterais.
Durante as 6 semanas da fase duplo-cega e 1 ano da fase aberta
Detecção de fenitoína no plasma
Prazo: No final da segunda semana do primeiro período de tratamento
Duas horas após a última aplicação será avaliado o nível plasmático de fenitoína
No final da segunda semana do primeiro período de tratamento
Valor preditivo de DOBRET
Prazo: Linha de base vs. média da segunda semana de cada intervenção
Correlação com resposta DOBRET e redução média da dor durante o uso de creme de fenitoína 10 por cento ou 20 por cento. Quanto mais forte a correlação, mais preditivo é o DOBRET.
Linha de base vs. média da segunda semana de cada intervenção
Uso de medicação para dor de escape
Prazo: Durante as 6 semanas da fase duplo-cega e 1 ano da fase aberta
A quantidade diária de paracetamol e/ou anti-inflamatórios não esteróides
Durante as 6 semanas da fase duplo-cega e 1 ano da fase aberta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

David J. Kopsky

Colaboradores

Princess Beatrix Muscle Foundation
Dr. C.J. Vaillant Fonds

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander FJE Vrancken, MD, PhD, UMC Utrecht

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UMC-NMZ-EPHENE2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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