Monitorowanie cząsteczek antyCMV w prawdziwym życiu u biorców komórek macierzystych (NAViRe)
Prawdziwe obserwatorium skuteczności i oporności na cząsteczki anty-CMV u biorców komórek macierzystych
Wirus cytomegalii (CMV) jest wszechobecnym wirusem opryszczki, który stanowi główną przyczynę zachorowalności u biorców przeszczepów hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT), głównie poprzez reaktywację wirusa biorcy.
Nieleczone u 40 do 80% pacjentów rozwinie się zakażenie CMV, prowadzące do choroby CMV u 30 do 35% pacjentów i związane ze znaczną śmiertelnością. Śródmiąższowe zapalenie płuc jest najpoważniejszym i najbardziej specyficznym objawem, chociaż sama replikacja CMV ma również skutki pośrednie, takie jak wywołanie choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi i zwiększenie immunosupresji. Obecne obciążenie zakażeniem CMV zwiększa koszt przeszczepu we Francji o 25 do 30%. Obejmuje to również obciążenie związane z zakażeniami opornymi na leczenie, które stanowią do 13% biorców z zakażeniem CMV, w tym 3% przypadków z opornością wirusologiczną we Francji (dane z kohort Ośrodka Referencyjnego).
Leczenie zapobiegawcze gancyklowirem lub walgancyklowirem, kierowane przez obserwację miana wirusa CMV, pozwoliło na znaczne zmniejszenie choroby CMV do 2-6%, ale nie zapobiegło pośrednim skutkom CMV. Ponadto hematotoksyczność może zagrozić rekonstytucji hematologicznej po przeszczepie, uniemożliwiając w ten sposób jej stosowanie jako profilaktyki we Francji. Foskarnet, podawany dożylnie i nefrotoksyczny, pozostaje rzadziej używany. Istnieje zatem duże oczekiwanie od mniej toksycznych cząsteczek w profilaktyce. Opracowany ostatnio letermowir do profilaktyki zakażenia CMV u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka zmodyfikuje opiekę nad pacjentami i obserwację. Ta nowa cząsteczka ukierunkowana na terminazy CMV (opracowana przez firmę Merck) została niedawno wprowadzona na rynek we Francji (styczeń 2020 r.). Jednak analiza badania III fazy letermowiru i dalsze publikacje wskazują, że ryzyko pojawienia się oporności jest niskie, ale może wystąpić w przypadku przełomu i dlatego wymagane jest monitorowanie po AMM.
Ocena „rzeczywistych” tych nowych cząsteczek pod względem skuteczności, pojawiania się oporności, tolerancji i śmiertelności związanej z zakażeniem CMV jest przydatna do zaproponowania zaleceń dotyczących strategii postępowania, w szczególności dla pacjentów najbardziej zagrożonych, tj. Biorcy CMV-seropozytywni. W tym celu Krajowe Centrum Referencyjne we współpracy z Francuskim Towarzystwem ds. Przeszczepu Szpiku i Terapii Komórkowej (SFGMTC) utworzyło kohortę nadzorującą alloprzeszczep pacjentów, otrzymujących, w ramach profilaktyki lub leczenia, stare i nowe cząsteczki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wirus cytomegalii (CMV) jest wszechobecnym wirusem opryszczki, który stanowi główną przyczynę zachorowalności u biorców przeszczepów hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT), głównie poprzez reaktywację wirusa biorcy.
Nieleczone u 40 do 80% pacjentów rozwinie się zakażenie CMV, prowadzące do choroby CMV u 30 do 35% pacjentów i związane ze znaczną śmiertelnością. Śródmiąższowe zapalenie płuc jest najpoważniejszym i najbardziej specyficznym objawem, chociaż sama replikacja CMV ma również skutki pośrednie, takie jak wywołanie choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi i zwiększenie immunosupresji. Obecne obciążenie zakażeniem CMV zwiększa koszt przeszczepu we Francji o 25 do 30%. Obejmuje to również obciążenie związane z zakażeniami opornymi na leczenie, które stanowią do 13% biorców z zakażeniem CMV, w tym 3% przypadków z opornością wirusologiczną we Francji (dane z kohort Ośrodka Referencyjnego).
Leczenie zapobiegawcze gancyklowirem lub walgancyklowirem, kierowane przez obserwację miana wirusa CMV, pozwoliło na znaczne zmniejszenie choroby CMV do 2-6%, ale nie zapobiegło pośrednim skutkom CMV. Ponadto hematotoksyczność może zagrozić rekonstytucji hematologicznej po przeszczepie, uniemożliwiając w ten sposób jej stosowanie jako profilaktyki we Francji. Foskarnet, podawany dożylnie i nefrotoksyczny, pozostaje rzadziej używany. Istnieje zatem duże oczekiwanie od mniej toksycznych cząsteczek w profilaktyce. Opracowany ostatnio letermowir do profilaktyki zakażenia CMV u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka zmodyfikuje opiekę nad pacjentami i obserwację. Ta nowa cząsteczka ukierunkowana na terminazy CMV (opracowana przez firmę Merck) została niedawno wprowadzona na rynek we Francji (styczeń 2020 r.). Jednak analiza badania III fazy letermowiru i dalsze publikacje wskazują, że ryzyko pojawienia się oporności jest niskie, ale może wystąpić w przypadku przełomu i dlatego wymagane jest monitorowanie po AMM.
Ocena „rzeczywistych” tych nowych cząsteczek pod względem skuteczności, pojawiania się oporności, tolerancji i śmiertelności związanej z zakażeniem CMV jest przydatna do zaproponowania zaleceń dotyczących strategii postępowania, w szczególności dla pacjentów najbardziej zagrożonych, tj. Biorcy CMV-seropozytywni. W tym celu Krajowe Centrum Referencyjne we współpracy z Francuskim Towarzystwem ds. Przeszczepu Szpiku i Terapii Komórkowej (SFGMTC) utworzyło kohortę nadzorującą alloprzeszczep pacjentów, otrzymujących, w ramach profilaktyki lub leczenia, stare i nowe cząsteczki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja
- CHU
-
Angers, Francja
- CHU
-
Besançon, Francja
- CHU
-
Bordeaux, Francja
- CHU
-
Caen, Francja
- CHU
-
Clermont-Ferrand, Francja
- CHU
-
Grenoble, Francja
- CHU
-
Lyon, Francja
- HCL
-
Montpellier, Francja
- CHU
-
Nancy, Francja
- CHU
-
Paris, Francja
- APHP
-
Poitiers, Francja
- CHU
-
Rouen, Francja
- CHU
-
Saint-Etienne, Francja
- CHU
-
Strasbourg, Francja
- CHU
-
-
Limoges
-
Limoges, Limoges, Francja, 87045
- CHU de Limoges
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia :
• Kandydat (dorosły) do alloprzeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych, dla którego podjęto decyzję o przeszczepie i chętny do udziału w kohorcie.
Kryteria wyłączenia :
- seronegatywny pacjent CMV otrzymujący przeszczep od dawcy CMV z ujemnym wynikiem;
- Pacjent, który podpisał zgodę, ale nie został wszczepiony;
- Pacjent włączony do badania klinicznego nad cząsteczką anty-CMV;
- Pacjent nieubezpieczony społecznie;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wieloośrodkowa kohorta NAViRe z biokolekcją
Krajowe Centrum Referencyjne (CNR) ds. wirusa cytomegalii wraz z Francuskim Towarzystwem Transplantacji Rdzeniowej i Terapii Komórkowej (SFGM-TC) utworzyło kohortę obserwacyjną pacjentów z alloprzeszczepem (kohorta NAViRe) otrzymujących, w ramach profilaktyki lub leczenia, anty-cytomegalowirus (anty- CMV), „nowe lub mniej aktualne”, umożliwiając w ten sposób rozwój nowego obserwatorium oceniającego w prawdziwym życiu potencjał tych leków pod względem skuteczności, pojawiania się oporności, tolerancji oraz zachorowalności i śmiertelności związanej z zakażeniem CMV. przydatne do zaproponowania zaleceń dotyczących strategii postępowania, w szczególności w przypadku pacjentów najbardziej zagrożonych, tj.
CMV-seropozytywnych biorców i umożliwia powstanie rzeczywistego obserwatorium skuteczności i oporności na cząsteczki anty-CMV u biorców komórek macierzystych.
|
Podpisanie zgody w czasie konsultacji przedtransplantacyjnej (1 miesiąc przed przeszczepem).
Włączenie pacjentów podczas kondycjonowania (około D-8 transplantacji).
Próbki związane z kohortą: jedna próbka krwi od dawcy (tylko dawcy rodzinni) do analizy genetycznych SNP.
5 próbek: D-8, D20, D100, D200 (+/-10 dni), 1 rok : 1 probówka po 7 ml pełnej krwi na EDTA: Biobanking of full blood forgenetic SNPs Analysis (D-8) specyficznych transporterów dla GCV i osocza pod kątem obciążenia wirusem TTV przez cały czas.
W rutynowej opiece:próbki pobierane w przypadku ucieczki terapeutycznej (2 x 7 ml probówki z EDTA, dla genotypu oporności i dawkowania gancyklowiru, 3 x 1 ml dla Quantiferon CMV, zgodnie z zaleceniami CNR Herpesvirus. 1 x Paxgene probówka (2,5 ml ) do dalszych badań genomicznych i transkryptomicznych CMV.
Osocze konserwujące komórki i krew pełna do biopobrań (2 probówki EDTA de 7ml).
Próbki przechowywane przez laboratoria wirusologiczne ośrodków są okresowo przesyłane do CNR w celu analizy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakażenie CMV zgodnie z kryteriami określonymi przez europejską grupę EBMT (Ljungman i in., 2017).
Ramy czasowe: między Dniem-30 a Dniem -8
|
Wykrywanie CMV (CMV DNAemia lub wykrywanie antygenu) w dowolnej próbce płynu ustrojowego lub tkanki
|
między Dniem-30 a Dniem -8
|
|
Zakażenie CMV zgodnie z kryteriami określonymi przez europejską grupę EBMT (Ljungman i in., 2017).
Ramy czasowe: między dniem 8 a dniem 0
|
Wykrywanie CMV (CMV DNAemia lub wykrywanie antygenu) w dowolnej próbce płynu ustrojowego lub tkanki
|
między dniem 8 a dniem 0
|
|
Zakażenie CMV zgodnie z kryteriami określonymi przez europejską grupę EBMT (Ljungman i in., 2017).
Ramy czasowe: w dniu 20
|
Wykrywanie CMV (CMV DNAemia lub wykrywanie antygenu) w dowolnej próbce płynu ustrojowego lub tkanki
|
w dniu 20
|
|
Zakażenie CMV zgodnie z kryteriami określonymi przez europejską grupę EBMT (Ljungman i in., 2017).
Ramy czasowe: w dniu 100
|
Wykrywanie CMV (CMV DNAemia lub wykrywanie antygenu) w dowolnej próbce płynu ustrojowego lub tkanki
|
w dniu 100
|
|
Zakażenie CMV zgodnie z kryteriami określonymi przez europejską grupę EBMT (Ljungman i in., 2017).
Ramy czasowe: w dniu 200 (miesiąc 6)
|
Wykrywanie CMV (CMV DNAemia lub wykrywanie antygenu) w dowolnej próbce płynu ustrojowego lub tkanki
|
w dniu 200 (miesiąc 6)
|
|
Zakażenie CMV zgodnie z kryteriami określonymi przez europejską grupę EBMT (Ljungman i in., 2017).
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Wykrywanie CMV (CMV DNAemia lub wykrywanie antygenu) w dowolnej próbce płynu ustrojowego lub tkanki
|
Miesiąc 12
|
|
Zakażenie CMV zgodnie z kryteriami określonymi przez europejską grupę EBMT (Ljungman i in., 2017).
Ramy czasowe: Miesiąc24
|
Wykrywanie CMV (CMV DNAemia lub wykrywanie antygenu) w dowolnej próbce płynu ustrojowego lub tkanki
|
Miesiąc24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zastosowania cząsteczek anty-CMV: leczenie zapobiegawcze
Ramy czasowe: w dniu 200
|
% pacjentów, którzy otrzymali leczenie zapobiegawcze
|
w dniu 200
|
|
Zastosowania cząsteczek anty-CMV: profilaktyka
Ramy czasowe: w dniu 200
|
% pacjentów, którzy otrzymali profilaktykę
|
w dniu 200
|
|
Zastosowania cząsteczek anty-CMV: leczenie lecznicze
Ramy czasowe: w dniu 200
|
% pacjentów, którzy otrzymali leczenie lecznicze
|
w dniu 200
|
|
Zastosowania cząsteczek anty-CMV
Ramy czasowe: w dniu 200
|
Skumulowany czas trwania ekspozycji (liczba dni) dla każdego podanego leku
|
w dniu 200
|
|
Zastosowania cząsteczek anty-CMV: leczenie zapobiegawcze
Ramy czasowe: w miesiącu 12
|
% pacjentów, którzy otrzymali leczenie zapobiegawcze
|
w miesiącu 12
|
|
Zastosowania cząsteczek anty-CMV: profilaktyka
Ramy czasowe: w miesiącu 12
|
% pacjentów, którzy otrzymali profilaktykę
|
w miesiącu 12
|
|
Zastosowania cząsteczek anty-CMV: leczenie lecznicze
Ramy czasowe: w miesiącu 12
|
% pacjentów, którzy otrzymali leczenie lecznicze
|
w miesiącu 12
|
|
Zastosowania cząsteczek anty-CMV
Ramy czasowe: w miesiącu 12
|
Skumulowany czas trwania ekspozycji (liczba dni) dla każdego podanego leku
|
w miesiącu 12
|
|
Zastosowania cząsteczek anty-CMV: leczenie zapobiegawcze
Ramy czasowe: w miesiącu 24
|
% pacjentów, którzy otrzymali leczenie zapobiegawcze
|
w miesiącu 24
|
|
Zastosowania cząsteczek anty-CMV: profilaktyka
Ramy czasowe: w miesiącu 24
|
% pacjentów, którzy otrzymali profilaktykę
|
w miesiącu 24
|
|
Zastosowania cząsteczek anty-CMV: leczenie lecznicze
Ramy czasowe: w miesiącu 24
|
% pacjentów, którzy otrzymali leczenie lecznicze
|
w miesiącu 24
|
|
Zastosowania cząsteczek anty-CMV
Ramy czasowe: w miesiącu 24
|
Skumulowany czas trwania ekspozycji (liczba dni) dla każdego podanego leku
|
w miesiącu 24
|
|
Częstość występowania braku odpowiedzi i oporności na leki przeciwwirusowe z towarzyszącymi czynnikami ryzyka (wirusowymi, farmakologicznymi, immunologicznymi). Kryteria opublikowane niedawno przez Chemaly et al. CID 2018 będzie używany do klasyfikacji spraw w
Ramy czasowe: w miesiącu 12
|
Kryteria opublikowane niedawno przez Chemaly et al. CID 2018 będzie służył do klasyfikacji spraw w:
Oporność : obecność mutacji związanej z opornością na podstawie genotypowania oporności genów UL97, UL54, UL56, UL89, UL27, przeprowadzonego lub zatwierdzonego przez laboratorium referencyjne Limoges Herpesviruses. We krwi lub innej próbce. |
w miesiącu 12
|
|
Częstość występowania braku odpowiedzi i oporności na leki przeciwwirusowe z towarzyszącymi czynnikami ryzyka (wirusowymi, farmakologicznymi, immunologicznymi). Kryteria opublikowane niedawno przez Chemaly et al. CID 2018 będzie używany do klasyfikacji spraw w
Ramy czasowe: w miesiącu 24
|
Kryteria opublikowane niedawno przez Chemaly et al. CID 2018 będzie służył do klasyfikacji spraw w:
Oporność : obecność mutacji związanej z opornością na podstawie genotypowania oporności genów UL97, UL54, UL56, UL89, UL27, przeprowadzonego lub zatwierdzonego przez laboratorium referencyjne Limoges Herpesviruses. We krwi lub innej próbce. |
w miesiącu 24
|
|
Działania niepożądane prowadzące do przerwania leczenia
Ramy czasowe: w miesiącu 12
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oceniana na podstawie przerwania leczenia
|
w miesiącu 12
|
|
Działania niepożądane prowadzące do przerwania leczenia
Ramy czasowe: w miesiącu 24
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oceniana na podstawie przerwania leczenia
|
w miesiącu 24
|
|
Śmiertelność związana z CMV
Ramy czasowe: w miesiącu 12
|
Liczba pacjentów, którzy zmarli z powodu choroby związanej z CMV
|
w miesiącu 12
|
|
Śmiertelność związana z CMV
Ramy czasowe: w miesiącu 24
|
Liczba pacjentów, którzy zmarli z powodu choroby związanej z CMV
|
w miesiącu 24
|
|
Zachorowalność związana z CMV: opóźnienie wszczepienia
Ramy czasowe: w miesiącu 12
|
liczba dni między przeszczepem a wszczepieniem
|
w miesiącu 12
|
|
Zachorowalność związana z CMV: GVHD
Ramy czasowe: w miesiącu 12
|
Występowanie GVHD
|
w miesiącu 12
|
|
Zachorowalność związana z CMV: Zakażenie/choroba CMV
Ramy czasowe: w miesiącu 12
|
Częstość występowania zakażenia/choroby CMV (zakażenie lub choroba zostaną połączone w celu zgłoszenia tego wyniku). Zakażenie CMV: pozytywny wynik testu diagnostycznego (hodowla CMV, wykrywanie antygenu lub CMV PCR) w jakimkolwiek płynie ustrojowym lub tkance, przy braku objawów. Choroba CMV: Zakażenie CMV związane z chorobą narządów końcowych (objawy kliniczne i ukierunkowana diagnostyka wirusologiczna). |
w miesiącu 12
|
|
Zachorowalność związana z CMV: opóźnienie wszczepienia
Ramy czasowe: w miesiącu 24
|
liczba dni między przeszczepem a wszczepieniem
|
w miesiącu 24
|
|
Zachorowalność związana z CMV: GVHD
Ramy czasowe: w miesiącu 24
|
Występowanie GVHD
|
w miesiącu 24
|
|
Zachorowalność związana z CMV: Zakażenie/choroba CMV
Ramy czasowe: w miesiącu 24
|
Występowanie zakażenia/choroby CMV (zakażenie lub choroba zostaną połączone w celu zgłoszenia tego wyniku). Zakażenie CMV: pozytywny wynik testu diagnostycznego (hodowla CMV, wykrywanie antygenu lub CMV PCR) w jakimkolwiek płynie ustrojowym lub tkance, przy braku objawów. Choroba CMV: Zakażenie CMV związane z chorobą narządów końcowych (objawy kliniczne i ukierunkowana diagnostyka wirusologiczna). |
w miesiącu 24
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pascal TURLURE, Service d'Hématologie Clinique et de Thérapie Cellulaire
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ljungman P, Boeckh M, Hirsch HH, Josephson F, Lundgren J, Nichols G, Pikis A, Razonable RR, Miller V, Griffiths PD; Disease Definitions Working Group of the Cytomegalovirus Drug Development Forum. Definitions of Cytomegalovirus Infection and Disease in Transplant Patients for Use in Clinical Trials. Clin Infect Dis. 2017 Jan 1;64(1):87-91. doi: 10.1093/cid/ciw668. Epub 2016 Sep 28.
- Chemaly RF, Chou S, Einsele H, Griffiths P, Avery R, Razonable RR, Mullane KM, Kotton C, Lundgren J, Komatsu TE, Lischka P, Josephson F, Douglas CM, Umeh O, Miller V, Ljungman P; Resistant Definitions Working Group of the Cytomegalovirus Drug Development Forum. Definitions of Resistant and Refractory Cytomegalovirus Infection and Disease in Transplant Recipients for Use in Clinical Trials. Clin Infect Dis. 2019 Apr 8;68(8):1420-1426. doi: 10.1093/cid/ciy696.
- Billat PA, Ossman T, Saint-Marcoux F, Essig M, Rerolle JP, Kamar N, Rostaing L, Kaminski H, Fabre G, Otyepka M, Woillard JB, Marquet P, Trouillas P, Picard N. Multidrug resistance-associated protein 4 (MRP4) controls ganciclovir intracellular accumulation and contributes to ganciclovir-induced neutropenia in renal transplant patients. Pharmacol Res. 2016 Sep;111:501-508. doi: 10.1016/j.phrs.2016.07.012. Epub 2016 Jul 9.
- Marty FM, Ljungman P, Chemaly RF, Maertens J, Dadwal SS, Duarte RF, Haider S, Ullmann AJ, Katayama Y, Brown J, Mullane KM, Boeckh M, Blumberg EA, Einsele H, Snydman DR, Kanda Y, DiNubile MJ, Teal VL, Wan H, Murata Y, Kartsonis NA, Leavitt RY, Badshah C. Letermovir Prophylaxis for Cytomegalovirus in Hematopoietic-Cell Transplantation. N Engl J Med. 2017 Dec 21;377(25):2433-2444. doi: 10.1056/NEJMoa1706640. Epub 2017 Dec 6.
- Robin C, Hemery F, Dindorf C, Thillard J, Cabanne L, Redjoul R, Beckerich F, Rodriguez C, Pautas C, Toma A, Maury S, Durand-Zaleski I, Cordonnier C. Economic burden of preemptive treatment of CMV infection after allogeneic stem cell transplantation: a retrospective study of 208 consecutive patients. BMC Infect Dis. 2017 Dec 5;17(1):747. doi: 10.1186/s12879-017-2854-2.
- Billat PA, Woillard JB, Essig M, Sauvage FL, Picard N, Alain S, Neely M, Marquet P, Saint-Marcoux F. Plasma and intracellular exposure to ganciclovir in adult renal transplant recipients: is there an association with haematological toxicity? J Antimicrob Chemother. 2016 Feb;71(2):484-9. doi: 10.1093/jac/dkv342. Epub 2015 Nov 3.
- Kotton CN, Kumar D, Caliendo AM, Huprikar S, Chou S, Danziger-Isakov L, Humar A; The Transplantation Society International CMV Consensus Group. The Third International Consensus Guidelines on the Management of Cytomegalovirus in Solid-organ Transplantation. Transplantation. 2018 Jun;102(6):900-931. doi: 10.1097/TP.0000000000002191.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 87RI18_0011 (NAViRe)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .