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Überwachung von AntiCMV-Molekülen im wirklichen Leben bei Stammzellempfängern (NAViRe)

30. Dezember 2020 aktualisiert von: University Hospital, Limoges

Real-Life-Observatorium für Wirksamkeit und Resistenz gegen Anti-CMV-Moleküle bei Stammzellempfängern

Das Cytomegalovirus (CMV) ist ein allgegenwärtiges Herpesvirus, das eine Hauptursache für Morbidität bei Empfängern von hämatopoetischen Stammzelltransplantationen (HSCT) darstellt, hauptsächlich durch Reaktivierung des Virus des Empfängers.

Unbehandelt entwickeln 40 bis 80 % der Patienten eine CMV-Infektion, die bei 30 bis 35 % der Patienten zu einer CMV-Erkrankung führt und mit einer beträchtlichen Morbi-Mortalität einhergeht. Die interstitielle Pneumonie ist die schwerste und spezifischste Manifestation, obwohl die CMV-Replikation selbst auch indirekte Auswirkungen hat, wie z. B. das Auslösen der Graft-versus-Host-Krankheit und die Erhöhung der Immunsuppression. Die derzeitige Belastung durch eine CMV-Infektion erhöht die Transplantationskosten in Frankreich um 25 bis 30 %. Dazu gehört auch die Belastung durch refraktäre Infektionen, die bis zu 13 % der Empfänger mit CMV-Infektion ausmachen, darunter 3 % der Fälle mit virologischer Resistenz in Frankreich (Daten aus den Kohorten des Referenzzentrums).

Eine präventive Behandlung mit Ganciclovir oder Valganciclovir, die sich an der CMV-Viruslast-Nachsorge orientierte, ermöglichte eine signifikante Reduzierung der CMV-Erkrankung auf 2-6 %, verhinderte jedoch nicht die indirekten Auswirkungen von CMV. Darüber hinaus kann die Hämatotoxizität die hämatologische Rekonstitution nach der Transplantation beeinträchtigen und somit seine Verwendung als Prophylaxe in Frankreich verhindern. Foscarnet, intravenös verabreicht und nephrotoxisch, wird weiterhin weniger verwendet. Daher besteht eine hohe Erwartungshaltung an weniger toxische Moleküle für die Prophylaxe. Die Entwicklung von Letermovir, die kürzlich für die Prophylaxe von CMV-Infektionen bei Hochrisikopatienten verfügbar ist, wird die Versorgung und Nachsorge der Patienten verändern. Dieses neue Molekül, das auf CMV-Terminasen abzielt (von Merck entwickelt), wurde kürzlich in Frankreich vermarktet (Januar 2020). Die Analyse der Phase-III-Studie zu Letermovir und weitere Veröffentlichungen zeigen jedoch, dass das Risiko einer Resistenzentwicklung gering ist, aber im Falle eines Durchbruchs auftreten kann und daher eine Überwachung nach AMM erforderlich ist.

Eine „reale“ Bewertung dieser neuen Moleküle in Bezug auf Wirksamkeit, Auftreten von Resistenzen, Toleranz und Morbimortalität im Zusammenhang mit einer CMV-Infektion ist nützlich, um Empfehlungen zu Behandlungsstrategien vorzuschlagen, insbesondere für die am stärksten gefährdeten Patienten, d.h. CMV-seropositive Empfänger. Zu diesem Zweck hat das Nationale Referenzzentrum in Zusammenarbeit mit der Französischen Gesellschaft für Knochenmarktransplantation und Zelltherapie (SFGMTC) eine Überwachungskohorte von Allotransplantationspatienten eingerichtet, die zur Vorbeugung oder Behandlung alte und neue Moleküle erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Cytomegalovirus (CMV) ist ein allgegenwärtiges Herpesvirus, das eine Hauptursache für Morbidität bei Empfängern von hämatopoetischen Stammzelltransplantationen (HSCT) darstellt, hauptsächlich durch Reaktivierung des Virus des Empfängers.

Unbehandelt entwickeln 40 bis 80 % der Patienten eine CMV-Infektion, die bei 30 bis 35 % der Patienten zu einer CMV-Erkrankung führt und mit einer beträchtlichen Morbi-Mortalität einhergeht. Die interstitielle Pneumonie ist die schwerste und spezifischste Manifestation, obwohl die CMV-Replikation selbst auch indirekte Auswirkungen hat, wie z. B. das Auslösen der Graft-versus-Host-Krankheit und die Erhöhung der Immunsuppression. Die derzeitige Belastung durch eine CMV-Infektion erhöht die Transplantationskosten in Frankreich um 25 bis 30 %. Dazu gehört auch die Belastung durch refraktäre Infektionen, die bis zu 13 % der Empfänger mit CMV-Infektion ausmachen, darunter 3 % der Fälle mit virologischer Resistenz in Frankreich (Daten aus den Kohorten des Referenzzentrums).

Eine präventive Behandlung mit Ganciclovir oder Valganciclovir, die sich an der CMV-Viruslast-Nachsorge orientierte, ermöglichte eine signifikante Reduzierung der CMV-Erkrankung auf 2-6 %, verhinderte jedoch nicht die indirekten Auswirkungen von CMV. Darüber hinaus kann die Hämatotoxizität die hämatologische Rekonstitution nach der Transplantation beeinträchtigen und somit seine Verwendung als Prophylaxe in Frankreich verhindern. Foscarnet, intravenös verabreicht und nephrotoxisch, wird weiterhin weniger verwendet. Daher besteht eine hohe Erwartungshaltung an weniger toxische Moleküle für die Prophylaxe. Die Entwicklung von Letermovir, die kürzlich für die Prophylaxe von CMV-Infektionen bei Hochrisikopatienten verfügbar ist, wird die Versorgung und Nachsorge der Patienten verändern. Dieses neue Molekül, das auf CMV-Terminasen abzielt (von Merck entwickelt), wurde kürzlich in Frankreich vermarktet (Januar 2020). Die Analyse der Phase-III-Studie zu Letermovir und weitere Veröffentlichungen zeigen jedoch, dass das Risiko einer Resistenzentwicklung gering ist, aber im Falle eines Durchbruchs auftreten kann und daher eine Überwachung nach AMM erforderlich ist.

Eine „reale“ Bewertung dieser neuen Moleküle in Bezug auf Wirksamkeit, Auftreten von Resistenzen, Toleranz und Morbimortalität im Zusammenhang mit einer CMV-Infektion ist nützlich, um Empfehlungen zu Behandlungsstrategien vorzuschlagen, insbesondere für die am stärksten gefährdeten Patienten, d.h. CMV-seropositive Empfänger. Zu diesem Zweck hat das Nationale Referenzzentrum in Zusammenarbeit mit der Französischen Gesellschaft für Knochenmarktransplantation und Zelltherapie (SFGMTC) eine Überwachungskohorte von Allotransplantationspatienten eingerichtet, die zur Vorbeugung oder Behandlung alte und neue Moleküle erhalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kandidat (Erwachsener) für ein Allotransplantat hämatopoetischer Stammzellen, für die eine Transplantationsentscheidung getroffen wurde, und der bereit ist, an der Kohorte teilzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien :

• Kandidat (Erwachsener) für ein Allotransplantat hämatopoetischer Stammzellen, für die eine Transplantationsentscheidung getroffen wurde, und der bereit ist, an der Kohorte teilzunehmen.

Ausschlusskriterien :

  • CMV-seronegativer Patient, der ein negatives CMV-Spendertransplantat erhält;
  • Patient hat die Einwilligung unterschrieben, aber nicht transplantiert;
  • Patient, der in eine klinische Studie zu einem Anti-CMV-Molekül aufgenommen wurde;
  • Nicht versicherter Sozialpatient;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Multizentrische NAViRe-Kohorte mit Biosammlung
Das Nationale Referenzzentrum (CNR) für Cytomegalovirus mit der Französischen Gesellschaft für Medulläre Transplantation und Zelltherapie (SFGM-TC) hat eine Überwachungskohorte von Allotransplantationspatienten (NAViRe-Kohorte) eingerichtet, die zur Vorbeugung oder Behandlung Anti-Cytomegalovirus (Anti-Cytomegalovirus) erhalten. CMV)-Moleküle, "neu oder weniger aktuell", wodurch die Entwicklung eines neuen Observatoriums ermöglicht wird, das die Potenziale dieser Medikamente in Bezug auf Wirksamkeit, Auftreten von Resistenzen, Toleranz sowie Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit einer CMV-Infektion im wirklichen Leben bewertet. Diese Arbeit ist nützlich, um Empfehlungen zu Behandlungsstrategien vorzuschlagen, insbesondere für die am stärksten gefährdeten Patienten, d. h. CMV-seropositiven Empfängern und ermöglicht die Entstehung eines realen Observatoriums der Wirksamkeit und Resistenz gegen Anti-CMV-Moleküle bei Stammzellempfängern.
Sonstiges: Real-Life-Observatorium der Wirksamkeit und Resistenz gegen Anti-CMV-Moleküle bei Stammzellempfängern
Unterzeichnung der Einwilligung zum Zeitpunkt der Beratung vor der Transplantation (1 Monat vor der Transplantation). Einschluss von Patienten während der Konditionierung (um D-8 der Transplantation). Kohortenbezogene Proben: eine Blutprobe des Spenders (nur familiäre Spender) zur genetischen SNP-Analyse. 5 Proben: D-8, D20, D100, D200 (+/-10 Tage), 1 Jahr: 1 Röhrchen mit 7 ml Vollblut auf EDTA: Biobanking von Vollblut für die genetische SNP-Analyse (D-8) spezifischer Transporter für GCV und Plasma für die TTV-Viruslast zu jeder Zeit. In der Routineversorgung: Proben, die im Falle einer therapeutischen Flucht entnommen wurden (2 x 7 ml EDTA-Röhrchen, für Resistenzgenotyp und Ganciclovir-Dosierung, 3 x 1 ml für Quantiferon CMV, gemäß CNR Herpesvirus-Empfehlungen. 1 x Paxgene-Röhrchen (2,5 ml ) für nachfolgende genomische und transkriptomische CMV-Studien. Zellkonservierungsplasma und Vollblut für die Biosammlung (2 Röhrchen EDTA de 7ml). Von den Virologielabors der Zentren gelagerte Proben werden regelmäßig zur Analyse an das CNR geschickt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CMV-Infektion nach Kriterien der europäischen EBMT-Gruppe (Ljungman et al., 2017).
Zeitfenster: zwischen Tag-30 und Tag-8
CMV-Nachweis (CMV-DNAämie oder Antigen-Nachweis) in jeder Körperflüssigkeit oder Gewebeprobe
zwischen Tag-30 und Tag-8
CMV-Infektion nach Kriterien der europäischen EBMT-Gruppe (Ljungman et al., 2017).
Zeitfenster: zwischen Tag-8 und Tag 0
CMV-Nachweis (CMV-DNAämie oder Antigen-Nachweis) in jeder Körperflüssigkeit oder Gewebeprobe
zwischen Tag-8 und Tag 0
CMV-Infektion nach Kriterien der europäischen EBMT-Gruppe (Ljungman et al., 2017).
Zeitfenster: an Tag20
CMV-Nachweis (CMV-DNAämie oder Antigen-Nachweis) in jeder Körperflüssigkeit oder Gewebeprobe
an Tag20
CMV-Infektion nach Kriterien der europäischen EBMT-Gruppe (Ljungman et al., 2017).
Zeitfenster: an Tag 100
CMV-Nachweis (CMV-DNAämie oder Antigen-Nachweis) in jeder Körperflüssigkeit oder Gewebeprobe
an Tag 100
CMV-Infektion nach Kriterien der europäischen EBMT-Gruppe (Ljungman et al., 2017).
Zeitfenster: am Tag 200 (Monat 6)
CMV-Nachweis (CMV-DNAämie oder Antigen-Nachweis) in jeder Körperflüssigkeit oder Gewebeprobe
am Tag 200 (Monat 6)
CMV-Infektion nach Kriterien der europäischen EBMT-Gruppe (Ljungman et al., 2017).
Zeitfenster: Monat12
CMV-Nachweis (CMV-DNAämie oder Antigen-Nachweis) in jeder Körperflüssigkeit oder Gewebeprobe
Monat12
CMV-Infektion nach Kriterien der europäischen EBMT-Gruppe (Ljungman et al., 2017).
Zeitfenster: Monat24
CMV-Nachweis (CMV-DNAämie oder Antigennachweis) in Körperflüssigkeiten oder Gewebeproben
Monat24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendungen von Anti-CMV-Molekülen: vorbeugende Behandlung
Zeitfenster: am Tag200
% der Patienten, die eine vorbeugende Behandlung erhalten haben
am Tag200
Verwendungen von Anti-CMV-Molekülen: Prophylaxe
Zeitfenster: am Tag200
% der Patienten, die eine Prophylaxe erhalten haben
am Tag200
Verwendungen von Anti-CMV-Molekülen: Heilbehandlung
Zeitfenster: am Tag200
% der Patienten, die eine kurative Behandlung erhalten haben
am Tag200
Verwendungen von Anti-CMV-Molekülen
Zeitfenster: am Tag200
Kumulierte Dauer der Exposition (Anzahl der Tage) für jedes verabreichte Medikament
am Tag200
Verwendungen von Anti-CMV-Molekülen: vorbeugende Behandlung
Zeitfenster: im 12. Monat
% der Patienten, die eine vorbeugende Behandlung erhalten haben
im 12. Monat
Verwendungen von Anti-CMV-Molekülen: Prophylaxe
Zeitfenster: im 12. Monat
% der Patienten, die eine Prophylaxe erhalten haben
im 12. Monat
Verwendungen von Anti-CMV-Molekülen: Heilbehandlung
Zeitfenster: im 12. Monat
% der Patienten, die eine kurative Behandlung erhalten haben
im 12. Monat
Verwendungen von Anti-CMV-Molekülen
Zeitfenster: im 12. Monat
Kumulierte Dauer der Exposition (Anzahl der Tage) für jedes verabreichte Medikament
im 12. Monat
Verwendungen von Anti-CMV-Molekülen: vorbeugende Behandlung
Zeitfenster: im Monat24
% der Patienten, die eine vorbeugende Behandlung erhalten haben
im Monat24
Verwendungen von Anti-CMV-Molekülen: Prophylaxe
Zeitfenster: im Monat24
% der Patienten, die eine Prophylaxe erhalten haben
im Monat24
Verwendungen von Anti-CMV-Molekülen: Heilbehandlung
Zeitfenster: im Monat24
% der Patienten, die eine kurative Behandlung erhalten haben
im Monat24
Verwendungen von Anti-CMV-Molekülen
Zeitfenster: im Monat24
Kumulierte Dauer der Exposition (Anzahl der Tage) für jedes verabreichte Medikament
im Monat24
Inzidenz des Nichtansprechens und der Resistenz gegen Virostatika mit zugehörigen Risikofaktoren (virologisch, pharmakologisch, immunologisch). Kriterien, die kürzlich von Chemaly et al. CID 2018 wird verwendet, um Fälle zu klassifizieren
Zeitfenster: im 12. Monat

Kriterien, die kürzlich von Chemaly et al. CID 2018 wird verwendet, um Fälle zu klassifizieren in:

  • Refraktäre CMV-Infektion CMV-Virämie, die nach mindestens 2 Wochen angemessen dosierter antiviraler Therapie zunimmt.
  • Wahrscheinlich refraktäre CMV-Infektion: anhaltende Viruslast nach mindestens 2 Wochen angemessen dosierter antiviraler Therapie.
  • Refraktäre CMV-Endorganerkrankung: Verschlechterung der Anzeichen und Symptome oder Progression zu einer Endorganerkrankung nach mindestens 2 Wochen einer angemessen dosierten antiviralen Therapie.
  • Wahrscheinlich refraktäre CMV-Endorganerkrankung: keine Besserung der Anzeichen und Symptome nach mindestens 2 Wochen angemessen dosierter antiviraler Medikamente.
  • Antivirale Arzneimittelresistenz: virale genetische Veränderung, die die Empfindlichkeit gegenüber einem oder mehreren antiviralen Arzneimitteln verringert.

Resistenz: Vorhandensein einer resistenzbedingten Mutation durch Resistenzgenotypisierung der Gene UL97, UL54, UL56, UL89, UL27, durchgeführt oder validiert durch das Referenzlabor für Herpesviren von Limoges. In Blut oder einer anderen Probe.
im 12. Monat
Inzidenz des Nichtansprechens und der Resistenz gegen Virostatika mit zugehörigen Risikofaktoren (virologisch, pharmakologisch, immunologisch). Kriterien, die kürzlich von Chemaly et al. CID 2018 wird verwendet, um Fälle zu klassifizieren
Zeitfenster: im Monat24

Kriterien, die kürzlich von Chemaly et al. CID 2018 wird verwendet, um Fälle zu klassifizieren in:

  • Refraktäre CMV-Infektion CMV-Virämie, die nach mindestens 2 Wochen angemessen dosierter antiviraler Therapie zunimmt.
  • Wahrscheinlich refraktäre CMV-Infektion: anhaltende Viruslast nach mindestens 2 Wochen angemessen dosierter antiviraler Therapie.
  • Refraktäre CMV-Endorganerkrankung: Verschlechterung der Anzeichen und Symptome oder Progression zu einer Endorganerkrankung nach mindestens 2 Wochen einer angemessen dosierten antiviralen Therapie.
  • Wahrscheinlich refraktäre CMV-Endorganerkrankung: keine Besserung der Anzeichen und Symptome nach mindestens 2 Wochen angemessen dosierter antiviraler Medikamente.
  • Antivirale Arzneimittelresistenz: virale genetische Veränderung, die die Empfindlichkeit gegenüber einem oder mehreren antiviralen Arzneimitteln verringert.

Resistenz: Vorhandensein einer resistenzbedingten Mutation durch Resistenzgenotypisierung der Gene UL97, UL54, UL56, UL89, UL27, durchgeführt oder validiert durch das Referenzlabor für Herpesviren von Limoges. In Blut oder einer anderen Probe.
im Monat24
Nebenwirkungen, die zu einer Unterbrechung der Behandlung führen
Zeitfenster: im 12. Monat
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet durch Unterbrechung der Behandlung
im 12. Monat
Nebenwirkungen, die zu einer Unterbrechung der Behandlung führen
Zeitfenster: im Monat24
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet durch Unterbrechung der Behandlung
im Monat24
CMV-bedingte Sterblichkeit
Zeitfenster: im 12. Monat
Anzahl der Patienten, die an einer CMV-bedingten Erkrankung starben
im 12. Monat
CMV-bedingte Sterblichkeit
Zeitfenster: im Monat24
Anzahl der Patienten, die an einer CMV-bedingten Erkrankung starben
im Monat24
CMV-assoziierte Morbidität: Verzögerung der Transplantation
Zeitfenster: im 12. Monat
Anzahl der Tage zwischen Transplantation und Transplantation
im 12. Monat
CMV-assoziierte Morbidität: GVHD
Zeitfenster: im 12. Monat
Auftreten von GVHD
im 12. Monat
CMV-assoziierte Morbidität: CMV-Infektion/-Erkrankung
Zeitfenster: im 12. Monat

Inzidenz einer CMV-Infektion/Krankheit (Infektion oder Krankheit werden kombiniert, um dieses Ergebnis zu melden).

CMV-Infektion: positiver diagnostischer Test (CMV-Kultur, Antigennachweis oder CMV-PCR) in jeder Körperflüssigkeit oder jedem Gewebe, ohne Symptome.

CMV-Erkrankung: CMV-Infektion in Verbindung mit einer Endorganerkrankung (klinische Anzeichen und orientierte virologische Diagnose).
im 12. Monat
CMV-assoziierte Morbidität: Verzögerung der Transplantation
Zeitfenster: im Monat24
Anzahl der Tage zwischen Transplantation und Transplantation
im Monat24
CMV-assoziierte Morbidität: GVHD
Zeitfenster: im Monat24
Auftreten von GVHD
im Monat24
CMV-assoziierte Morbidität: CMV-Infektion/-Erkrankung
Zeitfenster: im Monat24

Inzidenz einer CMV-Infektion/Krankheit (Infektion oder Krankheit werden kombiniert, um dieses Ergebnis zu melden).

CMV-Infektion: positiver diagnostischer Test (CMV-Kultur, Antigennachweis oder CMV-PCR) in jeder Körperflüssigkeit oder jedem Gewebe, ohne Symptome.

CMV-Erkrankung: CMV-Infektion in Verbindung mit einer Endorganerkrankung (klinische Anzeichen und orientierte virologische Diagnose).
im Monat24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Ermittler

  • Hauptermittler: Pascal TURLURE, Service d'Hématologie Clinique et de Thérapie Cellulaire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

24. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 87RI18_0011 (NAViRe)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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