- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04724850
Ewolucja pacjentów z koronawirusem 2019 (COVID-19) w Estremadurze (COVIXTREM)
Badanie obserwacyjne dotyczące charakterystyki i ewolucji pacjentów, u których zdiagnozowano COVID-19 w Estremadurze
Pod koniec stycznia 2020 r. społeczność międzynarodowa została poinformowana o obecności nowej choroby wirusowej, która rozpoczęła się w Wuhan (Chiny) i szybko rozprzestrzeniła się na cały świat. Zidentyfikowany wirus należał do rodziny koronawirusów (SARS-CoV-2), a chorobę nazwano COVID-19. Obecnie w Hiszpanii zdiagnozowano ponad 2 miliony osób, aw Estremadurze ponad 40 tysięcy. Częściowa wiedza na temat rozwoju, ewolucji obywatelstwa dotkniętego chorobą oraz ich rokowania zarówno wczesne, jak i późne powoduje konieczność dogłębnej analizy ich globalnej i szczegółowej charakterystyki.
Przeprowadzimy wieloośrodkowe, obserwacyjne, opisowe, przekrojowe i podłużne badanie pacjentów ze zdiagnozowanym zakażeniem wirusem SARS-CoV-2 we Wspólnocie Estremadury w celu określenia skuteczności leczenia farmakologicznego oraz klinicznej i ewolucyjnej charakterystyki tych pacjentów oraz różne czynniki, które mogą wpływać na jego ewolucję.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Dane epidemiologiczne, społeczno-sanitarne, kliniczne, analityczne i radiologiczne będą gromadzone retrospektywnie i prospektywnie od wszystkich pacjentów, u których zdiagnozowano COVID-19 bez hospitalizacji w naszej społeczności od początku pandemii i przez rok od rozpoczęcia badania.
Dane te będą pozyskiwane głównie z wywiadu klinicznego i gromadzone w zeszytach zbierania danych oraz elektronicznej bazie przeznaczonej do badania w celu późniejszej analizy. Okres gromadzenia danych będzie wynosił jeden rok, przy szacowaniu próby 5000 pacjentów.
Ponadto pacjenci włączeni do badania prospektywnie zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na pobranie próbki krwi do zamrożenia i przechowywania w Biobanku Estremadury oraz późniejszego wykorzystania do określenia biomarkerów i genetyki.
Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z obserwacyjnym Krajowym badaniem porejestracyjnym (EPA) dla leków stosowanych u ludzi zaproponowanym przez Valdecilla Health Research Institute (IDIVAL), którego głównym celem jest określenie skuteczności stosowanych obecnie metod leczenia farmakologicznego stosowane w COVID-19.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Juan F Masa Jiménez, PhD
- Numer telefonu: 51368 +34 927256200
- E-mail: fmasa@separ.es
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: María A Sánchez Quiroga, MD
- Numer telefonu: 78057 +34 927458000
- E-mail: mariansanqui@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w każdym wieku i płci, w tym osoby niepełnoletnie i kobiety w ciąży.
- Pacjenci, u których zdiagnozowano zakażenie SARS-Cov2 zgodnie z klinicznymi i mikrobiologicznymi kryteriami ustalonymi przez władze sanitarne i praktykę kliniczną (mogą one być modyfikowane na podstawie Dokumentu technicznego „Postępowanie kliniczne w COVID-19” Ministerstwa Zdrowia), którzy wymagają lub nie hospitalizacji i którzy otrzymują lub nie otrzymują specyficznego leczenia farmakologicznego zakażenia SARS-Cov2.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie wyrażają świadomej zgody na udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Pacjenci z COVID-19
Wszyscy pacjenci ze zdiagnozowanym COVID-19 w społeczności Estremadura od początku epidemii do jej zakończenia w Hiszpanii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Określenie skuteczności leczenia farmakologicznego stosowanego u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 w praktyce klinicznej ocenianej pod kątem śmiertelności.
Ramy czasowe: 28 dni
|
Aby określić skuteczność każdego leku, badacze wykorzystają odsetek zmarłych osób, które były leczone każdym z nich.
|
28 dni
|
Określenie skuteczności leczenia farmakologicznego stosowanego w praktyce klinicznej u hospitalizowanych pacjentów z zakażeniem SARS-Cov2 na podstawie czasu do zgonu.
Ramy czasowe: 28 dni
|
Aby określić skuteczność każdego leku, badacze wykorzystają czas w dniach od rozpoczęcia leczenia farmakologicznego do zgonu.
|
28 dni
|
Ocena skuteczności leczenia farmakologicznego stosowanego w praktyce klinicznej u hospitalizowanych pacjentów z zakażeniem SARS-Cov2 w aspekcie rekonwalescencji.
Ramy czasowe: 28 dni
|
Aby określić skuteczność każdego leku, badacze wykorzystają czas od rozpoczęcia leczenia farmakologicznego do wyzdrowienia, rozumiejąc jako wyzdrowienie ustąpienie objawów i dwie ujemne reakcje łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (PCR) oddzielone co najmniej 24 godzinami.
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena wpływu wieku na skuteczność leczenia farmakologicznego stosowanego u pacjentów hospitalizowanych z zakażeniem SARS-Cov2 w praktyce klinicznej.
Ramy czasowe: 28 dni
|
Badacze przeanalizują wpływ wieku hospitalizowanych pacjentów na skuteczność leczenia farmakologicznego ocenianą pod kątem śmiertelności.
|
28 dni
|
Ocena wpływu płci na skuteczność leczenia farmakologicznego stosowanego u pacjentów hospitalizowanych z zakażeniem SARS-Cov2 w praktyce klinicznej.
Ramy czasowe: 28 dni
|
Badacze przeanalizują wpływ płci (mężczyzna lub kobieta) hospitalizowanych pacjentów na skuteczność leczenia farmakologicznego ocenianą pod kątem śmiertelności.
|
28 dni
|
Ocena wpływu nadciśnienia tętniczego na skuteczność leczenia farmakologicznego stosowanego u pacjentów hospitalizowanych z zakażeniem SARS-Cov2 w praktyce klinicznej.
Ramy czasowe: 28 dni
|
Badacze przeanalizują wpływ obecności nadciśnienia tętniczego (tak lub nie) na skuteczność leczenia farmakologicznego u pacjentów hospitalizowanych ocenianą pod kątem śmiertelności.
|
28 dni
|
Ocena wpływu cukrzycy na skuteczność leczenia farmakologicznego stosowanego u pacjentów hospitalizowanych z zakażeniem SARS-Cov2 w praktyce klinicznej.
Ramy czasowe: 28 dni
|
Przeanalizujemy wpływ obecności cukrzycy (tak lub nie) na skuteczność leczenia farmakologicznego u pacjentów hospitalizowanych ocenianą pod kątem śmiertelności.
|
28 dni
|
Ocena wpływu dyslipidemii na skuteczność leczenia farmakologicznego stosowanego u pacjentów hospitalizowanych z zakażeniem SARS-Cov2 w praktyce klinicznej.
Ramy czasowe: 28 dni
|
Badacze przeanalizują wpływ obecności dyslipidemii (tak lub nie) na skuteczność leczenia farmakologicznego u pacjentów hospitalizowanych ocenianą pod kątem śmiertelności.
|
28 dni
|
Ocena wpływu zawału mięśnia sercowego na skuteczność leczenia farmakologicznego stosowanego u pacjentów hospitalizowanych z zakażeniem wirusem SARS-Cov2 w praktyce klinicznej.
Ramy czasowe: 28 dni
|
Badacze przeanalizują wpływ obecności zawału mięśnia sercowego w wywiadzie (tak lub nie) na skuteczność leczenia farmakologicznego u pacjentów hospitalizowanych ocenianą pod kątem śmiertelności.
|
28 dni
|
Ocena wpływu dławicy piersiowej na skuteczność leczenia farmakologicznego stosowanego u pacjentów hospitalizowanych z zakażeniem SARS-Cov2 w praktyce klinicznej.
Ramy czasowe: 28 dni
|
Badacze przeanalizują wpływ obecności anginy w wywiadzie (tak lub nie) na skuteczność leczenia farmakologicznego u pacjentów hospitalizowanych ocenianą pod kątem śmiertelności.
|
28 dni
|
Ocena wpływu przewlekłej choroby serca na skuteczność leczenia farmakologicznego stosowanego u pacjentów hospitalizowanych z zakażeniem SARS-Cov2 w praktyce klinicznej.
Ramy czasowe: 28 dni
|
Badacze przeanalizują wpływ obecności w wywiadzie przewlekłej niewydolności serca (tak lub nie) na skuteczność leczenia farmakologicznego u pacjentów hospitalizowanych ocenianą pod kątem śmiertelności.
|
28 dni
|
Ocena wpływu choroby tętnic obwodowych na skuteczność leczenia farmakologicznego pacjentów hospitalizowanych z zakażeniem SARS-Cov2 w praktyce klinicznej.
Ramy czasowe: 28 dni
|
Badacze przeanalizują wpływ obecności w wywiadzie choroby tętnic obwodowych (tak lub nie) na skuteczność leczenia farmakologicznego u pacjentów hospitalizowanych ocenianą pod kątem śmiertelności.
|
28 dni
|
Ocena wpływu ictus na skuteczność leczenia farmakologicznego pacjentów hospitalizowanych z zakażeniem SARS-Cov2 w praktyce klinicznej.
Ramy czasowe: 28 dni
|
Badacze przeanalizują wpływ obecności udaru w wywiadzie (tak lub nie) na skuteczność leczenia farmakologicznego u pacjentów hospitalizowanych ocenianą pod kątem śmiertelności.
|
28 dni
|
Wpływ otępienia na skuteczność leczenia farmakologicznego pacjentów hospitalizowanych z zakażeniem SARS-Cov2 w praktyce klinicznej.
Ramy czasowe: 28 dni
|
Badacze przeanalizują wpływ obecności otępienia w wywiadzie (tak lub nie) na skuteczność leczenia farmakologicznego u pacjentów hospitalizowanych ocenianą pod kątem śmiertelności.
|
28 dni
|
Ocena wpływu choroby nerwowo-mięśniowej na skuteczność leczenia farmakologicznego stosowanego u pacjentów hospitalizowanych z zakażeniem SARS-Cov2 w praktyce klinicznej.
Ramy czasowe: 28 dni
|
Badacze przeanalizują wpływ obecności w wywiadzie choroby nerwowo-mięśniowej (tak lub nie) na skuteczność leczenia farmakologicznego u pacjentów hospitalizowanych ocenianą pod kątem śmiertelności.
|
28 dni
|
Ocena wpływu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc na skuteczność leczenia farmakologicznego pacjentów hospitalizowanych z zakażeniem wirusem SARS-Cov2 w praktyce klinicznej.
Ramy czasowe: 28 dni
|
Badacze przeanalizują wpływ przebytej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (tak lub nie) na skuteczność leczenia farmakologicznego u pacjentów hospitalizowanych ocenianą pod kątem śmiertelności.
|
28 dni
|
Ocena wpływu astmy na skuteczność leczenia farmakologicznego pacjentów hospitalizowanych z zakażeniem SARS-Cov2 w praktyce klinicznej.
Ramy czasowe: 28 dni
|
Badacze przeanalizują wpływ obecności astmy w wywiadzie (tak lub nie) na skuteczność leczenia farmakologicznego u pacjentów hospitalizowanych ocenianą pod kątem śmiertelności.
|
28 dni
|
Ocena wpływu przewlekłej choroby nerek na skuteczność leczenia farmakologicznego pacjentów hospitalizowanych z zakażeniem SARS-Cov2 w praktyce klinicznej.
Ramy czasowe: 28 dni
|
Badacze przeanalizują wpływ obecności w wywiadzie (tak lub nie) przewlekłej choroby nerek na skuteczność leczenia farmakologicznego u pacjentów hospitalizowanych ocenianą pod kątem śmiertelności.
|
28 dni
|
Ocena wpływu ciężkości choroby na skuteczność leczenia farmakologicznego stosowanego u hospitalizowanych pacjentów z zakażeniem SARS-Cov2 w praktyce klinicznej ocenianej pod kątem śmiertelności.
Ramy czasowe: 28 dni
|
Aby określić ciężkość choroby, badacze zastosują następującą klasyfikację ciężkości: Choroba niepowikłana (objawy ze strony górnych dróg oddechowych z lub bez objawów niespecyficznych: gorączka, ból mięśni lub objawy nietypowe u osób w podeszłym wieku), łagodne zapalenie płuc (zapalenie płuc potwierdzone na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej i bez objawów ciężkości, z wysyceniem powietrza w pomieszczeniu > 90% i CURB65* ≤ 1), ciężkie zapalenie płuc (niewydolność > 1 narządu lub nasycenie tlenem powietrza < 90% lub częstość oddechów ≥ 30 obr./min), niewydolność oddechowa (objawy kliniczne, obustronne nacieki na zdjęciu RTG klatki piersiowej i deficyt utlenowania z PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg), posocznica (dysfunkcja organiczna, którą można rozpoznać jako ostrą zmianę w skali SOFA > 2 punkty) i wstrząs septyczny (niedociśnienie tętnicze utrzymujące się po podaniu objętości resuscytacyjnej, które wymaga wazopresorów do utrzymania średniego ciśnienia tętniczego ≥ 65 mmHg i mleczanu ≥ 2 mmol/l przy braku hipowolemii). |
28 dni
|
Ocena wpływu przyjmowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych na skuteczność leczenia farmakologicznego zakażenia SARS-Cov2 u pacjentów hospitalizowanych w praktyce klinicznej.
Ramy czasowe: 28 dni
|
Badacze przeanalizują wpływ zwykłego przyjmowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (tak lub nie) na skuteczność leczenia farmakologicznego SARS-Cov2 u hospitalizowanych pacjentów pod kątem śmiertelności.
|
28 dni
|
Ocena wpływu przyjmowania antagonistów receptora angiotensyny II na skuteczność leczenia farmakologicznego zakażenia SARS-Cov2 u pacjentów hospitalizowanych w praktyce klinicznej.
Ramy czasowe: 28 dni
|
Badacze przeanalizują wpływ zwykłego przyjmowania antagonistów receptora angiotensyny II (tak lub nie) na skuteczność leczenia farmakologicznego SARS-Cov2 u hospitalizowanych pacjentów pod kątem śmiertelności.
|
28 dni
|
Ocena wpływu przyjmowania doustnych leków przeciwcukrzycowych na skuteczność leczenia farmakologicznego zakażenia SARS-Cov2 u pacjentów hospitalizowanych w praktyce klinicznej.
Ramy czasowe: 28 dni
|
Badacze przeanalizują wpływ zwykłego przyjmowania doustnych leków przeciwcukrzycowych (tak lub nie) na skuteczność leczenia farmakologicznego SARS-Cov2 u hospitalizowanych pacjentów ocenianą pod kątem śmiertelności.
|
28 dni
|
Ocena wpływu podawania insuliny na skuteczność leczenia farmakologicznego zakażenia SARS-Cov2 u pacjentów hospitalizowanych w praktyce klinicznej.
Ramy czasowe: 28 dni
|
Badacze przeanalizują wpływ zwykłego podawania insuliny (tak lub nie) na skuteczność leczenia farmakologicznego SARS-Cov2 u hospitalizowanych pacjentów ocenianych pod kątem śmiertelności.
|
28 dni
|
Uzyskanie informacji na temat dawkowania leków stosowanych w leczeniu zakażenia SARS-Cov2 u pacjentów hospitalizowanych i ambulatoryjnych w praktyce klinicznej.
Ramy czasowe: Podczas leczenia farmakologicznego średnio dwa tygodnie
|
Badacze zbiorą dawki każdego leku stosowanego w praktyce klinicznej (ilość podanego leku, zwykle w miligramach, na przedział czasu w godzinach)
|
Podczas leczenia farmakologicznego średnio dwa tygodnie
|
Uzyskanie informacji na temat czasu trwania leczenia farmakologicznego stosowanego w leczeniu zakażenia SARS-Cov2 u pacjentów hospitalizowanych i ambulatoryjnych w praktyce klinicznej.
Ramy czasowe: Podczas leczenia farmakologicznego średnio dwa tygodnie
|
Badacze będą zbierać dni używania każdego leku.
|
Podczas leczenia farmakologicznego średnio dwa tygodnie
|
Identyfikacja i ocena ilościowa skutków ubocznych leczenia farmakologicznego stosowanego w leczeniu zakażenia wirusem SARS-Cov2 u pacjentów hospitalizowanych i ambulatoryjnych w praktyce klinicznej.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Badacze zbiorą wszelkie skutki uboczne, podejrzewany lek sprawczy, dane dotyczące początku i końca działania niepożądanego, jeśli jest on ciężki lub nie, oraz wynik (całkowite wyzdrowienie, powrót do zdrowia z następstwami lub śmierć).
|
3 miesiące
|
Analiza skuteczności leczenia farmakologicznego zastosowanego w zakażeniu SARS-Cov2 u pacjentów hospitalizowanych w praktyce klinicznej na podstawie czasu hospitalizacji.
Ramy czasowe: 180 dni
|
Badacze wykorzystają dni hospitalizacji pacjentów leczonych każdym lekiem stosowanym w leczeniu SARS-Cov2.
|
180 dni
|
Analiza skuteczności leczenia farmakologicznego stosowanego w zakażeniu wirusem SARS-Cov2 u pacjentów hospitalizowanych w praktyce klinicznej pod kątem konieczności przebywania na oddziale intensywnej terapii.
Ramy czasowe: 28 dni
|
Badacze przeanalizują odsetek pacjentów leczonych każdym lekiem, którzy wymagają przyjęcia na oddział intensywnej terapii oraz średnią liczbę dni, które pozostali na tym oddziale.
|
28 dni
|
Analiza skuteczności leczenia farmakologicznego zastosowanego w zakażeniu SARS-Cov2 u pacjentów hospitalizowanych w praktyce klinicznej oceniana na podstawie maksymalnego nasilenia osiągniętego podczas przyjęcia.
Ramy czasowe: 28 dni
|
Aby określić maksymalny osiągnięty poziom dotkliwości, śledczy zastosują następującą klasyfikację: Choroba niepowikłana (objawy ze strony górnych dróg oddechowych z objawami nieswoistymi lub bez), łagodne zapalenie płuc (potwierdzone na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej i bez objawów ciężkości, z wysyceniem powietrza w pomieszczeniu > 90% i wskaźnikiem nasilenia zapalenia płuc (CURB65) ≤ 1), ciężkie zapalenie płuc (niewydolność > 1 narządu lub wysycenie tlenem powietrza z otoczenia < 90% lub częstość oddechów ≥ 30 obr./min), niewydolność oddechowa (obustronne nacieki na zdjęciu RTG klatki piersiowej i deficyt utlenowania z ciśnieniem parcjalnym tlenu / frakcją tlenu wdechowego ≤ 300 mmHg), posocznica (organiczna dysfunkcja z ostrą zmianą w Sekwencyjnej Niewydolności Narządowej > 2 punkty) i wstrząs septyczny (niedociśnienie tętnicze utrzymujące się po podaniu objętości resuscytacyjnej, które wymaga wazopresorów do utrzymania średniego ciśnienia tętniczego ≥ 65 mmHg i mleczanu ≥ 2 mmol/l w brak hipowolemii) |
28 dni
|
Aby określić ewolucję pacjentów z dodatnim testem diagnostycznym w kierunku SARS-Cov2, którzy nie byli leczeni niektórymi specyficznymi lekami na tę chorobę stosowanymi u pacjentów hospitalizowanych w praktyce klinicznej.
Ramy czasowe: 28 dni
|
Do określenia ewolucji tej grupy pacjentów badacze wykorzystają potrzebę przyjęcia na oddział intensywnej terapii lub oddział pośredniej opieki oddechowej, potrzebę wspomagania wentylacji (konwencjonalna tlenoterapia, tlenoterapia wysokoprzepływowa, wentylacja inwazyjna lub nieinwazyjna, pozycja leżąca, pozaustrojowe dotlenienie błon), rekonwalescencja lub zgon i powikłania medyczne podczas przyjęcia (inne infekcje, ciężka arytmia, niewydolność oddechowa, niewydolność nerek, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, dusznica bolesna, migotanie/trzepotanie przedsionków, udar mózgu i inne).
|
28 dni
|
Opis objawów prezentowanych przez pacjenta hospitalizowanego z powodu COVID-19 we Wspólnocie Estremadura w całym okresie epidemii
Ramy czasowe: 7 dni
|
Badacze zbiorą obecność głównych objawów przy przyjęciu: gorączka, dreszcze, kaszel, odkrztuszanie, krwioplucie, duszność, ból w klatce piersiowej, ból głowy, biegunka, astenia, jadłowstręt, złe samopoczucie, brak węchu, zaburzenia smaku, niedrożność nosa, wyciek z nosa, odynofagia, ból mięśni lub ból ciała, utrata masy ciała, nudności i wymioty
|
7 dni
|
Opisanie temperatury prezentowanej podczas przyjęcia przez pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19 na terenie gminy Estremadura przez cały okres pandemii.
Ramy czasowe: 28 dni
|
Badacze będą zbierać temperaturę w stopniach Celsjusza przy przyjęciu i co siedem dni w trakcie przyjęcia
|
28 dni
|
Opisanie częstości akcji serca prezentowanej podczas przyjęcia przez pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19 na terenie gminy Estremadura przez cały okres pandemii.
Ramy czasowe: 28 dni
|
Badacze będą zbierać częstość akcji serca w uderzeniach na minutę przy przyjęciu i co siedem dni podczas przyjęcia.
|
28 dni
|
Opisanie nasycenia tlenem powietrza atmosferycznego podczas przyjmowania pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19 we wspólnocie Estremadura przez cały okres pandemii.
Ramy czasowe: 28 dni
|
Badacze zbiorą nasycenie tlenem otaczającego powietrza za pomocą gazometrii krwi tętniczej lub pulsoksymetrii, w zależności od dostępności, przy przyjęciu i co siedem dni w trakcie przyjęcia.
|
28 dni
|
Celem pracy było opisanie ciśnienia krwi prezentowanego podczas przyjęcia przez pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19 na terenie gminy Estremadura w całym okresie pandemii.
Ramy czasowe: 28 dni
|
Badacze zmierzą ciśnienie krwi w milimetrach słupa rtęci przy przyjęciu i co siedem dni w trakcie przyjęcia.
|
28 dni
|
Opis objawów prezentowanych przez pacjentów ambulatoryjnych z rozpoznaniem COVID-19 we Wspólnocie Estremadura w całym okresie epidemii.
Ramy czasowe: 28 dni
|
Podczas obserwacji badacze będą zbierać obecność głównych objawów: gorączka, dreszcze, kaszel, odkrztuszanie, krwioplucie, duszność, ból w klatce piersiowej, ból głowy, biegunka, astenia, jadłowstręt, złe samopoczucie, brak węchu, zaburzenia smaku, niedrożność nosa, wyciek z nosa , odynofagia, ból mięśni lub ból ciała, utrata masy ciała, nudności i wymioty w momencie rozpoznania i co siedem dni w okresie obserwacji.
|
28 dni
|
Opisanie temperatury prezentowanej przez pacjentów ambulatoryjnych z rozpoznaniem COVID-19 we Wspólnocie Estremadura w całym okresie epidemii.
Ramy czasowe: 7 dni
|
Badacze będą zbierać temperaturę w stopniach Celsjusza podczas diagnozy.
|
7 dni
|
Opisanie częstości akcji serca prezentowanych przez pacjentów ambulatoryjnych z rozpoznaniem COVID-19 we Wspólnocie Estremadura w całym okresie epidemii.
Ramy czasowe: 7 dni
|
Podczas diagnozy badacze będą zbierać częstość akcji serca w uderzeniach na minutę.
|
7 dni
|
Opisanie częstości oddechów przedstawionych przez pacjentów ambulatoryjnych z rozpoznaniem COVID-19 we Wspólnocie Estremadura w całym okresie epidemii.
Ramy czasowe: 7 dni
|
Podczas diagnozy badacze będą zbierać częstość oddechów w oddechach na minutę
|
7 dni
|
Opisanie nasycenia tlenem powietrza w oddychaniu pacjentów ambulatoryjnych, u których zdiagnozowano COVID-19 we Wspólnocie Estremadura w całym okresie epidemii.
Ramy czasowe: 7 dni
|
Podczas diagnozy badacze zbiorą nasycenie tlenem powietrze z otoczenia za pomocą gazometrii krwi tętniczej lub pulsoksymetrii, w zależności od dostępności.
|
7 dni
|
Opisanie ciśnienia krwi prezentowanego przez pacjentów ambulatoryjnych z rozpoznaniem COVID-19 we Wspólnocie Estremadura w całym okresie epidemii.
Ramy czasowe: 7 dni
|
W momencie diagnozy badacze zmierzą ciśnienie krwi w milimetrach słupa rtęci.
|
7 dni
|
Opis wyników badań radiologicznych u hospitalizowanych pacjentów z CIVID-19 we Wspólnocie Estremadura w całym okresie epidemii.
Ramy czasowe: 28 dni
|
Badacze zbiorą wyniki radiologiczne radiogramu klatki piersiowej i tomografii komputerowej (CT) zgodnie z dwiema klasyfikacjami: Jednostronny lub obustronny naciek pęcherzykowy, rozlany naciek śródmiąższowy, wzór na matowym szkle, wysięk opłucnowy i prawidłowy. Naciek śródmiąższowy, płatowy lub dwupłatowy naciek pęcherzykowy, jednostronny lub obustronny naciek pęcherzykowy o trzech stopniach nasilenia (łagodny, umiarkowany lub ciężki z odpowiednio <25%, 25-50% lub >50% zajętych płuc), wysięk opłucnowy i prawidłowy . Wyniki te będą zbierane co tydzień podczas przyjęcia na oddział konwencjonalny i codziennie podczas przyjęcia na oddział intensywnej lub pośredniej opieki oddechowej. |
28 dni
|
Opis wyników badań radiologicznych u pacjentów ambulatoryjnych z CIVID-19 we Wspólnocie Estremadura w całym okresie epidemii.
Ramy czasowe: 7 dni
|
Badacze zbiorą wyniki radiologiczne radiogramu klatki piersiowej i tomografii komputerowej (CT) zgodnie z dwiema klasyfikacjami: Jednostronny lub obustronny naciek pęcherzykowy, rozlany naciek śródmiąższowy, wzór na matowym szkle, wysięk opłucnowy i prawidłowy. Naciek śródmiąższowy, płatowy lub dwupłatowy naciek pęcherzykowy, jednostronny lub obustronny naciek pęcherzykowy o trzech stopniach nasilenia (łagodny, umiarkowany lub ciężki z odpowiednio <25%, 25-50% lub >50% zajęcia płuc), wysięk opłucnowy i prawidłowy . Wyniki te zostaną zebrane podczas diagnozy. |
7 dni
|
Opisanie poziomu ferrytyny we krwi pacjentów hospitalizowanych z COVID-19 we Wspólnocie Estremadura w całym okresie epidemii.
Ramy czasowe: 28 dni
|
Badacze będą zbierać poziomy ferrytyny w nanogramach na mililitr, co tydzień podczas przyjęcia na oddział konwencjonalny i codziennie podczas przyjęcia na oddział intensywnej lub pośredniej opieki oddechowej.
|
28 dni
|
Opisanie poziomów D-dimerów we krwi pacjentów hospitalizowanych z COVID-19 we Wspólnocie Estremadura w całym okresie epidemii.
Ramy czasowe: 28 dni
|
Badacze będą zbierać poziomy D-dimerów w nanogramach na mililitr, co tydzień podczas przyjęcia na oddział konwencjonalny i codziennie podczas przyjęcia na oddział intensywnej lub pośredniej opieki oddechowej.
|
28 dni
|
Opisanie poziomów interleukiny 6 we krwi pacjentów hospitalizowanych z COVID-19 we Wspólnocie Estremadura w całym okresie epidemii.
Ramy czasowe: 28 dni
|
Badacze będą zbierać poziomy interleukiny 6 w pikogramach na mililitr, co tydzień podczas przyjęcia na oddział konwencjonalny i codziennie podczas przyjęcia na oddział intensywnej lub pośredniej opieki oddechowej
|
28 dni
|
Opisanie liczby limfocytów we krwi pacjentów hospitalizowanych z COVID-19 we Wspólnocie Estremadura w całym okresie epidemii.
Ramy czasowe: 28 dni
|
Badacze będą zbierać liczbę limfocytów wyrażoną w 10*3 na mililitr, co tydzień podczas przyjęcia na oddział konwencjonalny i codziennie podczas przyjęcia na oddział intensywnej lub pośredniej opieki oddechowej
|
28 dni
|
Opisanie poziomu białka c-reaktywnego we krwi pacjentów hospitalizowanych z COVID-19 we Wspólnocie Estremadura w całym okresie epidemii.
Ramy czasowe: 28 dni
|
Badacze będą zbierać poziom białka c-reaktywnego w miligramach na decylitr, co tydzień podczas przyjęcia na oddział konwencjonalny i codziennie podczas przyjęcia na oddział intensywnej lub pośredniej opieki oddechowej.
|
28 dni
|
Przedstawienie wyników testu diagnostycznego SARS-CoV2 wykonanego u pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19 we Wspólnocie Estremadura w całym okresie epidemii.
Ramy czasowe: 21 dni
|
Badacze zbiorą wynik (pozytywny lub negatywny) wszystkich testów przeprowadzonych w celu potwierdzenia diagnozy zakażenia SARS-CoV2: testu reakcji łańcuchowej polimerazy, testu serologicznego i testu na obecność antygenu.
|
21 dni
|
Opisanie poziomu ferrytyny we krwi pacjentów ambulatoryjnych z COVID-19 we Wspólnocie Estremadura w całym okresie epidemii.
Ramy czasowe: 7 dni
|
Podczas diagnozy badacze zbiorą poziomy ferrytyny w nanogramach na mililitr.
|
7 dni
|
Opisanie poziomów D-dimerów we krwi pacjentów ambulatoryjnych z COVID-19 we Wspólnocie Estremadura w całym okresie epidemii.
Ramy czasowe: 7 dni
|
Badacze zbiorą poziomy D-dimerów w nanogramach na mililitr w momencie diangozy.
|
7 dni
|
Opisanie poziomów interleukiny 6 we krwi pacjentów ambulatoryjnych z COVID-19 we Wspólnocie Estremadura w całym okresie epidemii.
Ramy czasowe: 7 dni
|
Podczas diagnozy badacze zbiorą poziomy interleukiny 6 w pikogramach na mililitr.
|
7 dni
|
Opisanie liczby limfocytów we krwi pacjentów ambulatoryjnych z COVID-19 we Wspólnocie Estremadura w całym okresie epidemii.
Ramy czasowe: 7 dni
|
Badacze zbiorą liczbę limfocytów wyrażoną w diagnostyce 10*3 na mililitr.
|
7 dni
|
Opisanie poziomu białka c-reaktywnego we krwi pacjentów ambulatoryjnych z COVID-19 we Wspólnocie Estremadura w całym okresie epidemii.
Ramy czasowe: 7 dni
|
Podczas diagnozy badacze zbiorą poziom białka c-reaktywnego w miligramach na decylitr.
|
7 dni
|
Opis wyników testu diagnostycznego SARS-CoV2 przeprowadzonego u pacjentów ambulatoryjnych z COVID-19 we Wspólnocie Estremadura w całym okresie epidemii.
Ramy czasowe: 14 dni
|
Badacze zbiorą wynik (pozytywny lub negatywny) wszystkich testów przeprowadzonych w celu potwierdzenia diagnozy zakażenia SARS-CoV2: testu reakcji łańcuchowej polimerazy, testu serologicznego i testu na obecność antygenu.
|
14 dni
|
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem odczuwanej przez hospitalizowanych pacjentów po wyzdrowieniu.
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy
|
Aby określić jakość życia związaną ze zdrowiem, po wyzdrowieniu badacze wykorzystają Krótki Formularz-12 Ankietę Zdrowia.
Kwestionariusz ten ocenia stopień dobrostanu i wydolności funkcjonalnej i składa się z dwunastu pozycji i ośmiu wymiarów (funkcja fizyczna, rola fizyczna, ból ciała, zdrowie psychiczne, stan ogólny, witalność, funkcje społeczne i rola emocjonalna), określając pozytywny lub negatywny stan zdrowia fizycznego i psychicznego.
Oto niektóre pozycje: „Ogólnie rzecz biorąc, czy ocenia Pan/Pani stan zdrowia”, „W jakim stopniu w ciągu ostatnich 4 tygodni Pana(i) zdrowie fizyczne lub problemy emocjonalne utrudniały Panu(i) zwykłe zajęcia towarzyskie z rodziną, przyjaciółmi, sąsiadami lub innymi osobami?
"," Czy odczuwałeś ból w jakiejkolwiek części ciała w ciągu ostatnich 4 tygodni?
".
Opcje odpowiedzi tworzą skale typu Likerta, w których liczba opcji waha się od trzech do sześciu punktów.
Wynik mieści się w przedziale od 0 do 100.
Wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
|
Do sześciu miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Juan F Masa Jiménez, PhD, Servicio Extremeño de Salud
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1/2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dodatkowe powiązane dokumenty, takie jak protokół badania, plan analizy statystycznej i formularz świadomej zgody, będą dostępne na żądanie głównego badacza projektu.
(Dr. Juan Fernando Masa Jiménez). Badacze mogą zażądać danych pacjentów pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację w celu wykorzystania ich w niezależnych badaniach naukowych i zostaną one dostarczone po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań (w tym planu analizy statystycznej) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych z Komitetem ds. Publikacji Projektu. Żądania danych badacza można składać w dowolnym momencie od 1 do 2 lat po opublikowaniu tego badania. Prośby należy kierować do odpowiedniego autora (dr. Juan Fernando Masa Jiménez- fmasa@separ.es)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba koronawirusowa 2019
-
Leidos Life SciencesUnited States Department of DefenseZakończonyCOVID-19 | Covid19 | Choroba koronawirusowa 2019 | Zakażenie SARS-CoV2 | SARS-CoV-2 Ostra choroba układu oddechowego | Covid-19 pandemia | Zakażenie wirusem COVID-19 | Choroba wirusowa COVID-19 | Nowa choroba koronawirusowa 2019 | Nowa infekcja koronawirusem 2019 | Choroba 2019-nCoV | Zakażenie 2019-nCoVStany Zjednoczone
-
Leidos Life SciencesUnited States Department of DefenseWycofaneCOVID-19 | Covid19 | Choroba koronawirusowa 2019 | Zakażenie SARS-CoV-2 | SARS-CoV-2 Ostra choroba układu oddechowego | Covid-19 pandemia | Zakażenie wirusem COVID-19 | Choroba wirusowa COVID-19 | Nowa choroba koronawirusowa 2019 | Nowa infekcja koronawirusem 2019 | Choroba 2019-nCoV | Zakażenie 2019-nCoV
-
Leidos Life SciencesUnited States Department of DefenseAktywny, nie rekrutującyCOVID-19 | Covid19 | Choroba koronawirusowa 2019 | Zakażenie SARS-CoV-2 | SARS-CoV-2 Ostra choroba układu oddechowego | Covid-19 pandemia | Zakażenie wirusem COVID-19 | Choroba wirusowa COVID-19 | Nowa choroba koronawirusowa 2019 | Nowa infekcja koronawirusem 2019 | Choroba 2019-nCoV | Zakażenie 2019-nCoVStany Zjednoczone
-
AudibleHealth AI, Inc.Sunrise Research Institute; Analytical Solutions Group, Inc.; Kelley Medical Consultants... i inni współpracownicyZakończonyChoroba koronawirusowa 2019 | Zakażenie SARS-CoV-2 | Covid-19 pandemia | Zakażenie wirusem COVID-19 | Choroba koronawirusowa-19 | Choroba wirusowa COVID-19 | Nowa choroba koronawirusowa 2019 | Nowa infekcja koronawirusem 2019 | Choroba 2019-nCoVStany Zjednoczone
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Akesobio Australia Pty LtdZakończonyChoroba koronawirusowa 2019 (COVID-19)Nowa Zelandia
-
Beijing Children's HospitalThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Shengjing Hospital; China-Japan Friendship Hospital i inni współpracownicyNieznany
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.ZakończonyZapobieganie chorobie koronawirusowej 2019 (COVID-19).Afryka Południowa, Brazylia, Argentyna, Meksyk, Indie
-
Hospital Italiano de Buenos AiresUniversity of Buenos Aires; Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...ZakończonyDializa nerek | Choroba koronawirusowa 2019 SzczepionkiArgentyna