Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leidos-Enabled Adaptive Protocol for Clinical Trials (LEAP-CT) u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 (dodatek 1)

5 października 2023 zaktualizowane przez: Leidos Life Sciences

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2 z pojedynczą ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność połączenia famotydyny i celekoksybu w leczeniu pacjentów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego hospitalizowanych z powodu COVID-19

Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa kombinacji dwóch dobrze poznanych środków – famotydyny i celekoksybu u pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19 o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (na podstawie Porządkowej Skali Poprawy Klinicznej Światowej Organizacji Zdrowia [WHO]). Zarówno famotydyna, jak i celekoksyb wykazują oddzielnie aktywność kliniczną w łagodzeniu objawów lub ciężkości choroby COVID-19 i wydają się mieć odrębne i uzupełniające się mechanizmy działania.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni, w stosunku 1:1, do jednego z dwóch schematów, z 202 pacjentami na grupę w następujący sposób:

Osoby z grupy 1 (badany produkt) otrzymają 80 mg famotydyny doustnie (PO) 4 razy dziennie (QID) + 400 mg celekoksybu jako pierwszą dawkę, a następnie 200 mg celekoksybu PO, 2 razy dziennie (BID), przez 5 dni. Po tym 5-dniowym okresie pacjenci będą kontynuować leczenie famotydyną przez dodatkowe 9 dni.

Osoby z grupy 2 (terapia referencyjna) będą otrzymywać pasujące placebo QID i BID przez 5 dni. Po tym 5-dniowym okresie pacjenci będą nadal otrzymywać pasujące placebo famotydyny, QID, przez dodatkowe 9 dni.

Ocenione zostanie bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetyka famotydyny i celekoksybu.

Wszyscy uczestnicy otrzymają standardową opiekę (SOC), która zazwyczaj składa się z remdesiviru, dekadronu (deksametazonu), lovenoxu, tociluzimabu i osocza rekonwalescencyjnego. Według uznania badacza podawanie badanego leku można przerwać i rozpocząć podawanie deksametazonu uczestnikom badania, którzy wymagają dodatkowego tlenu (WHO 5), zgodnie z wytycznymi NIH dotyczącymi leczenia COVID-19. Badacze są zobowiązani do przerwania badanego leczenia i rozpoczęcia podawania deksametazonu, jak wskazano u uczestników wymagających wysokiego przepływu tlenu (WHO 6), wentylacji nieinwazyjnej (NIV; WHO 6), inwazyjnej wentylacji mechanicznej (WHO 7-8) lub pozaustrojowego natlenienia membranowego (ECMO; WHO 9), zgodnie z wytycznymi NIH dotyczącymi leczenia COVID-19. Wytyczne NIH dotyczące leczenia COVID-19 odradzają stosowanie deksametazonu wyłącznie u pacjentów hospitalizowanych, którzy nie wymagają dodatkowego tlenu (WHO 4).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej muszą mieć co najmniej 18 lat włącznie w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
  • Potwierdzony COVID-19 lub początek objawów w ciągu 7 dni od hospitalizacji, na co wskazuje wywiad lekarski, badanie fizykalne i testy laboratoryjne (PCR), oraz którzy byli hospitalizowani z powodu COVID-19 w stopniu 4-5 według WHO.
  • Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez mężczyzn i kobiety powinno być zgodne z Załącznikiem 4 do Protokołu Głównego (LDOS-21-001).
  • Zdolny do zrozumienia i dostarczenia podpisanego formularza świadomej zgody.
  • Niezawodny dostęp do Internetu.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy są wykluczeni z badania, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Historia HIV

  • Trwające leczenie, którego nie można tymczasowo przerwać podczas badania: leczenie przeciwzapalne (niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ]); kortykosteroidy; leki przeciwmalaryczne; leki przeciwarytmiczne; trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne; natalizumab; chinolony; makrolidy; oraz agalzydazy alfa i beta

    1. leki zależne od wchłaniania w żołądku, np. dazatynib, delawirdyna, mesylan, cefditoren i fosamprenawir;
    2. substrat tyzanidyny (CYP1A2);
    3. leki zakłócające hemostazę (np. warfaryna, aspiryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny [SSRI]/inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny [SNRI]);
    4. inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), blokery receptora angiotensyny (ARB) lub beta-blokery;
    5. diuretyki;
    6. digoksyna
  • Trwające leczenie famotydyną, celekoksybem lub innym eksperymentalnym leczeniem klinicznym COVID-19 w ciągu ostatnich 30 dni lub obecny udział w innym badanym badaniu klinicznym
  • Historia immunosupresji
  • Historia astmy, pokrzywki lub innych reakcji typu alergicznego po zażyciu aspiryny lub innych NLPZ
  • Odrzucenie uczestnictwa według uznania Głównego Badacza lub Sponsora

  • Wszelkie przeciwwskazania do leczenia famotydyną lub celekoksybem:

    a. Nadwrażliwość na famotydynę lub celekoksyb; b. Retinopatia, zaburzenia pola widzenia lub ostrości wzroku; c. Choroby sercowo-naczyniowe w wywiadzie, takie jak zastoinowa niewydolność serca, wydłużenie odstępu QT, bradykardia (

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 (badany produkt)
Pacjenci otrzymają 80 mg famotydyny (PO) QID i 400 mg celekoksybu jako pierwszą dawkę, a następnie 200 mg (PO) BID celekoksybu przez 5 dni. Po tym 5-dniowym okresie pacjenci będą kontynuować leczenie famotydyną przez dodatkowe 9 dni.
Lek: Famotydyna
Tabletka 80 mg, QID przez 14 dni
Inne nazwy:
  • Pepcid
Lek: Celekoksyb
400 mg (dawka początkowa), następnie kapsułka 200 mg, BID przez 5 dni
Inne nazwy:
  • Celebrex
Komparator placebo: Grupa 2 (terapia referencyjna)
Pacjenci będą otrzymywać pasujące placebo QID i BID przez 5 dni. Po tym 5-dniowym okresie pacjenci będą nadal otrzymywać pasujące placebo famotydyny, QID, przez dodatkowe 9 dni.
Lek: Placebo
tabletka, QID przez 14 dni; kapsułka, BID przez 5 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do zdarzenia do osiągnięcia poziomu WHO ≤3
Ramy czasowe: 30 dni
Ocena czasu do zdarzenia potrzebnego do osiągnięcia wyniku na poziomie WHO ≤3
30 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
Ocena czasu do zdarzenia, w którym występuje śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wypis ze szpitala na przewlekłą opiekę paliatywną
Ramy czasowe: 30 dni
Zmierzona częstość wypisów ze szpitala do przewlekłej opieki paliatywnej
30 dni
Wypis ze szpitala bez dodatkowej opieki medycznej
Ramy czasowe: 30 dni
Mierzona częstość wypisów ze szpitala bez konieczności dodatkowej opieki medycznej
30 dni
Powiązane zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: 90 dni
Mierzona częstość występowania powiązanych AE i SAE
90 dni
Przerwanie badania z powodu powiązanych AE lub SAE
Ramy czasowe: 90 dni
Zmierzona częstość przerwania badania z powodu powiązanych AE lub SAE
90 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyczny (PK) punkt końcowy - Oceń pole pod krzywą
Ramy czasowe: 14 dni
Zmierzyć pole pod krzywą (AUC) dla kombinacji famotydyny i celekoksybu u 10 pacjentów na grupę
14 dni
Farmakokinetyczny (PK) punkt końcowy — ocena czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu
Ramy czasowe: 14 dni
Zmierzyć czas do maksymalnego stężenia w osoczu (tmax) kombinacji famotydyny i celekoksybu u 10 pacjentów na grupę
14 dni
Farmakokinetyczny (PK) punkt końcowy — Oceń maksymalne stężenie w surowicy
Ramy czasowe: 14 dni
Zmierzyć maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) kombinacji famotydyny i celekoksybu u 10 pacjentów na grupę
14 dni
Eksploracyjny punkt końcowy — Częstość występowania redukcji objawów
Ramy czasowe: 14 dni
Skumulowana częstość występowania istotnej klinicznie redukcji objawów (nasilenia i czasu trwania) na podstawie oceny objawów COVID-19
14 dni
Eksploracyjny punkt końcowy — częstość występowania poprawy klinicznej
Ramy czasowe: 14 dni
Skumulowana częstość występowania istotnego klinicznie zmniejszenia objawów (nasilenia i czasu trwania) na podstawie Porządkowej Skali Poprawy Klinicznej WHO
14 dni
Ocena specjalna — tomografia komputerowa wysokiej rozdzielczości (HRCT), 20 pacjentów/grupę, zmiana w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Badanie Dzień 1 (początkowy), Dzień 16 (wypis), 30 dni po pierwszej dawce i 90 dni po pierwszej dawce
Skan HRCT klatki piersiowej
Badanie Dzień 1 (początkowy), Dzień 16 (wypis), 30 dni po pierwszej dawce i 90 dni po pierwszej dawce
Ocena specjalna — całkowita pojemność płuc (TLC), 20 pacjentów/grupę, zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Badanie Dzień 1 (początkowy), 16 (wypis), 30 dni po pierwszej dawce i 90 dni po pierwszej dawce
TLC
Badanie Dzień 1 (początkowy), 16 (wypis), 30 dni po pierwszej dawce i 90 dni po pierwszej dawce
Ocena specjalna — Prostaglandyna E2 (PGE2), 20 pacjentów/grupę, zmiana w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Badanie Dzień 1 (początkowy), 16 (wypis), 30 dni po pierwszej dawce i 90 dni po pierwszej dawce
Testy PGE2
Badanie Dzień 1 (początkowy), 16 (wypis), 30 dni po pierwszej dawce i 90 dni po pierwszej dawce
Oceny specjalne — analiza moczu, 20 pacjentów/grupę, zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Dzień badania 1 (poziom wyjściowy) i 16 (wypis)
Analiza moczu
Dzień badania 1 (poziom wyjściowy) i 16 (wypis)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Leidos Life Sciences

Współpracownicy

United States Department of Defense

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tilly Lawrence, BSN, RN, Leidos, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LDOS-21-001-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Nie wiadomo jeszcze, czy będzie plan udostępniania danych indywidualnych uczestników (IPD).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Famotydyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj