- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04763382
Wpływ interwencji pielęgniarskich na opiekunów wykonujących czyste przerywane cewnikowanie i dziecko
Wpływ interwencji pielęgniarskich w celu czystego przerywanego cewnikowania na wiedzę/umiejętności, radzenie sobie/adaptację, niepokój i rozwój infekcji u opiekunów dzieci
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Jest to pęcherz moczowy, jeden z narządów pełniących ważne funkcje w układzie moczowym. Jednak pęcherz moczowy czasami nie może skutecznie działać z przyczyn neurologicznych, a czasami nieneurologicznych. Po tej sytuacji mocz w pęcherzu należy opróżnić. Pęcherz moczowy jest jednym z najczęściej używanych narządów układu moczowego. W neurogennych lub nieneurogennych zaburzeniach pęcherza moczowego proces wprowadzania cewnika do pęcherza moczowego w czystych warunkach, odprowadzania moczu, a następnie usuwania cewnika nazywany jest cewnikowaniem przerywanym (CIC). CIC jest stosowany przez pacjentów od prawie 40 lat. CIC to jedna ze skutecznych metod ochrony układu moczowego, szczególnie u dzieci z rozszczepem kręgosłupa i osób z problemami układu moczowego. Aplikacja CIC dla dzieci jest wykonywana przez opiekunów. W edukacji opiekunów, którzy muszą stosować CIC wobec swojego dziecka, rola pielęgniarki staje się coraz ważniejsza. Celem pracy jest ocena wpływu treningu CIC opartego na teorii adaptacji Roya wspieranego aplikacją telefonu z systemem Android na wiedzę/umiejętności, radzenie sobie/adaptację i poziom lęku opiekunów oraz rozwój infekcji dróg moczowych u dzieci.
Metoda: Uniwersum badania obejmowało pacjentów i ich opiekunów, którzy zdecydowali się na wykonanie CIC przez Oddział Nefrologii Dziecięcej Szpitala im. Farabiego Uniwersytetu Technicznego im. Karadeniz. W celu określenia próby badawczej obliczono moc testową w analizie mocy za pomocą programu G*Power 3.1. 95% przedział ufności w określaniu siły badania; Przy 5% poziomie istotności i wielkości efektu 0,50 łącznie 36 pacjentów (df = 1; F = 4,130). 36 zgodnych pacjentów podzielono na grupy eksperymentalne i kontrolne w ramach randomizowanej kontroli z pojedynczą ślepą próbą. Dane zostaną zebrane za pomocą formularza informacji wprowadzających, formularza wiedzy i umiejętności aplikacji CIC, w oparciu o diagnozy pielęgniarskie North American Association of Nursing Diagnos (NANDA) oraz formularz Modelu adaptacji Roya w Obszarze Adaptacji Psychospołecznej, Skalę Radzenia sobie i Adaptacji oraz Lęk jako Cechę Stanu Skala. Dodatkowo w celu diagnostyki infekcji dróg moczowych u uczestników poddawanych CIC badanie moczu będzie wykonywane raz w miesiącu, trzy razy przez trzy miesiące. Pacjenci z 100 000 kolonii na mililitr moczu do analizy moczu zostaną uznani za zakażonych układem moczowym. Opiekunom z grup kontrolnych nie zostanie poddana żadna dodatkowa interwencja. Opiekunowie z grupy interwencyjnej (Opiekunowie, którzy przejdą szkolenie CIC wspierane przez aplikację na telefon z Androidem w oparciu o model adaptacyjny Roya) przejdą szkolenie CIC, wizytę domową i rozmowę telefoniczną. Dodatkowo na telefonach opiekunów z grupy interwencyjnej zostanie zainstalowana aplikacja na telefon z systemem Android, która przypomina o godzinach CIC, krokach procedur i wizytach w szpitalu. Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu wersji SPSS ze statystykami opisowymi, Niezależny test t i Anova w powtarzanych pomiarach p<0,05 będą statystycznie istotne
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Health Faculty Of Health Sciences
-
Trabzon, Health Faculty Of Health Sciences, Indyk, 61080
- Karadeniz Techical University Health Faculty of Health Sciences
-
Trabzon, Health Faculty Of Health Sciences, Indyk, 61080
- Karadeniz Technıcal University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wolontariat do udziału w badaniu
- Bycie piśmiennym
- Posiadanie smartfona z aplikacją na Androida
- Nie powinien był otrzymać od pielęgniarki informacji o podaniu CIC.
Dzieci objęte naszymi badaniami;
- W wieku od 0 do 17 lat
- Karadeniz Technical University Szpital Farabi Oddział Nefrologii Dziecięcej podjął decyzję o zastosowaniu i wdrożeniu CIC
- Nie powinien mieć złożonej wrodzonej anomalii anatomicznej układu moczowo-płciowego
Kryteria wyłączenia:
- Mając ukończone 18 lat
- Będąc problemy z komunikacją
- Mając splątanie psychiczne lub opiekuna z problemami psychiatrycznymi
- Brak chęci udziału w badaniu
- Nie masz smartfona z Androidem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupy eksperymentalne: Szkolenie opiekunów
|
Test wstępny, test końcowy, test retencji, edukacja, dostawa broszur z przewodnikiem, instalacja aplikacji na Androida i analiza moczu
|
|
Inny: Kontrola: Grupy kontrolne
|
Przed badaniem, po teście i analizie moczu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poziom wiedzy/umiejętności opiekunów.
Ramy czasowe: Zmiana poziomu wiedzy/umiejętności opiekunów po 3 miesiącach
|
Użyte narzędzie do zbierania danych nie jest skalą.
Stworzony przez badaczy zgodnie z literaturą
|
Zmiana poziomu wiedzy/umiejętności opiekunów po 3 miesiącach
|
|
Skala radzenia sobie/adaptacji opiekunów.
Ramy czasowe: Zmiana poziomu radzenia sobie/adaptacji opiekunów po 2 miesiącach
|
Catal w 2015 roku.
Skala przetwarzania radzenia sobie i adaptacji (CAPS) to narzędzie składające się z 47 pozycji wykorzystujące format skali Likerta z możliwością wyboru odpowiedzi od 4 (zawsze) do 1 (nigdy).
Każda pozycja CAPS jest krótką wypowiedzią o tym, jak dana osoba reaguje na przeżycie kryzysu lub niezwykle trudnego wydarzenia.
Czternaście elementów ma odwróconą punktację.
Możliwy zakres punktacji mieści się w przedziale od 47 do 188, przy czym wysoki wynik wskazuje na bardziej konsekwentne stosowanie zidentyfikowanych strategii radzenia sobie.
|
Zmiana poziomu radzenia sobie/adaptacji opiekunów po 2 miesiącach
|
|
Poziom lęku opiekunów
Ramy czasowe: Zmiana poziomu lęku opiekunów po 2 miesiącach
|
Skala Lęku Stanu i Cechy (STAI) zostanie wykorzystana do oceny poziomu lęku opiekunów.
Skala została stworzona w 1964 roku przez Speilbergera i Gorsucha.
Skala została dostosowana do języka tureckiego w 1975 roku przez Önera i Le Compte.
Skala składa się z dwóch części, z których każda zawiera 20 pozycji.
pierwsza część to część skali lęku-stanu.
Pogrupowane jako (1) brak, (2) trochę, (3) dużo i (4) wszystkie.
W skali lęku-stanu znajduje się dziesięć stwierdzeń odwróconych.
Są to artykuły 1, 2,5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 i 20.
Skala lęku jako cechy jest drugą częścią skali.
Pogrupowane jako (1) Prawie nigdy, (2) Czasami, (3) Dużo czasu i (4) Prawie zawsze.
Odwrócone na skali lęku-cechy występują wyrażenia.
Te stwierdzenia to 21, 26, 27, 30, 33, 36 i 39.
Wyniki uzyskiwane w każdej skali mieszczą się w przedziale od 20 do 80.
Im wyższe wyniki uzyskane na skali, tym wyższy poziom lęku.
|
Zmiana poziomu lęku opiekunów po 2 miesiącach
|
|
Infekcja dróg moczowych u dziecka.
Ramy czasowe: Zmiana z infekcji dróg moczowych u dziecka po 2 miesiącach
|
Wykonane zostanie badanie moczu w celu oceny rozwoju zakażenia dróg moczowych u dzieci poddawanych CIC. Rozpoznanie zakażenia dróg moczowych u dzieci zostanie postawione zgodnie z literaturą na podstawie obecności 100 000 kolonii bakterii w moczu.
|
Zmiana z infekcji dróg moczowych u dziecka po 2 miesiącach
|
|
Formularz pytania o model adaptacji Roya
Ramy czasowe: Zmiana od 2 miesiąca życia
|
Formularz pytań stworzony w oparciu o diagnozy pielęgniarskie NANDA-I w oparciu o koncepcje Modelu Adaptacji Roya i bodźce w modelu. Użyte narzędzie do zbierania danych nie jest skalą.
Stworzony przez badaczy zgodnie z literaturą
|
Zmiana od 2 miesiąca życia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: CANAN SARI, PhD student, Karadeniz Technical University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gould CV, Umscheid CA, Agarwal RK, Kuntz G, Pegues DA; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Guideline for prevention of catheter-associated urinary tract infections 2009. Infect Control Hosp Epidemiol. 2010 Apr;31(4):319-26. doi: 10.1086/651091. No abstract available.
- Lapides J, Diokno AC, Gould FR, Lowe BS. Further observations on self-catheterization. J Urol. 1976 Aug;116(2):169-71.
- Singh R, Rohilla RK, Sangwan K, Siwach R, Magu NK, Sangwan SS. Bladder management methods and urological complications in spinal cord injury patients. Indian J Orthop. 2011 Mar;45(2):141-7. doi: 10.4103/0019-5413.77134.
- Neveus T, von Gontard A, Hoebeke P, Hjalmas K, Bauer S, Bower W, Jorgensen TM, Rittig S, Walle JV, Yeung CK, Djurhuus JC. The standardization of terminology of lower urinary tract function in children and adolescents: report from the Standardisation Committee of the International Children's Continence Society. J Urol. 2006 Jul;176(1):314-24. doi: 10.1016/S0022-5347(06)00305-3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Nurse_clean intermittent cat.
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .