- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04763382
El efecto de las intervenciones de enfermería para los cuidadores de cateterismo intermitente limpio y el niño
El efecto de las intervenciones de enfermería para el cateterismo limpio intermitente en el conocimiento/habilidades, afrontamiento/adaptación, ansiedad y desarrollo de infecciones en cuidadores de niños
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fundamento: Es la vejiga, uno de los órganos con funciones importantes en el sistema urinario. Sin embargo, la vejiga a veces no puede funcionar de manera efectiva como resultado de razones neurológicas y, a veces, no neurológicas. Después de esta situación, se debe vaciar la orina en la vejiga. La vejiga es uno de los órganos más utilizados en el sistema urinario. En los trastornos vesicales neurogénicos o no neurogénicos, el proceso de ingresar a la vejiga con un catéter en condiciones limpias, evacuar la orina y luego retirar el catéter se denomina Cateterismo Intermitente Limpio (CIC). Los pacientes han utilizado CIC durante casi 40 años. CIC es uno de los métodos efectivos utilizados para proteger el sistema urinario, especialmente en niños con espina bífida y personas con problemas del sistema urinario. La aplicación del CIC a los niños la realizan los cuidadores. En la educación de los cuidadores que tienen que aplicar CIC a su hijo, el papel de la enfermera va cobrando cada vez más importancia. El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la capacitación basada en la teoría de la adaptación de Roy basada en la aplicación para teléfonos Android CIC, en el conocimiento/habilidades, afrontamiento/adaptación y nivel de ansiedad de los cuidadores y el desarrollo de infección del tracto urinario en niños.
Método: El universo del estudio consistió en los pacientes y sus cuidadores que fueron decididos a realizar CIC por el Departamento de Nefrología Pediátrica del Hospital Farabi de la Universidad Técnica de Karadeniz. Para determinar la muestra del estudio se calculó la potencia de prueba en análisis de potencia con el programa G* Power 3.1. Intervalo de confianza del 95 % para determinar la solidez del estudio; Con un nivel de significancia del 5% y tamaño del efecto de 0,50 un total de 36 pacientes (gl = 1; F = 4,130). 36 pacientes conformes se dividieron en grupos experimentales y de control para un control aleatorizado simple ciego. Los datos se recopilarán utilizando el formulario de información introductoria, el formulario de conocimiento y habilidades de la aplicación CIC, basado en los diagnósticos de enfermería de la Asociación Norteamericana de Diagnósticos de Enfermería (NANDA) y el formulario del Modelo de Adaptación del Área de Adaptación Psicosocial de Roy, la Escala de Adaptación y Afrontamiento y la Ansiedad Rasgo Estatal Escala. Además, para el diagnóstico de infección del tracto urinario en participantes sometidos a CIC, se realizará un análisis de orina una vez al mes, tres veces durante tres meses. Se considerará que los pacientes con 100.000 colonias por mililitro de orina para análisis de orina tienen una infección del tracto urinario. No se realizará ninguna intervención adicional a los cuidadores en los grupos de control. Los cuidadores en el grupo de intervención (cuidadores que recibirán capacitación en CIC respaldada por una aplicación de teléfono Android basada en el modelo de adaptación de Roy) recibirán capacitación en CIC, visitas domiciliarias y conversación telefónica. Además, en los teléfonos de los cuidadores del grupo de intervención se instalará una aplicación para Android, que les recuerda a los CIC tiempos, pasos del procedimiento y citas hospitalarias. Los datos serán analizados utilizando la versión SPSS con estadística descriptiva, prueba t independiente y Anova en medidas repetidas p<0.05 será estadísticamente significativo
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Health Faculty Of Health Sciences
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Trabzon, Health Faculty Of Health Sciences, Pavo, 61080
- Karadeniz Techical University Health Faculty of Health Sciences
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Trabzon, Health Faculty Of Health Sciences, Pavo, 61080
- Karadeniz Technıcal University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntariado para participar en el estudio.
- estar alfabetizado
- Tener un teléfono inteligente con una aplicación de Android
- No debería haber recibido información de la enfermera sobre la solicitud de CIC.
Los niños incluidos en nuestra investigación;
- Entre las edades de 0-17
- El Departamento de Nefrología Pediátrica del Hospital Farabi de la Universidad Técnica de Karadeniz decidió aplicar e implementar CIC
- No debe tener una anomalía anatómica congénita compleja del sistema urogenital
Criterio de exclusión:
- Ser mayor de 18 años
- Siendo un problema de comunicación
- Tener confusión mental o algún problema psiquiátrico del cuidador.
- No ofrecerse como voluntario para participar en la investigación.
- No tengo un teléfono inteligente Android
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupos experimentales: Formación de cuidadores
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Prueba previa, prueba posterior, prueba de retención, educación, entrega de folletos de guía, instalación de aplicaciones de Android y análisis de orina
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Otro: Control: grupos de control
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Pre-test, post-test y análisis de orina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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nivel de conocimientos/habilidades de los cuidadores.
Periodo de tiempo: Cambio del nivel de conocimientos/habilidades de los cuidadores a los 3 meses
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La herramienta de recogida de datos utilizada no es una báscula.
Creado por investigadores de acuerdo con la literatura.
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Cambio del nivel de conocimientos/habilidades de los cuidadores a los 3 meses
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La escala de afrontamiento/adaptación de los cuidadores.
Periodo de tiempo: Cambio del nivel de afrontamiento/adaptación de los cuidadores a los 2 meses
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Catal en 2015.
La Escala de procesamiento de adaptación y afrontamiento (CAPS) es un instrumento de 47 ítems que utiliza un formato de escala de Likert con opciones de respuesta que van desde 4 (siempre) a 1 (nunca).
Cada elemento del CAPS es una declaración breve sobre cómo responde un individuo al experimentar una crisis o un evento extremadamente difícil.
Catorce ítems se puntúan al revés.
El rango posible de puntajes es de 47 a 188, donde un puntaje alto indica un uso más consistente de las estrategias de afrontamiento identificadas.
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Cambio del nivel de afrontamiento/adaptación de los cuidadores a los 2 meses
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Nivel de ansiedad de los cuidadores
Periodo de tiempo: Cambio del nivel de ansiedad de los cuidadores a los 2 meses
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Se utilizará la Escala de ansiedad de estado y rasgo (STAI) para evaluar los niveles de ansiedad de los cuidadores.
La escala fue creada en 1964 por Speilberger y Gorsuch.
La escala fue adaptada al turco en 1975 por Öner y Le Compte.
La escala consta de dos partes, cada una de 20 ítems.
la primera parte es la parte de la escala de ansiedad estado.
Agrupados como (1) Nada, (2) Un poco, (3) Mucho y (4) Todo.
Hay diez declaraciones invertidas en la escala de estado de ansiedad.
Estos son los artículos 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 y 20.
La Escala de Ansiedad Rasgo es la segunda parte de la escala.
Agrupados como (1) Casi nunca, (2) A veces, (3) Mucho tiempo y (4) Casi siempre.
Invertidas en la escala de ansiedad rasgo hay expresiones.
Estas declaraciones son 21, 26, 27, 30, 33, 36 y 39.
Las puntuaciones obtenidas de cada escala oscilan entre 20 y 80.
Cuanto mayor sea la puntuación obtenida en la escala, mayor será el nivel de ansiedad.
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Cambio del nivel de ansiedad de los cuidadores a los 2 meses
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Infección urinaria en el niño.
Periodo de tiempo: Cambio de Infección de orina en el niño a los 2 meses
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Se realizará análisis de orina para evaluar el desarrollo de infección del tracto urinario en niños sometidos a CIC. El diagnóstico de infección del tracto urinario en niños se realizará de acuerdo con la literatura con la presencia de 100.000 colonias de bacterias en la orina.
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Cambio de Infección de orina en el niño a los 2 meses
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Formulario de preguntas del modelo de adaptación de Roy
Periodo de tiempo: Cambio desde a los 2 meses
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Formulario de preguntas creado mediante la adhesión a los diagnósticos de enfermería de la NANDA-I basados en los conceptos del Modelo de Adaptación de Roy y los estímulos del modelo. La herramienta de recolección de datos utilizada no es una escala.
Creado por investigadores de acuerdo con la literatura.
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Cambio desde a los 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: CANAN SARI, PhD student, Karadeniz Technical University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gould CV, Umscheid CA, Agarwal RK, Kuntz G, Pegues DA; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Guideline for prevention of catheter-associated urinary tract infections 2009. Infect Control Hosp Epidemiol. 2010 Apr;31(4):319-26. doi: 10.1086/651091. No abstract available.
- Lapides J, Diokno AC, Gould FR, Lowe BS. Further observations on self-catheterization. J Urol. 1976 Aug;116(2):169-71.
- Singh R, Rohilla RK, Sangwan K, Siwach R, Magu NK, Sangwan SS. Bladder management methods and urological complications in spinal cord injury patients. Indian J Orthop. 2011 Mar;45(2):141-7. doi: 10.4103/0019-5413.77134.
- Neveus T, von Gontard A, Hoebeke P, Hjalmas K, Bauer S, Bower W, Jorgensen TM, Rittig S, Walle JV, Yeung CK, Djurhuus JC. The standardization of terminology of lower urinary tract function in children and adolescents: report from the Standardisation Committee of the International Children's Continence Society. J Urol. 2006 Jul;176(1):314-24. doi: 10.1016/S0022-5347(06)00305-3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Nurse_clean intermittent cat.
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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